ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 45

8 EMPFEHLUNGEN FÜR IMPLANTATE, DIE STERIL
GELIEFERT WORDEN SIND
1. Ein steriles Implantat wird in einer sterilen Verpackung geliefert, auf
der sich Aufschrift „STERILE" befindet. Diese Aufschrift bedeutet, dass
das Produkt steril ist und der Hersteller vollständig für den Sterilisations-
prozess haftet. Die Sterilisation erfolgt nach einer der folgenden Metho-
den:
1) Gammastrahlung, wobei eine minimale Dosis von 25kGy verwendet
wird,
2) verdampftes Wasserstoffperoxid.
2. Auf dem Etikett befindet es ein Zeichen von der eingesetzten Sterilisati-
onsmethode (alle Zeichen werden in der Fusszeile dieser Gebrauchsanwei-
sung beschrieben).
3. Vor der Verwendung eines sterilen Produkts müssen die nachfolgenden
Regeln befolgt werden:
1) Das Verfallsdatum der Sterilität überprüfen. Produkte, bei denen
das Verfallsdatum der Sterilität abgelaufen ist, dürfen nicht mehr ver-
wendet werden!
2) Die Sterilverpackung auf Beschädigungen Kontrollieren. Die Produkte
aus beschädigten Sterilverpackungen nicht verwenden!
3) Die Sterilitätsanzeige auf der Sterilverpackung prüfen. Produkte mit ei-
ner anderen Farbe als die unten beschriebenen dürfen nicht verwendet
werden:
a) rot - für Produkte die mit Gammastrahlung sterilisiert worden sind,
b) blau - für Produkte die mit verdampftes Wasserstoffperoxid sterilisiert
worden sind,
4. VORSICHT: Produkte sind unter Einhaltung von aseptischen Regeln aus
der Verpackung zu entnehmen.
9 RESTERILISATION
1. Die Resterilisation vom soliden und modularen Prothesenkopf für Radius-
kopfprothese ist untersagt.
2. Die Resterilisation der Zementschäfte der Radiuskopfprothese ist zulässig,
wenn die Unstimmigkeiten mit dem Abschnitt EMPFEHLUNGEN FÜR IM-
PLANTATE, DIE UNSTERIL GELIEFERT WORDEN SIND festgestellt werden.
1) VORSICHT: Ein Implantat, das Kontakt mit dem Gewebe oder den Kör-
perflüssigkeiten eines anderen Patienten hatte, kann nicht erneut res-
terilisiert oder implantiert werden.
3. Ein Implantat, das nicht benutzt worden ist, aber durch Berührung mit
Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten/Körpermaterie verunreinigt
worden ist, darf nicht erneut verwendet werden. In solchem Fall gemäβ
dem im Krankenhaus angewandten Protokoll vorgehen. Die Firma ChM
empfiehlt keine Wiederaufbereitung von verunreinigten Implantaten.
Im Falle der Wiederaufbereitung verunreinigter Implantate übernimmt
die Firma ChM keine Haftung.
4. Vor der Verwendung eines nicht sterilen Produkts sind die nachstehenden
Grundsätze einzuhalten:
1) Das Produkt muss den Prozessen der Reinigung, Desinfizierung und Ste-
rilisation unterzogen werden.
2) Die sorgfältige Reinigung ist ein komplexer Prozess, dessen Erfolg
u.a. abhängig ist von der Wasserqualität, der Menge und der Art
des Reinigungsmittels, der Reinigungsmethode (manuell, automa-
tisch), der Genauigkeit der Spülung und Trocknung, der ordnungsgemä-
ßen Produktvorbereitung, der Zeit und der Temperatur sowie der Sorg-
falt der für den Reinigungsprozess verantwortlichen Person, etc.
3) Das Krankenhaus bleibt verantwortlich für die Wirksamkeit der von ihm
durchgeführten Prozesse der Reinigung, Verpackung und Sterilisation
mittels verfügbarer Geräte und Materialien sowie durch das geschulte
Personal.
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