ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 43

4. Die Einzelverpackung enthält:
1) steriles Produkt - ein Produktstück im sterilen Zustand. Eine typische Ver-
packung ist die Doppelverpackung aus TyvekFolie gemacht oder einzelne
Blisterverpackung.
5. Auf steriler Verpackung befindet sich die Sterilitätsanzeige.
6. Die Verpackung ist mit einem Produktetikett versehen. Dieses Etikett
(Hauptetikett) u.A. enthält:
1) Steriles Produkt:
a) Logo ChM, Adresse des Herstellers.
b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF),
z.B.: 3.XXXX.XXX.
c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX.
d) Material des Implantats (siehe Abschnitt MATERIAL DES IMPLANTATS).
e) STERILE Zeichen - Kennzeichnung steriler Produkte, und Kennzeich-
nung der Sterilisationsmethode, z.B. R oder VH202 (die Kennzeich-
nungen sind in der Fußzeile dieses Dokuments beschrieben).
f) Sterilisationsnummer, z.B.: S-XXXXXXX,
g) Piktogramm des Produkts und Hinweissymbolen (beschriben
in der Fußzeile diese Dokuments).
h) Verfallsdatum und Sterilisationsmethode.
7. Außer dem Hauptetikett kann auf der Verpackung ebenfalls ein Hilfseti-
kett angebracht sein, das spezifische Anforderungen eines bestimmten
Marktbereiches enthält (z.B. die rechtlichen Anforderungen des Staates,
in dem das Produkt vertrieben werden soll).
8. Die Verpackung kann folgendes enthalten: eine Gebrauchsanweisung für
das Implantat sowie Etiketten, die für das Eintragen in der Patientenakte
vorgesehen sind (s. g. „Patientenetiketten").
9. Abhängig von der Größe oder Typ des Produkts, können auf der Produkto-
berfläche die folgenden Informationen angebracht sein: Logo des Herstel-
lers, Chargennummer (LOT), Katalognummer des Produkts (REF), Material,
Größe.
10. Die Implantate sollten in den für sie bestimmten Schutzverpakungen,
in einer reinigen, trockenen Umgebung und bei Raumtemperatur gelagert
werden. Die gelagerten Produkte sind vor direkter Sonneneinstrahlung zu
schützen.
6 MATERIAL DES IMPLANTATS
1. Materialidentifizierung
1) Abhängig von dem eingesetzten Materials können folgende Kennzeich-
nungen auf der Produktoberfläche angebracht werden:
a) Kobaltlegierung: Kennzeichnung (CoCrMo).
2) Die soliden Köpfe der Radiuskopfprothesen werden aus UHMWPE (ult-
rahochmolekularem Polyethylen) nach ISO 5834-2 angefertigt.
3) Die modularen Prothesenköpfe für Radiuskopf sind gefertigt aus
dem biokompatiblen Polymer PEEK-OPTIMA® Wear Performance (PEEK
CFR - Polyetheretherketon mit Kohlenstofffasern), gemäß den Anfor-
derungen der Normen ISO 10993 und den USP Class VI Regelungen,
und aus Kobaltlegierung nach ISO 5832-12/ASTM F1537.
4) Die Zementschäfte der Radiuskopfprothese werden aus Kobaltlegierung
nach ISO 5832-12/ASTM F1537.
5) Prozentanteil von Elementen bei implantierbaren Materialien (max.
Werte):
a) Kobaltlegierung nach ISO 5832-12/ASTM F1537: | Cr:30 | Mo:7 | Fe:0,75
| Mn:1 | Si:1 | C:0,14 | Ni:1 | N:0,25 | Co:Rest.
2. MR-Kompatibilität
1) Implantate aus Titan, Titanlegierungen und Kobaltlegierungen sind be-
dingt für MR-Untersuchungen tauglich.
2) Der Patient kann unter Einhaltung der folgenden Parameter sicher ge-
scannt werden:
a) statisches Magnetfeld ≤ 3 Tesla,
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