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GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

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GEM
™
Device and System
Instructions for use .............................................. 7
Mode d'emploi ................................................... 14
Gebrauchsanweisung ......................................... 21
Istruzioni per l'uso ............................................. 28
Instrucciones de uso ........................................... 35
Gebruiksaanwijzing ........................................... 42
Betjeningsvejledning .......................................... 49
Bruksanvisning .................................................. 56
Kullanım Talimatları .......................................... 63
Bruksanvisning .................................................. 70
Instruções de utilização ...................................... 77
Οδηγίες χρήσης .................................................. 84
Instrukcja użycia ................................................ 91
1

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Manuales relacionados para GEM FlowCOUPLER

Resumen de contenidos para GEM FlowCOUPLER

  • Página 1: Tabla De Contenido

    ™ Device and System Instructions for use ..........7 Mode d’emploi ........... 14 Gebrauchsanweisung ......... 21 Istruzioni per l’uso ..........28 Instrucciones de uso ........... 35 Gebruiksaanwijzing ........... 42 Betjeningsvejledning .......... 49 Bruksanvisning ..........56 Kullanım Talimatları .......... 63 Bruksanvisning ..........70 Instruções de utilização ........
  • Página 2 FlowCOUPLER Device External Lead Probe Connector Jaw Assembly Probe Wire Suture Sleeve Protective Cover Jaw Assembly Probe Wire Probe Probe Probe Wire Pins Probe Tip FlowCOUPLER Rings U Portion of the Jaw...
  • Página 3 Conjunto do grampo Sondeledning Nadeln Διάταξη σιαγόνων συγκράτησης Sondledning Perni U Portion of the Jaw FlowCOUPLER Device Zespół szczęki Prob Teli Alfileres Segment en U de la mâchoire Dispositif FlowCOUPLER Sondeleder Pennen U-Bereich der Backe FlowCOUPLER-Gerät Arame de sonda Stifter...
  • Página 4 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5a Figure 5b Figure 6 Figure 7...
  • Página 5 Figure 9 Figure 10 Figure 8 Figure 11 Figure 12 Figure 13 Figure 14...
  • Página 6 Figure 17 Figure 15 Figure 16 Figure 18 Figure 19 Figure 20...

  • Página 7: Symbol Definitions

    Post-operatively, blood flow can of a physician. be detected on an as needed basis for up to 7 days. The FlowCOUPLER Doppler probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days post-operatively.

  • Página 8: Instructions For Use

    FlowCOUPLER of an inappropriate size. Using a ring too large for the vessel may result in stressing or tearing of the vessel wall and a compromised anastomosis. Using a ring too small care should be taken to establish the desired angle of the probe wire relative to the flap and for the vessel may unduly constrict the vessel and lead to thrombosis or ring separation.
  • Página 9 FlowCOUPLER. The degree of vessel spasm and the 10. Repeat Steps 8 and 9 to impale the other vessel end upon the second FlowCOUPLER ring. elasticity of the vessel should be considered when choosing the FlowCOUPLER size to be 11.
  • Página 10 3.5MM COUPLER SIZE OR LARGER: 5. When routing wire away from the anastomotic site, a loose suture may be placed around the wire to ensure that it does not affect the orientation of the joined FlowCOUPLER rings. END-TO-END ANASTOMOSIS: Optimal wire position would be aligned with probe tip (See Figure 18). Do not bend probe 1.

  • Página 11: Special Instructions

    SPECIAL INSTRUCTIONS INSTRUCTIONS WARNINGS Point of use: Rinse all instruments with water after use. • The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization Tray are Preparation 1. Using a neutral (pH 7-10) detergent, wash each tool clean of all blood and debris after supplied non-sterile and must be sterilized prior to use for cleaning: every use.
  • Página 12 PROBE TROUBLESHOOTING GUIDE MONITOR TROUBLESHOOTING GUIDE SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEMS SOLUTION SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEM SOLUTION No sound output No power Verify Monitor power is on No sound output No moisture contact Site irrigation Intra-operatively No power Check all connections: Verify no vessel stricture •...

  • Página 13: Disclaimer Of Warranties

    SERVICE: For Customer or Technical service, contact: Phone: + 205.941.0111 or 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Website: synovismicro.com DISCLAIMER OF WARRANTIES: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), a subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written or oral, including,but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness.

  • Página 14: Définitions Des Symboles

    Partie appliquée de type CF débit sanguin peut être détecté au besoin pendant 7 jours au maximum. La sonde Doppler du dispositif Émetteur RF FlowCOUPLER n’est pas destinée à être implantée définitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après l’intervention. Courant continu CONTRE-INDICATIONS : Numéro de catalogue...

  • Página 15: Avertissements

    être minutieusement examinés avant utilisation. Les instruments endommagés et/ou • une corticothérapie concomitante. qui nécessitent une réparation ne doivent pas être utilisés. Le dispositif et le système FlowCOUPLER ne conviennent pas à une utilisation dans le système circulatoire central. MISES EN GARDE : •...

  • Página 16: Taille De Dispositif Coupler 3,0 Mm Ou Inférieure : Anastomose Bout À Bout

    été réalisée de 5. Retirer le dispositif FlowCOUPLER du plateau et du cache de protection en veillant à ne pas tirer sur le manière satisfaisante (vaisseau testé sans fuite).

  • Página 17: Taille De Dispositif Coupler 3,5 Mm Ou Supérieure : Anastomose Bout À Bout

    14. Pour retirer l’assemblage de la mâchoire, tourner le bouton de l’instrument anastomotique à fond dans 4. Sélectionner le canal approprié sur le moniteur FlowCOUPLER et écouter le débit sanguin. Régler le le sens antihoraire (voir figure 13). Appuyer sur le bouton de déblocage situé près de la flèche sur volume au besoin.

  • Página 18: Instructions Spéciales

    INSTRUCTIONS SPÉCIALES INSTRUCTIONS AVERTISSEMENTS Point Rincer tous les instruments à l’eau après utilisation. d’utilisation : • L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de Préparation 1. À l’aide d’un détergent neutre (pH 7-10), laver chaque outil et retirer toute trace de sang et tout stérilisation sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.

  • Página 19: Guide De Dépannage De La Sonde

    GUIDE DE DÉPANNAGE DE LA SONDE GUIDE DE DÉPANNAGE DU MONITEUR SYMPTÔMES PROBLÈMES POSSIBLES SOLUTION SYMPTÔMES PROBLÈME POSSIBLE SOLUTION Aucune sortie Aucune alimentation Vérifier que le moniteur est sous tension. Aucune sortie Aucun contact avec de l’humidité Irrigation du site sonore sonore durant Aucune alimentation...
  • Página 20 ENTRETIEN : Pour le service Clientèle ou le service Technique, contacter : Téléphone : + 205.941.0111 ou 1.800.510.3318 Fax : + 205.941.1522 Site Internet : synovismicro.com LIMITATION DES GARANTIES : Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), une filiale de Synovis Life Technologies, Inc., garantit qu’un soin particulier a été...
  • Página 21 Nicht wiederverwenden Monitor. Zum FlowCOUPLER-Gerät gehören ein 20 MHz-Ultraschall-Doppler-Wandler Verfallsdatum (Messfühler), der auf einem der FlowCOUPLER-Ringe befestigt wird, und ein externes Kabel. Die FlowCOUPLER-Ringe bestehen aus hochdichtem Polyethylen sowie aus Nadeln aus rostfreiem Mit Ethylenoxid sterilisiert chirurgischem Stahl. Eine Schutzabdeckung und eine Klemmvorrichtung schützen die Ringe und den Messfühler und ermöglichen das einfache Laden in das Anastomoseinstrument.

  • Página 22: Sicherheitshinweise

    Beginn der Anastomose den gewünschten Winkel des Messfühlers in Bezug zum Lappen herzustellen und das Anastomoseinstrument entsprechend anzupassen. • Das FlowCOUPLER-Gerät wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht. Das FlowCOUPLER-Gerät nicht resterilisieren oder wiederverwenden. • Sollte ein Messfühler vorzeitig aus dem Messfühlerhalter entfernt werden, darf nicht versucht werden, den Messfühler wieder in den Messfühlerhalter einzuführen.
  • Página 23 Blutgefäßes (siehe Abbildung 9). Innendurchmessers des ausgewählten FlowCOUPLER-Geräts entsprechen. 10. Die Schritte 8 und 9 wiederholen, um das andere Gefäßende auf dem zweiten FlowCOUPLER- 3. Den Deckel des äußeren Behälters abnehmen und den inneren Behälter aseptisch entnehmen. Ring aufzuspießen.
  • Página 24 Bereich, in dem die Messfühlerspitze auf das Gefäß trifft, mit Kochsalzlösung irrigieren. Während der Spülung wird die ordnungsgemäße Funktion des Geräts durch ein akustisches 1. bis 8. Die gleichen Anweisungen wie für eine FlowCOUPLER-Größe von 3,0 mm oder weniger oder kleinere End-zu-End-Anastomosen befolgen (Schritt 1 bis 8).
  • Página 25 ANMERKUNG: Wird postoperativ kein Blutfluss mit dem Monitor erkannt, müssen Sie gemäß den SPEZIELLE ANWEISUNGEN klinischen Indikationen für den Patientenstatus vorgehen. WARNHINWEISE ANMERKUNG: Das Dopplersignal kann während des Überwachungszeitraums schwanken. • Anastomoseinstrument, Messinstrument für Blutgefäße, COUPLER-Zangen und Sterilisationsbehälter 10. Zum Entfernen des Messfühlers zuerst Nahthülse und Draht von der Haut lösen (Naht, Klebeband werden unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.
  • Página 26 ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MESSFÜHLER ANWEISUNGEN SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG Verwendungsort: Alle Instrumente nach Gebrauch mit Wasser abspülen. Vorbereitung für 1. Jedes Instrument nach jeder Verwendung mit einem neutralen (pH 7–10) Reinigungsmittel Keine akustische Kein Feuchtigkeitskontakt Irrigation des Bereichs die Reinigung: von Blut und Geweberesten reinigen.
  • Página 27 ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MONITOR KUNDENDIENST: Für Kundendienst oder technische Hilfe setzen Sie sich in Verbindung mit: SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG Telefon: + 205 941 0111 oder 1 800 510 3318 Keine akustische Keine Stromversorgung Überprüfen, ob Monitor eingeschaltet ist Fax: + 205 941 1522 Ausgabe Website: synovismicro.com...

  • Página 28: Definizioni Dei Simboli

    A livello post-operatorio, il flusso sanguigno può essere rilevato in base alle esigenze Trasmettitore RF fino a 7 giorni. La sonda Doppler del FlowCOUPLER non è progettata per essere un impianto permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.

  • Página 29: Norme Precauzionali

    è stato valutato. Non destinato all’uso su un feto. sarà necessario rimuovere la sonda chirurgicamente. • L'uso sicuro della parte della sonda del FlowCOUPLER durante le procedure di IRM non è stato • Il FlowCOUPLER va utilizzato esclusivamente con il monitor GEM FlowCOUPLER.
  • Página 30 6. Verificare il funzionamento della sonda collegandola al monitor e irrigando la punta della sonda nello spostamento in ciascuno dei tre piani ortogonali.¹ I perni in acciaio inox dei FlowCOUPLER collegata con soluzione salina sterile (fare riferimento alla sezione Rilevamento del flusso di sono nominalmente non ferromagnetici.

  • Página 31: Rilevamento Del Flusso

    9. Quando il monitor non è in uso per rilevare il flusso, l'elettrocatetere esterno può essere 10. Ripetere la Fase 9 per infilzare l'altra estremità del vaso sul secondo anello del FlowCOUPLER. scollegato dalla sonda staccando i connettori della sonda.

  • Página 32: Istruzioni Speciali

    ISTRUZIONI SPECIALI ISTRUZIONI AVVERTENZE Punto di utilizzo: Sciacquare tutti gli strumenti in acqua dopo l'uso. Preparazione per la 1. Usando un detergente neutro (pH 7-10), lavare ogni strumento dal sangue e da ogni tipo • Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di pulizia: di rifiuto dopo ogni utilizzo.
  • Página 33 Conservazione Conservazione raccomandata a una temperatura ambiente controllata di 20-25 °C (68-77 °F). Nessun suono Alimentazione assente Ispezionare tutti i collegamenti: • dal connettore della sonda emesso dopo GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DELLA SONDA all'elettrocatetere esterno l'intervento • dall'elettrocatetere esterno al monitor SINTOMI POSSIBILI PROBLEMI SOLUZIONE...

  • Página 34: Esclusione Di Garanzia

    GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL MONITOR ASSISTENZA: Per il servizio assistenza clienti o il servizio assistenza tecnica, contattare: SINTOMI POSSIBILE PROBLEMA SOLUZIONE Telefono: + 205.941.0111 o 1.800.510.3318 Nessuna emissione Alimentazione assente Verificare che l'alimentazione del monitor Fax: + 205.941.1522 sia accesa sonora Sito Web: synovismicro.com...

  • Página 35: Definiciones De Símbolos

    Doppler extraíble que se aprieta modo que su venta solo puede ser realizada por un médico o por orden de un y encaja en uno de los anillos. Cuando se use el dispositivo FlowCOUPLER junto con el monitor médico.

  • Página 36: Instrucciones De Uso

    • Asegúrese de que la sonda está conectada al cable de la sonda cuando la extraiga. Si no es así, deberá extraerla quirúrgicamente. • No se ha demostrado la seguridad del uso de la porción de la sonda de FlowCOUPLER durante las intervenciones mediante IRM. Por tanto, la sonda debe extraerse antes de realizar una intervención •...

  • Página 37: Tamaño Del Coupler De 3,0 Mm O Menor: Anastomosis Terminoterminal

    Es responsabilidad del médico informar al paciente de que se le están realizando implantes 5. Extraiga el FlowCOUPLER de la bandeja y la tapa protectora, con cuidado de no tirar del cable permanentes que contienen componentes metálicos (alfileres de acero inoxidable de uso quirúrgico).

  • Página 38: Tamaño Del Coupler De 3,5 Mm O Mayor: Anastomosis Terminoterminal

    NOTA: El índice de isquemia o revascularización puede retrasar o afectar la señal inicial del Doppler. 10. Repita el paso 9 para atravesar el extremo del otro vaso sobre el segundo anillo FlowCOUPLER. NOTA: Si no detecta el flujo sanguíneo con el monitor tras la intervención, siga las indicaciones De 11.

  • Página 39: Instrucciones Especiales

    INSTRUCCIONES ESPECIALES INSTRUCCIONES ADVERTENCIAS Utilización: Enjuague todos los instrumentos con agua tras su uso. • El instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps COUPLER y la bandeja de Preparación para 1. Limpie cada herramienta hasta eliminar la sangre y los desechos después de cada uso con un esterilización se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de su utilización.

  • Página 40: Guía De Solución De Problemas De La Sonda

    GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LA SONDA GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL MONITOR SÍNTOMAS POSIBLES PROBLEMAS SOLUCIÓN SÍNTOMAS POSIBLE PROBLEMA SOLUCIÓN No se escuchan No hay alimentación Compruebe que el monitor está encendido No se escuchan No hay contacto con la humedad Irrigación de la zona sonidos sonidos durante...

  • Página 41: Cláusula De Exención De Responsabilidad De Garantías

    SERVICIO: Datos de contacto del servicio técnico o de atención al cliente: Teléfono: + 205 941 0111 o 1 800 510 3318 Fax: + 205 941 1522 Sitio web: synovismicro.com CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA) filial de Synovis Life Technologies, Inc., garantiza que se ha aplicado un cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo.

  • Página 42: Definities Van Symbolen

    Het FlowCOUPLER apparaat omvat een ultrasone Doppler-transductor (sonde) van 20MHz Gesteriliseerd met ethyleenoxide die vast zit aan een van de FlowCOUPLER ringen en een externe kabel. De FlowCOUPLER ringen zijn vervaardigd uit polyethyleen met een hoge dichtheid en chirurgische roestvrij stalen pennen. Een Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product is...
  • Página 43 Verwijder daarentegen de ringen en plant een nieuw • Het FlowCOUPLER apparaat wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. U mag FlowCOUPLER apparaat in.
  • Página 44 2. Kies het FlowCOUPLER apparaat met de juiste afmeting. Beide bloedvateinden dienen ongeveer 10. Herhaal de stappen 8 en 9 om het andere bloedvateinde op de tweede FlowCOUPLER ring te dezelfde afmeting te hebben als de binnenste diameter van het gekozen FlowCOUPLER spietsen.
  • Página 45 (zie figuur 13). Druk op de vrijgaveknop die zich bevindt nabij de 4. Kies het juiste kanaal op de FlowCOUPLER monitor en luister naar de bloedstroom. Pas het pijl op het anastomotisch instrument en verwijder het klemeenheid (zie figuur 14).
  • Página 46 te trekken terwijl u extern tegendruk uitoefent op de plaats van de incisie, totdat de sonde SPECIALE INSTRUCTIES verwijderd is. Inspecteer om er zeker van te zijn dat het sonde-uiteinde intact is. Als de sonde niet WAARSCHUWINGEN volledig is, is chirurgische verwijdering noodzakelijk. Toestellen: Anastomotisch instrument, instrument voor vaatmeting, COUPLER forceps en •...
  • Página 47 PROBLEEMOPLOSSINGSHANDLEIDING SONDE INSTRUCTIES SYMPTOMEN MOGELIJKE PROBLEMEN OPLOSSING Aandachtspunt: Spoel alle instrumenten na gebruik af met water. Geen geluid Geen vochtcontact Plaats bevochtigen Voorbereiding 1. Was na elk gebruik de instrumenten met een neutraal (pH 7 - 10) wasmiddel om bloed en voor reiniging: weefselresten te verwijderen.
  • Página 48 PROBLEEMOPLOSSINGSHANDLEIDING MONITOR DIENSTEN: Voor klanten- of technische dienst, neem contact op met: SYMPTOMEN MOGELIJK PROBLEEM OPLOSSING Telefoon: + 205.941.0111 of 1.800.510.3318 Geen geluidsuitvoer Geen stroom Controleer of de voeding van de monitor is Fax: + 205.941.1522 ingeschakeld Website: synovismicro.com Geen stroom Controleer alle aansluitingen: GARANTIEDISCLAIMER: •...

  • Página 49: Indikationer For Brug

    Indhold omfatter et par permanent implanterede ringe, der sikrer anastomosen, og en aftagelig Doppler- sonde, der trykkes fast på en af ringene. Når FlowCOUPLER enheden benyttes sammen med FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af FlowCOUPLER monitoren, kan FlowCOUPLER systemet registrere blodgennemstrømningen...
  • Página 50 • Anvendelse af FlowCOUPLER enheden indebærer potentielle risici, som normalt er forbundet der benyttes en FlowCOUPLER i en forkert størrelse. Anvendelse af en ring, der er for stor med en implanteret enhed, f.eks. infektion, perforation eller dilaceration af kar, erosion, til karret, kan resultere i, at karvæggen overbelastes og iturives, og i en kompromitteret...
  • Página 51 FlowCOUPLER enhed der 10. Gentag trin 8 og 9 for at spidde den anden kar-ende på den anden FlowCOUPLER ring. skal anvendes. 11. Når begge kar-ender er blevet passende spiddet, undersøges de visuelt for at sikre, at begge 2.
  • Página 52 Doppler-signal. 10. Gentag trin 9 for at spidde den anden kar-ende på den anden FlowCOUPLER ring. BEMÆRK: Hvis der ikke registreres blodgennemstrømning vha. monitoren postoperativt, stoles 11 til 15. Følg den samme vejledning som til ende-til-ende anastomose med COUPLER størrelse der på...
  • Página 53 SÆRLIGE INSTRUKTIONER INSTRUKTIONER ADVARSLER Brug: Skyl alle instrumenter med vand efter brug. • Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken leveres ikke- Klargøring før 1. Vask hvert redskab rent for al blod og snavs efter hver brug med et neutralt (pH 7-10) sterile og skal steriliseres før brugen.
  • Página 54 SONDEFEJLFINDINGSVEJLEDNING MONITORFEJLFINDINGSVEJLEDNING SYMPTOMER MULIGE PROBLEMER LØSNING SYMPTOMER MULIGT PROBLEM LØSNING Intet lydoutput Ingen strøm Kontrollér, at monitoren er tændt Intet lydoutput Ingen fugtkontakt Irrigation af operationsstedet intraoperativt Ingen strøm Undersøg alle tilslutninger: Bekræft, at der ikke er forsnævrede kar • Sondeforbinder til ekstern ledning •...
  • Página 55 SERVICE: Vedrørende kundeservice eller teknisk service, kontakt: Telefon: + 205.941.0111 eller 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Websted: synovismicro.com FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), et datterselskab af Synovis Life Technologies, Inc., garanterer, at der er blevet iagttaget den rette omhyggelighed ved produktionen af denne enhed.
  • Página 56 öppenhet vid stället för anastomos. Postoperativt kan blodflöde detekteras vid OBS: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller behov i upp till 7 dagar. FlowCOUPLER-dopplersond är inte avsedd för permanent implantering på läkares ordination.

  • Página 57: Bruksanvisning

    • Om inte kärlmätaren används för att beräkna kärlets storlek kan det medföra att en • Användning av FlowCOUPLER-enheten medför de potentiella risker som normalt förknippas FlowCOUPLER-enhet med fel storlek används. Om man använder en för stor ring kan det med implantation av någon enhet, t.ex. infektion, perforation eller laceration av blodkärl, innebära att kärlväggen tunnas ut eller brister och att anastomosen inte fungerar.
  • Página 58 9 för exempel på felaktig applicering av kärlet. FlowCOUPLER-enhet. Graden av kärlspasm och kärlets elasticitet ska vägas in när man 10. Upprepa steg 8 och 9 för att fästa det andra kärlet på den andra FlowCOUPLER-ringen. väljer vilken storlek på FlowCOUPLER-enheten som ska användas.
  • Página 59 OBS! Om blodflöde inte kan detekteras med monitorn efter operation, lita då på kliniska indikationer rörande patientens status. 10. Upprepa steg 9 för att fästa det andra kärlet på den andra FlowCOUPLER-ringen. OBS! Dopplersignal kan variera under övervakningsperioden. 11 till 15. Följ samma anvisningar som för FlowCOUPLER-storlek 0,3 mm eller därunder anastomos ände-mot-ände (steg 11 t.o.m.
  • Página 60 SÄRSKILDA INSTRUKTIONER: INSTRUKTIONER VARNINGAR Användningsställe: Skölj alla instrument med vatten efter användning. • Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbrickan levereras icke-sterila och Förberedelser för 1. Efter varje användning ska alla verktyg tvättas rena från blod och partiklar med måste steriliseras före användning. rengöring: neutralt (pH 7-10) rengöringsmedel.
  • Página 61 FELSÖKNINGSGUIDE FÖR SOND GUIDE FÖR FELSÖKNING AV MONITOR SYMPTOM MÖJLIGT PROBLEM LÖSNING SYMPTOM MÖJLIGT PROBLEM LÖSNING Ingen ljudsignal Ingen ström Verifiera att monitorström är på Ingen Ingen kontakt med fukt Sköljning av stället ljudåtergivning Ingen ström Kontrollera alla anslutningar: Verifiera att ingen kärlstriktur föreligger under operation •...
  • Página 62 SERVICE: För kundtjänst eller teknisk support, kontakta: Telefon: + 205.941.0111 eller 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Webbplats: synovismicro.com FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), ett dotterbolag till Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att denna produkt har tillverkats med rimlig omsorg. Denna garanti är enda garanti och gäller i stället för alla andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för säljbarhet eller lämplighet.

  • Página 63: Kullanım Talimatları

    FlowCOUPLER Sistemi bir FlowCOUPLER Cihazından ve bir FlowCOUPLER Monitöründen Kullanım talimatlarına başvurun meydana gelir. FlowCOUPLER Cihazı, FlowCOUPLER halkalarından birine takılmış 20 MHz ultrason Doppler transdüktörünü (probu) ve harici bir kabloyu içerir. FlowCOUPLER halkaları Yeniden kullanmayın yüksek yoğunluklu polietilen ve cerrahi düzeyde paslanmaz çelik pinlerden yapılmıştır. Koruyucu Son kullanma tarihi bir kapak ve ağız takımı...

  • Página 64: Kullanim Tali̇matlari

    • Damar boyutunu tahmin etmek için Damar Ölçüm Aygıtının kullanılmaması uygun olmayan • FlowCOUPLER Cihazının kullanımı normalde implante edilen tüm cihazların kullanımıyla boyutta bir FlowCOUPLER Cihazı kullanımıyla sonuçlanabilir. Damar için aşırı büyük bir ilişkili potansiyel riskleri içerir, örneğin; damarların enfeksiyonu, perforasyonu veya halka kullanılması...
  • Página 65 Kullanım Talimatları'nın Sorun Giderme kısmına bakın. UÇ UCA ANASTOMOZ: 1. ila 8. 3,0 mm veya daha küçük FlowCOUPLER Boyutu veya daha küçük Uçtan Uca 7. Her iki halkanın ağzın U bölümünün tabanına yerleştiğini ve pinlerin bükülmediğini görmek Anastomoz için aynı talimatları takip edin (1. ila 8. Adımlar).
  • Página 66 10. Diğer damar ucunu ikinci FlowCOUPLER halkası üzerine geçirmek için 9. Adımı tekrarlayın. göstergelere güvenin. 11 ila 15. 3,0 mm FlowCOUPLER Boyutu veya daha küçük Uçtan Uca Anastomoz için aynı NOT: Doppler sinyali izleme süresi boyunca değişiklik gösterebilir. talimatları takip edin (11 ila 15. Adımlar).
  • Página 67 ÖZEL TALIMATLAR TALIMATLAR UYARILAR Kullanım Kullanımdan sonra tüm aletleri suyla durulayın. amacı: • Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve Sterilizasyon Tepsisi steril olmayan halde sağlanır ve kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Temizlik için 1. Nötr (pH 7-10) bir deterjan kullanarak, her aleti, her kullanımdan sonra tüm kan ve •...
  • Página 68 PROB SORUN GIDERME KILAVUZU MONITÖR SORUN GIDERME KILAVUZU BELIRTILER OLASI SORUN ÇÖZÜM BELIRTILER OLASI SORUN ÇÖZÜM Ses çıkışı yok Güç yok Monitör gücünün açık olduğunu doğrulayın İntra-operatif Nem teması yok Saha yıkaması olarak ses çıkışı Güç yok Tüm bağlantıları kontrol edin: Damar daralması...
  • Página 69 SERVİS: Müşteri Hizmetleri veya Teknik Servis için, irtibat: Telefon: + 205.941.0111 veya 1.800.510.3318 Faks: + 205.941.1522 Web sitesi: synovismicro.com GARANTİLERİN REDDİ: Synovis Life Technologies, Inc.’nin bağlı şirketi olan Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), bu cihazın üretimine makul düzeyde özen gösterildiğini garanti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veya uygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı...

  • Página 70: Indikasjoner For Bruk

    Når FlowCOUPLER-enheten brukes sammen med FlowCOUPLER-monitoren FORSIKTIG: Amerikansk lov begrenser dette utstyret til salg til lege eller på er FlowCOUPLER-systemet ment til å detektere blodflyten og bekrefte at karet er åpent på bestilling fra lege. anastomose-stedet intraoperativt og postoperativt. Postoperativt kan blodstrømmen etter behov detekteres i inntil 7 dager.

  • Página 71: Bruksanvisning

    • Vinkelen på sondelederen i forhold til klaffen vil bli påvirket av anastomose-instrumentets resultere i bruk av en FlowCOUPLER med feil størrelse. Å bruke en ring som er for stor for orientering under dannelsen av anastomosen. For å unngå uønskede bøyer eller vridninger av karet kan resultere i belastning på...
  • Página 72 å velge passende FlowCOUPLER. Graden av karspasmer og elastisiteten av karet skal vurderes ved valg av størrelsen på FlowCOUPLER som skal 10. Gjenta trinn 8 og 9 for å feste den andre karenden ved den andre FlowCOUPLER-ringen. brukes.
  • Página 73 17. ved å trekke sondetilkoblingene fra hverandre. 10. Gjenta trinn 9 for å feste den andre karenden på den andre FlowCOUPLER-ringen. MERKNAD: Iskemi eller reperfusjonsrate kan forsinke eller påvirke det opprinnelige dopplersignalet.
  • Página 74 SPESIELLE INSTRUKSJONER INSTRUKSJONER ADVARSLER Ved bruk: Skyll alle instrumenter med vann etter bruk. • Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetter og steriliseringsbrett er Forberedelse 1. Ved bruk av et nøytralt (pH 7–10) vaskemiddel, vask hvert verktøy rent for blod og rester levert ikke-sterile og må...
  • Página 75 FEILSØKINGSVEILEDER FOR SONDE FEILSØKINGSVEILEDER FOR MONITOR SYMPTOMER MULIGE PROBLEMER LØSNING SYMPTOMER MULIG PROBLEM LØSNING Ingen lyd ut Ingen strøm Sjekk at monitoren er slått på Ingen lyd ut Ingen fuktighetskontakt Irrigasjon av stedet intraoperativt Ingen strøm Sjekk alle tilkoblinger: Verifiser at det ikke er innsnevring i karet •...
  • Página 76 SERVICE: For kundeservice eller teknisk service, kontakt: Telefon: + 205 941 0111 eller 1800 510 3318 Faks: + 205 941 1522 Nettside: synovismicro.com GARANTIFRASKRIVELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), et datterselskap av Synovis Life Technologies, Inc., garanterer at rimelig aktsomhet er utøvet i produksjonen av denne enheten. Denne garantien er eksklusiv og i stedet for alle andre garantier, om de så...

  • Página 77: Definições Dos Símbolos

    Transmissor RF anastómico. Pós-operativamente, o fluxo sanguíneo pode ser detetado conforme for necessário até 7 dias. A sonda "Doppler" FlowCOUPLER não se destina a ser um implante permanente e deve ser Corrente direta removida 3 a 14 dias pós-operativamente.

  • Página 78: Instruções De Utilização

    Inspecione o local anastomótico para assegurar que a anastomose foi concluída com sucesso. do suporte de sonda. Ao invés disto, retire os anéis e implante um novo Dispositivo • O FlowCOUPLER é fornecido já esterilizado e é apenas para uso único. Não volte a esterilizar ou FlowCOUPLER.

  • Página 79: Tamanho Do Acoplador De 3,0Mm Ou Menor: Anastomose Término-Terminal

    13. Verifique a anastomose sob o microscópio operativo antes de abrir os grampos vasculares. 5. Remover o FlowCOUPLER da bandeja e a capa de proteção, tendo o cuidado para não puxar o Remova os grampos e inspecione o local anastomótico para assegurar que a anastomose foi arame (consulte a figura 4).

  • Página 80: Tamanho Do Acoplador De 3,5Mm Ou Maior: Anastomose Término-Terminal

    FlowCOUPLER juntos. 1. a 8. Siga as mesmas instruções para o tamanho de 3,0mm do FlowCOUPLER ou Acopladores de A posição ótima do arame deverá estar alinhada com a ponta da sonda (consulte a figura 18) Não Anastomose Final-a-Final menores (passos 1 a 8).
  • Página 81 INSTRUÇÕES ESPECIAIS INSTRUÇÕES ADVERTÊNCIAS Ponto de uso: Enxaguar todos os instrumentos com água depois de usar. • O instrumento anastomótico, calibrador para medição de vasos, fórceps COUPLER e bandeja de Preparação para 1. Com um detergente neutro (pH 7–10), lave cada ferramenta para retirar todos os resíduos e esterilização são fornecidas não esterilizadas e devem ser esterilizadas antes de cada uso.
  • Página 82 GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS NA SONDA GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DO MONITOR SINTOMAS PROBLEMAS POSSÍVEIS SOLUÇÃO SINTOMAS PROBLEMA POSSÍVEL SOLUÇÃO Nenhuma saída Nenhuma corrente Verificar se o monitor está ligado Nenhuma saída Nenhum contacto com humidade Irrigação do local sonora sonora intra- Nenhuma corrente...

  • Página 83: Escusa De Garantias

    ASSISTÊNCIA: Para falar com a assistência ao cliente ou apoio técnico, contacte: Telefone: + 205.941.0111 ou 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Website: synovismicro.com ESCUSA DE GARANTIAS: A Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), uma subsidiária da Synovis Life Technologies, Inc., garante que foram tomados todos os cuidados necessários no fabrico deste dispositivo. Esta garantia é...

  • Página 84: Οδηγίες Χρήσης

    αίματος και την επιβεβαίωση της βατότητας του αγγείου διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά στην περιοχή της αναστόμωσης. Μετεγχειρητικά, ροή αίματος μπορεί να ανιχνευτεί ανάλογα με τις Αριθμός καταλόγου ανάγκες για έως 7 ημέρες. Ο καθετήρας Doppler FlowCOUPLER δεν προορίζεται ως μόνιμο εμφύτευμα και πρέπει να αφαιρείται 3 έως 14 ημέρες μετεγχειρητικά. Αριθμός παρτίδας...
  • Página 85 • Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό του σύρματος καθετήρα. Η απότομες κάμψεις μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύρμα καθετήρα. • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή FlowCOUPLER αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή φαίνεται να έχει φθαρεί ή παραβιαστεί, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει υποβαθμιστεί. Σε περίπτωση μη...
  • Página 86 του αγγειακού σπασμού και η ελαστικότητα του αγγείου. • Το FlowCOUPLER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το μόνιτορ GEM FlowCOUPLER. 2. Επιλέξτε το FlowCOUPLER κατάλληλου μεγέθους. Τα άκρα των δύο αγγείων θα πρέπει να έχουν κατά προσέγγιση το ίδιο μέγεθος με την εσωτερική διάμετρο του FlowCOUPLER που...
  • Página 87 3. Ενεργοποιήστε το μόνιτορ FlowCOUPLER. που βρίσκεται πλησίον του βέλους στο εργαλείο αναστόμωσης και αφαιρέστε τη διάταξη ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το μόνιτορ FlowCOUPLER μπορεί να τροφοδοτηθεί από μπαταρίες (8 AA) ή με σιαγόνων συγκράτησης (Βλέπε Εικόνα 14). εξωτερικό τροφοδοτικό. Εάν ανάψει η λυχνία χαμηλής μπαταρίας, είτε αντικαταστήστε και τις...
  • Página 88 τοποθετηθεί ένα χαλαρό ράμμα γύρω από το σύρμα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν • Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος αποστείρωσης θα επηρεάζει τον προσανατολισμό των συνενωμένων δακτυλίων FlowCOUPLER. Η βέλτιστη πρέπει να ελέγχονται επιμελώς πριν από τη χρήση. Τα εργαλεία που παρουσιάζουν βλάβη ή/και χρήζουν...
  • Página 89 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΛΥΣΗ Σημείο χρήσης: Μετά τη χρήση, εκπλύνετε όλα τα εργαλεία με νερό. Προετοιμασία 1. Μετά από κάθε χρήση, χρησιμοποιώντας ένα ουδέτερο απορρυπαντικό (pH 7–10) πλένετε Χωρίς παραγωγή Χωρίς επαφή υγρασίας Καταιονισμός της περιοχής για...
  • Página 90 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΟΝΙΤΟΡ ΣΕΡΒΙΣ: Για τεχνική υποστήριξη ή εξυπηρέτηση πελατών επικοινωνήστε με τα παρακάτω: ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΟ ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΛΥΣΗ Τηλέφωνο: + 205.941.0111 ή 1.800.510.3318 Χωρίς παραγωγή Χωρίς τροφοδοσία ρεύματος Επαληθεύστε ότι η τροφοδοσία ρεύματος του Φαξ: + 205.941.1522 μόνιτορ είναι ενεργή ήχου...

  • Página 91: Definicje Symboli

    Nadajnik fal o częstotliwości radiowej zespolenia podczas operacji i pooperacyjnie. Pooperacyjnie przepływ krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni. Sonda dopplerowska FlowCOUPLER nie jest przeznaczona Prąd stały do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od 3 do 14 dni do po operacji.

  • Página 92: Ostrzeżenia

    żądanym kątem do płata i odpowiednio ustawić przyrząd zespoleniowy jeszcze przed rozpoczęciem zespolenia. • Urządzenie FlowCOUPLER jest dostarczane w postaci sterylnej i jest przeznaczone wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie używać • Jeśli konieczne będzie wcześniejsze zdjęcie sondy z uchwytu sondy, nie należy podejmować...

  • Página 93: Instrukcja Użycia

    (szpilki z chirurgicznej stali nierdzewnej). Urządzenia urządzeniu FlowCOUPLER oraz na przyrządzie zespoleniowym powinny wskazywać na FlowCOUPLER zostały poddane ocenie w obecności pola magnetycznego 1,5 T i nie siebie (zob. Rysunki 2 i 3). Poprawne założenie potwierdzi dźwięk kliknięcia.
  • Página 94 13. Przed otwarciem kleszczyków naczyniowych należy sprawdzić zespolenie pod mikroskopem operacyjnym. Zdjąć kleszczyki i sprawdzić miejsce zespolenia, aby upewnić się, że UWAGA: Monitor FlowCOUPLER może być zasilany z baterii (8 AA) albo przy użyciu zespolenie zostało pomyślnie wykonane (naczynie jest drożne i bez nieszczelności).
  • Página 95 8. Przepływ krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni. Sonda nie jest INSTRUKCJE SPECJALNE przeznaczona do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od 3 do 14 dni OSTRZEŻENIA do po operacji. 9. Jeśli monitor nie jest używany w celu wykrywania przepływu, odprowadzenie zewnętrzne •...
  • Página 96 PRZEWODNIK ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW Z SONDĄ INSTRUKCJE W miejscu użycia: Po użyciu należy przemyć wszystkie przyrządy wodą. OBJAWY MOŻLIWE PROBLEMY ROZWIĄZANIE Przygotowanie do 1. Każdorazowo po użyciu każde narzędzie należy umyć w detergencie o odczynie obojętnym Podczas operacji Brak wilgotnego styku Wymagane jest przepłukiwanie miejsca.
  • Página 97 PRZEWODNIK ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW Z MONITOREM SERWIS: Kontakt z działem obsługi klienta i działem obsługi technicznej: OBJAWY MOŻLIWY PROBLEM ROZWIĄZANIE Telefon: + 205 941 0111 lub 1 800 510 3318 Brak sygnału Brak zasilania Sprawdzić, czy zasilanie monitora jest włączone. Faks: + 205 941 1522 dźwiękowego na Strona WWW: synovismicro.com Brak zasilania...
  • Página 100 Baxter Healthcare SA Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) Switzerland Synovis Micro Companies Alliance, Inc., A Subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., 439 Industrial Lane, Birmingham, AL 35211- 4464 USA 205.941.0111 (USA) • 800.510.3318 • 205.941.1522 (Fax) • www.synovismicro.com 0726960B 04/15...

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