ProMed IRT-60 Instrucciones De Empleo página 109

CE-R | Соответствие директивам EC | Dyrektywy ce | D
ICHTLINIEN
Aan de eisen
требования
van EU-richtlijn
ес-директивы
93/42/EEc in
93/42/еEс в
combinatie met
соответствии с
EU-richtlijn
директивой
2007/47/Ec voor
2007/47/ес по
medische producten
медицинским продуктам
van klasse IIa werd
класса „IIa" были
conform de norm
соблюдены согласно
EN 60601-1-2:2007
норме
voldaan.
EN 60601-1-2:2007.
cE conform de
знак CE согласно
EU-richtlijnen
ес-директивам
2007/47/Ec,
2007/47/Ec,
2004/108/Ec,
2004/108/Ec,
2002/95/Ec,
2002/95/Ec,
1907/2006/Ec,
1907/2006/Ec,
2005/69/Ec,
2005/69/Ec,
2001/95/Ec
2001/95/Ec
en 93/68/EEc.
и 93/68/EEc.
De cE-markering
знак CE
voor het apparaat
на приборе
heeft betrekking
относится к
op de EU-richtlijn
ес-директиве
93/42/EEc in
93/42/еEс в
combinatie met
сочетании с
de EU-richtlijn
ес-директивой
2007/47/Ec.
2007/47/ес.
Apparaatindeling:
Классификация
klasse IIa.
прибора Класс „IIa".
Daarnaast
Кроме того
voldoet het apparaat
прибор отвечает
aan de eisen
требованиям
van de normen:
норм:
DIN EN DIN EN
12470-3:2000 12470-3:2000
+A1:2009 +A1:2009
DIN EN DIN EN
60601-1:2006 60601-1:2006
+Ac:2010 +Ac:2010
DIN EN DIN EN
60601-2:2007 60601-2:2007
+Ac:2010 +Ac:2010
EN 60601-1-11:2010 EN 60601-1-11:2010
Kraven i EU-riktlinjen
wymagania dyrektywy
93/42/EEc
93/42/eec w
tillsammans med
powiązaniu z
EU-riktlinjen
dyrektywą
2007/47/Ec för
2007/47/ec
medicinprodukter
dotyczącą wyrobów
av klass IIa har
medycznyc klasy iia
uppfyllt enligt
spełniono zgodnie
normen
z normą
EN 60601-1-2:2007.
en 60601-1-2:2007.
cE enligt
ce zgodnie
EU-riktlinjerna
z dyrektywami
2007/47/Ec, 2007/47/Ec,
2004/108/Ec, 2004/108/Ec,
2002/95/Ec, 2002/95/Ec,
1907/2006/Ec, 1907/2006/Ec,
2005/69/Ec, 2005/69/Ec,
2001/95/Ec 2001/95/Ec
i 93/68/EEc. och 93/68/EEc.
cE-märkningen
oznakowanie
för apparaten
ce urządzenia
avser EU-riktlinjen
powołuje
93/42/EEc
się nadyrektywę
tillsammans med
93/42/eec
EU-riktlinjen
w powiązaniu z
2007/47/Ec.
dyrektywą
Apparatklassificering:
2007/47/ec.
Klass IIa.
Klasyfikacja urządzenia:
klasa iia.
Dessutom uppfyller
apparaten kraven
ponadto urządzenie
i normerna:
spełnia wymagania
DIN EN
norm:
12470-3:2000
DIN EN
+A1:2009
12470-3:2000
DIN EN
+A1:2009
60601-1:2006
DIN EN
+Ac:2010
60601-1:2006
DIN EN
+Ac:2010
60601-2:2007
DIN EN
+Ac:2010
60601-2:2007
EN 60601-1-11:2010
+Ac:2010
EN 60601-1-11:2010
109
CE | D
IRETTIVE IRECTRICES
Vaatimukset EU-
direktiivi
93/42/ETY yhdessä
EU-direktiivin
2007/47/EY kanssa
lääkinnällisille
laitteille luokassa II
täyttyvät standardin
N 60601-1-2:2007
mukaisesti.
cE: mukaan
EU-direktiivit
2007/47/EY,
2004/108/EY,
2002/95/EY,
1907/2006/EY,
2005/69/EY,
2001/95/EY
ja 93/68/ETY.
Laitteen cE-
merkintä viittaa
EU-direktiiviin
93/42/ETY
yhdessä EU-direktiivin
2007/47/EY
kanssa. Luokitus:
Luokka IIa.
Lisäksi laite täyttää
vaatimusstandardit:
DIN EN
12470-3:2000
+A1:2009
DIN EN
60601-1:2006
+Ac:2010
DIN EN
60601-2:2007
+Ac:2010
EN 60601-1-11:2010
CE
DE
EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
SE
FI