符合性声明 - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

符合性声明
数字输出的临床规格
面罩压力.....................................................................................0 至 25.5 厘米水柱 ± 0.5
患者流速.............................................................................. -127 至 +127 升/分 ± 10 升/分
泄漏流速................................................................................. 0 至 +127 升/分 ± 10 升/分
预计的潮气量 ........................................................................................... 0 至 1023 毫升
注意：潮气量是预计值。它仅用于预计倾向。
符合性声明
制造商： D eVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 uSA
产品名称： CPAP
类型和型号： D eVilbiss– SleepCube– 或 SleepCube–DV5x 系列DV54型号自动调整CPAP
我们由此宣布上述产品符合欧盟指令 93/42/EEC 以及以下标准的要求：
级别： Ila, 第2条款
应用的质量体系标准： ISO13485:2003
认证机构： TuV NORD
医疗器械指令 (MDD)： 应用附录 II
应用的安全标准： I EC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
电磁兼容(EMC) 依从于： IEC 60601-1-2:2001
授权代表： S unrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND 44-138-444-6688
–在美国专利和商标局和其他国家注册。
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ZH
SE-DV54
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