Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 52

2. Kun irrotusohjain on tarkistettu ja se toimii oikein, asenna irrotusohjain tippatelineeseen
tai vastaavaan asennuslaitteeseen.
Huomautus: Irrotuslaitteen takana oleva puristin voidaan poistaa litteäpäisen ruuvitaltan
tai ohuen kolikon avulla, jolloin irrotuslaite voidaan työntää steriiliin pussiin, jotta laite
voidaan viedä steriilille alueelle.
KAAPELILIITÄNNÄN TARKISTAMINEN
1. Avaa steriili Codman-liitäntäkaapeli steriilillä alueella.
2. Kuljeta suurihalkaisijainen liitin pois steriililtä alueelta. Muun osan liitäntäkaapelista täytyy
pysyä steriilillä alueella.
3. Työnnä suurempaa kaapeliliitintä irrotusohjaimen lähtöliittimeen, kunnes tunnet naksahduksen.
MIKROKIERUKKAJÄRJESTELMÄN TARKISTAMINEN
1. Valitse sopiva mikrokierukkajärjestelmä aneurysman angiografia-arvion perusteella.
2. Tarkasta mikrokierukan pakkaus steriiliyden pettämisen varalta.
3. Avaa steriili kuorittava pussi, joka sisältää valitun mikrokierukkajärjestelmän, ja poista
mikrokierukkajärjestelmän sisältävä pakkausmuotti pussista.
4. Kun mikrokierukkajärjestelmä on pakkausmuotissa, kytke liitäntäkaapelin pienempi
liitin mikrokierukkajärjestelmän asemointiyksikön johdon kantaliittimeen ja kytke
irrotusohjaimeen virta. Vihreä System Ready -valo syttyy, kun sekä kaapeli että
mikrokierukka on kytketty irrotusohjaimeen ja ne toimivat oikein.
• Jos System Ready -valo ei syty, tarkista kaikki kaapeliliitännät.
• Jos System Ready -valo ei vieläkään syty, irrota mikrokierukkajärjestelmä kaapelista
ja valitse uusi kaapeli. Noudata yllä annettuja ohjeita ja kiinnitä uusi kaapeli. Kytke
olemassa oleva mikrokierukkajärjestelmä uuteen kaapeliin. Jos System Ready -valo
syttyy nyt, mikrokierukan asetusjärjestelmä toimii oikein. Pakkaa toimimaton kaapeli
uudelleen ja palauta se Codman & Shurtleffille tai valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten.
Huomautus: Codman-liitäntäkaapelia ei saa steriloida tai käyttää uudelleen.
Uudelleensterilointi voi vahingoittaa yksikköä ja aiheuttaa toimintahäiriön.
Codman & Shurtleff ei vaihda uudelleensteriloituja liitäntäkaapeleita.
• Jos System Ready -valo ei vieläkään syty, valitse toinen mikrokierukkajärjestelmä.
Poista mikrokierukka steriilistä pakkauksesta toistamalla yllä mainitut toimet. Kun
mikrokierukkajärjestelmä on pakkausmuotissa, kiinnitä uusi liitäntäkaapeli. Jos
System Ready -valo syttyy nyt, mikrokierukan asetusjärjestelmä toimii oikein. Pakkaa
toimimaton mikrokierukkajärjestelmä uudelleen ja palauta se Codman & Shurtleffille tai
valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten.
• Jos System Ready -valo ei vieläkään syty, irrotusohjain EI toimi oikein.
Irrotusohjainta ei saa käyttää, vaan se on palautettava Codman & Shurtleffille tai
valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten.
5. Irrota kaapeliliitin asemointiohjaimen kannan liittimestä. Mikrokierukkajärjestelmä ja
irrotusohjain ovat valmiita käyttöön.
6. Sammuta irrotusohjain, kunnes sitä käytetään toimenpiteessä, painamalla Power -painiketta.
Huomautus: EnPOWER-irrotusohjain sammuu automaattisesti puolen tunnin
käyttämättömyyden jälkeen. Jos irrotusohjain sammuu automaattisesti, käynnistä se
uudelleen painamalla Power -painiketta.
7. Katso tämän käyttöohjeen osia Mikrokierukan tarkastaminen ja Mikrokierukan asettaminen.
TURVATIETOJA
CODMAN-irrotusohjain (DCB000001-20 ja DCB000005-00) noudattaa standardien:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3. versio
• EN 60601-1 (2006) 3. versio
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
Irrotusohjaimen tekniset tiedot
Sininen EnPOWER-irrotusohjain,
tuotenumero DCB000005-00
• Pariston tyyppi: litium
• Syöttöjännite: 3,6 V DC
• Lähtöjännite:
enintään 9,0 V DC, maksimi
• Lähtövirta: 200 mA, maksimi
• Käyttölämpötila: 18–35 °C
• Kuljetus ja säilytyslämpötila: –18...60 °C
• Kuljetus- ja säilytyskosteus: 10–85 %
suhteellinen kosteus, ei tiivistyvä
• Kuljetus- ja säilytyspaine: 500–1050 hPa
• Käyttöpainealue: 700–1060 hPa
• Käyttökosteus: 0–85 % suhteellinen
kosteus, ei-tiivistyvä
• Sähköturvallisuusluokitus: luokan IIA
lääketieteellinen tuote, sisäistä virtaa
käyttävä, tyyppi CF, tavallinen laite,
ajoittainen käyttö
• Suojausluokka nesteitä vastaan:
IPX2-luokitus
Irrotusohjaimen puhdistusohjeet
Irrotusohjain voidaan puhdistaa pyyhkimällä sen pinta 70-prosenttisella
isopropyylialkoholilla, miedolla puhdistusaineella tai desinfiointiaineella kostutetulla
pehmeällä liinalla. Ole varovainen puhdistaessasi lähtöliittimen läheltä.
Irrotusohjaimen korjaaminen
Irrotusohjaimessa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Jos irrotusohjain ei toimi
kunnolla, sitä ei saa käyttää, vaan se on palautettava Codman & Shurtleffille tai
valtuutetulle edustajalle vaihtoa varten.
Irrotusohjaimen säilytysohjeet
Käyttökertojen välillä irrotusohjainta on säilytettävä puhtaassa ympäristössä, joka
on suojattu äärimmäisiltä lämpötiloilta ja kosteudelta.
Irrotusohjaimen hävittäminen
Tätä tuotetta ei saa hävittää lajittelemattomana kunnallisjätteenä. Pyydä paikallisilta
viranomaisilta hävitysohjeet tai palauta se Codman & Shurtleffille hävitystä varten.
TIETOA MAGNEETTIKUVAUSLAITTEESTA (MRI)
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu irrotettavan kierukan olevan tietyissä oloissa
turvallinen (MR Conditional). Potilasta, jolla on tämä laite, voidaan kuvata
turvallisesti heti implantoinnin jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
Staattinen magneettikenttä
• enintään 3 teslan staattinen magneettikenttä
• tilagradientti on enintään 720 gaussia/cm
MAGNEETTIKUVAUKSEEN LIITTYVÄ LÄMPENEMINEN
Ei-kliinisissä kokeissa kierukka tuotti +1,8 °C:n lämpötilan nousun, kun
suoritettiin 15 minuutin magneettikuvaus 3 teslan magneettikuvauslaitteella. Siten
magneettikuvaukseen liittyvän kuumenemisen kokeet irrotettavalla kierukalla 3
teslan magneettikentässä käytettäessä RF-lähetys-/vastaanottokelaa kertoivat
koko kehon keskimääräisestä tarkasta absorptionopeudesta (SAR) 2,9 W/kg ja
osoittivat, että suurin kuumenemismäärä näissä tietyissä olosuhteissa oli enintään
+1,8 °C. Magneettikuvan laatu saattaa heiketä, jos tutkimuksen kohde on sama
tai lähellä aluetta, jossa irrotettava kierukka sijaitsee. Magneettikuvausparametrien
optimointi on suositeltavaa.
TAKUU
Codman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkehoidollinen laite on virheetön sekä
työn että materiaalien osalta. Valmistaja pidättyy antamasta muita ilmaistuja
tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn
tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava
tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin
valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella. Tuotteella ei ole tässä
mainittujen takuiden lisäksi muita takuita.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT ja EnPOWER ovat Codman & Shurtleff, Inc.:n rekisteröityjä
tavaramerkkejä
52