Exigences Réglementaires - Hill-Rom Primo P02033 Manual De Usuario

PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT: octobre 11, 2012
Exigences réglementaires
Le Primo
dispositions de la Directive 93/42/CEE et de ses amendements.
Le marquage CE a été apposée en 1998.
Le Primo est conçu et fabriqué conformément aux normes et classifications suivantes :
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Normes de qualité :
- ISO 9001 : 2008
Normes techniques :
Désignation
EN CEI 60601-1 : 2006
EN CEI 60601-1-2 : 2007
EN CEI 60601-1-6 : 2010
EN CEI 60601-1-8 : 2007
EN CEI 60601-1-11 : 2010
EN ISO 14971 : 2012
EN ISO 10993-1 : 2009
EN ISO 10993-5 : 2009
EN ISO 10993-10 : 2009
EN ISO 15223-1 : 2012
EN 597-1 : 1995
EN 597-2 : 1995
SS 876 00 01 (NT FIRE 037)
UNI 9175 : 2008 (Classe 1 IM)
BS 6807: 2006, Clause 9, Ignition/5
BS 7177: 1996 (Medium hazard)
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est un dispositif médical de classe IIa conforme aux
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- ISO 13485 : 2012
P02033/P02034/P02044
- ISO 14001 : 2004
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170924(2) - FR - Manuel d'utilisation Primo
P02047
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