Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 54

Taulukko 4 – Suositeltavat erotusetäisyydet kannettavien ja mobiilien
radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja EnPOWER-irrotusohjaimen sekä
sellaisten ME-laitteiden ja ME-järjestelmien välillä, jotka EIVÄT ole elämää
yllä pitäviä laitteita
Suositeltu etäisyys EnPOWER-irrotusohjaimesta
EnPOWER-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä,
jossa säteilyhäiriöitä tarkkaillaan. Asiakas tai käyttäjä voi estää EnPOWER-irrotusohjaimen
sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä siirrettävien ja kannettavien radiotaajuudella toimivien
tiedonsiirtolaitteiden ja EnPOWER-irrotusohjaimen välisen etäisyyden alla olevien suositusten
mukaisena, tiedonsiirtolaitteiden enimmäislähtötehon mukaisesti.
Enimmäislähtöteho Etäisyys (m)
(wattia) 150 kHz – 80 MHz
D = (3,5/V1)√P
0,01 0,11667
0,1 0,36894
1 1,1667
10 3,6894
100 11,667
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
Σύστημα τοποθέτησης μικροσπειρών ORBIT GALAXY
Μικροσπείρα XTRASOFT ® ORBIT GALAXY
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Το Σύστημα τοποθέτησης μικροσπειρών ORBIT GALAXY G2 αποτελείται από τρία στοιχεία:
ένα Σύστημα μικροσπειρών, ένα καλώδιο σύνδεσης και ένα Χειριστήριο αποσύνδεσης (DCB).
Το κάθε στοιχείο πωλείται μεμονωμένα.
Όπως απεικονίζεται στην Εικόνα 1, το Σύστημα μικροσπειρών αποτελείται από μία εμβολική
μικροσπείρα που προσαρτάται σε ένα καλώδιο μονάδας τοποθέτησης συσκευής (DPU).
Καλύπτεται από ένα σύστημα κάλυψης εισαγωγέα. Το σχήμα της μικροσπείρας μπορεί να είναι
σύνθετο ή ελικοειδές. Το καλώδιο DPU είναι ένα σύστημα πίεσης μεταβλητής ακαμψίας με έναν
ακτινοσκιερό ιμάντα δείκτη που βρίσκεται τρία (3) cm από το περιφερικό του άκρο. Το σύστημα
κάλυψης εισαγωγέα έχει τρία βασικά στοιχεία: ένα άκρο εισαγωγέα, ένα διαφανές σώμα
εισαγωγέα και ένα εργαλείο επανακάλυψης.
κομβικός
εργαλείο
σύνδεσμος
επανακάλυψης
μονάδα τοποθέτησης
Εικ. 1: Σύστημα μικροσπειρών
Το καλώδιο σύνδεσης χορηγεί την απαιτούμενη ενέργεια για την αποσύνδεση της σπείρας
από τη ζώνη αποσύνδεσης του Συστήματος μικροσπειρών. Το καλώδιο σύνδεσης συνδέεται
μεταξύ του κομβικού συνδέσμου του Συστήματος μικροσπειρών στο καλώδιο DPU και του
συνδέσμου εξόδου στο DCB. Έχει μήκος περίπου 1,5–1,8 m. Το καλώδιο σύνδεσης μπορεί να
ανήκει σε έναν από τους εξής δύο τύπους: στον τύπο με κουμπί αποσύνδεσης από απόσταση
(αρ. καταλόγου ECB000182-00) (καλώδιο ελέγχου EnPOWER
αποσύνδεσης (αρ. καταλόγου CCB000157-00) (κανονικό καλώδιο σύνδεσης).
Etäisyys (m) Etäisyys (m)
80–800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz
D = (3,5/E1)√P D = (7/E1)√P
0,11667 0,23333
0,36894 0,73785
1,1667 2,3333
3,6894 7,3785
11,667 23,333
G2
®
® G2
ακρο περιβλήματος
σώμα
εισαγωγέα
περιβλήματος
εισαγωγέα
συσκευής (DPU)
μικροσπείρα
) ή στον τύπο χωρίς κουμπί
®
Το Χειριστήριο αποσύνδεσης (DCB) χορηγεί την απαιτούμενη ενέργεια για τη
θερμο-μηχανική αποσύνδεση της μικροσπείρας από το καλώδιο DPU. Το μπλε
Χειριστήριο αποσύνδεσης EnPOWER λειτουργεί με το Καλώδιο ελέγχου EnPOWER
ή με το κανονικό καλώδιο σύνδεσης. Και τα δύο καλώδια είναι διαθέσιμα ξεχωριστά
από το σύστημα τοποθέτησης μικροσπειρών.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Σύστημα τοποθέτησης μικροσπειρών XTRASOFT ORBIT GALAXY G2
προορίζεται για τον ενδοαγγειακό εμβολισμό ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το Σύστημα τοποθέτησης μικροσπειρών ORBIT GALAXY G2 πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο ως πλήρες σύστημα. Το πλήρες σύστημα αποτελείται
από το Χειριστήριο αποσύνδεσης, ένα καλώδιο σύνδεσης και το Σύστημα
μικροσπειρών. ΜΗΝ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑΤΕ οποιαδήποτε στοιχεία ή συσκευές
άλλων κατασκευαστών με το Χειριστήριο αποσύνδεσης Codman. Ειδάλλως,
ενδέχεται να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς.
• Κίνδυνος έκρηξης: Ο εξοπλισμός αυτός δεν είναι κατάλληλος για χρήση σε
χώρους όπου υπάρχει εύφλεκτο μείγμα αναισθητικού με αέρα, οξυγόνο,
υποξείδιο του αζώτου ή ατμοσφαιρικό αέρα εμπλουτισμένο με οξυγόνο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η χρήση του Συστήματος μικροσπειρών επιτρέπεται μόνο από ιατρούς που έχουν
εκπαιδευτεί επαρκώς στην επεμβατική νευροακτινοβολία και σε όλες τις πτυχές
του συστήματος.
Μην αποστειρώνετε κανένα από τα στοιχεία του Συστήματος τοποθέτησης μικροσπειρών.
Το Χειριστήριο αποσύνδεσης (DCB) παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ. Εκτός εάν τοποθετηθεί
σε ειδικό κάλυμμα, θα πρέπει να μένει εκτός του στείρου πεδίου κατά τη χρήση.
Το DCB είναι το μόνο τμήμα του Συστήματος τοποθέτησης μικροσπειρών
που μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Όταν γίνει η παράδοση του DCB,
επιθεωρήστε τη συσκευασία αποστολής και τη μονάδα για ενδείξεις βλαβών. Αν
στη μονάδα προκλήθηκαν βλάβες κατά τη μεταφορά, ειδοποιήστε αμέσως την
Codman & Shurtleff, Inc. για να γίνει αντικατάσταση της μονάδας.
Επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα του Συστήματος τοποθέτησης μικροσπειρών
πριν να προχωρήσετε με την τοποθέτηση μικροσπειρών. Ανατρέξτε στην
ενότητα Προετοιμασία συστήματος μικροσπειρών για να δείτε πώς μπορείτε να
επιβεβαιώσετε τη λειτουργικότητα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Οι ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: αιμάτωμα
στο σημείο εισόδου, διάτρηση αγγείων, μόλυνση, έμβολα, αιμορραγία, ισχαιμία ή
αγγειοσπασμός, νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλικό και θάνατο.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το Σύστημα μικροσπειρών ORBIT GALAXY G2 και τα καλώδια προορίζονται για ΜΙΑ
ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ, ΜΗΝ ΤΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Απορρίψτε το Καλώδιο σύνδεσης
μετά από μία διαδικασία. Η δομική ακεραιότητα και/ή η λειτουργία ενδέχεται να
επηρεαστούν λόγω της επαναχρησιμοποίησης ή του καθαρισμού. Τα καλώδια είναι
ιδιαίτερα δύσκολο να καθαριστούν μετά από έκθεση σε βιολογικά υλικά και ενδέχεται
να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον ασθενή εάν επαναχρησιμοποιηθούν.
Οι μικροσπείρες αποτελούν μόνιμα εμφυτεύματα και ΔΕΝ επαναχρησιμοποιούνται.
Απορρίψτε το σύστημα μικροσπειρών εφόσον ανακτηθεί από τον ασθενή χωρίς
να εμφυτευθεί. Η δομική ακεραιότητα και/ή η λειτουργία ενδέχεται να επηρεαστούν
λόγω της επαναχρησιμοποίησης ή του καθαρισμού. Οι μικροσπείρες είναι ιδιαίτερα
δύσκολο να καθαριστούν μετά από έκθεση σε βιολογικά υλικά και ενδέχεται να
προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον ασθενή εάν επαναχρησιμοποιηθούν.
Η Codman & Shurtleff δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που
έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε
προϊόν το οποίο έχει ανοιχθεί αλλά δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Το Σύστημα μικροσπειρών και το Καλώδιο σύνδεσης παραμένουν στείρα, εφόσον
η εσωτερική μονάδα δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Το Σύστημα
μικροσπειρών είναι μη πυρετογόνο.
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
Τα ακόλουθα αντικείμενα είτε παρέχονται με το σύστημα, είτε πωλούνται μεμονωμένα
και πρέπει να τα έχετε στη διάθεσή σας πριν από την έναρξη της κάθε επέμβασης.
• Μηριαίο θηκάρι
• Καθετήρας οδήγησης, 5 έως 7 Fr
• Μικροκαθετήρας έγχυσης με 2 δείκτες άκρου σε απόσταση 3 cm μεταξύ τους
54