Instruções De Utilização - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• Diabete mellitus concomitante ou
• Terapia corticosteroide simultânea
É contraindicada a utilização do dispositivo e do sistema FlowCOUPLER no sistema circulatório
central.
ADVERTÊNCIAS:
• A não utilização do calibrador para medição de vasos para aproximar o tamanho do vaso pode
resultar na utilização de um FlowCOUPLER de tamanho inapropriado. Utilizar um anel muito
grande para o vaso pode resultar em pressão ou rompimento da parede do vaso e comprometer a
anastomose. Utilizar um anel muito pequeno para o vaso pode indevidamente contrair o vaso e
causar trombose ou a separação do anel.
• Falha em apertar os grampos FlowCOUPLER com um hemostato ou instrumento similar antes
de ejetar os anéis unidos pode causar fricção inadequada e uma possível separação do anel.
Inspecione o local anastomótico para assegurar que a anastomose foi concluída com sucesso.
• O FlowCOUPLER é fornecido já esterilizado e é apenas para uso único. Não volte a esterilizar ou
reutilizar o FlowCOUPLER.
- Reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do produto que pode levar à uma
anastomose incompleta
- O dispositivo não pode ser reutilizado devido à possibilidade de danos estruturais, durante a
primeira utilização, o que pode levar a uma anastomose incompleta
• Não utilize o dispositivo FlowCOUPLER se a embalagem estiver aberta ou parecer estar danificada
ou comprometida pois a sua esterilidade pode estar comprometida. A não observação destas
advertências pode originar uma infeção cirúrgica.
• A utilização segura do FlowCOUPLER para a anastomose das estruturas tubulares além das veias e
artérias não foi definida.
• O uso seguro do FlowCOUPLER para a anastomose de vasos em crescimento em crianças ou
adolescentes não foi definido. Não indicado para uso fetal.
• A utilização segura da porção de sonda do FlowCOUPLER durante procedimentos de RMN não foi
estabelecida. Assim sendo, a sonda tem de ser retirada antes de um procedimento de RMN.
• A segurança de uma anastomose utilizando o FlowCOUPLER que foi aproximado, reaberto e
depois reaproximado não foi demonstrada. Ao atingir a reaproximação da anastomose pretendida, o
vaso deve ser removido de cada anel e um novo FlowCOUPLER deve ser utilizado.
• Assegure-se de que a manga de sutura e os conectores não estão implantados.
• O instrumento anastomótico, o calibrador para medição de vasos, os fórceps COUPLER e a
bandeja de esterilização devem ser esterilizados antes de cada utilização.
• O instrumento anastomótico, o calibrador para medição de vasos, os fórceps COUPLER e a
bandeja de esterilização devem ser inspecionados completamente antes do uso. Os instrumentos
que estão danificados e/ou com necessidade de reparação não devem ser utilizados.
CUIDADOS:
• O uso do FlowCOUPLER envolve riscos potenciais normalmente associados a qualquer
implantação de um dispositivo; por ex., infeção, perfuração ou laceração de vasos, erosão, rejeição
de implante ou deslocamento/migração de dispositivo.
• O ângulo do arame de sonda relativo à aba será influenciado pela orientação do instrumento
anastomótico durante a formação da anastomose. Para evitar dobras ou torções do vaso indesejadas
durante o posicionamento da aba - o que poderia resultar numa má perfusão da aba - deverá ter
cuidado ao estabelecer o ângulo desejado do arame da sonda e ajustar o instrumento anastomótico
conforme o estabelecido antes da anastomose.
• Não tente reintroduzir uma sonda no suporte de sonda caso esta seja retirada prematuramente
do suporte de sonda. Ao invés disto, retire os anéis e implante um novo Dispositivo
FlowCOUPLER.
• O arame de sonda é delicado. O uso de pinças de compressão poderá danificar o arame
de sonda.
• Tenha cuidado ao manusear o arame de sonda. As curvas estreitas poderão danificar o arame
de sonda.
• O uso de pinças no arame do condutor externo poderá danificar o condutor externo.
• A sonda não se destina a ser um implante permanente e deve ser removida 3 a 14 dias pós-
operativamente.
• Evite o uso de força excessiva para retirar a sonda do paciente, pois poderá causar ferimentos no
vaso sanguíneo. Se a sonda não puder ser retirada utilizando uma ligeira tração, a sonda deve ser
retirada cirurgicamente. Não corte o arame de sonda.
• Assegure-se de que a sonda está presa ao arame de sonda quando da remoção da sonda. Caso
contrário, é necessário retirar a sonda cirurgicamente.
• O FlowCOUPLER só deve ser utilizado conjuntamente com o monitor GEM FlowCOUPLER.
• Durante o uso de todos os dispositivos de ultrassons, o operador deverá minimizar a exposição
de energia de ultrassons ao paciente seguindo o princípio de ALARA (Tão Baixo Quando
Razoavelmente Realizável).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Estas Instruções de Utilização foram feitas de forma a facilitar a correta utilização deste dispositivo.
Não são indicadas para servir como uma referência da técnica cirúrgica, para invalidar os protocolos
institucionais ou diagnóstico clínico profissional em relação ao cuidado do paciente.
É da responsabilidade do médico informar o paciente que ele/ela é o recipiente de implantes
permanentes que contêm componentes metálicos (pinos de aço inoxidável de grau cirúrgico). Os
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