6A.4 Desmontaje De La Botella - GCE COMBILITE Serie Instrucciones De Uso

conectar el adaptador de llenado (la fuerza y choques excesivos podrían dañar el
puerto de llenado). Entre en contacto con GCE para conseguir información acerca de la
compatibilidad del puerto de llenado de su producto, y de las herramientas de apriete
neumáticas y eléctricas.
Los adaptadores de llenado que no eran suministrados por GCE pueden dañar la
válvula de contrapresión en el puerto de llenado y afectar la seguridad del producto.
Llenado del conjunto medicinal
Si la válvula compacta se utiliza para dispensar gases medicinales dentro de la UE, deben
ser utilizados únicamente los gases que se hayan fabricado bajo los requisitos de la buena
práctica de fabricación (GMP), detallados en la guía de la buena práctica de fabricación
de la UE y definidos en la prescripción de UE 91/356EEC, Anexo No. 6. Puede encontrar
información adicional en "Guía de la buena práctica de fabricación para los gases medicinales",
documento IGC Doc 99/03/E de la EIGA.
• Antes del llenado realice pruebas (ver el Anexo No. 3 "Pruebas Pre/Post llenado").
• La válvula de cierre debe estar completamente abierta durante el llenado.
ES
•
Después del llenado asegure que la válvula de cierre esté cerrada. No utilice una fuerza
excesiva al cerrar la válvula de cierre (el par de apriete máximo recomendado es de 3 Nm).
• Antes de aflorar el adaptador de llenado hay que purgar de aire la alimentación de llenado
(incluso el tubo de llenado de alta presión).
• Antes de liberar el conjunto básico para gases medicinales destinado para el uso con
pacientes, realice las pruebas funcionales y de fugas (ver Anexo No. 3 "Pruebas de Pre
/ Post llenado") que incluyen las pruebas de fugas según la EIGA documento IGC Doc
99/03/E "Guía de la buena práctica de fabricación".
Una atención especial hay que prestar a los siguientes puntos:
• funcionalidad del manómetro,
• en caso de las válvulas compactas con caudalímetro verifique si en cada posición ajustada
hay un flujo de gas (puede verificarlo por ejemplo a través del sonido del gas o mediante un
detector especial de estanqueidad),
• verifique el buen estado de las etiquetas en el producto, etiqueta informativa del gas,
etiqueta con las informaciones acerca del uso incorrecto (dependiendo del tipo), y marcas
de identificación del caudal en el caudalímetro.
• la presencia de los tapones protectores y tapas.
No utilice líquidos de detección de fugas que contengan amoníaco u otras sustancias
que puedan provocar corrosión en materiales de cobre o puedan afectar otros
materiales. En equipos de oxígeno utilice únicamente líquidos de indicación aprobados
para el uso con sistemas de oxígeno. Contacte GCE para recibir información adicional
sobre los líquidos de detección aprobados para su producto.
Devuelva la válvula compacta a GCE para su servicio en caso de que se abra la válvula
de seguridad.
Después de terminar las pruebas de funcionalidad y estanqueidad, reponga los tapones de
protección del puerto de llenado, de la salida de presión y salida de caudal lo antes posible.
Verifique que los tapones de protección estén limpios antes de reponerlos. Use únicamente
tapones originales GCE. En caso necesario revise la posición correcta de las etiquetas con
informaciones acerca del uso incorrecto.

6a.4 DESMONTAJE DE LA BOTELLA

• Mantenga los estándares de limpieza de las instalaciones de oxígeno durante el montaje /
desmontaje.
• Purgamiento de la botella – proceda según el punto 6a.5
• Purga interna de la válvula compacta.
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