CooperSurgical Pipelle 8200 Instrucciones De Uso página 6

VORSICHT
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag
von Ärzten erlaubt.
INDIKATIONEN
Histologische Biopsie der Epithel- und Drüsenschleimhautschicht (Endometrium) der
Gebärmutterwand oder Probenextraktion von Menstruationsinhalten der Gebärmutter zu
folgenden Zwecken:
• Nachweis von Endometriumkarzinom und präkanzerösen Zuständen
• Bestimmung des Ansprechens von Endometriumgewebe auf Hormoneinflüsse
durch visuelle Beobachtung der histologischen Probe, z. B.:
a. Endometrium-Datierung
b. Regelmäßige Überprüfung der Effekte einer Hormontherapie auf das uterine
Endometrium, insbesondere bei Patientinnen, die eine Östrogenersatztherapie
für Wechseljahrsbeschwerden und zur Osteroporoseprophylaxe erhalten
c. Lutealinsuffizienz
Endometriumgewebe, das nur während der Sekretionsphase [gestagenen
Phase] des Menstruationszyklus gewonnen wird)
d. Funktionale Metrorrhagie (Kontrazeption, Präklimakterium)
• Diagnose einer Pathologie in Verbindung mit Infertilität
• Bakterienkultivierung zur spezifischen Identifikation von kausativen uterinen
Pathogenen
KONTRAINDIKATIONEN
Die Pipelle ®
Patientinnen angewendet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Aufgrund der Flexibilität und des geringen Durchmessers kann mit der Pipelle-Kürette
eine histologische Endometriumbiopsie unter minimaler Gefahr einer Perforation der
Gebärmutterwand durchgeführt werden. Vor der Einführung ist jedoch vorsichtig
vorzugehen, um die Tiefe der Gebärmutter und eine etwaige Uterusretroflexion oder -
anteflexion bei einzelnen Patientinnen festzustellen. Um bei der Einführung des
Instruments etwaige Abweichungen von der anatomischen Norm zu berücksichtigen,
sind Erfahrung und klinische Beurteilung gefordert. Auf keinen Fall darf das Instrument
forciert werden, wenn mit den Fingern ein Widerstand verspürt wird.
Wenn sich der Durchgang der Pipelle-Kürette durch den Zervikalkanal schwierig
gestaltet, darf das Instrument nicht forciert werden und es sollte die Möglichkeit erwogen
werden, dass eine pathologische Zervixstenose vorliegt. Bei älteren Patientinnen, bei
denen die Einführung des Instruments durch eine extrem trockene Zervix behindert
wird, kann der Einschub durch leichte Lubrikation des Schafts mit einem sterilen
wasserlöslichen Gel erleichtert werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden gelegentlich vermutet oder berichtet.
Die Reihenfolge der Auflistung entspricht nicht der Häufigkeit oder Schwere.
• Uterusverletzung (Perforation)
• Krämpfe
• Gebärmutterkrampf
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Bereiten Sie den Vaginalbereich und die Zervix wie für jeden anderen intrauterinen
Eingriff mit Hilfe gegenwärtig anerkannten antiseptischen Techniken vor.
2. Untersuchen Sie vorsichtig – wenn das Vaginalspekulum angelegt und geöffnet
ist, so dass die Zervix freiliegt – die Tiefe und Ausrichtung der Gebärmutter mit
(visuelle
Kürette darf nicht bei schwangeren oder vermutlich schwangeren
histologische Bestimmung aufgrund von
8200-DFU • Rev. A • 1/14