ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 15

a) Logo ChM i adres producenta.
b) Nazwę i rozmiar wyrobu oraz nr katalogowy wyrobu (REF),
np.: 3.XXXX.XXX.
c) Nr partii produkcyjnej (LOT), np.: XXXXXXX.
d) Materiał implantu (patrz rozdział MATERIAŁ IMPLANTU).
e) Symbol STERILE - oznaczający wyrób sterylny oraz symbol metody
sterylizacji, np. R lub VH2O2 (symbole opisano w stopce niniejszej in-
strukcji).
f) Numer partii sterylizacji, np.: S-XXXXXXX.
g) Piktogram wyrobu oraz symbole informacyjne (opisane w stopce niniej-
szej instrukcji).
h) Datę ważności oraz metodę sterylizacji.
7. Oprócz etykiety podstawowej wyrobu, na opakowaniu może być również
umieszczona etykieta pomocnicza, zawierająca specyficzne wymagania
określonego obszaru rynku (np. wymagania prawne państwa, w którym
wyrób będzie dystrybuowany).
8. Wewnątrz opakowania może znajdować się: instrukcja stosowania oraz
etykiety przeznaczone do umieszczenia w dokumentacji chorobowej pa-
cjenta (tzw. „etykiety pacjenta").
9. W zależności od rozmiaru lub rodzaju wyrobu, na jego powierzchni mogą
być umieszczone następujące informacje: logo producenta, nr partii pro-
dukcyjnej (LOT), nr katalogowy wyrobu (REF), rodzaj materiału oraz roz-
miar.
10. Implanty należy przechowywać w przeznaczonych dla nich opakowa-
niach ochronnych, w czystym i suchym pomieszczeniu w temperaturze
pokojowej i w warunkach zapewniających ochronę przed bezpośrednim
nasłonecznieniem.
6 MATERIAŁ IMPLANTU
1. Identyfikacja materiałów
1) W zależności od użytego materiału, na powierzchni wyrobu mogą być
umieszczone następujące symbole:
a) Stop kobaltu: symbol (CoCrMo).
2) Głowy lite endoprotezy głowy kości promieniowej wykonane są
z UHMWPE (polietylenu o ultradużym ciężarze [masie] cząsteczkowym)
wg ISO 5834-2.
3) Głowy modularne endoprotezy głowy kości promieniowej wykonane są
z biokompatybilnego polimeru PEEK-OPTIMA® Wear Performance (PEEK
CFR - polieteroeteroketon z włóknami węglowymi), zgodnego z wymoga-
mi norm ISO 10993 oraz regulacjami USP Class VI, oraz stopu kobaltu wg
ISO 5832-12/ASTM F1537.
4) Trzpienie cementowe endoprotezy głowy kości promieniowej wykonane
są ze stopu kobaltu wg ISO 5832-12/ASTM F1537.
5) Procentowa zawartość pierwiastków w materiałach implantacyjnych
(wartości max):
a) Stop kobaltu wg ISO 5832-12/ASTM F1537: | Cr:30 | Mo:7 | Fe:0,75 |
Mn:1 | Si:1 | C:0,14 | Ni:1 | N:0,25 | Co:reszta.
2. Kompatybilność z rezonansem magnetycznym
1) Implanty wykonane w całości lub zawierające elementy z tytanu, sto-
pów tytanu i stopów kobaltu są warunkowo zgodne z badaniem metodą
rezonansu magnetycznego.
2) Pacjent może być bezpiecznie skanowany przy zachowaniu następują-
cych parametrów:
a) statyczne pole magnetyczne o indukcji ≤ 3 tesli,
b) gradient przestrzenny pola magnetycznego ≤ 720 gausów/cm,
c) maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) wynoszący 3W/kg dla 15-minutowego czasu trwania skanu.
3) UWAGA: użytkownik powinien się bezwzględnie zapoznać z przeciw-
wskazaniami i ostrzeżeniami producenta urządzenia MRI, na którym
jest planowane wykonanie badania.
15