Technische Daten; Vorgesehener Gebrauch; De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

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I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
F. Füllvorgang und Rezirkulation
G. Beginn des Bypasses
H. Während des Bypasses
I. Beendigung des Bypasses
J. Rückgewinnung des Blutes nach Beendigung des Bypasses
K. Verwendung der aktiven venösen Drainage mit Vakuum
L. Austausch des Oxygenators
M. Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D101 KIDS
N. Rückgabe gebrauchter Produkte
O. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Der D101 KIDS ist ein Membranoxygenator mit mikroporöser Hohlfaser und im Modul
integriertem Wärmetauscher.
Der D101 KIDS ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O.) behandelt. Die mit Ph.I.S.I.O.
behandelten Geräte können benutzt werden, wenn eine Oberflächenbehandlung in
Kontakt mit dem Blut erforderlich ist. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert.
Das Gerät ist atoxisch, nicht pyrogen, zum Einmalgebrauch bestimmt und wird in einer
STERILEN Einzelverpackung geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert. Der Restgehalt an
Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen
Gesetzesvorschriften. Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A] D101 KIDS OFFENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, Kardiotomiereservoir/ feste venöse Reserve,
Probeenthahmehahn und 3/8"-1/4" Sperradapter)
[B] D101 KIDS OXYGENATIONSMODUL (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, Probeenthahmehahn).
B. TECHNISCHE DATEN
Max. empfohlener Blutfluss

Membrantyp

Membranoberfläche

Wärmetauscheroberfläche

Statisches Füllvolumen

(Oxygenationsmodul + Wärmetauscher)
Anschlüsse

- Venöser Eingang Oxygenationsmodul
- Arterieller Ausgang Oxygenationsmodul
- Gaseingang
- Gasausgang
Ausführung [A]:OFFENES SYSTEM
Maximales Volumen der venösen Reserve

Mindestbetriebsniveau

Kardiotomiefilter Porengröße

 Venöser Filter Porengröße
 Anschlüsse:
- Venöser Rückfluss
- Blutausgang
- Kardiotomieanschluss mit Filter
Suktionseinlässe
Vertikale Eingänge
Zusätzliche Eingänge
- Luer-Lock-Eingang
- Schnellfüllungsanschluss
- Abzuganschluss
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D101 KIDS ist ein Membran-Oxygenator mit Hohlfaser zum Einsatz bei Kleinkindern,
die einem chirurgischen Eingriff mit kardiopulmonalen Bypass unterzogen werden, der
eine extrakorporale Unterstützung mit einem maximalen Blutfluss von 2,5 Liter/Minute
erfordert. Er liefert Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid aus dem venösen oder
abgesaugten Blut. Der integrierte Wärmetauscher sorgt für die Temperaturkontrolle des
Bluts und ermöglicht den Einsatz von Hypothermie oder trägt dazu bei, die Normothermie
während der Operation beizubehalten. Die venöse Reserve ermöglicht es, das bei der
Operation abgesaugte und das von den Venen des Patienten kommende Blut während
des chirurgischen Eingriffs zu speichern (durch Schwerkraft oder mit Hilfe eines Vakuums),
so dass immer die richtige Oxygenationsfähigkeit des Produkts garantiert bleibt. Der D101
KIDS darf nicht länger als 6 Stunden verwendet werden. Von einem Kontakt mit Blut über
den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Das zu behandelnde Blut muss
Antikoagulanzien enthalten. Das Gerät muss in Kombination mit den in Abschnitt M
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2500 ml/min
mikroporöses Polypropylen
0,61 m
0,06 m
87 ml
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
3 x Luer-Lock + 1 x Luer/Positionssperre
ohne Filter
aufgeführten medizinischen Vorrichtungen benutzt werden (Medizinische Vorrichtungen
zur Anwendung in Kombination mit dem D101 KIDS).
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM:
Das Reservoir des D101 KIDS ist auch zur venösen Drainage mit Vakuum angezeigt
(siehe Abschnitt K).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, die den Benutzer auf die Notwendigkeit aufmerksam machen
Gefahrensituationen vorzubeugen und die korrekte und sichere Benutzung des Produkts
garantieren, werden im Text gemäß dem folgenden Schema wiedergegeben:
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung des Produkts
sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch entstehen
können, sowie auf die Verwendungseinschränkungen und die Maßnahmen, die
beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
ACHTUNG weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer zur
sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE
2
2
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
3/8"
1/4"
ea
1/4"
Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheit, die dem Zweck
1/4"
dienen, dem Bediener, der sich anschickt das Produkt zu benutzen, auf Gefahren
1/4"
aufmerksam zu machen.
Spezifische Informationen über die Sicherheit befinden sich außerdem in den Passagen
der Gebrauchsanleitung, wo sie Einfluss auf die auszuführende Tätigkeit haben können.
- Der Bediener sollte das Gerät während des Aufbaus und Füllvorgangs vorsichtig
auf Leckstellen überprüfen. Nicht verwenden, wenn Leckstellen entdeckt wurden.
- Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen.
- Das Produkt ist für den professionellen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme, die aufgrund von
Bedienungsfehlern oder unsachgemäßer Verwendung entstehen.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
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Für den Einmalgebrauch (nich wiederverwenden)
Seriennummer (Referenz für die Producktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Hergestellt von
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet,
beschädigt oder zerbrochen ist.
Katalognummer
Achtung, die Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
Menge
Trocken lagern