Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm / 2 pollici l'una dall'altra) accanto
all'apertura d'ingresso venoso.
3) Ridurre la velocità della pompa arteriosa a 200 ml/min.
4) Svuotare la riserva venosa.
5) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm /
2 pollici l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
6) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all'uscita della riserva venosa.
7) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all'ingresso venoso dell'ossigenatore.
8) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
9) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
10) Tagliare tutte le linee richieste nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando
un'adeguata lunghezza per la connessione successiva al nuovo ossigenatore.
11) Rimuovere l'ossigenatore dal supporto.
12) Posizionare il nuovo D101 KIDS sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa
alla Riserva Venosa, arteriosa e gas all'ossigenatore, spezzone pompa
a Riserva Venosa ed ossigenatore).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
13) Riconnettere a aprire le linee dell'acqua, accendere il termocircolatore e
verificare l'integrità dello scambiatore di calore del nuovo D101 KIDS.
Quando non si usa Filtro Arterioso o Bubble Trap, aprire leggermente la clamp
sulla linea arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a riempire per via
retrograda il modulo ossigenante. In questo modo tutta l'aria intrappolata nella
linea arteriosa verrà rimossa attraverso le fibre cave.
14) Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bolle d'aria, secondo
quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
15) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
16) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di ricircolo/
spurgo e riprendere il bypass.
17) Aprire e regolare il flusso gas come richiesto.
18) Il sangue contenuto nell'ossigenatore sostituito e nello scambiatore di calore
può essere trasferito nella nuova Riserva Venosa connettendo la linea arteriosa
ad uno degli ingressi filtrati della nuova riserva dell'ossigenatore.
19) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato
connettendone l'uscita con uno degli ingressi filtrati della nuova Riserva e
trasferendo il sangue nella nuova riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D101
KIDS
Leggere e seguire attentamente le istruzioni d'uso relative al dispositivo
utilizzato.
Versione [B], MODULO OSSIGENANTE
Il modulo ossigenante deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa separata con funzione anche di cardiotomo pediatrico, come
la riserva venosa SORIN GROUP D121 Kids PC codice 050544;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica separata, come SORIN GROUP Lilliput
a 2 sacche disponibile come PTS, e un cardiotomo pediatrico separato come la
riserva venosa SORIN GROUP D121 Kids PC codice 050544.
Tutte le versioni
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP codice
09026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP codice 09046)
o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per il controllo del flusso
e della concentrazione di gas nel sangue.
Non esistono controindicazioni
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni
all'ossigenatore che devono essere di tipo Hansen (SORIN GROUP codice 09028).
Il dispositivo deve essere utilizzato con l'idoneo supporto SORIN GROUP D633
codice 05083.
Tutti i dispositivi aggiuntivi devono essere utilizzati unitamente ai rispettivi supporti
indicati dai produttori.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non
occlusive. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN
GROUP ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla
qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto
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all'utilizzo di qualsiasi sistema
o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con
sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
O. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato
in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed
entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle
Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo
del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto
a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale
a meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta
o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun
rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP
ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare
qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente
dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina
qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle
informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed
accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di
SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte
o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui
convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad
esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale
controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione,
nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà
esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
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