Var Försiktig - COOK Medical Biodesign Instrucciones De Uso

rekonstruktiv kirurgi av bröstvårtan. Cylindern levereras steril och är avsedd
för engångsbruk.
Rx ONLY
Denna symbol innebär följande:
VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt
endast säljas av eller på ordination från en läkare.
NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER
Rekonstruktionscylinder för bröstvårta
Denna produkt är avsedd att användas av utbildade läkare.
KONTRAINDIKATIONER
• Cylindern är framställd från en griskälla och ska inte användas hos
patienter med känd överkänslighet mot material från gris.
• Cylindern ska inte användas hos patienter med tunn eller strålbehandlad
hud som saknar pectoralisfascia.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk. Försök att ombearbeta,
omsterilisera och/eller återanvända kan leda till att produkten inte
fungerar och/eller medföra överföring av sjukdom.
• Cylindern ska inte användas för vaskulärt bruk.
• Får ej omsteriliseras. Kassera alla öppnade och oanvända delar av
cylindern.
• Cylindern är steril, förutsatt att förpackningen är torr, oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om förpackningens försegling är bruten.
• Kassera cylindern om felhantering orsakat eventuell skada eller
kontaminering, eller om cylindern passerat sitt utgångsdatum.
• Kirurger ska ha kännedom om den kirurgiska tekniken vid rekonstruktion
av bröstvårtan.
• Säkerställ att cylindern är återfuktad före implantationen.
• Cylindern ska placeras med maximal möjlig kontakt mot frisk,
välvaskulariserad vävnad för att främja cellulär inväxt och
vävnadsomformning.
• Cylindern ska inte implanteras i infekterade eller potentiellt infekterade
vävnadsbäddar eller över öppna kaviteter, eftersom infektion, migration
eller utträngning kan ske.
• Komprometterade patienter (t.ex. de med autoimmun sjukdom, diabetes
eller de som undergår kemoterapi eller strålbehandling) kanske inte erfar
normal sårläkning.
• Förlängd rehydrering eller häftig hantering kan leda till partiell
delaminering av cylindern.
• Kraftigt inre tryck inom den rekonstruerade bröstvårtan kan öka risken för
utträngning, ischemi eller för tidig utjämning.
• Trimning av cylindern till en längd mindre än 1,0 cm kan reducera
långsiktig projektion.
• Inga studier har utförts för att utvärdera cylinderns prestanda hos
patienter som är gravida, kan bli gravida eller ammar.
• För strålbehandlade patienter, överväg att vänta med implantation av
cylindern under minst 6 månader efter den slutliga behandlingen.
• Rökare ska avstå från rökning under minst 6 veckor före cylinder-
implantation och ska förbli rökfria under 6 till 8 veckor efter implantationen.
• Vävnad vid implantatstället ska uppvisa en förmåga att elastiskt kunna
ändra form före implantation av cylindern. Säkerställ preoperativt att
patienten har tillräcklig hudelasticitet genom att utföra ett nyptest och
titta efter elastisk formförändring.
• Val av tidpunkt för placering av tatuering, kvalitet på tatueringsinstrument
och tatueringsteknik kan påverka bröstvårtas projektion.
• Om inte bröstvårtsskyddet bärs enligt postoperativa vårdriktlinjer kan
risken för projektionsförlust öka.
• Val av en felaktig lambåstorlek kan äventyra långsiktiga resultat vid
bröstvårtsrekonstruktion. Produktsatsen innehåller en lambåmall med
alternativ för storleksanpassning som kan användas som en allmän riktlinje
vid användningen av olika cylinderstorlekar.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Komplikationer som kan ske under rekonstruktion av bröstvårtan omfattar,
men är inte begränsade till:
• Inflammation
• Serombildning
• Parastesi
• Lokaliserad nekros
• Förhårdnad
• Kraftig blödning
Om något av följande tillstånd uppstår och inte kan lösas, ska avlägsnande av
cylindern övervägas:
• Infektion
• Akut eller kronisk inflammation (applikation av kirurgiska
transplantatmaterial kan i början vara förenad med övergående, lindrig,
lokal inflammation)
• Allergisk reaktion
Denna symbol innebär följande:
• Migration
• Hematom
• Infektion
• Epidermolys
• Implantatexponering
• Otillräcklig eller för kraftig förstärkning
30
• Utträngning
• Domning
• Vävnadsischemi
• Missfärgning
• Sårruptur