ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 42

19) Ellenbogensteife und/oder Unterarmsteife.
20) Verschleiß und Deformation der Artikulationsflächen.
4 WARNUNGEN
1. Wichtige medizinische Informationen, die sich in diesem Dokument be-
finden, müssen dem Patienten mitgeteilt werden.
2. Die Auswahl der Form und Größe des Implantates für jeden einzelnen
Patienten ist ein wesentliches Element, das den Erfolg der Operation si-
cherstellt. Für die Auswahl ist der Chirurg verantwortlich.
3. Preoperative und postoperative Prozeduren, darunter Kenntniss der chirur-
gischen Techniken, sowie die richtige Positionierung der Implantate, sind
wichtige Faktoren, die über den Erfolg der Operation entscheiden.
4. Kein Implantat ist in der Lage, die Belastungen des Körpergewichts ohne
biomechanischen Knochenkontinuität eigenständig zu tragen.
5. Alle chirurgischen Metallimplantate sind während der Nutzung sich wie-
derholenden Spannungen ausgesetzt, die zu einer Ermüdung des Mate-
rials und zu einer Zerstörung des Implantates führen können.
6. Um übermäßige Spannungen im Implantat vorzubeugen, die eine Non-
Union oder Beschädigung des Implantats und den damit verbundenen
klinischen Problemen verursachen können, muss der Chirurg den Patien-
ten über die Einschränkungen bei der Ausführung körperlicher Aktivitäten
während der Frakturheilung unterrichten.
7. Wenn die Arbeit oder Aktivität des Patienten (u.a.: das Tragen von schwe-
ren Gegenständen, die Belastung der Muskeln) zu einer übermäßigen Be-
lastung des Implantates führen kann, muss der Patient darüber informiert
werden, dass die dabei entstehenden Kräfte eine Beschädigung des Im-
plantates verursachen können.
8. Das Erzielen eines positiven Ergebnisses ist nicht immer bei jedem Pati-
enten möglich. Diese Regel gilt besonders in Fällen, in denen andere Fak-
toren, die mit dem Zustand des Patienten verbunden sind, das Erreichen
des gewünschten Resultats verhindern.
9. Darüber hinaus haben die entsprechende Auswahl des Patienten
und das Einhalten der entsprechenden Empfehlungen durch diesen sehr
großen Einfluss auf die Behandlungsesultate. Bei Tabak rauchenden Pa-
tienten kommt es seltener zur Frakturheilung. Solche Patienten müssen
darüber in Kenntnis gesetzt werden und über die Konsequenzen gewarnt
werden.
10. Das erhebliche Übergewicht eines Patienten kann zu zusätzlichen Span-
nungen und Verformung des Produkts führen, was eine Ermüdung
des Materials, aus dem das Implantat hergestellt ist, beschleunigen
und zu der Deformierung oder Zerstörung dieses führen kann.
11. Die Patienten, die sich schlecht ernähren und/oder Alkohol missbrauchen,
Drogen nehmen, mit schwachen Muskeln, mit schlechter Knochenqualität,
Nervenlähmung, Übergewicht, sind nicht für die chirurgischen Stabilisie-
rung empfohlen. Diese Patienten sind nicht in der Lage oder wollen nicht
die postoperativen Vorkehrungen und beschränkungen einhalten.
12. Das Implantat kann aufgrund einer erhöhten Aktivität oder einer Verlet-
zung brechen oder einer Beschädigung unterliegen und es kann dazu
führen, dass das Implantat in der Zukunft ausgewechselt werden muss.
13. Der Chirurg muss den Patienten darüber in Kenntnis setzen, dass das Pro-
dukt das Funktion des normalen, gesunden Knochens nicht wiederher-
stellen kann und wird.
5 VERPACKUNG UND AUFBEWAHRUNG
1. Die Implantate sind zum Einmalgebrauch vorgesehen und werden in ste-
rilem Zustand geliefert.
2. Produkte, die nicht als steril gekennzeichnet werden, sind unsteril.
3. Die Verpackung des Implantats muss zum Zeitpunkt der Lieferung unbe-
schädigt sein.
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