GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso página 21

SYMBOLBEDEUTUNGEN:
Die folgenden Symbole und Definitionen gelten nur für das GEM FlowCOUPLER-Gerät:
Größe des GEM FlowCOUPLER-Geräts
(innerer Durchmesser der FlowCOUPLER-Ringe)
Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen
Nicht wiederverwenden
Verfallsdatum
Mit Ethylenoxid sterilisiert
EO
Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf das
Produkt nicht verwendet werden.
Die folgenden Symbole und Definitionen gelten für das GEM FlowCOUPLER-Gerät und -System:
Achtung, Begleitdokumente beachten.
Dieses Produkt und die Verpackung enthalten kein Naturlatex.
In den U.S.A. hergestellt
Inhalt
SICHERHEITSHINWEIS: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den
USA nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet.
Gerät vom Typ CF
HF-Sender
Gleichstrom
Katalognummer
Chargennummer
Produktnummer
Auftragsnummer
Hersteller
Bevollmächtigter in der EU
Weitere Informationen in der Bedienungsanleitung (Symbol Weiß auf Blau)
BESCHREIBUNG:
Das Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
TM
End-Anastomose von Blutgefäßen und zur Erkennung des Blutflusses an der Anastomosenstelle
konzipiert. Bei Bedarf kann der Blutfluss bis zu 7 Tage lang ermittelt werden.
Das FlowCOUPLER-System besteht aus einem FlowCOUPLER-Gerät und einem FlowCOUPLER-
Monitor. Zum FlowCOUPLER-Gerät gehören ein 20 MHz-Ultraschall-Doppler-Wandler
(Messfühler), der auf einem der FlowCOUPLER-Ringe befestigt wird, und ein externes Kabel. Die
FlowCOUPLER-Ringe bestehen aus hochdichtem Polyethylen sowie aus Nadeln aus rostfreiem
chirurgischem Stahl. Eine Schutzabdeckung und eine Klemmvorrichtung schützen die Ringe und
den Messfühler und ermöglichen das einfache Laden in das Anastomoseinstrument. Sowohl die
Schutzabdeckung als auch die Klemmvorrichtung sind zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Das Zubehör zum FlowCOUPLER-System umfasst ein wiederverwendbares Anastomoseinstrument
(rostfreier chirurgischer Stahl und Titan), ein wiederverwendbares Messinstrument für Blutgefäße
(rostfreier chirurgischer Stahl), COUPLER-Zangen (rostfreier chirurgischer Stahl) sowie einen
Sterilisationsbehälter (eloxiertes Aluminium).
ANWENDUNGSGEBIETE:
Das FlowCOUPLER-Gerät ist ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes implantierbares Gerät,
das für die End-zu-End-Anastomose von Venen und Arterien gedacht ist, die normalerweise bei
mikrochirurgischen Eingriffen und bei der Gefäßrekonstruktion vorkommt. Das FlowCOUPLER-
Gerät enthält ein Paar dauerhaft implantierter Ringe, welche die Anastomose sichern, sowie
einen entfernbaren Doppler-Messfühler, der auf einen der Ringe aufgedrückt wird. Wenn das
FlowCOUPLER-Gerät in Verbindung mit dem FlowCOUPLER-Monitor verwendet wird, ist das
FlowCOUPLER-System zur Erkennung des Blutflusses und zur intraoperativen und postoperativen
Bestätigung der Gefäßdurchgängigkeit an der Anastomosenstelle vorgesehen. Bei Bedarf kann der
Blutfluss postoperativ bis zu 7 Tage lang ermittelt werden. Der FlowCOUPLER-Doppler-Messfühler
ist nicht als dauerhaftes Implantat vorgesehen und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt
werden.
GEGENANZEIGEN:
Das FlowCOUPLER-Gerät ist nicht für die Verwendung bei End-zu-Seit-Anastomose gedacht
oder bei Patienten, deren Zustand normalerweise eine mikrovaskuläre Reparatur mit Nahtverfahren
unmöglich machen würde. Beispiele für solche Erkrankungen umfassen unter anderen:
• Bestehende oder Verdacht auf periphere Gefäßerkrankungen
• Andauernde Bestrahlung des Rekonstruktionsgebiets
• Klinische Infektion des Rekonstruktionsgebiets
• Zu erwartende Infektion aufgrund von starker Kontamination im Rekonstruktionsgebiet
• Brüchigkeit des Gefäßgewebes aufgrund von sklerotischen Erkrankungen
• Gleichzeitig vorliegender Diabetes mellitus
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-Gerät und -System wurden speziell für die End-zu-
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