Piiratud Garantii; Kasutatud Toodete Tagastamine - dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

10) Lõigake katki kõik vajalikud liinid kahe klambri vahel, jättes piisavalt pikad
voolikute otsad uue oksügenaatoriga ühendamiseks.
11) Eemaldage oksügenaator hoidikust.
12) Asetage uus oksügenaator hoidikusse. Ühendage kõik liinid (st. venoosne liin
mahuti venoosse sisendi porti, arteriaalne ja gaasi liin oksügenaatoriga, pumba
liin venoosse mahuti väljundisse ning oksügenaatori sissevoolu porti).
Sellel etapil jätke venoosne ja arteriaalne liin mõlemad klambriga suletuks.
13) Ühendage ja avage vee liinid, lülitage sisse soojendi/jahuti ja kontrollige uue
D101 KIDS soojusvaheti korrasolekut.
Kui ei kasutata arteriaalset filtrit või mullipüüdurit, avage aeglaselt klamber
arteriaalsel liinil kuni arteriaalne verevool hakkab uuesti eeltäitma oksügenaatori
moodulit. Sel viisil kogu arteriaalsesse liini jäänud õhk eemaldatakse
õõnesfiibrite kaudu.
14) Täitke uus oksügenaator ning eemaldage mikromullid, nagu on kirjeldatud
eeltäitmise ja tsirkulatsiooni protseduuri juures.
15) Kontrollige kõiki ühendusi ning tihendage need rõngasklambritega.
16) Eemaldage klambrid venoosselt
tühjendus/retsirkulatsiooni liin ning käivitage uuesti bypass.
17) Lülitage sisse gaasivool ning reguleerige gaasi voolu hulk vastavalt vajadusele.
18) Asendatud oksügenaatoris ja soojusvahetis oleva vere võib teisaldada uude
venoossesse mahutisse, ühendades arteriaalse liini mõnesse uue oksügenaatori
reservuaari filtriga varustatud sisendliitmikusse.
19) Verd, mis jäi väljavahetatud venoosse vere mahutisse, võib taaskasutada, kui
ühendada selle väljavoolu port ühte uue mahuti filtriga sisendporti ning lasta see
veri uude mahutisse.
M. MEDITSIINILISED SEADMED KASUTAMISEKS
KOOS D101 KIDS
Kasutaja peab jälgima eraldi tarnitava seadme puhul vastavaid hoiatusi ja
ettevaatusnõudeid.
Versioon [B], OKSÜGENAATORI MOODUL
Oksügenaatori moodulit peab kasutama koos:
- eraldiseisva venoosse mahutiga, mis toimib ka pediaatrilise kardiotoomiana, nt
ettevõtte SORIN GROUP D121 Kids HVR venoosne mahuti (PC-kood 050544);
või
- eraldiseisva pediaatrilise pehme venoosse mahutiga, nt ettevõtte SORIN GROUP
kott Lilliput 2, mis on saadaval PTS-i osana, ja eraldiseisva pediaatrilise
kardiotoomiaga, nt ettevõtte SORIN GROUP D121 Kids HVR venoosne mahuti (PC-
kood 050544).
Kõik versioonid
Temperatuuri jälgimiseks tuleb kasutada SORIN GROUP andureid kood 09026 või YSI
Series 400-ga kokkusobivad andureid.
Vere gaasisisalduse kontrollimiseks kasutage Sechrist õhu/hapniku segistit (SORIN
GROUP kood 09046) või sobivate tehniliste omadustega veregaasi sisalduse ja voolu
kontrollimise süsteemi.
Kasutada võib igasugust soojendus/jahutussüsteemi (termotsirkulaatorit), eelades et
liitmikud oksügenaatorisse on Hanseni tüüpi (SORIN GROUP code 09028).
Seadet tuleb kasutada koos ettevõtte SORIN GROUP asjakohase hoidikuga D633
(kood 05083).
Kõiki muid seadmeid tuleb kasutada koos nende asjakohaste hoidikutega vastavalt
seadme tootja ettekirjutustele.
Praegu ei ole SORIN GROUP ITALIA-l teada mingeid vastunäidustusi seadme
kasutamiseks koos okluseeriva või mitteokluseeriva peristaltilise pumbaga. Teiste
pumba tüüpide kasutamiseks tuleb saada SORIN GROUP ITALIA nõusolek.
N. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE
Kui kasutaja ei ole rahul mingis toote kvaliteediga seotud küsimuses, siis tuleb sellest
teatada toote tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA volitatud esindajale.
Kõikidest parameetritest, mida kasutaja peab ohtlikuks, tuleb teatada sobiva hoolikuse
ja operatiivsusega. Alljärgnev on minimaalne info, mis sel puhul tuleb edastada:
 Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja kui asjakohane, siis ka patsiendi seisund;
 Asjaga seotud toote identifitseerimisnumber;
 Asjaga seotud toote partii number;
 Asjaga seotud toote saadavus;
 Kõik tundemärgid, mida kasutaja peab kasulikuks rahulolematuse allika
kindlakstegemiseks.
SORIN GROUP ITALIA jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus rahulolematuse
avalduse esitamise põhjuseks olnud toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv
toode on saastatud, siis tuleb seda töödelda, pakkida ja käsitleda vastavalt seadme
kasutamise riigis kehtivale seadusandlusele.
Tervishoiuasutus vastutab
ettevalmistamise ja pakendi identifitseerimine eest. Ärge tagastage tooteid, mis
on kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega.
84
ja arteriaalselt
tagastatava toote adekvaatse
O. PIIRATUD GARANTII
Käesolev Piiratud Garantii on lisa mis tahes Ostja seaduslikele õigustele vastavalt
kohaldatavale seadusele.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on
rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme iseloomust ja
seadme kasutuseesmärgist tingitult.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade on võimeline funktsioneerima
vastavalt käesolevas kasutusjuhendis näidatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile,
kui seda teostab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil näidatud aegumise tähtaega
Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida, et kasutaja kasutab seadet õigesti
ega ebaõige diagnoos või raviviis ja/või mingi konkreetse patsiendi füüsiline ja
bioloogiline omadus ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust, kahjustades seetõttu
patsienti, isegi kui on kinni peetud ettenähtud kasutusjuhistest.
SORIN GROUP ITALIA rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme
õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada
mingit vastutust mis tahes kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumite või tagajärgede eest,
mis tekivad otseselt või kaudselt selle seadme ebaõigest kasutamisest.
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on
defektne turule toomise hetkel või kui see on tarnitud SORIN GROUP ITALIA poolt
liinilt, sulgege
tarnekohast lõppkasutaja juurde, v.a. kui selline defekt on põhjustatud ostja poolt
seadme ebakohasel käsitsemisel.
Ülalmainitud tingimused asendavad kõiki muid, otsesõnu või kaude, kirjalikult või
suuliselt, k.a. ärilisi ja kasutuseks sobilikkust puudutavaid garantiisid. Ükski isik, k.a.
SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja,
agent, edasimüüja, tarnija või vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid
selle meditsiiniseadme suhtes v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN
GROUP ITALIA ütleb lahti igasugusest ärilisest garantiist ja mis tahes kasutuseks
sobilikkuse garantiist selle toote suhtes, v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel.
Ostja võtab endale vastutuse nõustudes käesolevate piiratud Garantii tingimustega ning
nõustub muu hulgas, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP ITALIAga ta ei esita
nõudeid, mis põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel kelle tahes esindaja, agendi,
müüja, tarnija või teise vahendaja poolt käesolevates piiratud Garantii tingimustes
tehtud muudatustel või täiendustel.
Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole
koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või
sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis on seotud selle Garantiiga, selle
tõlgendamist või rakendamist, midagi välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on
reguleeritud ainuüksi Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga. Valitud kohus on Modena
kohus (Itaalia).
saatmiseks
EE – EESTI