ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 16

4) Obraz MR może być zakłócony, jeżeli obszar zainteresowania jest do-
kładnie w tym samym obszarze lub w obszarze zbliżonym do pozycji
implantu.
5) Nie należy wykonywać badania rezonansem magnetycznym jeżeli wy-
stępują wątpliwości odnośnie integralności tkanek oraz prawidłowości
zamocowania implantu lub jeśli właściwa lokalizacja implantu nie jest
możliwa.
7 ZALECENIA PRZEDOPERACYJNE
1. Do procedury powinni zostać wybrani wyłącznie pacjenci spełniający kry-
teria opisane w rozdziale PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA.
2. Należy unikać stosowania procedury u pacjentów, u których występują
takie stany i/lub predyspozycje, jakie wymieniono w rozdziale PRZECIW-
WSKAZANIA.
3. Przed podjęciem decyzji o implantacji, lekarz powinien poinformować
chorego o wskazaniach i przeciwwskazaniach do tego typu zabiegu oraz
możliwości wystąpienia powikłań po operacji. Pacjent powinien również
zrozumieć cel i sposób przeprowadzenia zabiegu, a także poznać efekt
funkcjonalny i estetyczny tego sposobu leczenia. Właściwa diagnoza kli-
niczna i dokładne zaplanowanie operacji wraz z jej perfekcyjnym wyko-
naniem rozstrzygają o dobrym wyniku końcowym leczenia.
4. Lekarz powinien ustalić, czy pacjent reaguje alergicznie na materiał im-
plantu, zlecając wykonanie odpowiednich testów (składniki stopowe ma-
teriałów implantowych przedstawiono w rozdziale MATERIAŁ IMPLANTU).
5. Zabieg implantacji powinien wykonać chirurg znający odpowiednie zasa-
dy i techniki operacyjne oraz posiadający praktyczną umiejętność posłu-
giwania się instrumentarium firmy ChM. Za wybór odpowiedniej techniki
operacyjnej dla danego pacjenta jest odpowiedzialny lekarz.
6. Zabieg musi być starannie zaplanowany. Rozmiar implantu niezbędnego
dla danego przypadku należy ustalić jeszcze przed rozpoczęciem operacji.
W chwili przystąpienia do operacji dostępny powinien być odpowiedni za-
pas implantów o wymaganych rozmiarach, a także większych i mniejszych
od tych, jakie mają być użyte.
7. Chirurg powinien być zaznajomiony z poszczególnymi elementami sys-
temu implantów jeszcze przed ich użyciem, a także powinien osobiście
sprawdzić kompletność wszystkich potrzebnych części i instrumentów
przed rozpoczęciem operacji.
8. Implantu nie można użyć, jeżeli pierwotne opakowanie sterylne jest uszko-
dzone. Sterylność nie może być zagwarantowana, jeżeli opakowanie zosta-
ło zniszczone. Sprawdzić dokładnie przed użyciem.
9. Implanty dostarczane są w opakowaniach ochronnych. W chwili odbioru
opakowania powinny być nienaruszone.
10. Wszystkie implanty i narzędzia przed użyciem należy poddać procesom
mycia, dezynfekcji i sterylizacji, chyba że zostały dostarczone w stanie ja-
łowym. Na wszelki wypadek powinny być dostępne dodatkowe, sterylne
elementy.
11. Przed rozpoczęciem zabiegu przeznaczone do wszczepienia implanty na-
leży dokładnie skontrolować pod kątem potencjalnych uszkodzeń (takich
jak zarysowania powierzchni, wyszczerbienia, ślady korozji i deformacje
kształtu). Implant uszkodzony nie może zostać wszczepiony.
8 ZALECENIA DLA IMPLANTÓW DOSTARCZANYCH
JAKO STERYLNE
1. Implant sterylny - jest dostarczany w opakowaniu sterylnym, na którym
umieszczono napis: „STERILE". Napis oznacza, że wyrób jest sterylny, a za
proces sterylizacji w pełni odpowiedzialny jest producent. Sterylizacja
przeprowadzana jest z użyciem jednej z następujących metod:
1) promieniami gamma, stosując minimalną dawkę 25kGy,
2) parą nadtlenku wodoru.
2. Etykieta wyrobu zawiera symbol informujący o użytej metodzie sterylizacji
16