Bard Impra Instrucciones De Uso página 20

使用說明
裝置說明、適應症、使用禁忌、警告、注意事項和不良反應
裝置說明
聚四氟乙烯（ePTFE）心血管補片由聚四氟乙烯構成。 所有心血管補片在供應時
均已消毒，無熱原，包裝開封或損壞除外。 此為一次性使用裝置。
使用適應症
此心血管補片可用於修復和縫合心血管系統。
使用禁忌
此心血管補片不可用於：
• 疝氣和組織缺陷的癒合。
• 腦膜、心包膜或腹膜等被動生物膜的癒合和修復。
在非心血管手術中使用此等假體可能會引起一些潛在併發症，如縫合線拉出、
癒合或修復失敗，或周圍組織意外癒合。
警告
1. 所有心血管補片在供應時均已消毒，無熱原，包裝開封或損壞除外。 所有心血管
補片均經過環氧乙烷消毒。 每份補片一次只能用於一位患者。 禁止 重複消毒。
2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有導致病患交叉污染的風險，因為
一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置發生了接觸，且接觸的時
間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者)便很難
或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性
的併發症。
3. 請勿重複滅菌。重複滅菌過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微
生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複滅菌
目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和 或機械變更影
響，可能出現不良影響。
4. 本品在標籤上印刷的有效期過後不得使用。
5. 此等心血管補片不具彈性。 必須小心切割出足夠大的補片，以貼合受感染組織。
6. 暴露於某些溶液（如酒精、油、水溶液等）可能會導致補片疏水性能降低。
疏水屏障的缺失可能會造成補片壁洩漏。 無需對此等補片進行預凝處理。
7. 補片接觸血液或體液後，應避免對補片進行過度處理或施壓，否則可能導致補
片疏水性能降低。 疏水屏障的缺失可能會造成補片壁洩漏。
8. 本產品使用後可能帶來潛在生物危害。 請遵照公認的醫藥常規以及適用的當
地、州與聯邦法律法規操作和處置本產品。
注意事項
1. 僅獲心血管外科手術資格的醫師方可操作此手術。 醫護人員應為患者提供所
有適當的術後護理說明。
2. 縫合時，應避免將縫合線拉得過緊，避免不恰當的縫合間距和刺入，避免補片
與主血管之間產生縫隙。 不按照正確的縫合技術操作，可能會導致縫合孔拉
長，縫合線拉出，血流感染及 或縫合線繃斷。 關於此操作進一步說明，請
參考「縫合」。
3. 切勿使用可吸收縫合線。
4. 操作心臟和大血管手術時，縫合距離不得小於2毫米。
5. 操作外圍血管手術時，縫合距離不應小於1毫米。
6. 縫合較大補片時，切勿在同一縫合處連縫兩下。
7. 切勿污染或損壞補片。
8. 切勿在可能反復穿刺的位置縫合補片。
不良反應
使用任何補片可能引起的併發症包括但不限於： 感染、血栓、敗血症、皮下血清
腫、假性動脈瘤和血腫。
所需設備
血管鉗、持針器、錐尖針、非吸收性縫合線和局部止血劑。
開封
一隻手握住外盒。 剝開蓋子。 取出內盒。 慢慢剝開內盒蓋，使用無菌防損壞工
具或手套將補片小心取出。 防止補片受到鋒利或沉重工具損壞。 準備按需要修復
或縫合的尺寸大小切割補片。
按相應尺寸進行切割
應將補片切割至需要縫合或修復的尺寸大小。 補片切割太小會增加縫合線的拉
力，這可能會導致縫合孔拉長，從而引起縫合出血。 切勿將兩塊補片縫合成一塊
較大的補片。 因為這不是經認可的標準設計的補片，否則可能會致使無法進行全
部修復或縫合。
縫合
最好是採用錐尖針，配以與其尺寸相當的非切削不可吸收的單絲縫合線進行縫合。
縫合時，應按照針的彎曲度進行操作，以盡量減少從縫合孔拉長和縫合孔出血。
如操作時發生出血情況，可採用局部止血劑幫助止血。 此外，應遵循製造商就此
等產品給出的相關說明。
縫合時，應避免將縫合線拉得過緊，應讓縫合處進入足夠的藥物。 操作心臟和
大血管手術時，縫合距離不應小於2毫米；操作外圍血管手術時，縫合距離不應
小於1毫米。
保固
Bard Peripheral Vascular, Inc. 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起
一年，本產品不含材質工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由
Bard Peripheral Vascular, Inc. 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或退還已
付淨價。 正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固
範圍之內。
在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括
但不限於可銷售或適用於特定目的任何暗示保固。 針對處理或使用本產品引起之任
何間接、附帶或相應損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 槪不承擔任何責任。
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有權享有其他補救措施。
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