Informations Sur La Sécurité - Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante

VÉRIFICATION DU SYSTÈME DE MICROCOIL
1. Sélectionner le système de microcoil approprié sur la base de l'évaluation angiographique
de l'anévrisme.
2. Inspecter l'emballage du microcoil pour vérifier l'intégrité de la barrière de stérilité.
3. Ouvrir la poche pelable stérile contenant le système de microcoil choisi et retirer le
cerceau contenant le système de microcoil de la poche.
4. En laissant le système de microcoil dans le cerceau, raccorder le plus petit connecteur
du câble de connexion à l'embase de connexion du fil DPU du système de microcoil et
mettre le DCB sous tension. Le témoin System Ready vert s'allume lorsque le câble et le
microcoil sont tous deux connectés au DCB et fonctionnent correctement.
• Si le témoin System Ready ne s'allume pas, vérifier toutes les connexions de câble.
• Si le témoin System Ready ne s'allume toujours pas, débrancher le système de
microcoil du câble et sélectionner un nouveau câble. Respecter les instructions
indiquées ci-dessus et brancher le nouveau câble. Brancher le système de microcoil
existant au nouveau câble. Si le témoin System Ready est désormais allumé, le
système d'insertion de microcoil fonctionne correctement. Reconditionner le câble
défectueux et le retourner à Codman & Shurtleff ou à un représentant autorisé à des
fins de remplacement.
Remarque : le câble de connexion Codman ne doit pas être restérilisé ni réutilisé.
La restérilisation peut endommager l'unité et la rendre inutilisable. Les câbles de
connexion restérilisés ne seront pas remplacés par Codman & Shurtleff.
• Si le témoin System Ready ne s'allume toujours pas, choisir un système de
microcoil de rechange. Répéter les opérations ci-dessus pour retirer le microcoil de
son emballage stérile. En laissant le système de microcoil dans le cerceau, brancher
le nouveau câble de connexion. Si le témoin System Ready est désormais allumé, le
système d'insertion de microcoil fonctionne correctement. Reconditionner le système
de microcoil défectueux et le retourner à Codman & Shurtleff ou à un représentant
autorisé à des fins de remplacement.
• Si le témoin System Ready ne s'allume toujours pas, le DCB ne fonctionne PAS
correctement. Il ne doit pas être utilisé et doit être retourné à Codman & Shurtleff ou
à un représentant autorisé à des fins de remplacement.
5. Débrancher le connecteur du câble de l'embase de connexion du fil DPU. Le système de
microcoil et le DCB sont prêts à l'emploi.
6. Rappuyer sur le bouton Power pour mettre le DCB hors tension jusqu'à ce qu'il soit prêt
à être utilisé lors de l'intervention.
Remarque : la DCB EnPOWER s'arrête automatiquement après ½ heure d'inactivité. Si la
DCB s'arrête automatiquement, appuyer sur le bouton Power pour la redémarrer.
7. Consulter les sections Inspection du microcoil et Placement du microcoil dans cette notice.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
La commande de détachement CODMAN (DCB000001-20 et DCB000005-00) est conforme
aux exigences des normes :
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2008
• CEI 60601-1 (2005) 3e édition
• EN 60601-1 (2006) 3e édition
• CEI 60601-1-6 (2010)
• CEI 62366 (2007)
• CEI 60601-1-2 (2007)
Caractéristiques du boitier de commande de détachement
Boitier de commande de détachement EnPOWER bleue, numéro
de catalogue DCB000005-00
• Type de pile : lithium
• Tension d'entrée : 3,6 V c.c.
• Tension de sortie : 9,0 V c.c., maximum
• Courant de sortie : 200 mA, maximum
• Température de fonctionnement : 18 °C à 35 °C
• Température de transport et de stockage : -18 °C à 60 °C
• Humidité de transport et de stockage : 10 % à 85 % HR
(sans condensation)
• Pression de transport et de stockage : 500 hPa à 1 050 hPa
• Plage de pression de fonctionnement : 700 hPa à 1 060 hPa
• Humidité de fonctionnement :
0 % à 85 % HR (sans condensation)
• Classification de sécurité électrique : produit médical
de classe IIA, alimentation interne, type CF, équipement
ordinaire, fonctionnement intermittent
• Classification de pénétration de liquide : classement IPX2
Instructions de nettoyage du boitier de commande de détachement
La DCB peut être nettoyée en essuyant sa surface à l'aide d'alcool isopropylique
à 70 %, d'un détergent ou désinfectant non corrosif et d'un chiffon doux. Faire
preuve de prudence à proximité du connecteur de sortie.
Réparation de la commande de détachement
Il n'existe aucune pièce réparable par l'utilisateur dans la DCB. Si elle ne
fonctionne pas correctement, elle ne doit pas être utilisée et doit être retournée à
Codman & Shurtleff ou à un représentant autorisé à des fins de remplacement.
Instructions de stockage du boitier de commande de détachement
Entre deux utilisations, le DCB doit être stockée dans un environnement propre, à
l'abri des températures extrêmes et de l'humidité.
Mise au rebut du boitier de commande de détachement
Ne pas jeter ce produit avec les ordures ménagères. Contacter les autorités
locales pour connaître les instructions de mise au rebut ou retourner le produit à
Codman & Shurtleff pour sa mise au rebut.
INFORMATIONS RELATIVES À L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE
MAGNÉTIQUE (IRM)
Des expérimentations non cliniques ont démontré que le coil détachable est
compatible sous certaines conditions (« MR Conditional ») avec l'imagerie par
résonance magnétique. Un patient ayant ce dispositif peut passer un scanner en
toute sécurité, immédiatement après la mise en place de cet implant, dans les
conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3 tesla maximum
• Champ-gradient magnétique spatial maximum de 720 Gauss/cm maximum
CHAUFFAGE LIÉ À L'IRM
Lors d'expérimentations non cliniques, le coil a produit une hausse de température
de +1,8 °C pendant 15 minutes d'IRM dans un système RM à 3 tesla. Les
expériences de chauffage lié à l'IRM pour le coil détachable à 3 tesla avec une
bobine corps entier d'émission/de réception dans un système d'IRM présentant
un taux d'absorption spécifique (SAR/TAS) moyenné sur l'ensemble du corps de
2,9 W/kg ont indiqué que le chauffage maximal enregistré en association avec ces
conditions spécifiques était égal ou inférieur à +1,8 °C. La qualité de l'imagerie
par résonance magnétique peut être affectée si la zone d'intérêt se trouve au
même endroit que le coil détachable ou relativement proche de celui-ci. Il est
recommandé d'optimiser les paramètres d'imagerie par résonance magnétique.
GARANTIE
Codman & Shurtleff, Inc. garantit que ce dispositif médical est sans défaut aussi
bien de matériaux que de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite,
y compris de commercialisation ou d'adaptation, est considérée comme nulle
et non avenue par les présentes. L'adaptation de ce dispositif médical à toute
intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l'utilisateur
conformément aux notices fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n'est
offerte en dehors de celles indiquées au présent document.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT et EnPOWER sont des marques déposées de
Codman & Shurtleff, Inc.
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