Seca mVSA 535 Instrucciones De Uso página 101

b.La precisión de la tecnología Masimo SET
humana con hipoxia inducida en voluntarios masculinos y femeninos sanos con pigmentación de la piel clara a oscura, rea-
lizando con 2 a 4 Hz movimientos de fricción y de pulsación con una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo con
1 a 5 Hz con una amplitud de 2 a 3 cm en un margen de 70 - 100 % para SpO
laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación corresponde a una desviación estándar de ± 1, por lo cual abarca el 68 %
de la población.
c.La precisión de la tecnología Masimo SET
comparación con un simulador Biotek Index 2™ y el simulador Masimo con intensidades de señal de más de 0.02 % y una
transmisión de más del 5 % para saturaciones en un margen del 70 al 100 %. Esta variación corresponde a una desviación
estándar de ± 1. Más o menos una desviación estándar abarca el 68 % de la población.
d. La precisión de la tecnología Masimo SET
tudios con sangre humana con hipoxia inducida en voluntarios masculinos y femeninos sanos con pigmentación de la piel
clara a oscura, realizando con 2 a 4 Hz movimientos de fricción y de pulsación con una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento
no repetitivo con 1 a 5 Hz con una amplitud de 2 a 3 cm en un margen de 70 - 100 % para SpO
CO-oxímetro de laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación corresponde a una desviación estándar de ± 1. Más o me-
nos una desviación estándar abarca el 68 % de la población. Para tener en cuenta los efectos de la hemoglobina fetal pre-
sentes en neonatos, los resultados fueron incrementados en 1 %.
e.La precisión de la frecuencia de pulso de la tecnología Masimo SET
de 25 -240 min-1 en el banco de pruebas en comparación con un simulador Biotek Index 2™. Esta variación corresponde
a una desviación estándar de ± 1. Más o menos una desviación estándar abarca el 68 % de la población.
f.Los datos exactos figuran en las instrucciones de uso de los sensores (DFU). Salvo indicación contraria, el punto de medición
se debe cambiar, al menos, cada 4 horas con sensores reutilizables y, al menos, cada 8 horas con sensores adhesivos.
g.La precisión indicada de los sensores es válida en combinación con la tecnología Masimo al utilizar un cable de paciente
Masimo para sensores LNOP, sensores RD SET, los sensores LNCS o los sensores M-LNCS. Las cifras corresponden a
Arms (RMS Error en comparación con el valor de referencia). Dado que las mediciones con pulsoxímetros son procesos de
medición distribuidos, y conforme a lo esperado, solo aproximadamente dos tercios de las mediciones se encuentran en un
margen de ± Arms en comparación con el valor de referencia. Salvo indicación contraria, se indica una precisión para SpO
del 70 % al 100 %. La precisión de la frecuencia de pulso se indica de 25 a 240 min-1.
h.Dígito: El valor numérico en el cual el último dígito de un valor indicado puede diferir del valor medido efectivo se utiliza para
indicar la precisión de un aparato de medición (ejemplo: valor de SpO
se encuentra entre el 68 % y el 72 %).
®
con sensores Masimo ha sido validada en movimiento con estudios con sangre
®
ha sido validada con un riego sanguíneo reducido en el banco de pruebas en
®
con sensores Masimo Neo ha sido validada en movimiento (neonatos) con es-
®
con sensores Masimo ha sido validada para el margen
indicado 70 %, precisión ± 2 dígitos; el valor efectivo
2
Precisión Masimo SET
90-100 %
80-90 %
70-80 %
70-100 %
en comparación con un CO-oxímetro de
2
en comparación con un
2
® adultos/niños
Valores medidos
Rango de
A
RMS
medición
1.64%
1.07%
1.55%
Valor total
Español
2
± 2%
Datos técnicos • 101