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"Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
GeBrAUchSANweISUNG | IndIkatIon die verstellbare differenzdruckeinheit besteht aus einem stabilen Titangehäuse, in dessen pro- das proGAV 2.0 dient zur liquordrainage bei ximalem Teil ein bewährtes kugel-konus-Ventil der Behandlung des hydrocephalus. (1) integriert ist. eine Stabfeder (2) bestimmt den öffnungsdruck dieser einheit. über einen...
(IVP) des Patienten ist erhöht und die federkraft, die die differenz- der öffnungsdruck des proGAV 2.0 setzt sich druckeinheit sonst geschlossen hält, ist über- aus den öffnungsdrücken der verstellbaren dif- wunden. jetzt bewegt sich die Verschlusskugel...
GEBRAUCHSANWEISUNG | PhysIkalIscher hIntergrund trikeldruck beim gesunden menschen leicht negativ. Um diesen druck mittels Ventildrainage In der liegenden körperposition ist der intra- einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit ventrikuläre druck beim gesunden menschen höher ausgelegt werden, als in der liegenden Position nötig wäre. Nur dann kann das Ven- leicht positiv.
| GEBRAUCHSANWEISUNG anwendung der Instrumente auswahl des geeIgneten ventIls mit dem proGAV 2.0 Instrumente Set kann die das proGAV 2.0 ist ein lageabhängig arbeiten- gewählte druckstufe des proGAV 2.0 ermittelt, des Ventil, d. h. der öffnungsdruck ändert sich verändert und kontrolliert werden.
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Ventil am kopf des Patienten lokalisie- proGAV 2.0 Verstellinstrument bei der Bestim- ren kann (Abb. 9). mung des öffnungsdrucks nicht in unmittel- barer Nähe zum proGAV 2.0 Kompass liegen. wir empfehlen einen Abstand von ca. 30 cm. 3. Verstellvorgang das proGAV 2.0 Verstellinstrument wird zen- triert über dem Ventil positioniert.
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| GeBrAUchSANweISUNG das proGAV 2.0 ist mit einem feedbackmecha- 4. Prüfen nach Verstellung nismus ausgestattet. wird druck auf das Ventil Nach der einstellung des Ventilöffnungsdruckes ausgeübt, ist aufgrund der Beschaffenheit des wird eine Prüfung durchgeführt. dazu wird wie Ventilgehäuses ein akustisches Signal - ein unter Punkt 1 und 2 vorgegangen.
(zum Ventil füh- renden) katheter ablesbar. Soll die druckstufe verstellt werden, wird der proGAV Verstellkreisel zentral auf das proGAV 2.0 aufgesetzt. dabei muss die ge- wünschte druckstufe in richtung proximalem (zum Ventil führenden) katheter zeigen. durch leichten druck mit dem proGAV Verstellkreisel Abb.
Im röntgenbild sind die druckstufen durch ko- röntgenbIld dierungen zu erkennen. folgende druckstufen sind für die Gravitationseinheit möglich: die eingestellte druckstufe des proGAV 2.0 sollte immer mit dem proGAV 2.0 Kompass Öffnungsdruck für die Kodierung der kontrolliert werden, kann aber auch mittels vertikale Position Gravitationseinheit eines röntgenbildes geprüft werden.
über dem reservoir liegen. das proGAV 2.0 ist so konstruiert, dass es Bei der Verwendung eines proGAV 2.0 SHunt- nach Indikation des Arztes den optimalen Ven- SYStEMS mit COntROL RESERVOIR oder trikeldruck sicherstellt.
Abb. 19 Durchgängigkeitsprüfung richtung (Pfeil nach distal bzw. nach unten) versehen. das möglichst schonende Befüllen des proGAV 2.0 kann durch Aspirieren mit hilfe einer am distalen kathe terende aufgesetzten Warnhinweis: Die verstellbare Differenz- sterilen einwegspritze erfolgen. dabei wird das Ventil distal kon- nektiert und in sterile, physiologische kochsalzlösung gehalten.
Im mrT erzeugt das proGAV 2.0 Artefakte, die größer sind als das Ventil selbst. PostoPeratIve ventIlPrüfung das proGAV 2.0 ist als funktionssichere einheit ohne Pump- oder Prüfeinrichtung konstruiert worden. es bestehen aber möglich- keiten zum Testen bei Verwendung von Shuntsystemen mit einem reservoir.
GeBrAUchSANweISUNG | allgemeIne InformatIonen medIzInProdukteberater die christoph miethke Gmbh & co.kG benennt Hersteller Christoph Miethke entsprechend den forderungen der medizin- GmbH & Co. KG produkterichtlinie 93/42/ewG vom 14. juni 1993 medizinprodukteberater, die Ansprech- proGAV 2.0 Produktbezeichnung partner für alle Produkt relevanten fragen sind: dipl.-Ing.
| GeBrAUchSANweISUNG varIanten das proGAV 2.0 ist als einzelventil oder als Shuntsystem mit unterschiedlichen komponenten erhältlich. proGAV 2.0 proGAV 2.0 SHuntSYStEM proGAV 2.0 SHuntSYStEM mit SPRunG RESERVOIR, (pädiatrischem) Bohrlochreservoir oder McLAnAHAn RESERVOIR proGAV 2.0 SHuntSYStEM mit COntROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer...
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content INdIcATION TechNIcAl deScrIPTION fUNcTION Of The VAlVe PhySIcS BAckGrOUNd SelecTING The APPrOPrIATe ShUNT USING The INSTrUmeNTS proGAV Check-mate 0297 AdjUSTING The AdjUSTABle dP-UNIT reAdING The PreSSUre SeTTING frOm AN X-rAy ImAGe POSSIBle ShUNT cOmPONeNTS TUBe SySTemS SUrGIcAl PrOcedUre PreOPerATIVe VAlVe TeST PreSSUre-flOw chArAcTerISTIcS cONTrAINdIcATIONS INTerAcTION wITh PrOdUcTS frOm OTher mANUfAcTUrerS...
The adjustable dP-unit is composed of a solid titanium body with a well-tried ball-cone valve The proGAV 2.0 is used for cerebrospinal fl uid (1) integrated in its proximal part. A bow spring (cSf) drainage in the treatment of hydrocepha- (2) defi nes the opening pressure of the ball- lus.
Vertical position when the patient moves into an upright positi- The opening pressure of the proGAV 2.0 is de- on, in that moment the gravitational unit closes fi ned by the opening pressure of the adjustable (fi g.
| INSTrUcTIONS fOr USe PhysIcs background The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a horizontal position. To ad- drainage, the shunt opening pressure has to be just this pressure through shunt drainage, one significantly higher so that the shunt can com-...
2.0 from 0 to 20 cmh unit and of the gravitational unit. The selection of the gravitational unit depends on the activity and the abdominal pressure (adiposity).
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3. Adjusting the opening pressure If the instrument is opened a template is visible The proGAV 2.0 Adjustment tool must be po- (fig. 9). Then the valve can be located on the sitioned centrally on the valve. for a correct patient‘s head with the forefinger.
GAV 2.0 tools nearby pacemakers. further After adjusting the valve by using the proGAV more do not use the proGAV 2.0 tools near- 2.0 Adjustment tool, it must be verifi ed using by mrI scanner, since ther is a danger of the proGAV 2.0 Compass as described in step...
The gap of b) proGAV 2.0 Adjustment tool the two magnets opposite to those on the back and with a combination of proGAV 2.0 with an side of the rotor is regarded as the triangle tip. adjustable gravitational-unit, use only proSA...
INSTrUcTIONS fOr USe | PossIble shunt comPonents The proGAV 2.0 is available in different configu- rations. These shunt variations (for pediatric hy- drocephalus and adult hydrocephalus) compri- se of a variety of components, which are briefly described below. The borehole reservoir, the SPRunG RESER- Fig.
The peritoneal catheter, which is usually securely the connection secured with a ligature. The skin attached to the proGAV 2.0, has an open distal incision should not be located directly above end, but no wall slits. following the exposure of,...
Fig. 19: Patency test 45 50 55 Flow (ml/h) The proGAV 2.0 can be filled by aspiration through a sterile, single- Fig. 20: Pressure-flow characteristics for some pressure use syringe attached to the distal end of the catheter. The proxi-...
Adj. DP-unit 0 cmH PostoPeratIve valve test The proGAV 2.0 has been designed as a safe and reliable unit even without the provision of a pumping device. however, there are ways of testing the unit if a shunt system with a prechamber or a borehole reservoir is used.
Warning note for carriers of pacemakers:Due to the implan- all queries concerning the products: tation of a proGAV 2.0 the function of a pacemaker can be affected. dipl.-Ing. christoph miethke dipl.-Ing. roland Schulz...
| INSTrUcTIONS fOr USe general InformatIon Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV 2.0 Product name Intended use Treatment of Hydrocephalus Intended for single use (disposable) Schematic representation of the valve with its external dimensions: Height 4,4 mm Height 4,6 mm...
INSTrUcTIONS fOr USe | varIatIons The proGAV 2.0 is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. proGAV 2.0 proGAV 2.0 SHuntSYStEM proGAV 2.0 SHuntSYStEM with SPRunG RESERVOIR or McLAnAHAn RESERVOIR or (pediatric) borehole reservoir proGAV 2.0 SHuntSYStEM with COntROL RESERVOIR or with (pediatric) prechamber...
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IndIce INdIcAzIONI deScrIzIONe TecNIcA fUNzIONAmeNTO dellA VAlVOlA fONdAmeNTI fISIcI ScelTA dellA VAlVOlA IdONeA UTIlIzzO dellO STrUmeNTArIO proGAV Check-mate 0297 POSSIBIlI cOmPONeNTI dellO ShUNT rIcONOScImeNTO del lIVellO dI PreSSIONe NellA rAdIOGrAfIA reGOlAzIONe dellA VAlVOlA SISTemI dI TUBIcINI SVOlGImeNTO dell‘INTerVeNTO VerIfIcA PreOPerATOrIA dellA VAlVOlA cArATTerISTIche dI PreSSIONe-flUSSO cONTrOINdIcAzIONI ImPIANTI reVISIONATI...
Un apposi- to codice ad anelli consente l‘identifi cazione del Fig. 1: La proGAV 2.0 è una combinazione di una livello di pressione nella radiografi a. valvola a regolazione ed una valvola a gravitazione...
è nuovamente possibile soltanto quando il to- tale di IVP ed aspirazione idrostatica superano la pressione di apertura. la pressione di aper- tura della proGAV 2.0 in posizione verticale è la somma delle pressioni di apertura della valvo- la a regolazione e della valvola a gravitazione (peso della sfera in tantalio).
INSTrUzIONI Per l´USO | fondamentI fIsIcI Nella posizione corporea in piedi nei soggetti sani la pressione ventricolare diviene legger- Nella posizione corporea stesa, nei soggetti mente negativa. Per impostare tale pressione sani la pressione intraventricolare è positiva. mediante drenaggio valvolare, la valvola deve essere progettata con una pressione di aper- Per impostare tale pressione mediante drenag- tura molto maggiore.
| INSTrUzIONI Per l´USO utIlIzzo dello strumentarIo scelta della valvola Idonea la proGAV 2.0 è una valvola operante in rela- con il set di strumenti proGAV 2.0 è possibile zione alla posizione corporea, in altre parole la impostare e verificare la pressione di apertura prescelta.
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Fif 10: Rilevamento della pressione di apertura con bussola proGAV 2.0 Per una corretta lettura dei valori la bussola Fig. 11: a) e b) proGAV 2.0 deve essere ben centrata onde Regolazione con lo strumento di regolazione non incorrere in errori di lettura. proGAV 2.0...
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| INSTrUzIONI Per l´USO proGAV 2.0 è costruita in modo tale che eser- 4. Verifi ca dopo l‘impostazione citando una pressione sulla valvola si senta dopo l‘impostazione della pressione di apertu- un segnale acustico tipo „click“ che signifi ca ra verrà fatta una verifi ca. Si proceda come ai l‘avvenuto sblocco del rotore.
2.0. ruotarlo fi no a far coincidere il valore prescelto con la direzione Fig. 14 a): proGAV 2.0 Compass d‘impatto del catetere ventricolare. effettuando b) proGAV 2.0 Adjustment tool...
| INSTrUzIONI Per l´USO rIconoscImento del lIvello dI PressIone nella radIografIa la regolazione di pressione della proGAV 2.0 andrebbe misurata con lo strumento di verifi- ca, ma può essere determinata anche su una radiografia. I magneti sono riconoscibili nella radiografia quali punti bianchi. Il livello di pres- sione può...
INSTrUzIONI Per l´USO | sIstemI dI tubIcInI PossIbIlI comPonentI dello shunt la proGAV 2.0 è realizzata in modo da assicu- la proGAV 2.0 è disponibile corredata da diver- rare la pressione ventricolare ottimale secondo si accessori per shunt. queste ultime prevedo- le indicazioni del medico.
Fig. 19: Prova della pervietà l’incisione cutanea. entrambe le unità valvola sono dotate di una freccia indicante la direzione la proGAV 2.0 può essere riempita in maniera atraumatica per di scorrimento (freccia rivolta verso la parte di- aspirazione mediante una siringa monouso sterile applicata stale o verso il basso).
INSTrUzIONI Per l´USO | caratterIstIche dI PressIone-flusso Posizione orizzontale della valvola qui a seguito sono illustrate a titolo esemplificativo le caratteri- Valvola a regolazione 20 cmH stiche di pressione-flusso della valvola a regolazione proGAV per i livelli di pressione 0, 10 e 20 cmh Valvola a regolazione 10 cmH Valvola a regolazione 0 cmH Valvola a gravitazione 20 cmH...
2.0 è sicura alle indagini mediante risonanza magneti- ca. Tutti i componenti possono essere visualizzati nelle radiografie. I cateteri forniti sono compatibili con le indagini a risonanza ma- gnetica.
Pre- l’uso sIdI medIco-chIrurgIcI le descrizioni fornite nelle presenti istruzioni christoph miethke Gmbh & co. kG nomina, in d‘uso fanno riferimento alle esperienze cliniche conformità della legge europeo direttiva 93/42/ maturate sinora. Il chirurgo può modificare la...
| INSTrUzIONI Per l´USO InformazIonI generalI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG Designazione del proGAV 2.0 prodotto Destinazione d’uso Trattamento dell’idrocefalo Prodotto monouso Conservare in luogo asciutto e pulito Schizzo della valvola con misure esterne: Altezza 4,4 mm Altezza 4,6 mm...
INSTrUzIONI Per l´USO | varIantI la proGAV 2.0 è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi component. proGAV 2.0 proGAV 2.0 SHuntSYStEM proGAV 2.0 SHuntSYStEM with SPRunG RESERVOIR or McLAnAHAn RESERVOIR or (pediatric) borehole reservoir proGAV 2.0 SHuntSYStEM with COntROL RESERVOIR or with (pediatric) prechamber...
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IndIce INdIcAcIóN deScrIPcIóN TécNIcA fUNcIONAmIeNTO de lA VálVUlA PrINcIPIOS fíSIcOS SeleccIóN de lA VálVUlA AdecUAdA USO de lOS INSTrUmeNTOS proGAV Checkmate 0297 AjUSTe de lA PreSIóN de APerTUrA de lA VáVUlA lecTUrA del VAlOr de PreSIóN medIANTe UNA ImAGeN rAdIOGráfIcA cOmPONeNTeS POSIBleS de lA derIVAcIóN SISTemAS de TUBOS PrOcedImIeNTO qUIrúrGIcO...
IndIcacIón la fi gura 2 muestra la sección transversal de la válvula proGAV. la válvula ajustable, situada la proGAV 2.0 sirve para el drenaje de líquido en el extremo proximal, utiliza la tecnología de cefaloraquídeo en el tratamiento de hidrocefa- bola en cono (1) integrada en una sólida estruc-...
INSTrUccIONeS de mANejO | PrIncIPIos físIcos la presión intraventricular en las personas sanas en posición vertical es ligeramente ne- la presión intraventricular (PIc) es positiva en gativa. Para mantener esta presión fisiológica las personas sanas en posición horizontal. Para mediante una válvula en un drenaje por deri- vación, la presión de apertura de la válvula para ajustar esta presión a través del drenaje de la la posición erguida debe ser bastante superi-...
GAV 2.0 se puede modificar la presión de aper- ajustable y la gravitatoria. la selección de la tura de la válvula proGAV 2.0 de 0 hasta 20 unidad gravitatoria irá en función de tamaño del enfermo, la actividad y de la presión abdo- minal (adiposidad).
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INSTrUccIONeS de mANejO | 1. Localización el compas proGAV 2.0 reacciona sensible a Abriendo el instrumento, se puede ver una campos magnéticos externos. Para evitar re- plantilla por la que con el dedo índice se puede acciones adversas de cambios, se recomienda localizar la válvula en la cabeza del paciente...
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2.0, se recomienda su verifi - mediante un estetoscopio. cación a través de técnica de imagen atención: el nuevo valor de la presión de...
16 como zona de no programación, la punta puede posicionarse en cualquier lugar. de éste modo se puede graduar sin pasos la presión de apertura de la proGAV 2.0 de 0 ha- sta 20cmh O. Para evitar error de lectura por Anillo de la culpa de la cara de la válvula, se ha previsto...
2.0 con una ligadura. Ni la suero fisiológico estéril durante este proceso. Si se puede aspirar el líquido, esto significa que el paso de la válvula está...
25 cmH Válvula en posición vertical 45 50 55 la presión de apertura del sistema derivativo de la proGAV 2.0 en Flujo (ml/h) posición vertical es la suma de la presión de apertura de la unidad ajustable y la presión de apertura de la unidad gravitatoria.
O que aparecen durante y después de la in- sistema de derivación. tervención quirúrgica. Nota de precaución para los portadores de marcapasos: la im- plantación de una proGAV 2.0 podría afectar la función de un comPatIbIlIdad con métodos marcapasos cardíaco. dIagnóstIcos...
INSTrUccIONeS de mANejO | consultor de Productos médIcos la empresa christoph miethke Gmbh & co. kG designa, según lo estipulado europeo di- rectiva 93/42/cee por la ley de productos médicos, un consultor de productos médicos que actúa como interlocutor para todas las cuestiones relacionadas con los productos: dipl.-Ing.
| INSTrUccIONeS de mANejO InformacIón general Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG Nombre del proGAV 2.0 producto Finalidad de uso Tratamiento de la hidrocefalia Para un solo uso (desechable) Almacenar en lugar seco y limpio Esquema de la derivación con sus dimensiones...
INSTrUccIONeS de mANejO | modelos la proGAV 2.0 se ofrece como válvula única o como un sistema de derviación que incluye varios componentes. proGAV 2.0 proGAV 2.0 SHuntSYStEM proGAV 2.0 SHuntSYStEM with SPRunG RESERVOIR or McLAnAHAn RESERVOIR or (pediatric) borehole reservoir proGAV 2.0 SHuntSYStEM with COntROL RESERVOIR or with (pediatric) prechamber...