Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 18

NEDERLANDS
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees a.u.b. voor gebruik
®
ORBIT GALAXY G2 Microcoil-toedieningssysteem
XTRASOFT ® ORBIT GALAXY ® G2 Microcoil
BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM
Het ORBIT GALAXY G2 Microcoil-toedieningssysteem bestaat uit drie onderdelen: een
Microcoil-systeem, een aansluitkabel en een Detachment Control Box (DCB). Elke component
wordt afzonderlijk verkocht.
Zoals wordt weergegeven in afbeelding 1, bestaat het Microcoil-systeem uit een embolische
microspoel die is bevestigd aan een draad van een apparaatpositioneringunit (DPU).
De microspoel wordt bedekt door een inbrenghulssysteem. De vorm van de microspoel
kan complex of schroefvormig zijn. De DPU-draad is een indruksysteem met variabele
stijfheid en heeft een radiopake markeringsband op drie (3) cm van het distale einde. Het
inbrenghulssysteem heeft drie hoofdcomponenten: een inbrengtip, een doorschijnende
inbrengbehuizing en een instrument voor het opnieuw inbrengen.
naafconnector
instrument voor
opnieuw inbrengen
apparaatpositioneringsunit
Afb. 1: Microcoil-systeem
De aansluitkabel levert de energie die nodig is om de spoel los te maken van de ontkoppelzone
van het Microcoil-systeem. De aansluitkabel is aangesloten tussen de naafconnector van
het Microcoil-systeem op de DPU-draad en de uitgangsconnector op de DCB. De lengte is
ongeveer 1,5-1,8 m. De verbindingskabel kan er één van twee typen zijn: een met een losse
®
knop voor loskoppelen (de EnPOWER besturingskabel) catalogusnr. ECB000182-00, of een
zonder een losse knop catalogusnr. CCB000157-00 (de standaardaansluitkabel).
De Detachment Control Box (DCB) levert de energie die nodig is voor het thermomechanisch
ontkoppelen van de microspoel van de DPU-draad. De blauwe EnPOWER Detachment Control
Box werkt met de EnPOWER besturingskabel of met de standaardaansluitkabel. Beide kabels zijn
afzonderlijk beschikbaar in het Microcoil-toedieningssysteem.
GEBRUIKSINDICATIES
Het XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil-toedieningssysteem is bedoeld voor
endovasculaire embolisatie van intracraniële aneurysmata.
WAARSCHUWINGEN
• Het ORBIT GALAXY G2 Microcoil-toedieningssysteem mag alleen worden gebruikt als
compleet systeem. Een compleet systeem vereist een Detachment Control Box, een
aansluitkabel en een Microcoil-systeem. VERVANG GEEN componenten of hulpmiddelen
van andere fabrikanten door de Codman Detachment Control Box, daar hierdoor
verwondingen voor de patiënt of gebruiker kunnen ontstaan.
• Explosiegevaar: De Detachment Control Box is niet geschikt voor gebruik in de
aanwezigheid van een ontvlambaar anesthesisch mengsel met lucht, met zuurstof
of distikstofoxide of in zuurstofrijke ruimten.
VOORZORGSMAATREGELEN
Het Microcoil-systeem mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid voor interventionele
neuroradiologie en die kennis hebben van alle aspecten van het systeem.
Probeer geen enkele component van het Microcoil-toedieningssysteem te steriliseren.
De Detachment Control Box (DCB) wordt NIET-STERIEL geleverd. Tenzij de DCB in een
steriele mantel is geplaatst, moet deze tijdens gebruik buiten het steriele veld blijven. De
DCB is het enige herbruikbare deel van het Microcoil-toedieningssysteem. Na ontvangst van
de DCB dient u de doos en de unit op tekenen van beschadiging te controleren. Als de unit
na transport fysieke beschadigingen vertoont, moet u onmiddellijk Codman & Shurtleff, Inc.
daarvan op de hoogte stellen in verband met vervanging.
inbreng-
inbrenghuls-
hulstip
behuizing
(DPU)
microspoel
Controleer de functionaliteit van het Microcoil-toedieningssysteem voordat
u verder gaat met het plaatsen van de microspoel. Raadpleeg de paragraaf
Voorbereiding Microcoil-systeem voor informatie over het controleren van de
functionaliteit van het systeem.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen zijn onder meer de volgende: hematoma bij de
plaats van inbrengen, bloedvatperforatie, infectie, embolie, bloeding, ischemie of
vasospasme, neurologische deficiënties inclusief beroerte, en mogelijk dood.
LEVERING
Het ORBIT GALAXY G2 Microcoil-systeem en de kabels ervan zijn uitsluitend
bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Gooi
de aansluitkabel na één procedure weg. Opnieuw gebruiken of reinigen kan
de structurele integriteit en werkzaamheid aantasten. Het is uitermate moeilijk
om kabels te reinigen nadat deze zijn blootgesteld aan biologisch materiaal;
hergebruik kan negatieve reacties bij de patiënt veroorzaken.
Microspoelen zijn permanente implantaten en NIET herbruikbaar. Gooi het
Microcoil-systeem weg als het van de patiënt wordt gehaald zonder dat het is
geïmplanteerd. Opnieuw gebruiken of reinigen kan de structurele integriteit en
werkzaamheid aantasten. Het is uitermate moeilijk om microspoelen te reinigen
nadat deze zijn blootgesteld aan biologisch materiaal; hergebruik kan negatieve
reacties bij de patiënt veroorzaken.
Codman & Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde
producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet
gecrediteerd of geruild.
Zolang de binnenste verpakkingseenheid niet is geopend of beschadigd, is het
Microcoil-systeem en de aansluitkabel steriel. Het Microcoil-systeem is pyrogeenvrij.
VEREISTE EXTRA MATERIALEN
De volgende hulpmiddelen worden bij het systeem geleverd of afzonderlijk
verkocht en moeten vóór het starten van een procedure aanwezig zijn.
• Dijbeenhuls
• Geleidingskatheter, 5 tot 7 Fr
• Infusiemicrokatheter met 2 tipmarkeringen 3 cm van elkaar geplaatst
• Voerdraad die compatibel is met de gekozen infusiemicrokatheter
• Drie (3) continu-zoutoplossingdoorspoelinstallaties (of gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing) met drukzakken: één (1) doorspoelsysteem voor de
dijbeenhuls, één (1) voor de geleidingskatheter, en één (1) voor de microkatheter
• Twee (2) draaiende hemostatische kleppen (RHV)
• Driewegafsluitkraan
• Eenwegafsluitkraan
• Infuusstandaard (niet vereist indien DCB wordt geplaatst in een steriele mantel
en geplaatst in een steriel veld)
Opmerking: wij adviseren een reserve-DCB van Codman bij de hand te houden
voor alle procedures.
INSTRUCTIES
AFMETINGSELECTIE MICROCOIL
De keuze van de microspoel is ter beoordeling van de arts. De juiste afmeting
van de microspoel moet worden gekozen op basis van pre-embolisationele
angiografische beoordeling van diameter, hoogte en breedte van het aneurysma
en de breedte van het aneurysma-ostium. In de meeste gevallen moet de initieel
geïmplanteerde microspoel van een drie-dimensionale complexe vorm zijn. Om de
mogelijkheid te minimaliseren dat de microspoel uit de buurt van het aneurysma
raakt, moet de diameter van de eerst gekozen microspoel niet kleiner zijn dan
de breedte van het aneurysma-nek-ostium. De vervolgens gekozen spoelen zijn
specifiek van afnemende afmeting en de arts kan doorgaan met het implanteren
van microspoelen tot hij of zij bepaalt dat het aneurysma met succes is behandeld.
MICROKATHETERSELECTIE
De juiste keuze van de correct gedimensioneerde microkatheter is vereist om
beschadiging van het Microcoil-systeem te voorkomen en mogelijke complicaties
te minimaliseren. De keuze van de microkatheter wordt ook bepaald door de arts
en wordt mede bepaald door de locatie van het aneurysma, de patiëntveiligheid
en de voorkeur van de arts. Om de juiste plaatsing en ontkoppeling van de
microspoel te garanderen, moet de geselecteerde microkatheter twee (2)
radiopake tipmarkeringen hebben met drie (3) cm afstand van elkaar.
Het XTRASOFT ORBIT GALAXY G2-systeem is compatibel met microkatheters
met binnenlumendiameters van 0,419 tot 0,483 mm.
18