Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 21

INSTRUCTIES: BLAUWE EnPOWER DETACHMENT CONTROL BOX
DE JUISTE WERKING VAN DE DCB CONTROLEREN
Opmerking: deze DCB bevat geen door de gebruiker herplaatsbare batterijen.
Opmerking: De EnPOWER DCB wordt automatisch uitgeschakeld nadat deze een
half uur niet is gebruikt. Als de DCB automatisch wordt uitgeschakeld, drukt u op
de knop Power (Aan/Uit) om deze opnieuw in te schakelen.
1. Druk op de knop Power (Aan/Uit) op de voorzijde van de DCB. Alle
indicatorlampjes lichten kortstondig op en gaan vervolgens uit, terwijl een
zelftest door de unit wordt uitgevoerd. Wanneer geen kabels zijn aangesloten,
mag slechts één van de batterij-indicatorlampjes branden.
• Als het groene lampje voor Full Battery (Volledig opgeladen batterij)
brandt, functioneert de DCB op de juiste wijze.
• Als het oranje lampje voor Low Battery (Batterij bijna leeg) brandt,
functioneert de DCB op de juiste wijze, maar blijven minder dan
100 ontkoppelcycli op de unit bestaan.
• Als het rode lampje voor Dead Battery (Batterij leeg) brandt, functioneert
de DCB NIET. Vervang deze door een nieuwe DCB.
• Als het rode lampje voor System Fault (Systeemfout) brandt of als er
geen lampje brandt, functioneert de DCB NIET op juiste wijze. De unit
mag niet worden gebruikt en moet voor vervanging worden teruggestuurd
naar Codman & Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger.
2. Wanneer de controle van de DCB is voltooid en de DCB op de juiste
wijze functioneert, plaatst u de DCB aan een infuusstandaard of een
vergelijkbaar hulpmiddel.
Opmerking: Met behulp van een platte schroevendraaier of een dunne munt
kan de klem op de achterzijde van de DCB worden verwijderd en kan de DCB
worden ingebracht in een steriele mantel, zodat het apparaat in het steriele
veld kan worden geplaatst.
CONTROLE VAN DE KABELAANSLUITING
1. Open een steriele Codman-aansluitkabel in het steriele veld.
2. Voer de connector met de grotere diameter buiten het steriele veld. Het
overblijvende deel van de aansluitkabel moet in het steriele veld blijven.
3. Breng de grotere kabelconnector in de DCB-uitgangsconnector in tot u een
klik voelt.
CONTROLE VAN HET MICROCOIL-SYSTEEM
1. Kies het juiste Microcoil-systeem op basis van de angiografische beoordeling
van het aneurysma.
2. Inspecteer de verpakking van de microspoel op inbreuk van de steriliteit.
3. Open de steriele zak die het gekozen Microcoil-systeem bevat en verwijder de
ring van de zak die het Microcoil-systeem bevat.
4. Met het Microcoil-systeem in de ring verbindt u de kleinere connector
op de aansluitkabel met de naafconnector van de DPU-draad
(apparaatpositioneringsunit) van het Microcoil-systeem en schakelt u de DCB
in. Het groene lampje voor System Ready gaat aan wanneer zowel de kabel als
de microspoel op de DCB zijn aangesloten en op de juiste wijze functioneren.
• Als het lampje voor System Ready niet brandt, moet u alle
kabelaansluitingen controleren.
• Als het lampje voor System Ready nog steeds niet brandt, ontkoppelt u
het Microcoil-systeem van de kabel en kiest u een nieuwe kabel. Volg de
hierboven aangegeven stappen en bevestig de nieuwe kabel. Sluit het
bestaande Microcoil-systeem aan op de nieuwe kabel. Als het lampje voor
System Ready nu brandt, functioneert het Microcoil-toedieningssysteem op
de juiste wijze. Pak de defecte kabel in en stuur deze voor vervanging terug
naar Codman & Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger.
Opmerking: de Codman-aansluitkabel mag niet opnieuw worden
gesteriliseerd of hergebruikt. Opnieuw steriliseren kan de unit
beschadigen, waardoor deze niet goed functioneert. Opnieuw
gesteriliseerde aansluitkabels worden niet door Codman & Shurtleff
vervangen.
• Als het lampje voor System Ready nog steeds niet brandt, kiest u
een ander Microcoil-systeem. Herhaal de bovenstaande stappen
om de microspoel uit de steriele verpakking te verwijderen. Met het
Microcoil-systeem in de ring bevestigt u de nieuwe aansluitkabel. Als
het lampje voor System Ready nu brandt, functioneert het Microcoil-
toedieningssysteem op de juiste wijze. Pak het defecte Microcoil-systeem
in en stuur het voor vervanging terug naar Codman & Shurtleff of naar
een geautoriseerde vertegenwoordiger.
• Als het lampje voor System Ready nog steeds niet brandt, functioneert
de DCB NIET op de juiste wijze. De DCB mag niet worden gebruikt en
moet voor vervanging worden teruggestuurd naar Codman & Shurtleff of
naar een geautoriseerde vertegenwoordiger.
5. Ontkoppelt de kabelconnector van de DPU naafconnector. Het Microcoil-systeem en
DCB zijn gereed voor gebruik.
6. Druk nogmaals op de knop Power om de DCB uit te schakelen tot deze gereed is om
te worden gebruikt in de procedure.
Opmerking: De EnPOWER DCB wordt automatisch uitgeschakeld nadat deze een half
uur niet is gebruikt. Als de DCB automatisch wordt uitgeschakeld, drukt u op de knop
Power om deze opnieuw in te schakelen.
7. Raadpleeg de paragraaf Inspectie en plaatsing van Microcoil van deze IFU.
VEILIGHEIDSINFORMATIE
De CODMAN Detachment Control Box (DCB000001-20 en DCB000005-00) voldoet aan de
vereisten van de normen:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3e editie
• EN 60601-1 (2006) 3e editie
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
Specificaties voor de Detachment Control Box
Blauwe EnPOWER Detachment Control Box,
catalogusnummer DCB000005-00
• Type batterij: lithium
• Ingangspanning: 3,6 VDC
• Uitgangspanning: 9,0 VDC, maximum
• Stroomsterkte uitgang: 200
mA, maximum
• Temperatuurbereik: 18 tot 35 °C
• Temperatuur tijdens transport en opslag:
–18 °C tot 60 °C
• Luchtvochtigheid tijdens transport
en opslag:
10 % tot 85 % RH niet-condenserend
• Druk tijdens transport en opslag:
500 hPa tot 1050 hPa
• Bereik werkdruk: 700 hPa tot 1060 hPa
• Vochtigheid, in bedrijf: 0 tot 85 % RH,
niet-condenserend
• Elektrische veiligheidsclassificatie:
Klasse IIA Medisch Product, intern
gevoed, type CF, gewone apparatuur,
intermitterende werking
• Classificatie voor indringing van vloeistof:
IPX2-kwalificatie
Reinigingsaanwijzingen voor de Detachment Control Box
De DCB mag worden schoongemaakt door wissen van het oppervlak met 70 % isopropylalcohol,
een niet agressief wasmiddel of desinfectiemiddel en een zachte doek. Wees voorzichtig bij het
reinigen dicht bij de uitgangsconnector.
Reparatie van de Detachment Control Box
Er zijn geen gebruiker-serviceable onderdelen in de DCB. Als de DCB niet op de juiste
wijze functioneert, mag deze niet worden gebruikt en moet deze voor vervanging worden
teruggestuurd naar Codman & Shurtleff of naar een geautoriseerde vertegenwoordiger.
Opslaginstructies voor de Detachment Control Box
Wanneer de DCB niet wordt gebruikt, moet deze worden opgeslagen in een schone omgeving
die wordt beschermd tegen extreme temperaturen en vochtigheid.
Verwijdering van de Detachment Control Box
Verwijder dit product niet als gewoon afval. Neem contact op met de plaatselijke autoriteiten
voor verwijderingsinstructies of stuur de DCB voor verwijdering terug naar Codman & Shurtleff.
INFORMATIE OVER KERNSPINRESONANTIE-BEELDVORMING (MRI)
Door niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de afneembare spoel onder voorwaarden
met MRI verenigbaar is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan, onmiddellijk na plaatsing van het
implantaat, zonder risico worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Statisch magnetisch veld
• statisch magnetisch veld van 3 tesla of zwakker
• maximum spatieel-gradiënt magnetisch veld van 720 Gauss/cm of minder
21