Krav För Godkännande - Hill-Rom Primo P02033 Manual De Usuario

PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT octobre 11, 2012
Krav för godkännande
Primo
™
kraven i direktiv 93/42/EG och ändringar därav.
CE-märket tillägnades 1998.
Primo är utformad och tillverkad enligt följande standarder och klassificeringar:
™
Kvalitetsstandarder:
- ISO 9001: 2008
Tekniska standarder:
EN IEC 60601-1: 2006
EN IEC 60601-1-2: 2007
EN IEC 60601-1-6: 2010
EN IEC 60601-1-8: 2007
EN IEC 60601-1-11: 2010
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 10993-1: 2009
EN ISO 10993-5: 2009
EN ISO 10993-10: 2009
EN ISO 15223-1: 2012
EN 597-1: 1995
EN 597-2: 1995
SS 876 00 01 (NF FIRE 037)
UNI 9175: 2008 (klass 1 IM)
BS 6807: 2006, artikel 9,
antändning/5
BS 7177: 1996 (medelstor risk)
Sida 38
är en medicinteknisk utrustning i klass utrustning IIa som uppfyller
- ISO 13485: 2012
Namn P02033/P02034/P02044
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
170924(2) - SV - Användarhandbok Primo
- ISO 14001: 2004
P02047
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
™