Bard Impra Instrucciones De Uso página 4

MODE D'EMPLOI
Description, Indications, Contre-indications, Mises en garde,
Précautions d'emploi et Effets indésirables
Description
Le patch cardiovasculaire en PTFE expansé (ePTFE) est fabriqué en
polytétrafluoroéthylène expansé. Tous les patchs cardiovasculaires sont
livrés stériles et apyrogènes à condition que l'emballage ne soit ni ouvert ni
endommagé. Ce dispositif est à usage unique.
Indications
Le patch cardiovasculaire est indiqué pour la réfection et la fermeture de
l'appareil cardiovasculaire.
Contre-indications
Le patch cardiovasculaire n'est PAS indiqué pour :
• La reconstruction d'hernies ou d'insuffisances tissulaires.
• La reconstruction et la réfection de membranes biologiques passives comme
la dure-mère, le péricarde ou le péritoine.
L'utilisation de cette prothèse pour des applications non cardiovasculaires est
susceptible d'entraîner de graves complications telles que rejet de sutures,
échec de fermeture ou de réfection, cicatrisation indésirable des tissus
environnants.
Mises en garde
1. Les patchs cardiovasculaires sont fournis stériles et apyrogènes, sauf
si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Ils sont stérilisés à l'oxyde
d'éthylène. Chaque patch est destiné à un seul patient. NE PAS
RESTÉRILISER.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu'ils
sont pourvus d'une lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/ou
voire impossibles à nettoyer une fois qu'ils ont été en contact avec des
liquides biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de
contamination par des substances pyrogènes ou des microbes
pendant une période indéterminée. Les résidus de matière biologique
peuvent favoriser la contamination du dispositif par des substances
pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des
complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie
après une restérilisation car le risque de contamination par des
substances pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce
qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent
le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables
sur les composants en raison de changements thermiques et/ou
mécaniques.
4. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
5. Les patchs cardiovasculaires ne sont pas élastiques. Veiller à ce que le
patch soit découpé de façon à être suffisamment grand pour éliminer
toute tension anastomotique.
6. L'exposition à des solutions (par ex. alcool, huile, solutions aqueuses)
risque de faire perdre au patch ses propriétés hydrophobes. La perte
de la barrière hydrophobe peut provoquer des fuites au travers de la
paroi du patch. Il n'est pas nécessaire de précoaguler ce patch.
7. Éviter de trop manipuler le patch ou de le soumettre à une pression
excessive après l'avoir exposé au sang ou aux liquides physiologiques
de l'organisme, car cela risque de faire perdre au patch ses propriétés
hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobe peut provoquer des
fuites au travers du patch.
8. Après usage, ce produit peut constituer un risque biologique potentiel.
Le manipuler et l'éliminer en respectant la pratique médicale reconnue
et conformément aux lois et réglementations en vigueur.
Précautions d'emploi
1. Seuls les praticiens possédant les qualifications nécessaires pour effectuer
des interventions chirurgicales cardiovasculaires doivent utiliser cette
prothèse. La personne prodiguant les soins est responsable de toutes
les instructions appropriées données au patient concernant les soins
postopératoires.
2. Au moment de suturer, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture,
les écartements entre les points de suture et les prises de matériau
inappropriés, ainsi que les espaces entre le patch et le vaisseau hôte.
Le non-respect des techniques de suture correctes peut provoquer un
élargissement des points de suture, l'arrachement des sutures, un
saignement anastomotique et (ou) une désunion. Voir la rubrique
« Suture » pour plus d'instructions.
3. NE PAS utiliser de sutures résorbables.
4. NE PAS suturer la prothèse à moins de 2 mm du bord pour les applications
au niveau du cœur et des gros vaisseaux.
5. NE PAS suturer la prothèse à moins de 1 mm du bord pour les applications
vasculaires périphériques.
6. NE PAS suturer deux patchs ensemble pour en faire un plus grand.
7. NE PAS contaminer ou endommager le patch.
8. NE PAS utiliser le patch dans des zones qui risquent d'être ponctionnées
plusieurs fois.
Effets indésirables
Les complications susceptibles de survenir lors de l'utilisation de patchs
cardiovasculaires incluent, sans s'y limiter : infection, formation d'un thrombus,
perte de sang anastomotique, formation de liquide séreux autour du patch,
formation de pseudo-anévrismes et hématomes.
MODE D'EMPLOI
Équipement requis
Pince vasculaire, porte-aiguille, sutures non résorbables avec aiguilles à
extrémité conique et agent hémostatique local.
Ouverture du conditionnement
Tenir le plateau extérieur d'une main. Détacher le couvercle. Sortir le plateau
intérieur. Détacher lentement le couvercle du plateau intérieur et sortir le patch
avec soin en utilisant des instruments atraumatiques stériles ou des gants.
Protéger le patch contre tout dégât susceptible d'être causé par des instruments
tranchants, pointus ou lourds. Le patch est alors prêt à être coupé aux
dimensions désirées pour la réfection ou la fermeture.
Détermination de la taille
La découpe du patch à la bonne dimension est primordiale pour effectuer la
fermeture ou la réfection. Si le patch est trop petit, la tension augmente sur la
ligne de suture, ce qui peut provoquer un élargissement des points de suture et
par conséquent, un saignement accru aux points de suture. Ne jamais suturer
deux patchs ensemble pour former un patch plus grand. Le patch n'est pas
conçu pour une telle utilisation, qui pourrait entraîner une réfection ou une
fermeture inadéquate.
Suture
Pour obtenir les meilleurs résultats, utiliser une aiguille à extrémité conique
non tranchante avec un fil de suture monofilament non résorbable de taille
approximativement équivalente à celle de l'aiguille. Suivre la courbe de
l'aiguille pour réduire l'élargissement des points de suture et leur saignement.
L'application d'un agent hémostatique local peut aider à réduire le saignement
qui pourrait survenir. Se conformer aux instructions relatives à ces produits
données par le fabricant.
Lors de la pose de suture, éviter une trop grande tension sur la ligne de
suture et intégrer suffisamment de matériau dans le point de suture. Suturer
la prothèse à au moins 2 mm du bord pour les réfections du cœur et des
gros vaisseaux et à au moins 1 mm du bord pour les applications vasculaires
périphériques.
Garantie
Bard Peripheral Vascular, Inc. garantit à l'acheteur initial de ce produit que
celui-ci est exempt de défauts de matériaux et de vices de fabrication pour
une durée d'un an à compter de la date d'achat initial ; la responsabilité aux
termes de la présente garantie se limite à la réparation ou au remplacement du
produit défectueux, à la seule discrétion de Bard Peripheral Vascular, Inc., ou
au remboursement du prix net payé. L'usure résultant d'une utilisation normale
ou les défauts résultant d'un usage impropre ne sont pas couverts par cette
garantie limitée.
DANS LA MESURE OÙ LES LOIS EN VIGUEUR LE PERMETTENT, LA
GARANTIE LIMITÉE DE CE PRODUIT SE SUBSTITUE À TOUTES AUTRES
GARANTIES, QU'ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS,
MAIS SANS S'Y LIMITER, À TOUTE GARANTIE TACITE DE BONNE
QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER.
EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE POURRA ÊTRE TENU
RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU FORTUITS RÉSULTANT
DE LA MANIPULATION OU DE L'UTILISATION IMPROPRE DE CE PRODUIT.
Certains pays n'autorisent pas l'exclusion des garanties tacites, des
dommages fortuits ou indirects. Il se peut que vous ayez droit à des recours
supplémentaires conformément aux lois de votre pays.
Une date de publication ou de révision et un numéro de révision des présentes
instructions figurent en dernière page de cette notice à titre d'information
pour l'utilisateur. Dans l'éventualité où 36 mois se seraient écoulés entre
cette date et l'utilisation du produit, l'utilisateur est invité à prendre contact
avec Bard Peripheral Vascular, Inc., pour obtenir d'éventuelles informations
complémentaires sur le produit.
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