Siemens DCA Systems Guía Del Inicio Rápido

Kit de reactivo de hemoglobina A
USO PREVISTO:
Este análisis constituye un método cuantitativo práctico para determinar el
porcentaje de concentración de hemoglobina A 1c en sangre. La medición
de la concentración de hemoglobina A 1c se recomienda para supervisar el
tratamiento a largo plazo de los pacientes con diabetes.
El ensayo clínico sobre el control de la diabetes y sus complicaciones
(DCCT) demuestra la importancia del aumento del control glucémico para
reducir el riesgo y la progresión de las complicaciones asociadas a la
diabetes. 1 El control glucémico se determina mediante la medición de la
hemoglobina A 1c . La American Diabetes Association (ADA) recomienda
medir los niveles de hemoglobina A 1c de dos a cuatro veces al año y con
menos frecuencia en el caso de los pacientes con un control estable.
Este análisis se basa en un método de inhibición de la
inmunoaglutinación de partículas de látex.
test de reactivo en el analizador DCA™, el resultado de la prueba se
muestra en seis minutos.
El análisis de hemoglobina A 1c DCA se usa en los laboratorios de las
consultas médicas, las clínicas y los hospitales.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN:
La hemoglobina A 1c se forma por la glucación no enzimática del término N
de la cadena b de la hemoglobina Ao.
proporcional al nivel de glucosa en sangre durante un período de
aproximadamente dos meses. 5 Por consiguiente, la hemoglobina A 1c se acepta
como un indicador de la concentración de glucosa en sangre diaria media
durante los dos meses anteriores.
clínicos obtenidos mediante la medición regular de la hemoglobina A 1c
permiten cambiar el tratamiento de la diabetes y aumentar el control metabólico
conforme a la reducción de los valores de hemoglobina A 1c .
PRINCIPIOS QUÍMICOS DEL PROCEDIMIENTO:
Se miden la concentración de A 1c de forma específica y la concentración
de hemoglobina total, y se indica la proporción como un porcentaje de
hemoglobina A 1c . 10
Los reactivos para obtener ambas reacciones se incluyen en el cartucho de
reactivo de hemoglobina
Para medir la hemoglobina total, se usa ferricianuro potásico para
oxidar la hemoglobina de la muestra y transformarla en metahemoglobina.
A continuación, la metahemoglobina forma un complejo con el tiocianato
denominado tiocianometahemoglobina, que es la sustancia coloreada que
se mide. El nivel de revelado en color a 531 nm es proporcional a la
concentración de hemoglobina total de la muestra.
Para la medición del nivel específico de HbA 1c , se usa un método de
inhibición de la inmunoaglutinación de partículas de látex (figura 2).
El uso de un aglutinante (polímero sintético que contiene varias copias de
la porción inmunorreactiva de HbA 1c ) provoca la aglutinación del látex
recubierto de anticuerpos monoclonales murinos específicos anti-HbA 1c .
Esta reacción de aglutinación aumenta la dispersión de la luz, la cual se
mide como un aumento de la absorbancia a 531 nm. La HbA 1c de las
muestras de sangre entera compite por un número limitado de sitios de
unión del látex recubierto de anticuerpos, lo que provoca la inhibición de la
aglutinación y la reducción de la dispersión de la luz. La dispersión
reducida se mide como una reducción de la absorbancia a 531 nm.
A continuación, se cuantifica la concentración de HbA 1c con una curva de
calibración de la absorbancia frente a la concentración de HbA 1c .
El porcentaje de HbA 1c de la muestra se calcula del modo siguiente:
% de HbA 1c =
[ Hemoglobina total ]
El analizador DCA realiza automáticamente todas las mediciones y
cálculos, y la pantalla muestra el porcentaje de HbA 1c al final del análisis.
CONTENIDO DEL KIT:• 10 cartuchos de reactivo
• 11 soportes capilares
REACTIVOS:
Látex recubierto de anticuerpos: anticuerpos monoclonales murinos
específicos anti-HbA 1c adsorbidos en partículas de látex. Látex con
anticuerpos al 2,5% (p/v) en 10 mm de tampón de glucocola, ingredientes
no reactivos al 16% (p/v) (10 ml secos en cada cartucho de reactivo).
Aglutinante: polímero de ácido poliaspártico al 0,005% (p/v) unido
covalentemente al hapteno de HbA 1c en 20 mm de un tampón de citrato
sódico con albúmina sérica bovina al 0,1% (p/v) e ingredientes no
reactivos al 1% (p/v) (10 ml secos en cada cartucho).
Solución tampón: tiocianato de litio al 8,1% (p/v), digitonina al 0,01% en
200 mm de un tampón de glucocola (0,6 ml en cada cartucho).
Oxidante: ferricianuro potásico al 1,5% (p/v) en agua con ingredientes no
reactivos al 21% (p/v) (10 ml secos en cada cartucho).
PRECAUCIÓN:
• Los cartuchos de reactivo de HbA 1c DCA son para uso
diagnóstico in vitro
• Se recomienda el uso de gafas de seguridad, guantes y batas
de laboratorio para manipular el sistema DCA.
ADVERTENCIA:
• Para evitar cualquier daño, no intente extraer de forma forzada el
cartucho del instrumento. Consulte la Guía del usuario para
comprobar el proceso de retirada del mismo. Póngase en contacto
con su asistente de servicio técnico si no logra solucionar el problema.
INDICADOR DE TEMPERATURA:
Al recibir este kit, compruebe el indicador de temperatura situado en la parte
frontal de la caja de cartón. Si el indicador se muestra en color rojo, no use los
cartuchos de reactivo. Anote la hora y la fecha de recepción, y para obtener un
kit de repuesto, consulte las instrucciones que aparecen en la caja de cartón.
ALMACENAMIENTO:
Conserve los cartuchos de reactivo refrigerados a 2 °C – 8 °C
(36 °F – 46 °F).
Los soportes capilares se pueden conservar refrigerados o a
temperatura ambiente (15 °C – 30 °C/ 59 °F – 86 °F).
1c
3 Una vez cargado el cartucho de
4 El nivel de hemoglobina A 1c es
6,7 Los estudios demuestran que los valores
8,9
A 1c (HbA 1c ) DCA (figura 1).
Figura 1
Figura 2
[HbA 1c ]
x 100
• Tarjeta de calibración
• 2 prospectos
.
Para su uso con analizadores DCA
Análisis cuantitativo de hemoglobina A 1c en sangre
VIDA UTIL:
Los cartuchos de reactivo se pueden conservar durante un período
máximo de tres meses a temperatura ambiente antes de la
de caducidad. Anote en la caja de cartón la fecha en que se ha puesto el
producto a temperatura ambiente.
PROCEDIMIENTOS RECOMENDADOS PARA LA MANIPULACIÓN DE
CARTUCHOS DE REACTIVO:
Para abrir la bolsa de aluminio, rásguela por el corte de la esquina (hasta
que se abra todo el lateral de la bolsa).
2
Deseche el cartucho de reactivo si el cartucho está dañado, si la lengüeta
de apertura está suelta o no se incluye, si el desecante no se incluye o si hay
partículas de desecante sueltas en el interior de la bolsa de aluminio.
Al retirarlo del refrigerador, deje el cartucho de reactivo a temperatura
ambiente durante 10 minutos (en la bolsa de aluminio cerrada) o durante 5
minutos (si se extrae de la bolsa de aluminio). Una vez abierta la bolsa de
aluminio, el cartucho de reactivo se debe usar en una (1) hora.
PROCEDIMIENTOS RECOMENDADOS PARA LA MANIPULACIÓN DE
SOPORTES CAPILARES:
Los soportes capilares sin usar se pueden guardar y usar con cualquier
lote de cartuchos de reactivo. Cada soporte capilar se envasa por separado
en un blíster. Para extraer el soporte capilar, retire la película de plástico
blanco del blíster de plástico transparente. NO PRESIONE el soporte capilar
para extraerlo ni intente retirarlo a través del plástico.
Deseche el soporte capilar de plástico si falta lo siguiente: (a) capilar de
vidrio, (b) relleno absorbente o (c) mecanismo de bloqueo.
ESTABILIDAD DE LOS CARTUCHOS DE REACTIVO:
No use los cartuchos de reactivo después del último día del mes de
caducidad.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS:
El capilar de vidrio suministrado (dentro del soporte capilar de plástico)
contiene 1 ml de sangre entera. La sangre entera se puede obtener de la yema
del dedo o mediante venopunción. Los anticoagulantes admitidos son EDTA,
heparina, fluoruro/oxalato y citrato.
Importante: Una vez que se ha llenado el capilar de vidrio con la
muestra, el análisis se debe iniciar en 5 minutos.
Los anticoagulantes EDTA, heparina, fluoruro/oxalato y citrato para
conservar la sangre se pueden almacenar a una temperatura de –70 °C a
5 °C (de –94 °F a 41 °F) durante dos semanas o a un máximo de 25 °C
(77 °F) durante una semana.
No vuelva a congelar las muestras de sangre congeladas previamente ni
las almacene en un congelador autodescongelante. Deje que las muestras
de sangre alcancen la temperatura ambiente. Mezcle bien las muestras de
sangre antes de usarlas.
PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS:
Consulte la guía de referencia rápida y la guía del usuario para
obtener instrucciones detalladas y con ilustraciones.
CALIBRACIÓN:
Instrumento: el fabricante calibra el analizador DCA. Por consiguiente, el
instrumento se ajusta automáticamente durante el primer encendido y
durante cada análisis. En caso de que el sistema no realice los ajustes
internos correctamente, se muestra un mensaje de error.
Reactivo: antes de que el fabricante distribuya los cartuchos de reactivo,
cada lote de cartuchos de reactivo se somete a un análisis y una
caracterización exhaustivos. Los parámetros de calibración basados en un
método de referencia del ensayo DCCT se determinan para obtener un
rendimiento óptimo de los reactivos. El método de análisis de HbA 1c DCA
cuenta con la certificación del National Glycohemoglobin Standardization
Program (NGSP). El método de análisis de HbA 1c DCA es conforme a los
materiales de referencia y métodos de análisis de la International Federation
of Clinical Chemistry (IFCC). Nota: El analizador DCA genera cifras de
HbA 1c según el NGSP que se corresponden con los resultados del ensayo
DCCT y son superiores a las cifras de HbA 1c de la IFCC. Los parámetros de
calibración se codifican en la tarjeta de calibración suministrada con cada
lote de cartuchos de reactivo. Antes de usar un lote nuevo de cartuchos de
reactivo, escanee la tarjeta de calibración en el analizador.
Para poder analizar la muestra, es necesario escanear el código de barras
del cartucho de reactivo (que incluye el número de lote y el nombre del
análisis). De este modo se tiene acceso a los parámetros de calibración
correspondientes (curva de calibración) para el número de lote concreto de los
cartuchos de reactivo que se están usando. Si no se incluye ninguna curva de
calibración en el instrumento para el número de lote de cartuchos que se está
usando, el instrumento solicita al usuario que escanee la tarjeta de calibración.
El instrumento tiene capacidad para almacenar dos calibraciones para el
análisis de HbA 1c DCA. Cada una de estas dos calibraciones se
corresponde con un número de lote distinto.
Si los cartuchos de reactivo se conservan y usan correctamente, se
garantiza un rendimiento aceptable hasta la fecha de caducidad. Para
comprobar el funcionamiento correcto del sistema DCA, analice los
controles de HbA 1c DCA (consulte la sección Control de calidad).
CONTROL DE CALIDAD:
Para garantizar la calidad de los procedimientos de análisis y los
resultados de paciente para la hemoglobina A 1c , el sistema DCA realiza 48
tests ópticos y pruebas electrónicas, mecánicas y de los sistemas de
reactivos durante cada análisis de muestras. Estas pruebas incluyen una
verificación de la calibración durante cada análisis. Si se produce un error
de análisis o del sistema durante una medición concreta, el sistema genera
automáticamente un mensaje de error, lo que impide la generación de
resultados de paciente erróneos.
El personal de cada laboratorio se puede beneficiar del establecimiento
de un plan de garantía de calidad basado en las políticas del centro. Realice
tests de control de calidad en los siguientes casos:
• A intervalos regulares según los procedimientos del laboratorio
• Con cada suministro de reactivos nuevo
• Con cada lote de reactivos nuevo
• Cada vez que se escanea una tarjeta de calibración
• Con fines de formación y para confirmar el nivel de rendimiento de los
nuevos analistas
• Si los resultados no coinciden con el estado clínico o los síntomas del
paciente
Las prácticas correctas de laboratorio incluyen un proceso de control de
calidad diseñado e implementado correctamente. Estas prácticas pueden
implicar, por ejemplo:
• Almacenamiento y manipulación correctos de los kits de reactivo
• Procedimientos de obtención y manipulación de muestras minuciosos
• Formación del personal que realiza los análisis
• Revisión sistemática de los resultados de las muestras y los controles
• Revisiones periódicas del sistema de calidad
• Mantenimiento de registros de los análisis de control de calidad
™
(EXP) fecha
Ventana óptica