Gebrauchsanweisung - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

I
NDIKATION
Für perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der Oberschenkel-, Hüft- und Nierenarterien
empfohlen. Diese Katheter sind für Koronararterien nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung für die Verwendung als ein Einführsystem bei
der Platzierung von intravaskulären Gefäßstützen ist nicht nachgewiesen.
B
ESCHREIBUNG
®
Der NuMED BIB (Balloon in Balloon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen
werden zum Aufblasen der Ballone und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das
Platin-Röntgenkontrastband (die Platin-Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem
"Arbeitsbereich" des Ballons angebracht. Der innere Ballon hat einen halb so großen
Durchmesser wie der äußere Ballon und ist um 1 cm kürzer. Jeder Ballon wird bei einem
bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge
aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der
maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der
Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den maximalen Arbeitsdruck
hinaus aufgeblasen werden.
Der Doppelballonkatheter ermöglicht ein zunehmend stärkeres Aufblasen zum Öffnen einer
Arterie. Der innere Ballon sorgt für eine Vordehnung der Arterie und hält den Katheter in der
Arterie, während der äußere Ballon aufgeblasen wird. Der äußere Ballon wird dann
aufgeblasen und beendet die Ausdehnung.
L
IEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
W
ARNUNG
• Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die
Verwendung eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale
Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge
haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Einführschleuse herausziehen
lässt.
• Vergewissern Sie sich vor der Inflation des äußeren Ballons, dass das distale Ende der
Einführschleuse mindestens 2,5 cm hinter den proximalen bildgebenden Bändern liegt.
Anderenfalls kann die Zuleitung des äußeren Ballons so gedehnt werden, dass die
Ballondeflation stark behindert wird.
• Bei einer PTA sollte der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons den Durchmesser
der proximal zur Stenose gelegenen Arterie nicht wesentlich überschreiten.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des
Ballons weder Luft noch ein gasförmiges Mittel.
• Verwenden Sie zum Aufblasen zwei passende Inflatoren mit Druckmesser.
• Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere
Komponenten nicht ein, wenn Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu
ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit
verwendet werden.

Gebrauchsanweisung:

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DEUTSCH