Contraindicaciones; Complicaciones Posibles - COOK Medical Biodesign Instrucciones De Uso

Este producto está concebido para que lo utilicen profesionales médicos
debidamente formados.

CONTRAINDICACIONES

• El cilindro proviene de material porcino y no debe utilizarse en pacientes
con sensibilidad conocida a dicho material.
• El cilindro no debe utilizarse en pacientes con piel fina o sometida a
radioterapia que no tengan fascia pectoral.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de
reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle
u ocasionar la transmisión de enfermedades.
• El cilindro no es para uso vascular.
• No reesterilice el producto. Deseche todas las partes abiertas y sin utilizar
del cilindro.
• El cilindro está estéril si el envase está seco y no se ha abierto ni ha sufrido
ningún daño. No lo utilice si el precinto del envase está roto.
• Deseche el cilindro si es posible que haya resultado dañado o
contaminado debido a una manipulación inadecuada, o si ha pasado su
fecha de caducidad.
• Los usuarios deben estar familiarizados con la técnica quirúrgica de
reconstrucción de pezón.
• Asegúrese de que el cilindro esté rehidratado antes de implantarlo.
• El cilindro debe colocarse de forma que tenga el máximo contacto posible
con tejido sano bien vascularizado a fin de fomentar el crecimiento celular
hacia el interior y la remodelación tisular.
• El cilindro no debe implantarse en lechos tisulares que estén infectados
o puedan estarlo, ni sobre cavidades abiertas, ya que ello podría causar
infección, migración o extrusión.
• En las pacientes inmunodeprimidas (como las que tengan enfermedades
autoinmunitarias o diabetes, o las que se estén sometiendo a
quimioterapia o radioterapia) es posible que no se produzca una
cicatrización normal de la herida.
• La rehidratación prolongada y la manipulación excesiva pueden provocar
la deslaminación parcial del cilindro.
• La presión interna excesiva en el interior del pezón reconstruido puede
aumentar el riesgo de extrusión, isquemia o aplanamiento prematuro.
• Si el cilindro se recorta a una longitud inferior a 1,0 cm, la proyección a
largo plazo puede reducirse.
• No se han realizado estudios que evalúen la eficacia del cilindro en
pacientes embarazadas, que puedan quedar embarazadas o lactantes.
• En las pacientes sometidas a radioterapia, considere la posibilidad de
retrasar la implantación del cilindro hasta un mínimo de 6 meses después
de su tratamiento final.
• Las fumadoras deberán abstenerse de fumar durante al menos las
6 semanas anteriores a la implantación del cilindro, y deberán seguir sin
fumar durante las 6-8 semanas posteriores a la implantación.
• El tejido del lugar del implante debe demostrar capacidad para
retraerse elásticamente antes de implantar el cilindro. Asegúrese
preoperatoriamente de que la paciente tenga una elasticidad cutánea
adecuada realizando una prueba del pellizco y observando el retraimiento
elástico.
• El momento elegido para la realización del tatuaje, la calidad del
instrumental de tatuaje y la técnica de tatuaje pueden afectar a la
proyección del pezón.
• Si no se lleva el protector de pezón de acuerdo con las pautas de cuidado
posoperatorio, el riesgo de pérdida de la proyección puede aumentar.
• La selección de un colgajo de tamaño incorrecto puede afectar
negativamente al éxito de la reconstrucción del pezón a largo plazo. El kit
del producto incluye una plantilla de colgajo con opciones de tamaño que
pueden consultarse como pautas generales para su uso con cilindros de
diferentes tamaños.

COMPLICACIONES POSIBLES

Las complicaciones que pueden tener lugar durante la reconstrucción de
pezón incluyen, entre otras:
• Inflamación
• Formación de seromas • Hematoma
• Parestesia
• Necrosis localizada
• Endurecimiento
• Hemorragia excesiva
Si se presenta alguna de las siguientes alteraciones y no puede resolverse,
debe considerarse la posibilidad de extraer el cilindro:
• Infección
• Inflamación aguda o crónica (la aplicación inicial de materiales de injertos
quirúrgicos puede asociarse a inflamación transitoria, leve y localizada)
• Reacción alérgica
• Migración
• Infección
• Epidermólisis
• Exposición del implante • Dehiscencia de la
• Aumento insuficiente o excesivo
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• Extrusión
• Entumecimiento
• Isquemia tisular
• Decoloración
herida