Terumo CAPIOX FX 25 Serie Instrucciones De Uso página 16

STRUCTURE
Soupape de sécurité de
pression positive
Entrée auxiliaire
Rampe de
prélèvement
2 entrées Luer lock
sur l'arrivée veineuse
Sonde de
température
Event
MISE EN GARDE
Les précautions d'emploi décrivent des réactions adverses sérieuses et des
risques potentiels, les limitations d'utilisation qu'ils imposent et les étapes à suivre
en cas de problème.
MISE EN GARDE
• Le CAPIOX FX25 est conçu pour fonctionner à des débits sanguins compris entre 0,5
et 7,0 L/min. Ne pas utiliser à des débits sanguins en dehors de ces limites.
• Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther ou l'acétone, etc. Ces solvants
pourraient endommager le CAPIOX FX25, (qu'ils soient utilisés à l'intérieur ou à
l'extérieur).
• Afin d'éviter des embolies gazeuses, suivre les instructions ci dessous:
• NE PAS OBSTRUER L'ORIFICE DE SORTIE DES GAZ. Eviter la formation d'une
pression excessive dans la phase gazeuse pour éviter une embolie gazeuse.
• La pression sanguine doit toujours être supérieure à celle des gaz pour éviter une
embolie gazeuse.
• Un débit de gaz excessif (supérieur à 20 L/min) peut entraîner une embolie gazeuse
par augmentation des pressions.
• Pendant la recirculation, ne pas utiliser de débit pulsé et ne pas arrêter la pompe
brutalement car ces manoeuvres pourraient provoquer une embolie gazeuse par un
phénomène d'aspiration.
• Si le module d'oxygénation CAPIOX FX25 est utilisé séparément de son réservoir
rigide, il faut placer l'oxygénateur de telle sorte que le sommet des fibres soit plus
bas que le niveau du sang dans le réservoir veineux afin d'éviter un désamorçage
de l'oxygénateur et une embolie gazeuse.
• Pour éviter une embolie gazeuse, s'assurer que le débit de la pompe artérielle
excède toujours le débit de la ligne de cardioplégie. Le débit du sang dans la ligne
de cardioplégie ne doit pas excéder 1 L/min.
• Ne pas dépasser une différence de température de 15°C (27°F) entre le sang
et l'eau dans l'échangeur thermique pour éviter la formation de bulles à partir de
l'oxygène dissout dans le sang.
• Le débit total de la ligne artérielle et des autres lignes artérielles séparées ne doit pas
excéder le débit à l'entrée de l'oxygénateur.
• La pression du sang à l'entrée de l'oxygénateur ne doit pas dépasser 133 kPa
(1.000 mmHg). Des pressions supérieures à 133 kPa (1.000 mmHg) pourraient
provoquer des fuites ou abîmer le dispositif.
• La pression de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas excéder 28 PSI
(2 kgf/cm ) (196 kPa). Des pressions supérieures à 28 PSI (2 kgf/cm
2
pourraient provoquer des fuites ou abîmer le dispositif.
• Une héparinisation adéquate du sang est recommandée pour éviter la coagulation
du sang dans le circuit.
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Réservoir veineux rigide
Orifices
d'aspiration
Orifice veritical
3/8" filtré
Orifice de remplissage
rapide
Ligne de purge
3 entrées luer lock filtrées (pour
le filtre de cardiotomie)
Orifice pour la cardioplégie
) (196 kPa)
2
Entrée sang veineux
Tube à goutte de
l'entrée veineuse
Filtre veineux
Tunnel guide
pour le support
Orifice de sortie de
sang du réservoir
Entrée sang
Valve anti retour
Module d'échange de gaz
au sang
Sortie sang
• Lors de l'utilisation d'une pompe centrifuge sur la ligne artérielle, clamper cette ligne
en distal par rapport à l'oxygénateur (côté patient), avant d'arrêter la pompe. Un
clampage incorrect peut entraîner un reflux de sang ou une embolie gazeuse dans
le compartiment du sang.
• Agir avec précaution pour débuller le circuit au moment de l'amorcage et pendant la
perfusion. Des chocs excessifs sur le dispositif, notamment avec un objet dur, peut
l'endommager.
• Ne pas diminuer l'héparine durant la circulation, car le sang pourrait coaguler.
En cas d'utilisation de l'oxygénateur CAPIOX FX25 avec le réservoir rigide, prendre note
des précautions supplémentaires ci-dessous.
• Le débit sanguin à travers le filtre de cardiotomie ne doit pas dépasser 5 L /min.
Des débits sanguins excessifs pourraient augmenter la pression dans le filtre de
cardiotomie provoquant des reflux dans les lignes d'aspiration connectées au réservoir
veineux.
• L'évent de couleur jaune peut être laissé en place, tant qu'il assure une bonne
évacuation de l'air. Ne pas boucher l'orifice car cela pourrait entraîner une surpression
dans le réservoir provoquant des reflux dans les lignes d'aspiration du sang du
réservoir.
• Avant d'arrêter la pompe, s'assurer que la pression à l'intérieur du réservoir doit être
égale à la pression atmosphérique, sinon le sang veineux du patient peut être aspiré.
• Eviter des pressions négatives inférieures à -20 kPa (-150 mmHg) à l'intérieur du
réservoir. Une dépression excessive risquerait de l'endommager.
• Lorsque le niveau de sang dans le réservoir est en-dessous du niveau minimum, un
flux sanguin à haut débit dans le réservoir de cardiotomie peut provoquer des micro
embolies gazeuses (MEG), qui peuvent migrer vers le patient.
• Le volume minimum recommandé dans le réservoir est de 200 mL. Respecter un
volume de sang approprié en rapport avec le débit de sang veineux pour éviter un
passage de bulles vers le patient (voir Fig. 11, page 20 "MARGE DE SECURITE").
• Ne pas utiliser ce dispositif pour des périodes supérieures à 6 heures. Une utilisation
excessive supérieure à 6 heures peut conduire à des fuites de plasma et à la formation
de thrombi, qui peuvent compromettre la performance des échanges gazeux.
• Ne pas modifier la position de la soupape de sécurité de pression positive sur le
réservoir rigide. Le fait de placer la soupape de sécurité de pression positive à un autre
endroit sur le réservoir pourrait exposer la soupape de sécurité de pression positive à
du fluide qui pourrait altérer la performance de la valve et entraîner une augmentation
de la pression positive dans le réservoir. Si cela se produit pendant le VAVD, il existe
un risque de drainage veineux réduit et d'écoulement rétrograde d'air dans la ligne
veineuse.
Filtre de cardiotomie
Anneau de connexion
Support du bras
Ligne de purge
Echangeur thermique
Entrée eau
Filtre artériel
Sortie eau
Entrée gaz
Sonde de température
Oxygénateur avec filtre artériel
intégré