Siemens Coat-A-Count TSH IRMA Manual Del Usuario
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  • Página 1 TSH IRMA...

  • Página 2: Warnings And Precautions

    2.5 µIU/mL. Catalog Numbers: IKTS1 (100 tubes), Principle of the Procedure IKTS5 (500 tubes), IKTSX (1000 tubes) Coat-A-Count TSH IRMA is a solid-phase The 100-tube kit contains less immunoradiometric assay based on than 20 microcuries monoclonal and polyclonal anti-TSH...
  • Página 3 Refer to the appropriate regulations A copy of any radioisotope license applicable to your laboratory. certificate (Specific or General) issued to a US customer must be on file with Siemens Materials Supplied – Initial Healthcare Diagnostics before kits or components containing radioactive Preparation material can be shipped.
  • Página 4 Plastic storage container with lid — for preparation and storage of Buffered Wash Immunometric Assay Solution Procedure Immunoassay All components must be at room Micropipets: 100 µL and 200 µL temperature (15–28°C) before use. Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 5 200 strokes a minute. calibrators on linear-linear graph paper Decant thoroughly. Add 2 mL may be used for interpolation near zero Buffered Wash Solution to each tube. dose. Wait 1 to 2 minutes, then decant Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 6 QC parameters. than the conventional semi-log plot. Sample Handling: The instructions for handling and storing patient samples and Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 7: Performance Data

    Expected Values Serum samples from a total of 443 adults with no known thyroid dysfunction were assayed by the Coat-A-Count TSH IRMA procedure. The results showed a nearly log-normal distribution, with a median of 1.3 µIU/mL, and suggest a reference range of 0.3 –...
  • Página 8 Spencer C, et al. Specificity of sensitive assays in protein have no clinically significant of thyrotropin (TSH) used to screen for thyroid effect on the Coat-A-Count TSH IRMA disease in hospitalized patients. Clin Chem assay. (See "Protein Effect" table.) 1987;33:1391–6. 17) Nicoloff JT, Spencer CA.

  • Página 9: Technical Assistance

    (accessed January 2005). 29,559 29,442 29,326 44,212 44,563 44,446 100% Technical Assistance ("MB") 44,913 In the United States, contact Siemens Unknowns Healthcare Diagnostics Technical 0.7% 0.22 Services department. Tel: 877.229.3711. To place an order: Tel: 800.255.3232. 11,808 11,847 11,730...
  • Página 10 0.67× 1.13 1.05 108% 11.8 1.50× 10.5 8.65 9.83 – 12.1 1.00× 6.55 – – 1,000 12.1 0.67× 4.77 4.39 109% 12.0 1.50× 10.5 21.60 23.00 12.1 1.00× 15.34 – – 0.67× 11.30 10.28 110% Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 11 Média, Desvio padrão, Coeficiente de Mittelwert, variação. Interassay Precision: Média, Precision: (Standardabweichung), Desvio padrão, Coeficiente de variação. (Variationskoeffizient). Interassay Precision: Diluição, Observado (O), Esperado Linearity: Mittelwert, S (Standardabweichung), (E), %O/E, 16 em 16. Recovery: Solução, Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 12 2,5 µIU/ml gemessen. IKTS5 (500 Tests), IKTSX (1000 Tests) Die Packung mit 100 Röhrchen Methodik enthält weniger als 20 Microcurie Der Coat-A-Count TSH IRMA ist ein (740 Kilobequerel) an Festphasen immunradiometrischer Assay radioaktivem I-markiertem polyklonalen (beschichtete Röhrchen) mit mono- anti-TSH;...
  • Página 13 Um gültigen Umgangsgenehmigung des wiederholtes Einfrieren und Auftauen zu Kunden vorliegen, bevor radioaktive vermeiden bei Bedarf portionieren. Reagenzien versendet werden dürfen. Die IKTS1: 1 Set. IKTS5: 2 Sets. Strahlenschutzverordnung ist zu IKTSX: 3 Sets. beachten. Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 14 Antikörper-beschichtete Röhrchen für Parameter, 3 Konzentrationen) Kontrollen und Patientenproben (Artikelnummer: CON6). beschriften. Sind die Totalaktivitäts (T) Röhrchen Probengewinnung für die Datenberechnung erforderlich, Es ist keine besondere Vorbereitung der 2 unbeschichtete 12x75 mm Patienten nötig. Blutentnahme durch Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 15 Prozentbindungen der drei niedrigsten dekantieren. Nochmals 2 ml Standards können zusätzlich auf linearem gepufferte Waschlösung in jedes Papier gegen die Konzentration Röhrchen geben, 1–2 Minuten stehen aufgetragen werden, um durch lassen, dann erneut vollständig dekantieren. Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 16 %NSB = 100 × (Mittelwert NSB Counts / Total erfassen. Wird ein logistisches Verfahren Counts) angenommen, ist es in jedem Fall %MB = 100 × (Netto Counts / Total Counts) erforderlich, die Korrektheit des täglichen Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 17 Testansatz damit zu ermitteln. (siehe Tabelle "Example Run"). Referenzwerte Serumproben von 443 Erwachsenen mit keiner bekannten Schilddrüsenfehlfunktion wurden mit Coat-A-Count TSH IRMA untersucht. Die Ergebnisse zeigen eine nahezu log-normale Verbreitung mit einem Median von 1,3 µIU/ml und deuten für Erwachsene mit keiner bekannten Schilddrüsenfehlfunktion einen...
  • Página 18 Coat-A-Count TSH IRMA gemessen. Wie sind in µIU/ml angegeben. (Der jeweilige die Ergebnisse in der Tabelle darstellen, Faktor, um das Auflösevolumen zu zeigt der Coat-A-Count TSH IRMA über korrigieren, ist in der Tabelle aufgelistet.) große Konzentrationsbereiche der Die Ergebnisse zeigen, dass selbst große aufgeführten Substanzen keine...

  • Página 19: Resumen Y Explicación Del Test

    Principio del análisis policlonal I radioactivo; el kit de 500 tubos contiene menos de 100 microcurios Coat-A-Count TSH IRMA es un ensayo (3 700 kilobecquereles); el kit de 1 000 inmunoradiométrico de fase sólida basado tubos contiene menos de 200 microcurios en anticuerpos monoclonales y (7 400 kilobecquereles).

  • Página 20: Advertencias Y Precauciones

    EEUU otro material líquido. Refiérase a la se registrará en los ficheros de Siemens normativa aplicable a su laboratorio. Healthcare Diagnostics antes de que se puedan enviar kits o componentes conteniendo material radioactivo.

  • Página 21: Materiales Requeridos Pero No Suministrados

    IKTS1: 1 vial × 40 ml. Los tubos para recoger sangre de IKTS5: 1 vial × 200 ml. distintos fabricantes pueden producir IKTSX: 2 viales × 200 ml. Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 22 En los contadores gamma multicabezas, los tubos de Conteos Totales (opcional) deberán separarse Pipetear 200 µL de cada calibrador, del resto de los tubos de ensayo por controles y muestras de suero de cuando menos un espacio, para Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 23: Cálculo Y Control De Calidad

    Unión (%B/MB) para los calibradores no las muestras, incluyendo los calibradores cero. Se puede obtener una gráfica y controles, deberán someterse a ensayo todavía más informativa, dando un sentido cuando menos por duplicado. Es de reproducibilidad dentro del ensayo Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 24: Valores Esperados

    %NSB = 100 × (Media cuentas NSB / cuentas La tabla muestra que el procedimiento totales) Coat-A-Count TSH IRMA logra una buena %MB = 100 × (Cuentas netas / Cuentas totales) separación entre pacientes con Y los valores de Unión Porcentual hipertiroidismo franco no tratado o (“%B/MB”) de todos menos los...

  • Página 25: Características Analíticas

    Ver la seccion Tables and Graphs para en términos de precisión. datos representativos del rendimiento del Hemólisis: La presencia de eritrocitos kit de Coat-a-Count TSH IRMA. Los hasta concentraciones de 30 µl/ml no resultados de TSH en estas secciones tiene efecto en los resultados, en lo inferiores se expresan como µIU/ml.

  • Página 26: Asistencia Técnica

    Comparación de los métodos: El kit de hormones thyroïdiennes T4 et T3. Le taux Coat-A-Count TSH IRMA se comparó con de TSH est régulé par un rétrocontrôle el kit IMMULITE TSH 3ª Generación en négatif des hormones T4 et T3 et par...

  • Página 27: Précautions D'emploi

    Un cahier de réception et Respecter les précautions d'emploi et de stockage de produits radioactifs sera manipuler tous les composants du coffret tenu à jour. Le matériel de laboratoire et la comme des produits potentiellement Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 28 Siemens Healthcare Diagnostics Utiliser des pipettes volumétriques et (Référence catalogue : FDR). mélanger doucement. Stable à +2/+8°C Papier graphe Log-log 4-cycles pendant 30 jours après ouverture. Il est possible d'augmenter la durée de vie des Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 29: Protocole De Dosage Immunométrique

    Les échantillons de patients de la coagulation et/ou anticoagulants. Le suspectés de contenir des coffret Coat-A-Count TSH IRMA n'a pas concentrations de TSH supérieures au été testé sur tous les types de tubes standard le plus élevé (60 µUI/ml) possibles.
  • Página 30 être lues à partir de algorithmes actuellement utilisés peuvent la droite par interpolation. Il est possible ne pas être adaptés. Si une de ces de tracer un autre graphe à partir des 3 méthodes semble adaptée, il est essentiel Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 31 443 adultes sans pathologie thyroïdienne de dosage afin de vérifier l'absence de connue dosés avec le coffret dérive significative. Vérifier la Coat-A-Count TSH IRMA a donné une concordance des résultats entre les médiane à 1,3 µUI/ml, et propose un doublets de tubes.
  • Página 32 FSH, LH ou HCG. Ces échantillons ont été dosés avant et après surcharge avec la technique Coat-A-Count TSH IRMA. Les résultats démontrent l'absence d'effet même sur de grandes variations de concentration des composés testés (Voir le tableau «...

  • Página 33: Assistance Technique

    Comparaison de méthodes : Le dosage dalla T4 e dalla T3 circolanti e dall'ormone Coat-A-Count TSH IRMA a été comparé à ipotalamico TRH (hormone che rilascia la ième la TSH de 3 génération IMMULITE sur...

  • Página 34: Procedura Del Dosaggio

    Superficie dell'Epatite B; Procedura del Dosaggio e per gli Anticorpi Anti-Epatite C. Il dosaggio Coat-A-Count TSH IRMA è un E' stata aggiunta Sodio Azide a dosaggio immunoradiometrico in fase concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come solida basato su anticorpi monoclonali e conservante.
  • Página 35 Contenitori di plastica con coperchio – per Colore: Rosso. la preparazione e la conservazione della IKTS1: 2 flaconi. IKTS5: 10 flaconi. Soluzione di Lavaggio IKTSX: 20 flaconi. Immunodosaggio Micropipette: da 100 µL e 200 µL Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 36 TSH superiori attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. al calibratore più alto (60 µIU/mL) L'Coat-A-Count TSH IRMA non é stato devono essere diluiti nel calibratore verificato con tutte le possibili variazioni di zero prima del dosaggio. Si consiglia tipi di provette.
  • Página 37 4 cicli, tracciare la Percentuale di Legato manualmente che con il computer come vs. la Concentrazione per ciascuno dei step del controllo di qualità. Possono calibratori non zero e tracciare la curva essere utilizzate anche le tecniche di Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 38 Controlli: controlli o pool di sieri con primario non trattato sono stati dosati con almeno due livelli di concentrazioni di TSH il kit Coat-A-Count TSH IRMA, con i (basso ed alto) devono essere dosati seguenti risultati, in µIU/mL. routinariamente come campioni...
  • Página 39 20 coppie di provette in un unico dosaggio. (Vedi La tabella mostra come il dosaggio tabella “Intraassay Precision”.) Coat-A-Count TSH IRMA raggiunga una buona separazione tra pazienti con Precisione Inter-Dosaggio (Da una ipertiroidismo o ipotiroidismo conclamati e...

  • Página 40: Assistenza Tecnica

    O hormónio estimulante da tireóide hanno un effetto clinico significativo sul (tirotropina, TSH) é um hormónio da dosaggio Coat-A-Count TSH IRMA: (Vedi pituitária, o qual através de sua acção tabella "Protein Effect"). sobre a glândula tireóide, desempenha Comparazione di Metodi: Il dosaggio um papel majoritário na manutenção dos...
  • Página 41 Iodo: aproximadamente 200 000 cpm armazenamento uso, transporte e eliminação estão sujeitas aos Precauções regulamentos e à licenciada Comissão de Para uso de diagnóstico in vitro. Regulação Nuclear ou do Estado respectivo de acordo com a lei em vigor. Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 42: Materiais Necessários Mas Não Fornecidos

    Anticorpo policlonal de cabra iodado anti- padrão 12x75 mm TSH, com conservante. O reagente é Agitador de estante - ajustado em cerca fornecido na forma líquida, pronto para de 200 movimentos por minuto uso. Cada frasco contêm 5,5 mL. Estável Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 43: Procedimento Imunométrico De Doseamento

    Consultar a secção alto (60 µIU/mL) devem ser diluídas Tipos de Amostras Alternativas para obter com o calibrador zero antes do detalhes sobre os tubos que foram ensaio. O uso de micropipeta com testados. ponteiras descartáveis é Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 44: Cálculo E Controlo De Qualidade

    Para calcular resultados (em termos de das CPM das replicatas. unidades de concentração) de uma Alternativas: Embora a Porcentagem de representação tipo log-log, da curva de Ligação possa ser calculada directamente calibração, primeiro calcule a contagem Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 45 Pipetas de deslocamento Leituras Complementares: Consultar positivo e pipetadores-diluidores Dudley RA, et al. Guidelines for Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 46: Características Do Ensaio

    TSH fora da faixa de referência como como FSH, LH e HCG. consequência de doença não tireoideana Três amostras de pacientes contendo ou tratamento com glicocorticóides, níveis elevados de TSH foram misturadas dopamina ou outras drogas. Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

  • Página 47: Assistência Técnica

    Tipo de amostra alternativa: Para O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare determinar o efeito de amostras Diagnostics Inc. está registado sob a norma ISO alternatives, foi colhido sangue de 48 13485:2003.
  • Página 48 Fr: Avertissement ! Risque It: Produttore biologique potentiel Pt: Fabricante It: Attenzione! Potenziale Pericolo Biologico Pt: Precaução! Potenciais Riscos Biológicos En: Radioactive Materials De: Radioaktives Material Es: Materiales radiactivos Fr: Matériaux radioactifs It: Materiali radioattivi Pt: Materiais Radioactivos Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
  • Página 49 De: Umweltgefährlich It: Non esporre alla luce del sole Es: Peligroso para el medio Pt: Manter protegido da luz solar ambiente Fr: Dangereux pour l'environnement It: Pericoloso per l'ambiente Pt: Perigoso para o ambiente Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)

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