ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 44

b) räumlicher Gradient Magnetfeldes ≤ 720 Gauß/cm,
c) maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) für das gegebene MRT-
System 3 W/kg bei einer Verfahrensdauer von 15 Minuten.
3) VORSICHT: Der Nutzer sollte sich jedoch unter allen Umständen mit
den Kontraindikationen und Warnungen des Herstellers des MR-Geräts,
mit dem die Durchführung der Untersuchung geplant wird, vertraut ma-
chen.
4) Das MR-Bild kann gestört werden, wenn der Interessenbereich sich ge-
nau in dem Bereich oder in der Nähe des Implantats befindet.
5) Bei Zweifel über die Gewebeintegrität, richtige Befestigung des Implan-
tats oder wenn die genaue Lage des Implantats unmöglich zu bestim-
men ist, soll dir MR-Untersuchung nicht durchgeführt werden.
7 PRÄOPERATIVE EMPFEHLUNGEN
1. Für das Verfahren sollten nur Patienten ausgewählt werden, die die im Ab-
schnitt BESTIMMUNG UND INDIKATIONEN aufgeführten Kriterien erfüllen.
2. Der Einsatz des Verfahrens muss bei Patienten vermieden werden, bei de-
nen solche Zustände und/oder Veranlagungen auftreten, die im Abschnitt
KONTRAINDIKATIONEN aufgeführt sind.
3. Vor der Entscheidung über die Implantation muss der Arzt den Patienten
über die Risiken und Nebenwirkungen von diesr Eingriffsart sowie über
die Möglichkeit des Auftretens von Komplikationen nach der Operation
informieren. Der Patient sollte ebenfalls das Ziel des Eingriffs sowie die Art,
wie dieser durchgeführt wird, verstehen und er sollte über die funktionel-
len und ästhetischen Effekte dieser Behandlungsart in Kenntnis gesetzt
werden. Die genaue klinische Diagnosestellung und eine genaue Planung
der Operation samt der perfekten Durchführung dieser sind für ein gutes
Endergebnis der Behandlung maßgebend.
4. Der Arzt muss anhand entsprechender Testen bestimmen, ob der Patient
überempfindlich auf das Material des Implantats reagiert (die Legierungs-
bestandteile der Implantatmaterialien sind im Abschnitt MATERIAL DES IM-
PLANTATS angegeben).
5. Der Eingriff sollte von einem Chirurgen durchgeführt werden, der die Ope-
rationsprinzipien und Techniken kennt und der mit der Anwendung von
ChM Instrumenten vertraut ist. Für die Auswahl der entsprechenden Ope-
rationstechnik für den konkreten Patienten ist der Arzt verantwortlich.
6. Der Eingriff muss sorgfältig geplant werden. Die Größe des für den ge-
gebenen Fall notwendigen Implantats muss noch vor der Operation be-
stimmt werden. Zum Zeitpunkt des Operationsbeginns muss ein ange-
messener Vorrat an Implantaten von benötigten Größe sowie von größeren
und kleineren Implantaten, als die, die genutzt werden sollen, zur Verfü-
gung stehen.
7. Der Chirurg muss sich noch vor der Verwendung des Instruments mit
den einzelnen Elementen vertraut machen; außerdem muss er persönlich
die Vollständigkeit aller notwendigen Teile und Instrumente vor Beginn
der Operation prüfen.
8. Das Implantat darf nicht verwendet werden, wenn die originelle Steril-
verpackung beschädigt worden ist. Die Sterilität kann nicht sichergestellt
werden, wenn die Verpackung beschädigt worden ist. Vor der Verwendung
genau überprüfen.
9. Die Implantate werden in den Schutzverpackungen zugestellt. Bei Anlie-
ferung sollten die Verpackungen unbeschädigt werden.
10. Alle Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert,
und sterilisiert werden, es sei denn, sie wurden in sterilem Zustand gelie-
fert. Vorsorglich sollten zusätzliche, sterilisierte Elemente zur Verfügung
stehen.
11. Vor der Operation müssen die zum Implantation vorgesehenen Produkte
genau auf Beschädigungen (Flächenrisse, Dellen, Korrosion, Verforumng)
überprüft werden. Ein beschädigtes Implantat darf nicht für eine Implan-
tation verwendet werden.
44