Lovgivningskrav - Hill-Rom Primo P02033 Manual De Usuario

OPHAVSRETLIGT BESKYTTET OG FORTROLIGT UDKAST: octobre 11,

Lovgivningskrav

Primo
™
93/42/EØF med senere ændringer.
CE-mærket i 1998.
Primo er designet og fremstillet i overensstemmelse med følgende standarder
™
og klassificeringer:
Kvalitetsstandarder:
- ISO 9001 : 2008
Tekniske standarder:
Betegnelse
EN IEC 60601-1: 2006
EN IEC 60601-1-2: 2007
EN IEC 60601-1-6: 2010
EN IEC 60601-1-8: 2007
EN IEC 60601-1-11: 2010
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 10993-1: 2009
EN ISO 10993-5: 2009
EN ISO 10993-10: 2009
EN ISO 15223-1: 2012
EN 597-1: 1995
EN 597-2: 1995
SS 876 00 01 (NT BRAND 037)
UNI 9175: 2008 (klasse 1 IM)
BS 6807: 2006, bestemmelse 9,
antændelse/5
BS 7177: 1996 (middelhøj risiko)
Side 38
er medicinsk udstyr i klasse IIa og opfylder kravene i direktiv
- ISO 13485 : 2012
P02033/P02034/P02044
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
NEJ
NEJ
NEJ
170924(2) - DA - Primo
- ISO 14001 : 2004
P02047
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
Brugermanual
™