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COOK Medical Zenith Manuales
Manuales y guías de usuario para COOK Medical Zenith. Tenemos
1
COOK Medical Zenith manual disponible para descarga gratuita en PDF: Instrucciones De Uso
COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso (116 páginas)
Marca:
COOK Medical
| Categoría:
Equipo Medico
| Tamaño: 3.18 MB
Tabla de contenido
Tabla de Contenido
3
Illustrations
11
Ilustrace
11
Illustrationer
11
Abbildungen
11
Απεικονίσεις
11
Ilustraciones
11
IllusztráCIók
11
Illustrazioni
11
Afbeeldingen
11
Illustrasjoner
11
Device Description
20
Zenith AAA Ancillary Components
20
Main Body Extension Delivery System
20
Iliac Leg Delivery System
20
Iliac Leg Extension Delivery System
20
Converter Delivery System
20
Iliac Plug Delivery System
20
Indications for Use
20
Contraindications
20
Warnings and Precautions
20
Device Selection
21
Implant Procedure
21
Molding Balloon Use
21
Main Body Extension
21
MRI Information
21
Static Magnetic Field
21
MRI-Related Heating
21
Image Artifact
21
Adverse Events
21
Observed Adverse Events
21
Patient Counseling Information
22
How Supplied
22
Clinical Use Information
22
Physician Training
22
Inspection Prior to Use
22
Materials Required
22
Materials Recommended
22
Device Diameter Sizing Guidelines
22
Directions for Use
23
Anatomical Requirements
23
General Use Information
23
Pre-Implant Determinants
23
Patient Preparation
23
Ancillary Components General Use Information
23
Main Body Extensions
23
Main Body Extension Preparation/Flush
23
Main Body Extension Placement and Deployment
23
Main Body Extension Molding Balloon Insertion
24
Iliac Legs and Iliac Leg Extensions
24
Iliac Leg Extension Preparation/Flush
24
Iliac Leg Extension Placement and Deployment
24
Iliac Leg Extension Molding Balloon Insertion
24
Converter
24
Converter Preparation/Flush
24
Converter Placement and Deployment
24
Converter Molding Balloon Insertion
24
Iliac Plug
24
Femoral-To-Femoral Crossover
25
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up
25
General
25
MRI Information
25
Static Magnetic Field
25
MRI-Related Heating
25
Image Artifact
25
Additional Surveillance and Treatment
25
Patient Tracking Information
25
Popis Zařízení
26
Přídavné Komponenty Zenith AAA
26
Aplikační SystéM Extenze Hlavního Těla
26
Aplikační SystéM Pro Iliakální Rameno
26
Aplikační SystéM Pro Extenzi Iliakálního Ramena
26
Aplikační SystéM Přechodového Dílu
26
Aplikační SystéM Iliakální Zátky
26
Určené Použití
26
Kontraindikace
26
Varování a Upozornění
26
Volba Zařízení
27
Postup Implantace
27
Použití Tvarovacího Balónku
27
Extenze Hlavního Těla
27
Informace O Vyšetření MRI
27
Statické Magnetické Pole
27
Záhřev Způsobený SnímkováníM MRI
27
Artefakt Obrazu
27
Nežádoucí Příhody
27
Zaznamenané Nežádoucí Příhody
27
Výběr a Léčba Pacienta
28
Individualizace Léčby
28
Poradenství Pro Pacienty
28
Stav PřI Dodání
28
Informace O KlinickéM Použití
28
Školení Lékařů
28
Kontrola Před PoužitíM
28
Požadovaný Materiál
28
Doporučený Materiál
28
Pokyny K Určení PrůMěru Zařízení
28
Tabulka 10.5.2 Pokyny Pro Výběr PrůMěru
29
Iliakálního Ramena Graftu Flex
29
Tabulka 10.5.3 Návod K Určení Velikosti Iliakálního Ramena Graftu
29
Tabulka 10.5.4 Pokyny Pro Výběr PrůMěru Extenze
29
Iliakálního Ramena Graftu
29
Tabulka 10.5.5 Pokyny Pro Výběr PrůMěru Přechodového Dílu Graftu
29
Tabulka 10.5.6 Pokyny Pro Výběr PrůMěru
29
Iliakální Zátky Graftu Zenith
29
Pokyny K Použití
29
Anatomické Požadavky
29
Umístění a Rozvinutí Extenze Hlavního Těla
30
Zavedení Tvarovacího Balónku Do Extenze Hlavního Těla
30
Iliakální Ramena a Extenze Iliakálního Ramena
30
Příprava a Propláchnutí Extenze Iliakálního Ramena
30
Zavedení a Rozvinutí Extenze Iliakálního Ramena
30
Zavedení Tvarovacího Balónku Do Extenze Iliakálního Ramena
30
Přechodový Díl
30
Příprava a Propláchnutí Přechodového Dílu
30
Umístění a Rozvinutí Přechodového Dílu
30
Zavedení Tvarovacího Balónku Přechodového Dílu
30
Umístění Iliakální Zátky
31
Rozvinutí Iliakální Zátky
31
Zavedení Tvarovacího Balónku Do Iliakální Zátky
31
Femoro-Femorální Zkřížený Bypass
31
Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu
31
Obecně
31
Informace O Vyšetření MRI
31
Statické Magnetické Pole
31
Záhřev Způsobený SnímkováníM MRI
31
Artefakt Obrazu
31
Beskrivelse Af Produktet
32
Zenith AAA Hjælpekomponenter
32
Fremføringssystem for Hovedproteseforlænger
32
Fremføringssystem for Iliaca-Ben
32
Fremføringssystem for Iliaca-Benforlænger
32
Fremføringssystem for Konverteringsenhed
32
Fremføringssystem for Iliaca-Prop
32
Tilsigtet Anvendelse
32
Kontraindikationer
32
Advarsler Og Forholdsregler
32
Udvælgelse Af Produkt
33
Implantationsprocedure
33
Brug Af Formningsballon
33
Hovedproteseforlænger
33
Information Om MR-Scanning
33
Statisk Magnetisk Felt
33
Opvarmning Forbundet Med MR-Scanning
33
Billedartefakt
33
Uønskede Hændelser
33
Observerede Uønskede Hændelser
33
Resume over Kliniske Undersøgelser
34
Patientudvælgelse Og Behandling
34
Individualisering Af Behandling
34
Patientrådgivningsinformation
34
Levering
34
Information Om Klinisk Anvendelse
34
Lægeuddannelse
34
Inspektion Inden Brug
34
Nødvendige Materialer
34
Anbefalede Materialer
34
Tabel 10.5.2 Størrelsesguide for Flex Iliaca-Benprotesens Diameter
35
Tabel 10.5.3 Størrelsesguide for Spiral-Z AAA Iliaca-Benprotese
35
Tabel 10 .5 .4 Størrelsesguide for Iliaca-Benforlængerprotesens
35
Tabel 10 .5 .5 Størrelsesguide for Konverteringsenhedsprotesens
35
Tabel 10 .5 .6 Størrelsesguide for Zenith Iliaca-Propprotesens
35
Brugsanvisning
35
Anatomiske Krav
35
Generel Information Om Anvendelse
35
Afgørende Faktorer Før Implantation
35
Klargøring Af Patienten
35
Placering Og Anlæggelse Af Hovedproteseforlængeren
36
Indføring Af Hovedproteseforlængerens Formningsballon
36
Iliaca-Ben Og Iliaca-Benforlængere
36
Klargøring/Gennemskylning Af Iliaca-Benforlænger
36
Placering Og Anlæggelse Af Iliaca-Ben
36
Indføring Af Iliaca-Benforlængerens Formningsballon
36
Konverteringsenhed
36
Forberedelse/Gennemskylning Af Konverteringsenheden
36
Placering Og Anlæggelse Af Konverteringsenheden
36
Indføring Af Konverteringsenhedens Formningsballon
36
Iliaca-Prop
37
Klargøring/Gennemskylning Af Iliaca-Prop
37
Placering Af Iliaca-Prop
37
Anlæggelse Af Iliaca-Prop
37
Indføring Af Iliaca-Proppens Formningsballon
37
Overkrydsning Fra Femurarterie Til Femurarterie
37
Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ
37
Opfølgning
37
Generelle
37
Information Om MR-Scanning
37
Beschreibung des Instruments
38
Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese
38
Einführsystem für Hauptkörper
38
Einführsystem für Iliakale Schenkel
38
Einführsystem für Iliakale Schenkelverlängerungen
38
Einführsystem für Konverter
38
Einführsystem für Iliakale Verschluss-Segmente
38
Verwendungszweck
38
Kontraindikationen
38
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
38
Durchmesser
39
Längen
39
Auswahl der Prothese
39
Implantationsverfahren
39
Verwendung des Modellierungsballons
39
Hauptkörperverlängerung
39
MRT-Informationen
39
Statisches Magnetfeld
39
MRT-Bedingte Erwärmung
39
Bildartefakt
39
Unerwünschte Ereignisse
40
Beobachtete Unerwünschte Ereignisse
40
Mögliche Unerwünschte Ereignisse
40
Melden Prothesenbezogener Unerwünschter Ereignisse
40
Zusammenfassung der Klinischen Studien
40
Auswahl und Behandlung der Patienten
40
Individuelle Gestaltung der Behandlung
40
Informationen zur Aufklärung des Patienten
40
Lieferform
40
Informationen zum Klinischen Einsatz
40
Erforderliche Materialien
41
Empfohlene Materialien
41
Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese
41
Durchmessers der Hauptkörperverlängerung
41
Durchmessers des Flex Iliakalen Prothesenschenkels
41
Spiral-Z AAA-Prothesenschenkels
41
Durchmessers der Iliakalen Schenkelverlängerung
41
Durchmessers des Konverters
41
Durchmessers des Zenith Iliakalen Verschluss-Segments
41
Gebrauchsanweisung
41
Allgemeine Informationen zum Gebrauch
42
Die Präimplantationsphase Bestimmende Faktoren
42
Vorbereitung des Patienten
42
Hilfskomponenten
42
Hauptkörperverlängerungen
42
Vorbereitung/Spülen der Hauptkörperverlängerung
42
Positionieren und Entfalten der Hauptkörperverlängerung
42
Einführen des Modellierungsballons der Hauptkörperverlängerung
42
Iliakale Schenkel und Iliakale Schenkelverlängerungen
42
Vorbereitung/Spülen der Iliakalen Schenkelverlängerung
42
Einführen des Modellierungsballons für die Iliakale
43
Schenkelverlängerung
43
Konverter
43
Vorbereitung/Spülen des Konverters
43
Positionieren und Entfalten des Konverters
43
Einführen des Konverter-Modellierungsballons
43
Iliakales Verschluss-Segment
43
Vorbereitung/Spülen des Iliakalen Verschluss-Segments
43
Platzieren des Iliakalen Verschluss-Segments
43
Entfalten des Iliakalen Verschluss-Segments
43
MRT-Informationen
44
Statisches Magnetfeld
44
MRT-Bedingte Erwärmung
44
Bildartefakt
44
Zusätzliche Überwachung und Behandlung
44
Informationen zur Patientenverfolgung
44
Περιγραφη Τησ Συσκευησ
45
Βοηθητικά Εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith
45
Σύστημα Τοποθέτησης Προέκτασης Κύριου Σώματος
45
Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους
45
Σύστημα Τοποθέτησης Προέκτασης Λαγόνιου Σκέλους
45
Σύστημα Τοποθέτησης Μετατροπέα
45
Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Βύσματος
45
Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
45
Αντενδειξεισ
45
Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ
45
Διάμετροι
46
Μήκη
46
Επιλογή Συσκευής
46
Διαδικασία Εμφύτευσης
46
Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης
46
Προέκταση Κύριου Σώματος
46
Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας
46
Στατικό Μαγνητικό Πεδίο
46
Θέρμανση Που Σχετίζεται Με Τη Μαγνητική Τομογραφία
46
Τέχνημα Εικόνας
46
Ανεπιθυμητα Συμβαντα
47
Παρατηρούμενα Ανεπιθύμητα Συμβάντα
47
Δυνητικά Ανεπιθύμητα Συμβάντα
47
Αναφορά Ανεπιθύμητων Συμβάντων Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή
47
Περιληψη Των Κλινικων Μελετων
47
Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
47
Εξατομίκευση Της Θεραπείας
47
Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη
47
Τροποσ Διαθεσησ
47
Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση
47
Απαιτούμενα Υλικά
48
Συνιστώμενα Υλικά
48
Οδηγίες Επιλογής Διαμέτρου Συσκευής
48
Πίνακας 10.5.1 Οδηγός Προσδιορισμού Διαμέτρου Μοσχεύματος
48
Προέκτασης Κύριου Σώματος
48
Πίνακας 10.5.2 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου
48
Μοσχεύματος Λαγόνιου Σκέλους Flex
48
Πίνακας 10.5.3 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Μοσχεύματος
48
Λαγονίου Σκέλους AAA Spiral-Z
48
Πίνακας 10.5.4 Οδηγός Προσδιορισμού Διαμέτρου Μοσχεύματος
48
Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
49
Προσδιοριστικοί Παράγοντες Προ Της Εμφύτευσης
49
Προετοιμασία Ασθενούς
49
Γενικές Πληροφορίες Χρήσης Των Βοηθητικών Εξαρτημάτων
49
Προεκτάσεις Κύριου Σώματος
49
Προετοιμασία/Έκπλυση Προέκτασης Κύριου Σώματος
49
Τοποθέτηση Και Έκπτυξη Προέκτασης Κύριου Σώματος
49
Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης Προέκτασης Κύριου Σώματος
49
Λαγόνια Σκέλη Και Προεκτάσεις Λαγονίων Σκελών
49
Προετοιμασία/Έκπλυση Προέκτασης Λαγόνιου Σκέλους
49
Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης Λαγόνιου Σκέλους
50
Μετατροπέας
50
Προετοιμασία/Έκπλυση Μετατροπέα
50
Τοποθέτηση Και Έκπτυξη Μετατροπέα
50
Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης Μετατροπέα
50
Λαγόνιο Βύσμα
50
Προετοιμασία/Έκπλυση Λαγόνιου Βύσματος
50
Τοποθέτηση Λαγόνιου Βύσματος
50
Έκπτυξη Λαγόνιου Βύσματος
50
Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης Λαγόνιου Βύσματος
50
Μηρομηριαία Παράκαμψη
51
Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη
51
Παρακολουθηση
51
Γενικά
51
Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας
51
Στατικό Μαγνητικό Πεδίο
51
Θέρμανση Που Σχετίζεται Με Τη Μαγνητική Τομογραφία
51
Τέχνημα Εικόνας
51
Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
51
Πληροφοριεσ Παρακολουθησησ Ασθενων
51
Descripción del Dispositivo
52
Componentes Auxiliares para AAA Zenith
52
Sistema de Implantación de la Extensión de Cuerpo Principal
52
Sistema de Implantación de la Rama Ilíaca
52
Sistema de Implantación de la Extensión de Rama Ilíaca
52
Sistema de Implantación del Convertidor
52
Sistema de Implantación del Tapón Ilíaco
52
Indicaciones
52
Contraindicaciones
52
Advertencias y Precauciones
52
DIámetros
53
Longitudes
53
Selección de Los Dispositivos
53
Procedimiento de Implantación
53
Uso del Balón Moldeador
53
Extensión de Cuerpo Principal
53
Información sobre la MRI
53
Campo Magnético Estático
53
Calentamiento Relacionado con la MRI
53
Artefacto de la Imagen
53
Informes de Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo
54
Resumen de Estudios Clínicos
54
Selección y Tratamiento de Los Pacientes
54
Individualización del Tratamiento
54
Información para el Asesoramiento de Los Pacientes
54
Presentación
54
Información sobre el Uso Clínico
54
Formación de Médicos
54
Inspección Previa al Uso
54
Material Necesario
54
Pautas para la Selección del Tamaño del DIámetro de Los Dispositivos
55
DIámetro de la Extensión de Cuerpo Principal
55
DIámetro de las Ramas Ilíacas Flex
55
Las Ramas Ilíacas para AAA Spiral-Z
55
DIámetro de la Extensión de Rama Ilíaca
55
DIámetro del Convertidor
55
DIámetro del Tapón Ilíaco Zenith
55
Modo de Empleo
55
Requisitos Anatómicos
55
Información General sobre el Uso
55
Preparación del Paciente
56
Información General sobre el Uso de Los Componentes Auxiliares
56
Extensiones de Cuerpo Principal
56
Preparación y Lavado de la Extensión de Cuerpo Principal
56
Colocación y Despliegue de la Extensión de Cuerpo Principal
56
Introducción del Balón Moldeador en la Extensión de Cuerpo Principal
56
Ramas Ilíacas y Extensiones de Rama Ilíaca
56
Preparación y Lavado de la Extensión de Rama Ilíaca
56
Colocación y Despliegue de la Extensión de Rama Ilíaca
56
Introducción del Balón Moldeador en la Extensión de Rama Ilíaca
56
Posoperatorio
57
Convertidor
57
Preparación y Lavado del Convertidor
57
Colocación y Despliegue del Convertidor
57
Introducción del Balón Moldeador en el Convertidor
57
Tapón Ilíaco
57
Preparación y Lavado del Tapón Ilíaco
57
Colocación del Tapón Ilíaco
57
Despliegue del Tapón Ilíaco
57
Introducción del Balón Moldeador en el Tapón Ilíaco
57
Bypass Femorofemoral
57
Calentamiento Relacionado con la MRI
58
Artefacto de la Imagen
58
Vigilancia y Tratamiento Adicionales
58
Información para la Localización del Paciente
58
Description du Dispositif
59
Composants Auxiliaires Zenith AAA
59
Système de Largage de L'extension de Corps Principal
59
Système de Largage du Jambage Iliaque
59
Système de Largage de L'extension de Jambage Iliaque
59
Système de Largage du Convertisseur
59
Système de Largage de L'obturateur Iliaque
59
Utilisation
59
Contre-Indications
59
Avertissements et Mises en Garde
59
Diamètres
60
Longueurs
60
Sélection des Dispositifs
60
Méthode D'implantation
60
Utilisation du Ballonnet de Modelage
60
Extension de Corps Principal
60
Informations Relatives aux IRM
60
Champ Magnétique Statique
60
Échauffement Lié à L'irm
60
Artéfact de L'image
60
Rapport D'éVénement Indésirable Associé au Dispositif
61
Sommaire des Études Cliniques
61
Sélection et Traitement des Patients
61
Individualisation du Traitement
61
Conseils aux Patients
61
Présentation
61
Utilisation Clinique
61
Formation Clinique
61
Inspection Avant L'utilisation
61
Matériel Requis
61
Directives de Mesures du Diamètre du Dispositif
62
De Corps Principal
62
Iliaque Flex
62
Spiral-Z AAA
62
Jambage Iliaque
62
Iliaque Zenith
62
Directives D'utilisation
62
Exigences Anatomiques
62
Informations Générales Sur L'utilisation
62
Facteurs Déterminants Avant L'implantation
62
Préparation du Patient
63
Informations Générales Sur L'utilisation des Composants Auxiliaires
63
Extensions de Corps Principal
63
Préparation et Rinçage de L'extension de Corps Principal
63
Mise en Place et Déploiement de L'extension de Corps Principal
63
Insertion du Ballonnet de Modelage de L'extension de Corps Principal
63
Jambages Iliaques et Extensions de Jambage Iliaque
63
Préparation et Rinçage de L'extension de Jambage Iliaque
63
Mise en Place et Déploiement de L'extension de Jambage Iliaque
63
Insertion du Ballonnet de Modelage de L'extension de Jambage
63
Convertisseur
64
Préparation et Rinçage du Convertisseur
64
Mise en Place et Déploiement du Convertisseur
64
Insertion du Ballonnet de Modelage du Convertisseur
64
Obturateur Iliaque
64
Préparation et Rinçage de L'obturateur Iliaque
64
Mise en Place de L'obturateur Iliaque
64
Déploiement de L'obturateur Iliaque
64
Insertion du Ballonnet de Modelage de L'obturateur Iliaque
64
Pontage Croisé Fémoral
64
Champ Magnétique Statique
65
Échauffement Lié à L'irm
65
Artéfact de L'image
65
Surveillance et Traitement Complémentaires
65
Informations Relatives au Suivi du Patient
65
Az Eszköz Leírása
66
Zenith AAA Kiegészítő Komponensek
66
A Fő Grafttörzstoldalék Bejuttatórendszere
66
Az Iliacaszár Bejuttatórendszere
66
Az Iliacaszár-Toldalék Bejuttatórendszere
66
A Konverter Bejuttatórendszere
66
Az Iliacadugó Bejuttatórendszere
66
Használati Javallatok
66
Ellenjavallatok
66
Figyelmeztetések És Óvintézkedések
66
Átmérők
67
Hosszúságok
67
Az Eszköz Kiválasztása
67
Beültetési Eljárás
67
A Formázóballon Használata
67
Fő Grafttörzstoldalék
67
Mágneses Rezonanciára Vonatkozó InformáCIók
67
Sztatikus Mágneses Tér
67
MRI-Vel Kapcsolatos Melegedés
67
Képműtermék
67
Az Eszközzel Kapcsolatos NemkíVánatos Események Bejelentése
68
Klinikai Vizsgálatok Összefoglalása
68
Betegek Kiválasztása És Kezelése
68
A Kezelés Egyénivé Tétele
68
Betegtájékoztatás
68
Kiszerelés
68
Klinikai Felhasználással Kapcsolatos InformáCIó
68
Orvosképzés
68
Használat Előtti Szemle
68
Szükséges Anyagok
68
Táblázat Méretezési Útmutató a Flex Iliacaszárgraft
69
Átmérőjéhez
69
Táblázat a Spiral-Z AAA Iliacaszárgraftok Méretezési
69
Útmutatója
69
Táblázat Méretezési Útmutató Az Iliacaszár
69
Toldalékának Átmérőjéhez
69
Táblázat Méretezési Útmutató a Zenith Iliacadugó
69
Graft Átmérőjéhez
69
Használati Utasítás
69
Anatómiai Követelmények
69
Fő Grafttörzs Toldalékai
70
A Fő Grafttörzs Toldalékának Előkészítése És Öblítése
70
A Fő Grafttörzs Toldalékának Elhelyezése És Telepítése
70
A Formázóballon Bejuttatása a Fő Grafttörzstoldalékba
70
Iliacaszárak És Iliacaszár Toldalékok
70
Az Iliacaszár-Toldalék Előkészítése És Öblítése
70
Az Iliacaszár-Toldalék Felhelyezése És Telepítése
70
A Formázóballon Bevezetése Az Iliacaszár Toldalékba
70
Konverter
70
A Konverter Előkészítése És Öblítése
70
A Formázóballon Bejuttatása a Konverterbe
71
Iliacadugó
71
Az Iliacadugó Előkészítése És Öblítése
71
Az Iliacadugó Felhelyezése
71
Az Iliacadugó Telepítése
71
A Formázóballon Bevezetése Az Iliacadugóba
71
Femoro-Femoralis Crossover Bypass
71
Leképezési Irányelvek És PosztoperatíV Utánkövetés
71
Általános InformáCIó
71
Mágneses Rezonanciára Vonatkozó InformáCIók
71
További Felügyelet És Kezelés
72
Betegek Nyomon Követésére Vonatkozó InformáCIó
72
Descrizione del Dispositivo
73
Componenti Ausiliari Dell'endoprotesi Addominale Zenith
73
Sistema DI Inserimento Dell'estensione del Corpo Principale
73
Sistema DI Inserimento Della Branca Iliaca
73
Sistema DI Inserimento Dell'estensione Della Branca Iliaca
73
Sistema DI Inserimento del Convertitore
73
Sistema DI Inserimento del Dispositivo DI Occlusione Iliaca
73
Indicazioni Per L'uso
73
Controindicazioni
73
Avvertenze E Precauzioni
73
Diametri
74
Lunghezze
74
Selezione del Dispositivo
74
Procedura DI Impianto
74
Uso del Palloncino Dilatatore
74
Estensione del Corpo Principale
74
Informazioni Sulle Procedure MRI
74
Campo Magnetico Statico
74
Riscaldamento Associato Alla RM
74
Artefatti D'immagine
74
Notifica Degli Eventi Negativi Correlati al Dispositivo
75
Riepilogo Degli Studi Clinici
75
Selezione E Trattamento Dei Pazienti
75
Requisiti Per Il Trattamento
75
Informazioni da Fornire Ai Pazienti
75
Confezionamento
75
Informazioni Per Uso Clinico
75
Programma DI Formazione Per Il Medico
75
Esame Prima Dell'uso
75
Materiali Necessari
75
Linee Guida Per la Determinazione del Diametro Idoneo
76
Del Dispositivo
76
Dell'estensione del Corpo Principale
76
Della Branca Iliaca Flex
76
Dell'estensione Della Branca Iliaca
76
Del Convertitore
76
Del Dispositivo DI Occlusione Iliaca Zenith
76
Istruzioni Per L'uso
76
Requisiti Anatomici
76
Informazioni Generali Sull'impiego
77
Fattori da Considerare in Sede Preliminare
77
Preparazione del Paziente
77
Informazioni Generali Per L'uso Dei Componenti Ausiliari
77
Estensioni del Corpo Principale
77
Preparazione/Lavaggio Dell'estensione del Corpo Principale
77
Posizionamento E Rilascio Dell'estensione del Corpo Principale
77
Principale
77
Branche Iliache Ed Estensioni Delle Branche Iliache
77
Preparazione/Lavaggio Dell'estensione Della Branca Iliaca
77
Branca Iliaca
78
Convertitore
78
Preparazione/Lavaggio del Convertitore
78
Posizionamento E Rilascio del Convertitore
78
Inserimento del Palloncino Dilatatore Nel Convertitore
78
Dispositivo DI Occlusione Iliaca
78
Preparazione/Lavaggio del Dispositivo DI Occlusione Iliaca
78
Posizionamento del Dispositivo DI Occlusione Iliaca
78
Rilascio del Dispositivo DI Occlusione Iliaca
78
Inserimento del Palloncino Dilatatore Nel Dispositivo DI Occlusione Iliaca
78
Informazioni Sulle Procedure MRI
79
Campo Magnetico Statico
79
Riscaldamento Associato Alla RM
79
Artefatti D'immagine
79
Ulteriori Esami DI Controllo E Trattamento
79
Informazioni Documentanti Il Dispositivo
79
Beschrijving Van Het Hulpmiddel
80
Zenith AAA Hulpcomponenten
80
Introductiesysteem Van Het Verlengstuk Van de Main Body
80
Introductiesysteem Van de Iliacale Poot
80
Introductiesysteem Van Het Verlengstuk Van de Iliacale Poot
80
Introductiesysteem Van de Converteerder
80
Introductiesysteem Van de Iliacale Plug
80
Indicaties Voor Gebruik
80
Contra-Indicaties
80
Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
80
Diameters
81
Lengtes
81
Selectie Van Het Hulpmiddel
81
De Implantatieprocedure
81
Gebruik Van de Modelleerballon
81
Verlengstuk Voor Main Body
81
MRI-Informatie
81
Statisch Magnetisch Veld
81
MRI-Gerelateerde Opwarming
81
Beeldartefact
81
Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen
82
Samenvatting Van Klinische Studies
82
Selectie en Behandeling Van de Patiënt
82
Individualisering Van de Behandeling
82
Informatie Voor de Patiënt
82
Wijze Van Levering
82
Informatie over Het Klinische Gebruik
82
Opleiding Van de Arts
82
Inspectie Voorafgaand Aan Gebruik
82
Benodigde Materialen
82
Leidraad Voor Het Bepalen Van de Diameter Van Het Hulpmiddel
83
Flex Iliacale Pootprothese
83
Spiral-Z AAA Iliacale Pootprothese
83
Tabel 10.5.1 Leidraad Voor Het Bepalen Van de Diameter Van de
83
Tabel 10.5.2 Leidraad Voor Het Bepalen Van de Diameter Van de
83
Tabel 10.5.3 Leidraad Voor Het Bepalen Van de Maat Van de
83
Tabel 10.5.4 Leidraad Voor Het Bepalen Van de Diameter Van de
83
Tabel 10.5.5 Leidraad Voor Het Bepalen Van de Diameter Van de
83
Verlengprothese Voor de Iliacale Poot
83
Verlengprothese Voor de Main Body
83
Algemene Gebruiksinformatie Voor Hulpcomponenten
84
Verlengstukken Voor de Main Body
84
Voorbereiding/Spoeling Van Het Verlengstuk Voor de Main Body
84
Plaatsing en Ontplooiing Van Het Verlengstuk Voor de Main Body
84
De Main Body
84
Iliacale Poten en Verlengstukken Van de Iliacale Poot
84
Voorbereiding/Spoelen Van Het Verlengstuk Van de Iliacale Poot
84
Plaatsing en Ontplooiing Van Het Verlengstuk Van de Iliacale Poot
84
De Iliacale Poot
84
Converteerder
84
Plaatsing en Ontplooiing Van Converteerders
85
Introductie Van de Modelleerballon Van de Converteerder
85
Iliacale Plug
85
Voorbereiding/Spoelen Van de Iliacale Plug
85
Plaatsing Van de Iliacale Plug
85
Ontplooiing Van de Iliacale Plug
85
Inbrengen Van de Modelleerballon Van de Iliacale Plug
85
Overgang Van a . Femoralis Naar a . Femoralis
85
Richtlijnen Voor Beeldvormend Onderzoek en
85
Postoperatieve Controle
85
Beeldartefact
86
Extra Controle en Behandeling
86
Informatie Patiëntvolgsysteem
86
Beskrivelse Av Anordningen
87
Zenith AAA Hjelpekomponenter
87
Innføringssystem for Hoveddelforlengelse
87
Iliaca-Ben Innføringssystem
87
Innføringssystem for Iliaca-Benforlengelse
87
Innføringssystem for Konverteringsenhet
87
Innføringssystem for Iliaca-Propp
87
Bruksområder
87
Kontraindikasjoner
87
Advarsler Og Forholdsregler
87
Valg Av Anordning
88
Implantasjon
88
Bruk Av Formingsballong
88
Hoveddelforlengelse
88
MR-Informasjon
88
Statisk Magnetfelt
88
MRI-Relatert Oppvarming
88
Bildeartefakt
88
Uønskede Hendelser
88
Observerte Uønskede Hendelser
88
Rapportering Av Anordningsrelaterte Uønskede Hendelser
89
Oversikt over Kliniske Studier
89
Pasientutvelgelse Og Behandling
89
Individualisering Av Behandlingen
89
Pasientrådgivning
89
Leveringsform
89
Informasjon Om Klinisk Anvendelse
89
Legeopplæring
89
Inspeksjon Før Bruk
89
Nødvendige Materialer
89
Tabell 10.5.2 Veiledning for Valg Av Diameterstørrelse for
90
Flex Iliaca-Benimplantat
90
Tabell 10.5.3 Veiledning for Valg Av Størrelse for Spiral-Z AAA
90
Iliaca-Benimplantat
90
Tabell 10.5.4 Veiledning for Valg Av Diameterstørrelse for
90
Iliaca-Benforlengelsesimplantat
90
Tabell 10.5.5 Veiledning for Valg Av Diameterstørrelse for
90
Konverteringsenhetsimplantat
90
Zenith Iliaca-Propp-Implantat
90
Bruksveiledning
90
Innsetting Og Anleggelse Av Hoveddelforlengelsen
91
Innsetting Av Formingsballongen for Hoveddelforlengelsen
91
Iliaca-Ben Og Iliaca-Benforlengelser
91
Forberedelse/Skylling Av Iliaca-Benforlengelse
91
Innsetting Og Anleggelse Av Iliaca-Benforlengelse
91
Innsetting Av Formingsballongen for Iliaca-Benforlengelsen
91
Konverteringsenhet
91
Forberedelse/Skylling Av Konverteringsenheten
91
Innsetting Og Anleggelse Av Konverteringsenhet
91
Innsetting Av Formingsballongen for Konverteringsenheten
91
Plassering Av Iliaca-Propp
92
Anleggelse Av Iliaca-Propp
92
Innsetting Av Formingsballongen for Iliaca-Propp
92
Femoral-Til-Femoral Overkryssing
92
Retningslinjer for Avbildning Og Postoperativ
92
Oppfølging
92
Generelt
92
MR-Informasjon
92
Statisk Magnetfelt
92
MRI-Relatert Oppvarming
92
Opis Urządzenia
93
Elementy Pomocnicze Zenith AAA
93
System Podawania Przedłużenia Głównego Trzonu
93
System Podawania Odnogi Biodrowej
93
System Podawania Przedłużenia Odnogi Biodrowej
93
System Podawania Konwertera
93
System Podawania Wtyku Biodrowego
93
Wskazania Do Stosowania
93
Przeciwwskazania
93
Ostrzeżenia I Środki OstrożnośCI
93
Średnice
94
DługośCI
94
Wybór Urządzenia
94
Procedura Wszczepiania
94
Użycie Balonu Kształtującego
94
Przedłużenie Głównego Trzonu
94
Informacje Dotyczące MRI
94
Statyczne Pole Magnetyczne
94
Nagrzewanie Związane Z MRI
94
Artefakt Obrazu
94
Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem
95
Streszczenie Badań Klinicznych
95
Dobór I Leczenie Pacjentów
95
Indywidualizacja Leczenia
95
Informacje O Prowadzeniu Pacjenta
95
Sposób Dostarczenia
95
Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego
95
Szkolenie Lekarza
95
Kontrola Przed Użyciem
95
Wymagane Materiały
95
Wskazówki Doboru Średnicy Urządzenia
96
Stent-Graftu Odnogi Biodrowej Flex
96
Stent-Graftu Odnogi Biodrowej Spiral-Z AAA
96
Stent-Graftu Przedłużenia Głównego Trzonu
96
Stent-Graftu Przedłużenia Odnogi Biodrowej
96
Tabela 10.5.1 Wskazówki Doboru Rozmiaru Średnicy
96
Tabela 10.5.2 Wskazówki Doboru Rozmiaru Średnicy
96
Tabela 10.5.3 Wskazówki Doboru Rozmiaru
96
Tabela 10.5.4 Wskazówki Doboru Rozmiaru Średnicy
96
Tabela 10.5.5 Wskazówki Doboru Rozmiaru Średnicy
96
Pomocniczych
97
Przygotowanie Pacjenta
97
Przedłużenia Głównego Trzonu
97
Przygotowanie/Przepłukiwanie Przedłużenia Głównego Trzonu
97
Umieszczanie I Rozprężanie Przedłużenia Głównego Trzonu
97
Trzonu
97
Odnogi Biodrowe I Przedłużenia Odnóg Biodrowych
97
Przygotowanie/Przepłukiwanie Przedłużenia Odnogi Biodrowej
97
Umieszczenie I Rozprężenie Przedłużenia Odnogi Biodrowej
97
Biodrowej
98
Konwerter
98
Przygotowanie/Płukanie Konwertera
98
Umieszczanie I Rozprężanie Konwertera
98
Wprowadzanie Balonu Kształtującego Konwertera
98
Wtyk Biodrowy
98
Przygotowanie/Przepłukiwanie Wtyku Biodrowego
98
Umieszczanie Wtyku Biodrowego
98
Rozprężanie Wtyku Biodrowego
98
Wprowadzanie Balonu Kształtującego Wtyku Biodrowego
98
Statyczne Pole Magnetyczne
99
Nagrzewanie Związane Z MRI
99
Artefakt Obrazu
99
Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów
99
Informacje Dotyczące Obserwacji Pacjentów
99
Descrição Do Dispositivo
100
Componentes Auxiliares AAA Zenith
100
Sistema de Colocação da Extensão Do Corpo Principal
100
Sistema de Colocação da Extremidade Ilíaca
100
Sistema de Colocação da Extensão da Extremidade Ilíaca
100
Sistema de Colocação Do Conversor
100
Sistema de Colocação Do Tampão Ilíaco
100
Indicações de Utilização
100
Contra-Indicações
100
Advertências E Precauções
100
DIâmetros
101
Comprimentos
101
Escolha Do Dispositivo
101
Procedimento de Implantação
101
Utilização Do Balão de Moldagem
101
Extensão Do Corpo Principal
101
Informação sobre RMN
101
Campo Magnético Estático
101
Aquecimento Relacionado Com RMN
101
Artefactos de Imagem
101
Relato de Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo
102
Síntese Dos Estudos Clínicos
102
Selecção E Tratamento de Doentes
102
Individualização Do Tratamento
102
Informação de Aconselhamento Aos Doentes
102
Apresentação
102
Informação para Utilização Clínica
102
Formação de Médicos
102
Inspecção Antes da Utilização
102
Materiais Necessários
102
Extensão Do Corpo Principal da Prótese
103
Tabela 10.5.2 Guia para Escolha Do Tamanho/DIâmetro da
103
Extremidade Ilíaca da Prótese Flex
103
Extremidade Ilíaca da Prótese AAA Spiral-Z
103
Extensão da Extremidade Ilíaca da Prótese
103
Conversor da Prótese
103
Tampão Ilíaco da Prótese Zenith
103
Instruções de Utilização
103
Requisitos Anatómicos
103
Informação Geral sobre a Utilização
103
Preparação Do Doente
104
Auxiliares
104
Extensões Do Corpo Principal
104
Preparação/Irrigação da Extensão Do Corpo Principal
104
Colocação E Expansão da Extensão Do Corpo Principal
104
Inserção Do Balão de Moldagem Na Extensão Do Corpo Principal
104
Extremidades Ilíacas E Extensões das Extremidades Ilíacas
104
Preparação/Irrigação da Extensão da Extremidade Ilíaca
104
Colocação E Expansão da Extensão da Extremidade Ilíaca
104
Ilíaca
104
Preparação/Irrigação Do Conversor
105
Colocação E Expansão Do Conversor
105
Inserção Do Balão de Moldagem no Conversor
105
Tampão Ilíaco
105
Preparação/Irrigação Do Tampão Ilíaco
105
Colocação Do Tampão Ilíaco
105
Expansão Do Tampão Ilíaco
105
Inserção Do Balão de Moldagem Do Tampão Ilíaco
105
Crossover" Femoro-Femoral
105
Orientações Relativas à Imagiologia E Ao Seguimento
105
Aquecimento Relacionado Com RMN
106
Artefactos de Imagem
106
Vigilância E Tratamento Adicionais
106
Informação sobre a Localização de Doentes
106
Produktbeskrivning
107
Kompletterande Komponenter För Zenith AAA
107
Införingssystem För Förlängningen För Huvudstomme
107
Det Iliakaliska Graftbenets Införingssystem
107
Införingssystem För Förlängningen För Iliakaliskt Graftben
107
Konverterarens Införingssystem
107
Införingssystem För Iliakalisk Plugg
107
Avsedd Användning
107
Kontraindikationer
107
Varningar Och Försiktighetsåtgärder
107
Val Av Anordning
108
Implantationsingrepp
108
Användning Av Formningsballong
108
Förlängning För Huvudstomme
108
MRT-Information
108
Statiskt Magnetfält
108
MRT-Relaterad Uppvärmning
108
Bildartefakt
108
Biverkningar
108
Observerade Biverkningar
108
Sammanfattning Av Kliniska Studier
109
Patienturval Och Behandling
109
Individualisering Av Behandlingen
109
Information För Patientrådgivning
109
Leveransform
109
Information Om Klinisk Användning
109
Läkarens Utbildning
109
Besiktning Före Användning
109
Material Som Behövs
109
Rekommenderat Material
109
Tabell 10.5.2 Storleksbestämningsguide För Diametern På
110
Flex Iliakaliskt Graftben
110
Tabell 10.5.3 Storleksbestämningsguide För
110
Spiral-Z AAA Iliakaliskt Graftben
110
Tabell 10.5.4 Storleksbestämningsguide För Diametern På
110
Förlängningen För Iliakaliskt Graftben
110
Tabell 10.5.5 Storleksbestämningsguide För Diameter På
110
Konverterargraft
110
Tabell 10.5.6 Storleksbestämningsguide För Diametern På
110
Zenith Iliakalisk Plugg
110
Placering Och Utplacering Av Förlängningen För Huvudstomme
111
Var Försiktig
111
Införing Av Formningsballongen För Förlängning För Huvudstomme
111
Iliakaliska Graftben Och Förlängningar För Iliakaliska Graftben
111
Förberedning/Spolning Av Förlängningen För Iliakaliskt Graftben
111
Införing Och Utplacering Av Förlängningen För Iliakaliskt Graftben
111
Graftben
111
Konverterare
111
Förberedelse/Spolning Av Konverteraren
111
Placering Och Utplacering Av Konverteraren
111
Förberedelse/Spolning Av Iliakalisk Plugg
112
Placering Av Iliakalisk Plugg
112
Utplacering Av Iliakalisk Plugg
112
Införing Av Formningsballong För Iliakalisk Plugg
112
Korsning Från en Lårbensartär Till en Annan
112
Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ
112
Uppföljning
112
Allmänt
112
MRT-Information
112
Statiskt Magnetfält
112
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