Kullanım Talimatları; Kullanim Endi̇kasyonlari - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

SEMBOL TANIMLARI:
Aşağıdaki semboller ve tanımlar yalnızca GEM FlowCOUPLER Cihazıyla ilgilidir:
GEM FlowCOUPLER Cihazının Boyutu
(FlowCOUPLER halkalarının iç çapı)
Kullanım talimatlarına başvurun
Yeniden kullanmayın
Son kullanma tarihi
Etilen Oksitle sterilize edilmiştir
EO
Ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayın.
Aşağıdaki semboller ve tanımlar GEM FlowCOUPLER Cihazı ve Sistemiyle ilgilidir:
Dikkat, eşlik eden belgelere başvurun.
Bu ürün ve paket doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
ABD Malı
İçerik
UYARI: Federal (A.B.D) Yasası, bu aletin doktor tarafından ya da doktor emri
ile satışını sınırlamıştır.
Tip CF Onaylı Parça
RF İletici
Doğru akım
Katalog numarası
Lot numarası
Parça numarası
Takip numarası
Üretici
Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci
Talimat kitapçığına bakın (mavi üstüne beyaz sembol)
AÇIKLAMA:
Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
TM
ve anastomoz bölgesindeki kan akışının saptanması için özel olarak tasarlanmıştır. Gerektikçe,
kan akışı 7 güne kadar saptanabilir.
FlowCOUPLER Sistemi bir FlowCOUPLER Cihazından ve bir FlowCOUPLER Monitöründen
meydana gelir. FlowCOUPLER Cihazı, FlowCOUPLER halkalarından birine takılmış 20 MHz
ultrason Doppler transdüktörünü (probu) ve harici bir kabloyu içerir. FlowCOUPLER halkaları
yüksek yoğunluklu polietilen ve cerrahi düzeyde paslanmaz çelik pinlerden yapılmıştır. Koruyucu
bir kapak ve ağız takımı halkaları korur ve Anastomotik Alete kolay yükleme yapılmasına olanak
sağlar. Hem koruyucu kapak hem de ağız takımı tek kullanımlıktır.
FlowCOUPLER Sisteminin aksesuarları, yeniden kullanılabilir bir Anastomotik Aleti (cerrahi
düzeyde paslanmaz çelik ve titanyum), yeniden kullanılabilir bir Damar Ölçüm Aygıtı (cerrahi
düzeyde paslanmaz çelik), COUPLER Forsepsi (cerrahi düzeyde paslanmaz çelik) ve bir
Sterilizasyon Tepsisini (anotlanmış alüminyum) içerir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
FlowCOUPLER Cihazı, mikrocerrahi ve vasküler rekonstrüktif prosedürlerde normalde
karşılaşılan ven ve arterlerin uç uca anastomozunda kullanılmak için tasarlanmış tek kullanımlık,
implante edilebilir bir cihazdır. FlowCOUPLER Cihazı anastomozu sabitleyen bir çift kalıcı
implantlı halka ve halkalardan birine bastırılarak takılmış çıkarılabilir bir Doppler probunu içerir.
FlowCOUPLER Cihazı FlowCOUPLER Monitörü ile birlikte kullanıldığında, FlowCOUPLER
Sistemi intra-operatif ve post-operatif olarak anastomoz bölgesinde kan akışını algılamak ve
damar açıklığını onaylamak için kullanılır. Post-operatif olarak, gerektikçe kan akışı 7 güne
kadar saptanabilir. FlowCOUPLER Doppler probu kalıcı bir implant olarak tasarlanmamıştır ve
post-operatif olarak 3 ila 14 günde çıkarılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR:
FlowCOUPLER, uç yan anastomozda kullanım için veya normalde sütür tekniği ile
mikrovasküler onarıma engel olacak koşullara sahip hastalar için endike değildir. Bu gibi
durumlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:
• Önceden var olan veya şüpheli periferik vasküler hastalık,
• Rekonstrüksiyon alanının devam eden ışınlaması,
• Rekonstrüksiyon alanının klinik enfeksiyonu,
• Rekonstrüksiyon alanının belirgin kontaminasyonuna bağlı olarak öngörülen enfeksiyon,
• Sklerotik durumlara bağlı vasküler dokunun aşınması,
• Eşlik eden diabetes mellitus veya
• Eşlik eden kortikosteroid tedavisi
FlowCOUPLER Cihazı ve Sisteminin merkezi dolaşım sisteminde kullanımı kontrendikedir.
63
Cihazı ve Sistemi kan damarlarının uç uca anastomozu
®