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LIMITAZIONI
Il contenuto di questo kit è previsto per l'uso nel rilevamento qualitativo dell'antigene dello streptococco
del gruppo A esclusivamente da tamponi faringei. Se la procedura del test e l'interpretazione dei risultati
non sono seguiti come indicato, il rendimento del test può essere compromesso e/o i risultati possono
essere non validi.
Le infezioni dell'apparato respiratorio, fra cui la faringite, possono essere causate da streptococco di
sierogruppi diversi dal Gruppo A e da altri patogeni. Il test QuickVue In-Line Strep A non differenzia fra
portatori asintomatici dello streptococco del Gruppo A e quelli che presentano l'infezione da
streptococco.
In rari casi, i campioni di test altamente colonizzati con Staphylococcus aureus (> 10
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possono dare risultati falsamente positivi.
I risultati del test devono sempre essere valutati facendo riferimento ad altri dati a disposizione del
medico. Un risultato di test negativo può verificarsi se il livello di antigeni estratti in un campione è
inferiore alla sensibilità del test. Se il risultato del test QuickVue è negativo, si raccomandano ulteriori test
di follow-up che usano il metodo colturale.
VALORI PREVISTI
Gli Streptococchi del gruppo A sono responsabili per circa il 19% di tutte le infezioni dell'apparato respiratorio
superiore, ma l'incidenza varia a seconda dell'ambiente clinico.
verifica soprattutto d'Inverno e all'inizio della Primavera. La più alta incidenza di questa malattia si trova in
luoghi ad alta densità di popolazione, come basi militari e scuole, ed è distribuita parimenti fra donne e
uomini.
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CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO
Sensibilità e specificità clinica
Il test QuickVue In-Line Strep A darà risultati di test positivi con campioni che contengono 5x10
degli streptococchi del gruppo A per test.
Una valutazione multicentrica del test QuickVue è stata condotta al fine di determinare il rendimento clinico
del test in relazione alle tecniche colturali standard. Sono stati prelevati cinquecentotrentasette (537) tamponi
faringei da pazienti con faringite. Prima di eseguire il test QuickVue, ciascun campione di tampone è stato
inoculato su una piastra di agar sangue di percora contenente un disco di bacitracina e incubato a 37°C per 48
ore per la valutazione della coltura. La presenza dello streptococco del gruppo A è stata confermata in tutte le
colture usando dosaggi di agglutinazione al lattice disponibili in commercio.
I tamponi sono stati analizzati nel test QuickVue immediatamente dopo il prelievo presso il centro (campioni
freschi) o congelati e spediti di urgenza a Quidel. L'analisi con il test QuickVue è stato eseguito da tecnici
competenti e da utenti in sede con diversi livelli di esperienza e formazione professionale.
Dei cinquecentotrentasette (537) campioni in totale, sono stati analizzati trecentouno (301) campioni freschi
da utenti in sede mentre gli altri duecentotrentasei (236) campioni congelati sono stati analizzati da tecnici
addestrati presso Quidel. Dieci (10) ulteriori campioni analizzati sono risultati non interpretabili e sono stati
eliminati dall'analisi.
Nello studio in sede, duecentoquaranta (240) campioni sono risultati negativi alla coltura a base di agar sangue
di pecora e duecentoventicinque (225) sono risultati negativi al test QuickVue; analogamente, sessantuno (61)
campioni sono risultati positivi alla coltura a base di agar sangue di pecora e cinquantatré (53) sono risultati
positivi al test QuickVue. In base a questi dati, la specificità era del 94% e la sensibilità dell'87% per il test
QuickVue In-Line Strep A Test
6
La faringite da streptococco è stagionale e si
)
10
5
organismi
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