Bard Impra Instrucciones De Uso página 6

ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del dispositivo, indicazioni, controindicazioni,
avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate
Descrizione del dispositivo
Il Patch Cardiovascolare in PTFE Espanso (ePTFE) è realizzato in
politetrafluoroetilene espanso. Tutti i Patch Cardiovascolari sono forniti sterili
ed apirogeni nella confezione chiusa e intatta. Questo dispositivo è monouso.
Indicazioni per l'uso
Il Patch Cardiovascolare è indicato per l'uso nella riparazione e nella chiusura
del sistema cardiovascolare.
Controindicazioni
Il Patch Cardiovascolare NON è indicato nei seguenti casi:
• Ricostruzione di ernie o difetti tissutali.
• Ricostruzione e riparazione di membrane biologiche passive quali la dura
madre, il pericardio o il peritoneo.
L'uso di questa protesi in applicazioni non cardiovascolari può dare adito a
complicanze potenzialmente serie, quali perdita di suture, mancata chiusura
o riparazione o l'indesiderata rimarginazione dei tessuti circostanti.
Avvertenze
1. I Patch Cardiovascolari sono forniti sterili e apirogeni, nella confezione
chiusa e intatta. I Patch Cardiovascolari sono sterilizzati con ossido di
etilene. Ciascun patch è destinato all'uso su un unico paziente. NON
RISTERILIZZARE.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i
dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti,
impossibili) una volta entrati in contatto per un periodo di tempo
potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica. Il
materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del
dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti
complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a
causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni
termiche e/o meccaniche.
4. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta.
5. I Patch Cardiovascolari non sono elastici. Si deve prestare attenzione
a tagliare i patch di dimensioni sufficientemente grandi da poter
eliminare le sollecitazioni anastomotiche.
6. L'esposizione a liquidi, quali alcool, olio, soluzioni acquose ecc., può
portare alla perdita delle proprietà idrofobiche del patch. La perdita
della barriera idrofobica può provocare perdite dalla parete del patch.
Non è necessario effettuare il preclotting di questo patch.
7. Evitare di manipolare o di premere eccessivamente il patch dopo
l'esposizione a sangue o fluidi corporei, in quanto si potrebbe
verificare la perdita delle proprietà idrofobiche del patch. La perdita
della barriera idrofobica può provocare perdite dal patch.
8. Dopo l'uso questo prodotto può rappresentare un pericolo biologico.
Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica comunemente
accettata e di tutte le normative e i regolamenti vigenti a livello locale,
regionale e statale.
Precauzioni
1. L'uso di questa protesi è riservato ai medici specializzati nelle tecniche
chirurgiche cardiovascolari. Sarà l'operatore sanitario a comunicare al
paziente le istruzioni per tutte le cure postoperatorie del caso.
2. Durante l'operazione di sutura, evitare di tendere eccessivamente la linea
di sutura, di applicare e distanziare i punti di sutura in modo inappropriato
e di lasciare spazi tra il patch e il vaso ospite. Se le tecniche di sutura non
vengono seguite correttamente, si rischia l'elongazione del foro di sutura,
la fuoriuscita della sutura e il sanguinamento o il cedimento dell'anastomosi.
Per ulteriori istruzioni vedere la sezione "Sutura".
3. NON utilizzare suture riassorbibili.
4. NON utilizzare punti di sutura inferiori a 2 mm nelle applicazioni cardiache
o dei grandi vasi.
5. NON utilizzare punti di sutura inferiori a 1 mm nelle applicazioni vascolari
periferiche.
6. NON suturare assieme due patch per formarne uno più grande.
7. NON contaminare o danneggiare il patch.
8. NON collocare il patch in zone che potrebbero venire sottoposte a punture
ripetute.
Reazioni indesiderate
In qualsiasi procedura in cui si impieghi un patch cardiovascolare possono
insorgere complicanze che includono, a titolo non esclusivo, infezione,
formazione di trombi, emorragia anastomotica, formazione di sieroma attorno
al patch, formazione di pseudoaneurismi ed ematomi.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attrezzatura richiesta
Pinze vascolari, porta-ago, punta conica, suture non riassorbibili e agente
emostatico topico.
Apertura della confezione
Mantenendo il vassoio esterno in una mano, staccarne il coperchio ed estrarre il
vassoio interno. Staccare lentamente il coperchio del vassoio interno ed estrarre
il patch con cautela, usando strumenti atraumatici o guanti. Proteggere il patch
da eventuali danni da parte di strumenti appuntiti o pesanti. Il patch è ora pronto
per essere tagliato su misura per una riparazione o una chiusura.
Determinazione della misura
È essenziale tagliare il patch alle dimensioni corrette per la chiusura o la
riparazione. Se il patch viene tagliato troppo piccolo si aumenta la tensione
posta sulla linea di sutura, che può causare l'allungamento dei fori di sutura e di
conseguenza un aumento del sanguinamento della linea di sutura. Non cucire
mai assieme due patch per formarne uno più grande. Questo non è un criterio
accettabile per il patch e può causare una riparazione o chiusura inadeguata.
Sutura
Per ottenere i risultati migliori, utilizzare un ago conico, non tagliente, con un filo
per sutura monofilamento non riassorbibile di dimensioni approssimativamente
pari a quelle dell'ago. Seguire la curva dell'ago per ridurre al minimo
l'allargamento dei fori di sutura ed il sanguinamento da tali fori. L'applicazione
di un agente emostatico topico può aiutare a controllare eventuali emorragie.
Attenersi alle istruzioni del fabbricante per questi prodotti.
Quando si effettua una sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura
ed incorporare materiale a sufficienza nel punto. Utilizzare punti di sutura di
almeno 2 mm per le riparazioni cardiache o dei grandi vasi e di almeno 1 mm
per le applicazioni vascolari periferiche.
Garanzia
Bard Peripheral Vascular, Inc. garantisce all'acquirente originario che il prodotto
sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno
dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra
responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto
difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, Inc. oppure il
rimborso del prezzo netto pagato dall'acquirente. La presente garanzia limitata
non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l'uso, né i difetti
originatisi dal cattivo uso del presente prodotto.
SALVO QUANTO DISPOSTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA
GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
IMPLICITE OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ OD IDONEITÀ DEL PRODOTTO
PER UN'APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD
PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI
O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie
implicite o dei danni insiti o indiretti. Pertanto, in questi paesi l'utilizzatore
potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento.
La data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione di
queste istruzioni sono indicati in quarta di copertina a titolo informativo per
l'utilizzatore. Nell'eventualità dello scadere di 36 mesi da questa data all'uso
del prodotto da parte dell'utilizzatore, si esorta quest'ultimo a rivolgersi a Bard
Peripheral Vascular, Inc. per appurare la disponibilità di eventuali informazioni
supplementari sul prodotto.
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