Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 11

Istruzioni per l'uso
Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il
cavo di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc.
Indicazioni per l'uso
Il sistema IVL periferico Shockwave S è indicato per la
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dilatazione mediante palloncino a bassa pressione e
assistita da litotrissia di arterie periferiche stenotiche
calcificate in pazienti candidati alla terapia per via
percutanea.
Contenuto: catetere IVL periferico Shockwave S
o I palloncini sono disponibili nei seguenti diametri:
2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm e 4,0 mm
o I diametri dei palloncini piegati sono i seguenti:
0,052" (1,32 mm) max per palloncini da 2,5 mm e
3,0 mm e 0,054" (1,37 mm) max per palloncini da 3,5
mm e 4,0 mm
o Lunghezza palloncino 40 mm
o Lunghezza utile del catetere 135 cm
o I palloncini da 2,5 a 4,0 mm sono compatibili con
introduttore da 5 Fr
o Compatibile con filo guida da 0,014" (0,36 mm)
(OTW, over the wire - filo da 300 cm)
Fornitura
Il catetere IVL viene fornito sterile mediante sterilizzazione
a fascio di elettroni. È esclusivamente monouso e non può
essere riutilizzato né risterilizzato. Esaminare attentamente
tutte le confezioni per individuare eventuali danni o difetti
prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo in presenza di
segni di danneggiamento o compromissione della barriera
sterile, dato che ciò può provocare malfunzionamenti del
dispositivo e/o lesioni nel paziente. Conservare il catetere
IVL in un luogo fresco, asciutto e buio. La conservazione del
dispositivo in condizioni estreme può comprometterne le
prestazioni e provocare lesioni nel paziente.
Descrizione del dispositivo
Il catetere IVL è un dispositivo per litotrissia, prodotto
in esclusiva, da inserirsi attraverso il sistema arterioso
periferico degli arti inferiori fino al sito di una stenosi
calcificata di altrimenti difficile trattamento. Con
l'attivazione del dispositivo per litotrissia viene generata
energia meccanica pulsante nel sito bersaglio; il calcio
all'interno della lesione viene così frantumato consentendo
la successiva dilatazione della stenosi di un'arteria
periferica mediante il palloncino a bassa pressione. Il
catetere IVL è composto da una serie di emettitori per
litotrissia integrati per l'erogazione localizzata di energia
meccanica pulsante e da un palloncino integrato. Il sistema
è costituito dal catetere IVL, da un cavo di connessione
IVL e da un generatore IVL. Il catetere IVL è disponibile in
quattro (4) misure: 2,5 x 40 mm, 3,0 x 40 mm, 3,5 x 40 mm
e 4,0 x 40 mm. È compatibile con un introduttore da 5 Fr
e ha una lunghezza utile di 135 cm. Vedere la Figura 1 di
seguito per i componenti del catetere IVL.
LBL 61333-D, (2019-03)
Cavo di connessione IVL
Palloncino IVL Porta di gonfiaggio
Stelo del catetere Raccordo del catetere
Figura 1. Catetere IVL periferico Shockwave S
Lo stelo del catetere IVL contiene un lume di gonfiaggio,
un lume per il filo guida ed emettitori per litotrissia. Il
lume di gonfiaggio viene utilizzato per gonfiare e sgonfiare
il palloncino con una miscela 50/50 di soluzione salina/
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mezzo di contrasto. Il lume per il filo guida consente di
utilizzare un filo guida da 0,014" (0,36 mm) per agevolare
l'avanzamento del catetere verso la stenosi bersaglio e
quindi attraverso la stessa. Il sistema ha un design 'over
the wire' (OTW), con lunghezza utile dello stelo di 135 cm,
ed è pertanto indicato l'uso di un filo di scambio (lungo
300 cm). Gli emettitori sono posizionati sulla lunghezza
utile del palloncino per l'erogazione di energia meccanica
pulsante. Il palloncino è collocato in prossimità della
punta distale del catetere ed è munito di rivestimento
idrofilico progettato per incrementare la lubrificazione
durante l'avanzamento del catetere fino al sito bersaglio.
Due marker radiopachi all'interno del palloncino ne
indicano la lunghezza per semplificarne il posizionamento
durante il trattamento. Il palloncino è progettato per
fornire un segmento dilatabile di lunghezza e diametro
noti a una pressione specifica. Il raccordo prossimale
presenta tre porte: una per il gonfiaggio/sgonfiaggio del
palloncino, una per l'inserimento del filo guida e una per il
collegamento al cavo di connessione IVL.
Dispositivi necessari per la procedura IVL
Il catetere IVL deve essere usato esclusivamente con il
generatore IVL e i suoi accessori. Consultare il Manuale
dell' o peratore del generatore e del cavo di connessione IVL di
Shockwave Medical, Inc. per la preparazione, l'utilizzo, le
avvertenze, le precauzioni e la manutenzione del generatore
IVL e del cavo di connessione IVL.
Dispositivi necessari ma non forniti da Shockwave
Medical, Inc.
• Introduttore da 5 Fr
• Filo guida da 0,014" (0,36 mm) (300 cm di lunghezza)
• Manicotto sterile da almeno 5"x96" (13 x 244 cm)
IT
Tabella di conformità del palloncino del catetere IVL
periferico Shockwave S
Pressione
ATM - kPa
4 - 405
Porta di uscita del filo guida
5 - 507
6 - 608
4
7 - 709
8 - 811
9 - 912
10 - 1013
Nota: 4 ATM è la pressione del palloncino per la litotrissia, 6 ATM è
la pressione nominale del palloncino e la pressione dell'angioplastica
post-trattamento, mentre 10 ATM è la RBP (Rated Burst Pressure, pressione
nominale di scoppio) del palloncino.
Tabella di sequenza degli impulsi del catetere IVL
periferico Shockwave S
Durante il trattamento è necessario attenersi alla seguente
sequenza di impulsi del sistema IVL. Non utilizzare una
sequenza di impulsi diversa da quella indicata nella
relativa tabella del sistema IVL riportata qui di seguito. Con
l'inserimento di un catetere IVL di qualunque dimensione,
il generatore IVL verrà automaticamente programmato con
questa sequenza di trattamento:
Frequenza di trattamento
Numero massimo di impulsi continui
(1 ciclo)
Tempo di pausa minimo
Numero massimo di impulsi totali
per catetere
Il generatore IVL è progettato per l'arresto automatico
laddove l'operatore tenti di erogare impulsi continui oltre
il numero massimo consentito. Per riprendere l'erogazione
degli impulsi, far trascorrere almeno il tempo di pausa
minimo prima di riprendere la terapia. Il pulsante del
trattamento deve essere rilasciato e premuto di nuovo
per riprendere la terapia. Per maggiori informazioni
consultare il Manuale dell' o peratore del generatore e del cavo
di connessione IVL.
Il catetere IVL erogherà un massimo di 160 impulsi o 8
cicli come indicato in precedenza. Una volta raggiunto
questo valore, il catetere non dovrà più essere utilizzato. Se
è necessario proseguire la terapia, eliminare il catetere e
utilizzarne uno nuovo. Attenzione: non superare i 160
impulsi nello stesso segmento di trattamento.
Controindicazioni per l'uso
Il sistema IVL è controindicato nei seguenti casi:
1. Impossibilità di attraversare la lesione con il filo guida
da 0,014".
2. Questo dispositivo non è progettato per il trattamento
delle restenosi in-stent.
3. Questo dispositivo non è progettato per l'uso nelle
arterie coronarie, carotidi o cerebrovascolari.
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2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm 4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
2,42 2,93 3,38 3,87
2,44 2,96 3,41 3,91
2,45 3,00 3,45 3,96
2,47 3,03 3,50 4,01
2,50 3,06 3,54 4,05
2,52 3,09 3,57 4,09
2,54 3,11 3,60 4,12
4
1 impulso al secondo
20 impulsi
10 secondi
160 (8 cicli)