Medicinski Pripomočki, Ki Se Uporabljajo Skupaj S Pripomočkom D101 Kids; Vračilo Rabljenih Izdelkov; Jamstvo Z Omejitvami - dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

13) Priključite in odprite cevje za vodo, vključite grelnik-hladilnik in preverite integriteto
toplotnega izmenjevalnika novega oksigenatorja D101 KIDS.
Če ne uporabljate filtra za arterijsko kri ali pasti za mehurčke, narahlo odprite
sponko cevja za arterijsko kri, dokler arterijska kri ne začne s povratnim
polnjenjem modula za oksigenacijo. Na ta način se bo zrak, ujet v cevju za
arterijsko kri, odstranil skozi votla vlakna.
14) Napolnite novi oksigenator in odstranite mikromehurčke, kakor je opisano
v postopku za polnjenje in kroženje.
15) Preverite tesnost vseh priključkov in namestite sponke.
16) Snemite sponke s cevja za vensko in arterijsko kri, zaprite cevko za
prezračevanje/ponovno kroženje in znova vzpostavite obvod.
17) Vključite tok plina in po potrebi nastavite pretok.
18) Kri v zamenjanem oksigenatorju in toplotnem izmenjevalniku lahko prenesete
v novi rezervoar za vensko kri tako, da cevje za arterijsko kri priključite na enega
od filtriranih dovodnih priključkov novega oksigenacijskega rezervoarja.
19) Kri, ki je ostala v zamenjanem venskem rezervoarju, lahko dobite tako, da
odvodni priključek priključite na eno filtrirano dovodno odprtino novega
rezervoarja in kri pretočite.
M. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO
SKUPAJ S PRIPOMOČKOM D101 KIDS
Pri sočasni uporabi drugih pripomočkov morate upoštevati opozorila in
previdnostne ukrepe ter navodila za uporabo drugega pripomočka.
Različica [B], MODUL ZA OKSIGENACIJO
Modul za oksigenacijo morate uporabiti v kombinaciji:
- z ločenim rezervoarjem za vensko kri, ki deluje tudi kot pediatrična kardiotomija, npr.
rezervoar za vensko kri SORIN GROUP D121 Kids HVR s PC kat. št. 050544;
ali
- z ločenim pediatričnim mehkim rezervoarjem za vensko kri in pediatrično
kardiotomijo, npr. vrečko SORIN GROUP Lilliput 2, na voljo kot PTS-del, in ločeno
pediatrično kardiotomijo, npr. rezervoarjem za vensko kri SORIN GROUP D121 Kids
HVR s PC-kat. št. 050544.
Vse različice
Za nadzor temperature morate uporabiti tipala podjetja SORIN GROUP s kataloško
številko 09026 ali ustreznik, ki je združljiv z YSI Series 400.
Za nadzor koncentracij krvnih plinov ter pretoka uporabite mešalnika zraka/kisika
(SORIN GROUP, kat.št. 09046) ali sistem s tehnično združljivimi funkcijami.
Uporabite lahko sistem za ogrevanje/hlajenje (termocirkulator), če ima Hansenove
priključke za oksigenator (SORIN GROUP, kat. št. 09028).
Pripomoček morate uporabiti z ustreznim držalom SORIN GROUP D633 s kat. št.
05083.
Vse dodatne pripomočke morate uporabiti v kombinaciji z njim namenjenimi držali, kot
so to predpisali njihovi proizvajalci.
Podjetju SORIN GROUP ITALIA niso znane nobene kontraindikacije za uporabo
pripomočka z okluzivnimi in neokluzivnimi peristaltičnimi črpalkami. Če želite uporabiti
drugačno črpalko, mora to najprej odobriti podjetje SORIN GROUP ITALIA.
N. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV
Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na lokalnega
distributerja izdelkov SORIN GROUP ITALIA ali pooblaščenega zastopnika tega
podjetja.
Če menite, da je ugotovitev kritična, jo sporočite čimbolj natančno in hitro. Posredujte
najmanj naslednje:
 podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno;
 identifikacijo izdelka;
 serijsko številko izdelka;
 dostopnost izdelka;
 Vse podatke za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira elementov
nezadovoljstva.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka
v pregled. Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej obdelati, zapakirati in
transportirati skladno z zakonodajo, veljavno v državi uporabe izdelka.
Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je odgovornost zdravstvene
ustanove. Ne vračajte izdelkov, ki so bili izpostavljeni kužnim povzročiteljem
bolezni, ki se prenašajo s krvjo.
O. JAMSTVO Z OMEJITVAMI
To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja
veljavna zakonodaja.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan
skrbno v taksni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček lahko deluje, kakor je
opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo, če usposobljen uporabnik z njim dela
v skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini.
94
Vendar podjetje SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo uporabnik pravilno
uporabljal izdelek in/ali da specifične fizikalne in biološke značilnosti posameznega
bolnika ne vplivajo na zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi posledicami
za bolnika, čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik natančno upoštevati
navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno
uporabo izdelka, zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo, strošek,
nezgodo ali posledico, ki nastane neposredno ali posredno zaradi nepravilne uporabe
izdelka.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA se obveze, da bo zamenjalo vsak medicinski
pripomoček, če je imel napako, ko je bil v prometu, oz. če je napaka nastala med
pošiljanjem od podjetja SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je
napako povzročilo nepravilno ravnanje kupca.
Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali neizražena ali ustna,
med drugim tudi jamstva prodaje in ustreznosti namenu. Nobena fizična oseba,
vključno s predstavniki, zastopniki, prodajalci, distributerji ali posredniki podjetja SORIN
GROUP ITALIA, ali pravna oseba ni pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi
s tem medicinskim pripomočkom razen, če je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje
SORIN GROUP ITALIA zavrača vsa jamstva prodaja in jamstva ustreznosti namenu
v zvezi s tem izdelkom, če so drugačna od tukaj navedenih. Kupec se obveze, da bo
upošteval to jamstvo z omejitvami, ter soglaša, da v primeru spora ali tožbe s podjetjem
SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval zahtevkov, ki temeljijo na domnevnih ali
dokazanih spremembah ali modifikacijah tega jamstva s strani kateregakoli
predstavnika, zastopnika, prodajalca, distributerja ali drugega posrednika.
Obstoječa razmerja med pogodbenima strankama (tudi če pogodba ni v pisni obliki) in
prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakršnikoli povezavi
s pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom, njegovo razlago in izvršitvijo, brez
izključevanja in/ali rezervacij, se obravnava po zakonodaji države Italije in v pristojnosti
njenih sodišč. Izbrano sodišče je sodišče v Modeni, Italija.
SL – SLOVENSKO