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Manuales relacionados para MIETHKE proGAV
Resumen de contenidos para MIETHKE proGAV
- Página 1 ® Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Mode d‘emploi Instrucciones de manejo | Istruzioni per l‘uso 사 용 방 법 | 使用说明 www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.
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Página 3: Tabla De Contenido
GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS PHYSIKALISCHER HINTERGRUND AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS ZUBEHÖR proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisc proGAV Kompass proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe proGAV Verstellkreisel 0297 EINSTELLUNG DER VERSTELLBAREN DIFFERENZDRUCKEINHEIT DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG... -
Página 4: Indikation
Saphirkugel (5), die den prä- zisen Verschluss garantiert. Unter den Silikon- katheteranschlüssen (6) befi ndet sich immer ein Konnektor. Abb. 1: Das proGAV ist eine Kombination aus verstell- barer Differenzdruckeinheit und Gravitationseinheit. verstellbare Differenzdruckeinheit Gravitationseinheit 1 Saphirkugel... -
Página 5: Arbeitsweise Des Ventils
ARBEITSWEISE DES VENTILS Der intraventrikuläre Druck (IVP) des Patienten ist erhöht und die Federkraft, die das Kugel-Ko- Der Öffnungsdruck des proGAV setzt sich aus nus-Ventil sonst geschlossen hält, ist überwun- den Öffnungsdrücken der verstellbaren Diffe- den. Jetzt bewegt sich die Verschlusskugel aus... -
Página 6: Physikalischer Hintergrund
| GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht In der liegenden Körperposition ist der intra- negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage ventrikuläre Druck beim gesunden Menschen einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit positiv. -
Página 7: Auswahl Des Geeigneten Ventils
Öffnungsdrucks der verstellbaren Diffe- renzdruckeinheit und der Gravitationseinheit. Die Auswahl der Gravitationseinheit ist abhän- gig von der Größe des Patienten (Hydrostatik). Es wird empfohlen, ein proGAV zu wählen, das sich an dem Höhenunterschied zwischen drit- Kodierungsring tem Ventrikel und Zwerchfell orientiert. Zusätz- lich sollte die Aktivität und ein möglicherweise... -
Página 8: Zubehör
ZUBEHÖR proGAV Masterdisc Achtung: Aufgrund der Magnete im Inneren Das proGAV Prüfi nstrument kann vor dem der proGAV Instrumente besteht im Umfeld Ablesen des Ventilöffnungsdruckes durch das von MRT-Geräten die Gefahr, dass das MRT- Aufsetzen auf die proGAV Masterdisc überprüft werden. -
Página 9: Progav Verstellinstrument
Das proGAV Verstellinstrument dient zur Ein- Eine weitere Möglichkeit die Druckstufe zu ver- stellung des Ventilöffnungsdruckes. Die ge- ändern, ist die Verwendung der proGAV Ver- wünschte Druckstufe wird durch Verdrehen stellscheibe. Die proGAV Verstellscheibe wird des Verstellrades (1) gewählt, die Druckstufe zentral auf das Ventil aufgesetzt. -
Página 10: Progav Verstellkreisel
Druckstufe in Richtung proximalem (zum Ventil führenden) Katheter zeigen. Durch leich- ten Druck mit dem proGAV Verstellkreisel auf das Ventil wird die Bremse im proGAV gelöst und die Druckstufe eingestellt. Bei der Verstel- lung ist darauf zu achten, dass der Öffnungs-... - Página 11 Das proGAV Prüfi nstrument wird zentriert auf 3a. Verstellung mit dem das Ventil aufgesetzt. Dabei muss die Markie- proGAV Verstellinstrument rung auf dem proGAV Prüfi nstrument in Rich- Das proGAV Verstellinstrument wird auf den tung proximalem (zum Ventrikel führenden) Ka- gewünschten Öffnungsdruck eingestellt. Dies theter zeigen.
- Página 12 Ventil nur aufgesetzt. Der Druckknopf sollte nicht betätigt werden. Ein zu starker Druck mit dem proGAV Ver- Durch die Schwellung der Haut kann die Ein- stellinstrument kann das Gehäuse des Ventils stellung einige Tage postoperativ erschwert beschädigen und die Funktion beeinträch-...
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Página 13: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild
GEBRAUCHSANWEISUNG | DRUCKSTUFENERKENNUNG IM MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN RÖNTGENBILD Das proGAV kann in verschiedenen Varianten Die eingestellte Druckstufe des proGAV sollte bestellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen immer mit dem proGAV Prüfinstrument kontrol- unterschiedliche Komponenten, die nachfol- liert werden, kann aber auch mittels eines Rönt- gend kurz vorgestellt werden. -
Página 14: Schlauchsysteme
Hautschnitt sollte nicht unmittelbar über dem SCHLAUCHSYSTEME Reservoir liegen. Das proGAV ist so konstruiert, dass es nach Bei der Verwendung eines proGAV SHUNT- Indikation des Arztes den optimalen Ven- SYSTEMS mit CONTROL RESERVOIR oder mit trikeldruck sicherstellt. Es kann als proGAV Vorkammer liegt ein Bohrlochumlenker bei. -
Página 15: Präoperative Ventilprüfung
Ort der Platzierung durchzuziehen. Der Perito- Einwegspritze erfolgen. Dabei wird das Ventil nealkatheter, der in der Regel fest am proGAV distal konnektiert und in sterile, physiologische befestigt ist, besitzt ein offenes distales Ende Kochsalzlösung gehalten. Lässt sich Kochsalz- und keine Wandschlitze. -
Página 16: Kontraindikationen
| GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV Vertikale Ventilposition In der vertikalen Körperlage setzt sich der Öff- Verstellb. Diff.einheit 20 cmH nungsdruck des proGAV aus der Einstellung der verstellbaren Differenzdruckeinheit und der Verstellb. Diff.einheit 10 cmH Gravitationseinheit zusammen. Nachfolgend ist die Druck-Flow-Charakteristik Verstellb. Diff.einheit 0 cmH für verschiedene Druckstufeneinstellungen in... -
Página 17: Wechselwirkungen Mit Produkten Anderer Hersteller
GEBRAUCHSANWEISUNG | WECHSELWIRKUNGEN MIT PRODUKTEN Ventils nicht ausgeschlossen werden. Im ANDERER HERSTELLER MRT erzeugt das proGAV Artefakte, die grö- ßer sind als das Ventil selbst. Das proGAV mit Gravitationseinheit darf nicht in Verbindung mit hydrostatischen Ventilen ver- wendet werden, da es so zu einem unphysiolo- POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG... -
Página 18: Sterilisation
KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG MEDIZINPRODUKTEBERATER Die hier ausgeführten Beschreibungen basie- Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG ren auf den bisher vorliegenden klinischen Er- benennt entsprechend den Forderungen der fahrungen. Es liegt in der Hand des Chirurgen, Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) -
Página 19: Varianten
GEBRAUCHSANWEISUNG | VARIANTEN Das proGAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder (pädiatrischem) Bohrlochreservoir proGAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer Maßstab der Grafi ken: 1:1... - Página 20 CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION OF THE VALVE FUNCTION OF THE VALVE PHYSICS BACKGROUND SELECTING THE APPROPRIATE SHUNT ACCESSORIES proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Check-mate 0297 ADJUSTING THE ADJUSTABLE DP-UNIT READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE...
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Página 21: Indication
A connector under the silicone catheter (6) always allows a later disconnection of the catheter if necessary. Fig. 1: The proGAV is a combination of an adjustable Fig. 1: The proGAV is a combination of an adjustable DP-unit and a gravitational unit. -
Página 22: Function Of The Valve
DP-unit and the opening pressure of the gra- creased and CSF drainage is blocked (fi g. 5a). -
Página 23: Physics Background
INSTRUCTIONS FOR USE | PHYSICS BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a horizontal position. To ad-... -
Página 24: Selecting The Appropriate Shunt
The proGAV is a position-dependent shunt, meaning the opening pressure changes depen- ding on the position of the patient. To choose the suitable proGAV for an individual patient, one opening pressure is set for the hori- zontal position (patient lying down), and one for the vertical position (patient standing upright). -
Página 25: Accessories
INSTRUCTIONS FOR USE | ACCESSORIES proGAV Masterdisc Caution: Due to magnets inside the proGAV The proGAV Verifi cation Tool can be easily che- Tools, do not use the proGAV Tools nearby cked by using the proGAV Masterdisc before pacemakers. measuring the opening pressure of the valve. -
Página 26: Progav Adjustment Tool
| INSTRUCTIONS FOR USE proGAV proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc The proGAV Adjustment Tool is used for adju- The proGAV Adjustment Disc offers an other sting the valve opening pressure. First the in- option to adjust the pressure setting. -
Página 27: Progav Check-Mate
DP-unit, use only proGAV pressure setting the proGAV Check-mate has Tools to be put centrally over the valve. The proGAV Check-mate will immediately start to move. If it remains stable, the pressure setting can be read in allignment to the inlet connector. - Página 28 (leading to the ventricle). The arrow on the proGAV Adjustment Tool has been positioned bottom side of the proGAV Verfi cation Tool in- centrally on the valve, the button is pushed onto dicates the direction of CSF-fl ow. The button is the valve and the adjustment tip appears.
- Página 29 (short way) and would stop at the position 0 cmH O (fi g. 16a). Fig. 15a: Adjustment with the proGAV Adjustment Disc Fig. 16: Rotor rotation during adjustment For changing the opening pressure, press a) false b) correct down the proGAV Adjustment Disc and re- lease (Fig.
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Página 30: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image
VOIR. An additional new feature of this reservoir 1 cmH O between 0 and 20 cmH is that CSF can be flushed towards the proGAV because of a non-return valve in the bottom of In order to avoid misidentification of the adju- sted opening pressure in the X-ray image, the the reservoir. -
Página 31: Tube Systems
Burrhole Reservoir ched to the proGAV, has an open distal end, but is connected, with the connection secured with no wall slits. Following the exposure of, and the a ligature. -
Página 32: Preoperative Valve Test
Adjustable DP-unit 0 cmH Horizontal position The following diagrams show the pressure-flow characteristics of the adjustable DP-unit of the proGAV for the pressure settings 0, 10 and 20 45 50 55 flow (ml/h) Adjustable DP-unit 20 cmH Adjustable DP-unit 20 cmH... -
Página 33: Contraindications
INTERACTIONS WITH PRODUCTS FROM OTHER MANUFACTURERS 45 50 55 flow (ml/h) The proGAV with gravitational unit should not be used under any circumstances in conjunc- tion with hydrostatic valves, as this can bring about abnormally high ventricular pressure Adjustable DP-unit 20c cmH outside of the normal physiological range. -
Página 34: Compatibility With Diagnostic Procedures
3.0 tesla and CT examinations can be carried without endangering or impairing the functiona- STERILIZATION lity of the shunt. The proGAV is MR Conditional (ASTM-F2503-20). All components are visible The products are sterilized with steam under via X-ray. The provided catheters are MRI Safe. -
Página 35: Medical Devices Consultants
In compliance with European directive Manufacturer Christoph Miethke on medical devices (directive 93/42/EEC), GmbH & Co. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nomi- nated medical products consultants as contacts proGAV Product name for all product-related questions. You can reach our medical devices... -
Página 36: Variations
| INSTRUCTIONS FOR USE proGAV VARIATIONS The proGAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with (pediatric) Burrhole Reservoir proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with... - Página 37 MODE D´EMPLOI | SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE DONNÉES PHYSIQUES CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE ACCESSOIRES proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Check-mate 0297 AJUSTEMENT DE L‘UNITÉ DE PRESSION DIFFÉRENTIELLE AJUSTABLE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ...
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Página 38: Indication
Le fonctionnement des deux unités est catheter si nécessaire. décrite ci-dessous. Fig. 1: La proGAV combine une valve réglable et une Fig. 1: La proGAV combine une valve réglable et une valve gravitationnelle. valve ajustable de pression différentielle valve gravitationnelle 1 Valve conique à... -
Página 39: Fonctionnement De La Valve
Fig. 3: Valve gravitationnelle en position horizontale Par conséquent, la pression d’ouverture de la proGAV est défi nie par la valve réglable. Le prin- cipe de fonctionnement de la valve réglable est décrit sur les Fig. 4a et b. La valve conique à... -
Página 40: Données Physiques
| MODE D´EMPLOI proGAV DONNÉES PHYSIQUES En position debout, la pression intraventriculaire est légèrement négative chez le sujet sain. Pour En position horizontale du corps, la pression régler cette pression au moyen d’un drainage intraventriculaire est positive chez le sujet sain. -
Página 41: Choix De La Valve Appropriée
MODE D´EMPLOI | CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE La proGAV est une valve qui travaille en fon- ction de la position, c.-à-d. que la pression d’ouverture varie en fonction de la position du corps du patient. Pour adapter la proGAV à... -
Página 42: Accessoires
La pression d’ouverture correspond à la valeur indiquée en direction du cathéter ventriculaire. Fig. 8a: Instrument de contrôle (proGAV Verifi cation Tool) Fig. 9: proGAV Compass (Compas de mesure) -
Página 43: Progav Adjustment Tool
Le disque de réglage proGAV est placée de fa- tournant la molette de réglage (2), le niveau de çon centrée au-dessus de la valve. Le réglage pression s‘affi che sur l‘écran (1). -
Página 44: Progav Check-Mate
Check-mate AJUSTEMENT DE L‘UNITÉ DE PRESSION 0297 DIFFÉRENTIELLE AJUSTABLE Le proGAV Check-mate est livré stérilisé et est destiné à être restérilisé. Il est ainsi possible Pensez à vérifier particulièrement avant d’utiliser de modifier et de vérifier un réglage de pres- n’importe quel outil pour vérifier ou régler la... - Página 45 à travers l’emballage, une pression modérée réglage (voir Nr.4). sur le proGAV est suffi sante. NE PAS UTILI- SER LE BOUTON ! Une forte pression pour- rait endommager le boîtier ce qui pourrait L’instrument de réglage est placé de façon cen- affecter le fonctionnement de la valve.
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Página 46: Identification Du Niveau De Pression Sur Le Cliché Radiologique
Attention: si la confi guration de pression de la valve ne peut être déterminée avec cer- titude grâce à proGAV Verifi cation Tool, il est alors recommandé d’utiliser les techniques Fig. 15a: Réglage avec le proGAV Adjustment Disc d’imagerie (à... -
Página 47: Composants De Shunt Possibles
COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTÈMES DE CATHÉTERS La proGAV est disponible avec différents ac- La proGAV est conçue de façon à garantir la cessoires de shunt. Ces variantes de shunt pression ventriculaire optimale conformément à l’indication du médecin. Elle peut être com- possèdent différents composants qui sont briè-... -
Página 48: Déroulement De L'opération
à la tion ou, dans des cas exceptionnels seulement, sous forme d’incision cutanée rectiligne. Il faut proGAV par ligature. Ni la valve réglable, ni la veiller à ce qu’après la réalisation de la perfo- valve gravitationnelle ne devrons se trouver ration, l’ouverture de la dure-mère soit la plus... -
Página 49: Contrôle Préopératoire De La Valve
MODE D´EMPLOI | CONTRÔLE PRÉOPÉRATOIRE DE LA VALVE Position verticale de la valve La pression d’ouverture de la proGAV en po- sition verticale est la somme des pressions d’ouverture de la valve réglable et de la valve gravitationnelle. Les diagrammes suivants désignent les ca- Solution physiologique isotonique racteristiques pression-débit des niveaux de... -
Página 50: Contre-Indications
INTERACTIONS AVEC LES PRODUITS D’AUTRES FABRICANTS 45 50 55 Débit (ml/h) La proGAV avec unité gravitationelle ne peut pas être utilisée avec une valve hydrostatique car cela pourrait entraîner une hausse de la pression ventriculaire non physiologique. En Unité ajust. diff. 20 cmH cas de doute, veuillez consulter le conseil- ler médical de l’entreprise Christoph Miethke... -
Página 51: Compatibilité Avec Les Procédés Diagnostiques
3 Teslas peuvent être effectués sans risque pour le patient et sans endom- mager le fonctionnement de la valve.La proGAV REMARQUE SUR LE MODE D’EMPLOI est compatible à l’IRM. Tous les composants sont visibles aux rayons X. Les cathéters four- Les descriptions fournies dans le présent docu-... -
Página 52: Informations Générales
| MODE D´EMPLOI proGAV INFORMATIONS GÉNÉRALES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Désignation du produite Champ d‘application Traitement de l’hydrocéphalie À usage unique Conserver dans un endroit propre et sec Schéma de la valve avec dimensions extérieures Hauteur 4,4 mm... -
Página 53: Variantes
MODE D´EMPLOI | VARIANTES proGAV existe sous forme de valve individuelle ou de système de shunt avec différents com- posants. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with Burrhole Reservoir (adulte et pediatrique) proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with... - Página 54 DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA PRINCIPIOS FÍSICOS SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA ACCESORIOS proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool AJUSTE DE LA PRESIÓN DE APERTURA DE LA VÁVULA LECTURA DEL VALOR DE PRESIÓN MEDIANTE UNA IMAGEN RADIOGRÁFICA...
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Página 55: Indicación
INDICACIÓN La fi gura 2 muestra la sección transversal de la válvula proGAV. La válvula ajustable, situada La proGAV se utiliza para el drenaje del líquido en el extremo proximal, utiliza la tecnología de cefalorraquídeo (LCR) desde los ventrículos al bola en cono (1) integrada en una sólida estruc-... -
Página 56: Funcionamiento De La Válvula
La presión de apertura del sistema derivativo guida, la unidad gravitatoria se cierra, aumenta de la proGAV es la suma de la presión de aper- signifi cativamente la presión de apertura de la tura de la unidad ajustable y la presión de aper- proGAV y el drenaje del LCR se bloquea (fi g. -
Página 57: Principios Físicos
INSTRUCCIONES DE MANEJO | PRINCIPIOS FÍSICOS La presión intraventricular en las personas sanas en posición vertical es ligeramente ne- La presión intraventricular (PIC) es positiva en gativa. Para mantener esta presión fisiológica las personas sanas en posición horizontal. Para mediante una válvula en un drenaje por deriva-... -
Página 58: Selección De La Válvula Adecuada
0 cmH O y 20 cmH Posición vertical La presión de apertura de la proGAV en posici- ón vertical se calcula con la suma de la presión de apertura de las dos unidades, la ajustable y la gravitatoria. -
Página 59: Accesorios
El compás se puede utilizar para localizar la válvula cuando no se puede re- Fig. 8: proGAV Verifi cation Tool (Instrumento de alizar una palpación. El compás de medición se verifi cación) coloca en la piel, sobre la válvula implantada, y... -
Página 60: Progav Adjustment Tool
Nota de precaución: Si se ha seleccionado mal el lecho del implante o si la capa de piel sobre la válvula es demasiado gruesa, es posible que el ajuste del sistema proGAV resulte difícil o incluso imposible. En ese caso la válvula funciona como válvula gravi- tatoria con un nivel de presion invariable. -
Página 61: Lectura Del Valor De Presión Mediante Una Imagen Radiográfica
0 cmH O (fi g. 16a). Fig. 14: Modifi cación de la presión en el proGAV El ajuste correcto se debe realizar en dos pasos: Adjustment Tool se debe ajustar de 3 a 11 y de 11 a 18 cmH Atención: El nuevo valor de la presión de... -
Página 62: Componentes Posibles De La Derivación
COMPONENTES POSIBLES DE LA SISTEMAS DE TUBOS DERIVACIÓN El sistema proGAV está disponible con diver- La proGAV se ha diseñado para garantizar la sos accesorios de derivación. Estos modelos presión ventricular óptima de acuerdo con las contienen distintos componentes, los cuales se indicaciones establecidas por el facultativo. -
Página 63: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula
Ni la vál- vula ajustable ni la gravitatoria deberían estar directamente bajo la incisión cutánea. Ambas válvulas tienen una marca en forma de flecha... -
Página 64: Valores Característicos De Presión Y Flujo
Válvula en posición vertical La presión de apertura del sistema derivativo de la proGAV en posición vertical es la suma de la presión de apertura de la unidad ajustable y la presión de apertura de la unidad gravitatoria. -
Página 65: Contraindicaciones
INTERACCIONES CON PRODUCTOS DE OTROS FABRICANTES 45 50 55 Flujo (ml/h) proGAV con unidad gravitatoria no puede com- binarse con otras válvulas hidrostáticas, ya que puede generarse una presión ventricular no fisiológica desmesurada. Las válvulas hidrostá- ticas tienen en cuenta la presión hidrostática en unidad ajustable20c cmH el sistema de drenaje que varía con la posición. -
Página 66: Compatibilidad Con Métodos Diagnósticos
IRM. Todos los componentes son visibles en imá- SEGURIDAD FUNCIONAL genes radiográficas. Los catéteres suministra- dos son compatibles con IRM. -
Página 67: Requisitos Estipulados Por La Directiva 93/42/Cee
Almacenar en lugar seco y limpio De conformidad con los requisitos de la Directi- va sobre productos sanitarios (93/42/CEE), Esquema de la derivación con sus dimensiones la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. externas: KG designa a asesores de productos sanitarios Altura 4,4 mm Altura 4,6 mm que actúan como interlocutores para... -
Página 68: Modelos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV MODELOS La proGAV se ofrece como válvula única o como un sistema de derviación que incluye va- rios componentes. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with (pediatric) Burrhole Reservoir proGAV SHUNTSYSTEM with... - Página 69 INSTRUZIONI PER L´USO | INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA FONDAMENTI FISICI SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA ACCESSORIES proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool REGOLAZIONE DELLA VALVOLA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA SISTEMI DI TUBICINI SVOLGIMENTO DELL‘INTERVENTO...
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Página 70: It | Instruzioni Per L´uso
Fig. 1: La proGAV è una combinazione di una valvola a Fig. 1: La proGAV è una combinazione di una valvola a regolazione ed una valvola a gravitazione Valvola a regolazione... -
Página 71: Funzionamento Della Valvola
FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA Posizione corporea verticale Nel momento in cui il paziente si porta in po- La pressione di apertura della proGAV è com- sizione eretta, la valvola a gravitazione chiude, posta dalla pressione di apertura della valvola la pressione di apertura della proGAV aumenta... -
Página 72: Fondamenti Fisici
| INSTRUZIONI PER L´USO proGAV FONDAMENTI FISICI Nella posizione corporea in piedi nei soggetti sani la pressione ventricolare diviene legger- Nella posizione corporea stesa, nei soggetti mente negativa. Per impostare tale pressione sani la pressione intraventricolare è positiva. mediante drenaggio valvolare, la valvola deve... -
Página 73: Scelta Della Valvola Idonea
INSTRUZIONI PER L´USO | SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA La proGAV è una valvola operante in relazione alla posizione corporea, in altre parole la pres- sione di apertura varia al variare della posizione corporea del paziente. Per poter adattare la proGAV alle esigenze del singolo paziente, essa è... -
Página 74: Accessories
è fi ssato sulla valvola. La Fig. 8: proGAV Verifi cation Tool (Strumento di verifi ca) pressione d’apertura corrisponde al valore in- dicato nella direzione del catetere ventricolare. -
Página 75: Progav Adjustment Tool
è troppo spessa, la regolazione della Fig. 12: Localizzazione della valvola proGAV può risultare diffi cile o talvola impossi- bile. In questo caso la valvola funziona soltanto 2.Misura del livello di pressione quale valvola a gravitazione con livelli di pressi- Lo strumento di verifi ca è... - Página 76 | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV 3. Regolazone del livello di pressione Attenzione: A causa del gonfi ore post-ope- Lo strumento di regolazione è impostato sulla ratorio della cute, i primi giorni può essere pressione di apertura richiesta girando il qua- diffi cile regolare l‘impostazione della valvola.
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Página 77: Possibili Componenti Dello Shunt
Un serbatoio particolare è lo SPRUNG proGAV in maniera continua tra 0 e 20 cmH RESERVOIR. Per non leggere il livello di pressione invertendo Quale nuova caratteristica aggiuntiva di questo reservoir, il fluido cerebrospinale può... -
Página 78: Sistemi Di Tubicini
E‘ necessario fare in to alla proGAV con una legatura. Né la valvola modo che, dopo aver praticato il foro, l‘apertura a regolazione né quella a gravitazione devono della duramadre sia più... -
Página 79: Verifica Preoperatoria Della Valvola
Si raccomanda di far passare il catetere perito- tivo le caratteristiche di pressione-flusso della neale con l‘ausilio di un tunnelatore subcutaneo valvola a regolazione proGAV per i livelli di pres- partendo dalla valvola, eventualmente pratican- sione 0, 10 e 20 cmH do un’incisione ausiliaria, fino alla sede di posi-... -
Página 80: Controindicazioni
| INSTRUZIONI PER L´USO proGAV Valvola a gravitazione 15 cmH Valvola a regolazione 20 cmH Valvola a regolazione 20 cmH Valvola a regolazione 10 cmH Valvola a regolazione 10 cmH Valvola a regolazione 0 cmH Valvola a regolazione 0 cmH... -
Página 81: Impianti Revisionati
La proGAV è sicura alle indagini mediante riso- Per urti importanti dall‘esterno (incidente, colpo nanza magnetica. Tutti i componenti possono ecc) la valvola può subire danneggiamenti. -
Página 82: Requisito Imposto Dalla Legge Sui Presidi Medico-Chirurgici Direttiva 93/42/Cee
CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina consu- Indicazione: Prima del’ operazione – quando lenti in prodotti medicali che fungono da la valvola è ancora nell’ imballaggio sterile interlocutori per tutte le domande relative ai - si può... -
Página 83: Varianti
INSTRUZIONI PER L´USO | VARIANTI La proGAV è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componenti. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with Burrhole Reservoir (adulto e infanto) proGAV SHUNTSYSTEM with... - Página 84 므로 비생리적인 pressure가 가해지지 않도록 주의 여 고정한다. 한다. 2) 적당한 value로 조절된 proGAV를 인체의 축 (body 7) 본 제품을 이식한 후에는 다음과 같은 부작용이 발 axis)와 평행이 되도록 이식하며 이 때, 피부절개 바로 생하는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며 시술부위...
- Página 85 使用说明 目录 适应症 阀门技术说明 阀门功能 物理学背景 选择适当的分流管 配件 proGAV测压工具 proGAV控制盘 proGAV罗盘 proGAV调压工具 proGAV调节盘 proGAV Check-mate 调节可调压差装置 从X射线图像读取压力设置 可能的分流管组件 管路系统 手术操作 植入前的阀门试验 压力流量特性 禁忌症 与其他制造商产品的相互作用 再植入 安全指标 与诊断程序的相容性 术后阀门试验 功能安全 灭菌 再灭菌 使用说明注释 MDD 93/42/EEC的要求 医疗产品顾问 基本信息 派生产品...
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Página 86: 适应症
阀门技术说明 (3), 即可调节弹簧的张力，进而调节阀门的开 启压力。 proGAV 是一种体位依赖性脑积水阀，由具有 重力装置包括钽球 (4) 和蓝宝石球 (5), 前者用 调节开启压力的可调压差装置和固定压力重力 于控制阀门的开启压力，后者用于确保阀门的 装置组成，以此确保每一位患者不论处于何种 准确闭合。硅胶导管 (6) 下方的连接器始终允 体位，都能实现最佳的CSF引流。 许在必要时断开导管。 图1: proGAV 是可调压差装置和重力装置的组 合 可调节压差装置 （可调节DP装置） 重力装置 1 蓝宝石球 2 弓形弹簧 3 转子 4 钽球 5 蓝宝石球 图2: proGAV 横截面示意图 6 硅胶导管下方的接头... -
Página 87: 阀门功能
使用说明 阀门功能 直立体位 只要病人一进入直立体位, 重力阀就会闭合, proGAV 的开启压力由可调压差装置和重力装 proGAV 的开启压力显著增加, 并阻断 CSF 置的开启压力组成。 引流 (图5a)。只有在IVP与静水压之和超过 proGAV的开启压力时, 才有可能重新引流 水平体位 (图5b) 。直立体位中的 proGAV 开启压力等于 当病人躺下时, 重力装置始终处于开启状态， 可调压差装置与重力装置（钽球的重量）的开 因此不会对液体流动造成任何阻力。 启压力之和。 因此, proGAV 的开启压力由可调压差装置确 定。可调压差装置的操作原理如图 3 和图 4 所示。 图3: 处于水平位置的重力装置 在图 4a 中, 球锥阀关闭。导流装置被阻断。在... -
Página 88: 物理学背景
使用说明 proGAV 物理学背景 在直立体位时,健康人的脑室压力略微为负 值。为了通过分流管引流来维持这个压力,则 分流管开启压力必须相当高,使分流管能够补 在水平体位时,健康人的脑室内压力为正值。 偿流体静力压减去腹腔压力与略微为负的脑室 为了通过分流管引流来调节这个压力,必须选 内压之和。 择适合的压力范围（考虑腹腔压力）。由此 得到的IVP等于分流开启压力和腹腔压力之和 (图6) 脑室内压 水平体位的开启压力 PVli (仅适用于可调压差装置) proGAV 0...20 CHRISTOPH MIETHKE PVst 垂直位置开启压力 (可调压差装置+重力装置) 腹腔压力 静水压 PHyd PHyd 水平: IVP = PVli + PB 垂直: IVP = PHyd - PVst - PB... -
Página 89: 选择适当的分流管
使用说明 选择适当的分流管 proGAV是一种体位依赖性分流管，也就是说 其开启压力随患者体位的不同而变化。 对于单个病人来说，为了选择 proGAV, 需要为 编码环 水平体位设置1个开启压力 (患者躺下), 为直立 体位设置1个开启压力 (患者站立)。 水平体位 水平位置的开启压力由可调压差装置确定。压 力水平应根据临床情况和适应症进行选择。装 置的压力设置可以在 0-20 cmH O 之间调节。 图7: 重力装置的X射线图像 a) 大, 1环 = 20 cmH 直立体位 b) 小 = 10 cmH 直立体位时proGAV的开启压力，是通过加和 调节装置的开启压力和重力装置的开启压力进 行计算的。重力装置的选择取决于活动和腹压 （肥胖）。... -
Página 90: Progav测压工具
制盘上标注有 0, 5, 10, 15 及 20 cmH O 四个 此外，切忌在MRI扫描仪附近使用proGAV工 位置。如果将 proGAV 测压工具放在 proGAV 具，否则MRI扫描仪可能会被损坏。 控制盘上, 仪器显示的开启压力应与 proGAV 控制盘上的数值对齐。 proGAV 测压工具 示例: 将 proGAV 测压工具放在 proGAV 控制 盘上, 使仪器上的标记与 proGAV 控制盘上的 数值 10 cmH O 对齐。 测压工具用于读取阀门开启压力设 proGAV 置。首先，应将 proGAV 校验工具放在阀门 proGAV 测压工具应显示 10 cmH O 的数值。... -
Página 91: Progav调压工具
先，在压花标度盘 (1) 处选择预期压力设置， 择。 开启压力显示在刻度盘 (2) 上。然后，将 pro- GAV 调压工具置于阀门中心。按按钮 (3), 调节 proGAV 调节盘置于阀门中心。所需压力设置 提示出现 (4), 制动器去耦合，转子转动并达到 应与近端导管（通向脑室）对齐。往下按阀门 调节后的压力。 上的proGAV调节盘，制动器去耦合，proGAV 开启压力改变。 proGAV 调压工具上的标记 (5) 必须对准近端导 管（脑室端）。 确保压力设置的变化不超过 8 cmH O (见“调 节可调压差装置”章节)。 警告: 如果植入部位选择不佳，或者阀门上方 的皮肤太厚，则很难对 proGAV 进行调节，有 如果皮肤太厚，采用较长尖端（尺寸1）（参 时甚至无法完成。这时，阀门只起到具有恒定 见图10b）。... -
Página 92: Progav Check-Mate
立即开始移动。若仍然保持稳定，则可 在与入口接头对齐的情况下可读取压力设置。 调节新的压力设置时，proGAV Check-mate 必须置于阀门中间。新的压力设置必须指向 近端导管（通向脑室）。轻轻往下按 proGAV Check-mate，阀门制动器去耦合，转子旋 转，proGAV 开启压力改变。 注意：阀门的新开启压力设置与测定的开启压 和 力相差不得超过 8 cmH O。 可调节重力装置，只能使用 proSA 工具。 每个 proGAV 都是依照严格的质量控制规程进 图 11: proGAV Check-mate 行校准的。 调节装置的预设定为 5 cmH O, 但在植入前必 须对其进行检查。可以通过以下步骤来改变设 置： 1. 定位阀门 在皮肤下定位阀门（图12）。 图12: 定位阀门... - Página 93 危险。 根据包装说明术前调节 proGAV 时，调压工具 的适当力度足够。请勿使用按钮。强大的压力 图14a: 设置 proGAV 调压工具 会损坏外壳，使阀门功能受到影响 注 意 ： 在 任 何 一 种 设 置 中 ， 阀 门 的 新 开 启 压 力 设 置 与 测 定 的 开 启 压 力 相 差 不 得 超 过...
- Página 94 使用说明 proGAV 警告：由于皮肤的术后肿胀，在前几天内可能难 4. 验证调节 以进行阀门设置的调节。 调节完毕后，再次测定阀门开启压力，如 3b. 用 proGAV 调节盘调节 步骤2所述。如果现在测得的压力与预期压力 水平不同，必须从步骤3开始重复调节操作。 将 proGAV 调节盘置于 proGAV 可调压差装置 中心，并朝脑室导管 (c) 方向对准 proGAV 调 在调节过程中，每次调节操作时可调压差装置 节盘上方的预期压力设置 (b)（参见图15a）。 的开启压力变化不应超过 8 cmH O 。例如： 开启压力将从 3 cmH O 变到 18 cmH O，只 能通过一次调节操作，使转子逆时针方向转动...
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Página 95: 从X射线图像读取压力设置
Prechamber 储液囊位于头盖骨上。 它可以用 于测量脑室内压力、注射药物、抽取 CSF，并 进行脑室触诊检查。其坚固的钛制底座具有很 强的耐穿刺性。Prechamber 储液囊或 Sprung 储液囊的穿刺，应尽可能用最大直径 0.9 mm 的插管，按垂直于储液囊表面的方向实施。 不可调范围 可在没有任何限制的情况下进行 30 次穿孔。 储液囊是一种特殊的前室，作为这种 Control 储液囊附加的新特性，在储液囊的近端入口装 平侧 有一个单向阀，使得 CSF 可以向 proGAV 流 动。通过这个机制，可以避免抽吸操作过程中 脑室导管方向的流动。分流管的开启压力不会 图17: X射线图像示意图 因为 Control 储液囊的植入而增加。 警告：频繁的抽吸可以导致过引流，从而导致 不符合生理规律的压力状况。病人应与外科医 师讨论相关风险。 由于直角适配器紧密配合在脑室导管上，因此 在植入之前可以选择深入头骨的导管长度。脑 室导管与钻孔成直角（参见“派生产品”章 节）。... -
Página 96: 管路系统
配有 Prechamber 储液囊或 Control 储液囊的 proGAV 分流管系统与直角适配器一起提供。 在植入脑室导管之前，可以用这个导流片调节 偏转的位置。将导管偏转，使 Prechamber 储 液囊安置就位。应通过术后 CT 或 MR 成像再 图19: 通畅性试验 次检查脑室导管的位置。 通过用连接在导管远端的一次性无菌注射器抽 放置阀门 吸，可以灌注 proGAV。阀门近端浸入无菌生 理盐水中。若能抽出液体，则表明阀门畅通无 proGAV 可调压差装置的出厂设置为 5 cmH O。 阻（见图19）。 在植入之前，可以将开启压力设定为不同值 (参见“调节 proGAV”章节）。proGAV 的重 警告：在近端和末端都应避免通过一次性注射 力装置是一种体位依赖性阀门。因此，必须注 器进行压力输入。 意以平行于体轴的方式植入装置。适宜的植入 部位在耳后。 试验所用溶液的污染物可能影响产品的性能。... -
Página 97: 压力流量特性
Adjustable DP-unit 20 cmH 水平体位 对于压力设置 0 cmH O 和 20 cmH O, 10 cmH Adjustable DP-unit 10 cmH 下面的图表显示了 proGAV 可调压差装置的压 力流量特性。 Adjustable DP-unit 0 cmH 45 50 55 flow (ml/h) Adjustable DP-unit 20 cmH Gravitational unit 25 cmH... -
Página 98: 禁忌症
以 及 C T 检 查 ， 不 会 危 及 或 损 害 分 流 管 功 是否改变手术步骤。 能 。 p r o G A V 为 M R I 有 条 件 安 全 ( A S T M - F2503-08) 。所有组件通过X射线可见。提供 的导管为MRI安全。储液囊、直角适配器和连 接器为MR有条件安全。 警告：当利用磁场并同时向阀门施加压力时， 不能排除压力的调节。proGAV 可在 MR 影像 中产生比装置物理尺寸更大的伪影或信号强度 空间。... -
Página 99: Mdd 93/42/Eec的要求
单独的标识号，使得如果需要任何查询，能够 毫不费力地追溯植入物。为此，每个阀门都配 有一个标签。 基本信息 医疗产品顾问 制造商 Christoph Miethke GmbH & Co. KG 依照欧洲法律 的要 93/42/EEC 求，Christoph Miethke GmbH & Co. KG 指定 产品 proGAV 医疗产品顾问作为处理与产品有关的所有问题 的代表： 预期用途 脑积水治疗 硕士工程师 August von Hardenberg Josefi ne Kehl 仅限一次性使用（一次性物品） 硕士工程师 Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth 硕士工程师... -
Página 100: 派生产品
使用说明 proGAV 派生产品 proGAV 可用作一个单独阀门或由各种组件构成的分流管系统。 proGAV proGAV 分流管系统 proGAV SHUNTSYSTEM 配有 Sprung 储液囊或（儿童） Burrhole 储液囊的 proGAV 分流管系统 配有 Control 储液囊或（儿童） Prechamber储液囊的 proGAV 分流管系统 比例: 1:1... - Página 101 使用说明 产品名称：一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 注册证号/产品技术要求编号：国械注进20153133780 注册人名称：Christoph Miethke GmbH & Co.KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 注册人住所：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式：+49(0)33162083-0 生产地址：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 生产日期/失效日期：见标签 代理人及售后服务单位名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 邮编：200131 联系方式：021-22163000 灭菌方式：产品在严密监控的条件下采用蒸汽灭菌。 说明书修订日期：2020年8月 重 力 脑 积 可 调 脑 积 水 水 阀 垂 直...
- Página 102 使用说明 proGAV FV441-T 0-20/18/4.4 20/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV442-T 0-20/18/4.4 25/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV443-T 0-20/18/4.4 30/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV444-T 0-20/18/4.4 35/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV445-T 0-20/18/4.4 14/4.8 180/1.2/2.5 1200/1.2/2.5 FV446-T 0-20/18/4.4 10/19.5/4 14/4.8 180/1.2/2.5 1200/1.2/2.5...
- Página 103 使用说明...
- Página 104 Con riserva di modifiche tecniche 保留技术变更权利 Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...