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Atos PROVOX Vega Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para Atos PROVOX Vega

  • Página 1 Vega ™ XtraSeal ™...
  • Página 2 Figure. 1 Provox Vega™ XtraSeal™ voice prosthesis © a) Size information (shaft diameter and length between flanges) b) Prosthesis Hood c) Esophageal Flange d) Tracheal Flange e) Safety Strap f) Valve Flap g) Prosthesis Shaft h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat Figure.
  • Página 3 Figure. 5 Figure. 6 2.3 Overshoot Insertion Figure. 7 Figure. 8...
  • Página 4 Figure. 9 Figure. 10 2.4 Assembly and reloading Figure. 11...
  • Página 5 2.5 Finalization Figure. 12 Figure. 13 Figure. 14...

  • Página 6: Prescription Information

    United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
  • Página 7 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fab- ricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Toot- ja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Produ- cent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ‫;היצרן‬ ‫;היצרן‬...
  • Página 8 Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas réuti- liser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återanvänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudelleenkäytettävä; Má ekki en- durnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte ponovno;...
  • Página 9 riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar; Manter afastado da luz solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta;...
  • Página 10 Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou povoleny; Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett; Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného rozsahu (max – min) sú povolené; Shranjujte pri sobni temperaturi. Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temper- aturnega razpona (najv.–najm.);...
  • Página 11 Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyttöohjeet; Notkunarleið- beiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod k použití; Használati útmutató; Návod na použitie; Navodila za up- orabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu;...
  • Página 12 Contents EN - ENGLISH ............13 FR - FRANÇAIS ............16 ES - ESPAÑOL ............20 PT - PORTUGUÊS ............. 23 IS - ÍSLENSKA ............27 ET - EESTI ..............30 LT - LIETUVIŲ KALBA ..........33 CS - ČESKY ..............37 HU - MAGYAR ............

  • Página 13: Descriptive Information

    2. Instructions for use 2.1 Choose size of the Voice prosthesis Be sure to use a Provox Vega XtraSeal voice prosthesis of the proper shaft diameter and length. Provox Vega XtraSeal is available in different length/diameter combinations. • Selecting shaft diameter The Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for the patient.
  • Página 14 Flange of the old prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be used. If the prosthesis sits too tight, a longer prosthesis should be used. Note: The shaft of Provox Vega XtraSeal is ca 1 mm shorter than the size indicated due to the enlarged esophageal flange. 2.2 Preparation (Fig.

  • Página 15: Important Patient Information

    • After a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum. This may come from granulation tissue on the edges of the TE puncture. • The Provox Vega Plug can be used to temporarily stop leakage through the voice prosthesis.

  • Página 16: Device Lifetime

    4.3 Compatibility with antifungal medicine Laboratory tests show only minor negative influence on the function of the Provox Vega voice prosthesis and components when using the following antifungal medications: Nystatin, Fluconazole, Mikonazol.

  • Página 17: Sélection De La Taille De La Prothèse Phonatoire

    2. Mode d’emploi 2.1 Sélection de la taille de la prothèse phonatoire Veillez à utiliser une prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal du diamètre et de la longueur de fût corrects. La prothèse Provox Vega XtraSeal est disponible en différentes combinaisons de longueurs/diamètres.

  • Página 18: Insertion, Procédure De Remplacement Antérograde

    2.3 Insertion, procédure de remplacement antérograde (Fig. 7-10) MISE EN GARDE : la Provox Vega XtraSeal avec collerette œsophagienne élargie doit être mise en place par dépassement pour garantir le déploiement de la collerette œsophagienne supplémentaire élargie et de la collerette œsophagienne dans la lumière de l’œsophage.

  • Página 19: Entretien De La Prothèse

    Cela peut être dû à la formation de tissu de granulations sur les bords de la ponction trachéo-œsophagienne ; • le bouchon Provox Vega Plug peut être utilisé pour arrêter temporairement les fuites à travers la prothèse phonatoire ;...

  • Página 20: Información Descriptiva

    1. Información descriptiva 1.1 Uso previsto La prótesis de voz Provox Vega es una prótesis de voz permanente estéril de un solo uso indicada para la rehabilitación de la voz después de la extirpación quirúrgica de la laringe (laringectomía). La limpieza de la prótesis de voz la realiza el paciente mientras esta permanece colocada.

  • Página 21: Seleccionar El Tamaño De La Prótesis De Voz

    Si la colocación de la prótesis es demasiado justa, deberá usarse una prótesis mayor. Nota: El eje de Provox Vega XtraSeal es aproximadamente 1 mm más corto que el tamaño indicado debido a la pestaña esofágica agrandada. 2.2 Preparación (Fig.

  • Página 22: Montaje Y Recarga Del Provox Insertion System

    2.5. 2.4 Montaje y recarga del Provox Insertion System Si el primer intento de inserción de la prótesis Provox Vega XtraSeal en la punción traqueoesofágica (TE) no fue correcto, es posible recargar la prótesis de voz en el Provox Insertion System.

  • Página 23: Información Adicional

    4. Información adicional 4.1 Compatibilidad con IRM, rayos X y radioterapia Las prótesis de voz Provox Vega XtraSeal han sido probadas y se ha determinado que son compatibles con la imagen por resonancia magnética (probadas hasta 3 teslas), rayos X y terapia de radiación (hasta 70 Gy). La prótesis puede dejarse dentro de la punción TE durante la sesión de exploración/terapia.

  • Página 24: Instruções De Utilização

    Se o encaixe da prótese for demasiado justo, deve ser utilizada uma prótese mais comprida. Nota: A haste da Provox Vega XtraSeal é cerca de 1 mm mais curta do que o tamanho indicado resultante da flange esofágica alargada. 2.2 Preparação (Figura 3-6) Posicione a prótese fonatória...
  • Página 25 Após a inserção, finalize o procedimento como descrito abaixo, na secção 2.5. 2.4 Montagem e recarregamento do Provox Insertion System Se a primeira tentativa de inserção da Provox Vega XtraSeal na punção TE não for bem sucedida, é possível recarregar a prótese fonatória no Provox Insertion System.

  • Página 26: Informações Gerais

    Este poderá ser proveniente de tecido de granulação nas extremidades da punção TE. • O Provox Vega Plug (tampão) pode ser utilizado temporariamente para parar as fugas através da prótese fonatória. • Aconselha-se a frequência de sessões de terapia da fala com um profissional de saúde com formação para conseguir um som vocal ideal, uma fala fluente e uma...

  • Página 27: Fyrirhuguð Notkun

    1.2 Lýsing á tækinu Almennt Provox Vega er einstefnuventill sem heldur opinu á milli barka og vélinda opnu fyrir tal (TE-opinu) og dregur úr hættunni á að vökvi og fæða berist inn í barkann. Provox Vega-talventillinn er ekki varanleg ígræðsla og þarfnast því reglubundinnar út skiptingar.
  • Página 28 Ef of mikið bil (þ.e. 3 mm/~0,12 tommur, eða meira) er á milli barkakraga gamla ventilsins og slímhúðarinnar skal nota styttri ventil. Ef ventillinn situr of þétt, skal nota lengri ventil. Athugið: Leggur Provox Vega XtraSeal er um það bil 1 mm styttri en tilgreint er vegna hins stóra vélindakraga. 2.2 Undirbúningur (myndir 3-6) Staðsetning talventils...
  • Página 29 Eftir ísetningu þarf að ljúka ferlinu eins og lýst er í kafla 2.5 hér fyrir neðan. 2.4 Samsetning og endurhleðsla á Provox Insertion System Ef fyrsta tilraunin til að setja Provox Vega XtraSeal inn í TE-opið mistókst er mögulegt að endurhlaða talventilinn inn í Provox Insertion System. Staðsetning talventils Festu talventilinn þannig að...

  • Página 30: Seadme Kirjeldus

    • Talið er að tilteknar matarvenjur, eins og dagleg inntaka á jógúrt eða súrmjólk sem inniheldur mjólkursýrugerla, gagnist vel gegn óhóflegum vexti hvítsveppa. Nánari upplýsingar um hvernig hreinsa á Provox Vega er að finna í leiðbeiningum fyrir hvern fylgihlut. 4. Nánari upplýsingar 4.1 Samhæfi við...
  • Página 31 • Nakkusohu vältimiseks kasutage proteesi käsitsemisel alati aseptilisi meetodeid. 2. Kasutusjuhend 2.1 Hääleproteesi suuruse valimine Veenduge, et kasutate õige läbimõõdu ja pikkusega hääleproteesi Provox Vega XtraSeal. Provox Vega XtraSeal on saadaval erinevates pikkuse/läbimõõdu kombinatsioonides. • Hääleproteesi läbimõõdu valimine Raviarst peab määrama patsiendi jaoks õige läbimõõduga proteesi.
  • Página 32 Tõmmake varrast, kuni see kinnitub kokkusurumisvahendisse (joonis 11). Süsteem Provox Insertion System on nüüd ettevalmistamiseks valmis. Jätkake ettevalmistusega vastavalt eespool toodud jaotises 2.2 kirjeldatule. ETTEVAATUST! Ärge laadige uuesti üle kahe korra. Kui Provox Vega hääleproteesil on kahjustuse märke, ärge kasutage seda. 2.5 Toimingu lõpuleviimine Pärast sisestamist...

  • Página 33: Lietuvių Kalba

    • Pärast proteesi vahetamist võib süljes olla verejälgi. See võib tuleneda TE- punktsioonikoha granulatsioonikoe servadest. • Ajutiselt võib lekke peatamiseks hääleproteesist kasutada tarvikut Provox Vega Plug; • Soovitatav on läbi viia kõnekoolitusseansid koolitatud logopeediga, et saavutada optimaalne heli, ladus kõne ja optimaalne arusaadavus.

  • Página 34: Atsargumo Priemonės

    „Provox Vega“ naudojimo arba keitimo kontraindikacijų nėra. 1.4. ĮSPĖJIMAI • Kalbėjimo protezas „Provox Vega“ gali pasislinkti arba būti išstumtas iš TE kanalo, todėl gali būti nurytas, įkvėptas arba pažeisti audinius. Į kvėpavimo takus patekęs pašalinis objektas gali sukelti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, ūminį...
  • Página 35 Įdėję protezą užbaikite procedūrą, kaip aprašyta 2.5 skyriuje. 2.4. „Provox Insertion System“ surinkimas ir pakartotinis dėjimas Jeigu nepavyko iš pirmojo karto įdėti „Provox Vega XtraSeal“ į TE kanalą, kalbėjimo protezą galima pakartotinai įdėti į „Provox Insertion System“. Kalbėjimo protezo padėties nustatymas Ant įvedimo kaiščio pritvirtinkite kalbėjimo protezą...

  • Página 36: Papildoma Informacija

    4.3 Suderinamumas su priešgrybeliniais vaistais Laboratorijos tyrimų duomenimis, nistatino, flukonazolio ir mikonazolio naudojimas turi tik nežymios neigiamos įtakos balso protezo „Provox Vega“ ir jo komponentų veikimui. 5. Pranešimas apie incidentus Pažymėtina, kad įvykus bet kokiam su priemone susijusiam rimtam incidentui apie jį...

  • Página 37: Účel Použití

    Provox Vega. 1.4 VAROVÁNÍ • Může dojít k dislokaci nebo vytlačení hlasové protézy Provox Vega z TE punkce a následnému spolknutí, vdechnutí nebo poškození tkáně. Cizí těleso v dýchacích cestách může vyvolat závažné komplikace, jako například akutní respirační tíseň...
  • Página 38 (tj. 3 mm/~0,12 palce), je nutné použít kratší protézu. Pokud je protéza příliš těsná, je nutné použít delší protézu. Poznámka: Vnější plášť protézy Provox Vega XtraSeal je asi o 1 mm kratší než indikovaná velikost kvůli zvětšené jícnové manžetě. 2.2 Příprava (Obr.

  • Página 39: Obecné Informace

    řeči se školeným lékařem. 3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, jak a kdy si má čistit hlasovou protézu Provox Vega XtraSeal. Čištění protézy alespoň dvakrát denně může pomoci prodloužit její životnost. UPOZORNĚNÍ: Při čištění protézy používejte pouze originální příslušenství...

  • Página 40: Další Informace

    4.3 Kompatibilita s antifungálními léčivy Laboratorní testy prokázaly při používání následujících antifungálních léčiv jen nepatrný negativní vliv na funkci hlasové protézy Provox Vega a jejích komponent: Nystatin, Flukonazol, Mikonazol. 5. Hlášení Berte prosím na vědomí, že každá závažná příhoda, jež nastala v souvislosti se zařízením, musí...
  • Página 41 Ha túl nagy (vagyis 3 mm/~0,12 hüvelyk vagy nagyobb) rés van a régi protézis tracheapereme és a nyálkahártya fala között, rövidebb protézist kell használni. Ha a protézis túl szorosan ül, hosszabb protézist kell használni. Megjegyzés: A Provox Vega XtraSeal szára körülbelül 1 mm-rel rövidebb a jelzett méretnél a szélesített oesophagusperem miatt. 2.2. Előkészítés (3-6.

  • Página 42: Hulladékba Helyezés

    (11. ábra). A Provox Insertion System rendszer így készen áll az előkészítésre. Folytassa az előkészítést a fenti 2.2. részben ismertetett módon. FIGYELEM: Ne végezzen több mint kettő újratöltést. Ha a Provox Vega hangprotézis a sérülés bármilyen jelét mutatja, ne használja a hangprotézist.

  • Página 43: További Információ

    Zavádzací systém Provox Insertion System nie je určený na zavedenie hlasovej protézy do čerstvo vytvorenej punkcie. 1.2 Popis pomôcky Všeobecné informácie Provox Vega je jednocestný ventil (protéza) udržujúci TE punkciu otvorenú, aby sa umožnilo rozprávanie, pričom zároveň znižuje riziko vniknutia tekutín a potravy do...

  • Página 44: Preventívne Opatrenia

    Vega u pacientov, ktorí už využívajú protetickú rehabilitáciu hlasu. 1.4 VÝSTRAHY • Môže dôjsť k dislokácii alebo vytlačeniu hlasovej protézy Provox Vega z TE punkcie a k jej následnému prehltnutiu alebo vdýchnutiu či k poškodeniu tkaniva. Cudzie teliesko v dýchacích cestách môže spôsobiť závažné komplikácie, ako napríklad akútnu dychovú...
  • Página 45 Po zavedení dokončite postup podľa popisu v časti 2.5. 2.4 Zostavenie a opätovné naplnenie zavádzacieho systému Provox Insertion System Ak bol prvý pokus zaviesť hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal do TE punkcie neúspešný, možno ju znova zasunúť do zavádzacieho systému Provox Insertion System. Umiestnenie hlasovej protézy Hlasovú...

  • Página 46: Ďalšie Informácie

    3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, ako a kedy má čistiť hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal. Čistenie protézy aspoň dvakrát denne môže pomôcť predĺžiť jej životnosť. UPOZORNENIE: Používajte len originálne príslušenstvo Provox, ktoré je určené...

  • Página 47: Namen Uporabe

    Govorna proteza Provox Vega ni stalni vsadek, zato jo je treba redno menjavati. Proteza (sl. 1) je na voljo v različnih premerih in številnih dolžinah.
  • Página 48 2. Navodila za uporabo 2.1 Izbira velikosti govorne proteze Pri uporabi bodite pozorni, da uporabljate govorno protezo Provox Vega XtraSeal z ustreznim premerom in dolžino. Proteza Provox Vega XtraSeal je na voljo v različnih kombinacijah dolžine/premera. • Izbira premera govorne proteze Ustrezen premer govorne proteze za bolnika določi zdravnik.

  • Página 49: Odstranjevanje Med Odpadke

    2.4 Sestavljanje in ponovna vstavitev sistema za vstavljanje Provox Insertion System Če je bil prvi poskus vstavljanja proteze Provox Vega XtraSeal v traheoezofagealno punkcijo neuspešen, lahko govorno protezo znova namestite na sistem Provox Insertion System. Položaj govorne proteze Govorno protezo namestite na konico zatiča za vstavljanje, tako da bo trahealna stran obrnjena navzdol.

  • Página 50: Opis Urządzenia

    4.1 Združljivost z magnetno resonanco, rentgenom in obsevanjem Na podlagi preizkusov je bilo ugotovljeno, da so proteze Provox Vega XtraSeal združljive z magnetno resonanco (preizkušeno do 3 Tesla), rentgenom in obsevanjem (preizkušeno do 70 Gy). Protezo je med pregledom/zdravljenjem mogoče pustiti v traheoezofagealni punkciji.

  • Página 51: Środki Ostrożności

    (np. 3 mm/~0,12 cala lub więcej), należy użyć krótszej protezy. Jeśli proteza jest osadzona zbyt ciasno, należy użyć dłuższej protezy. Uwaga: Korpus protezy Provox Vega XtraSeal jest ok. 1 mm krótszy od podanego rozmiaru, ze względu na obecność powiększonego kołnierza przełykowego.
  • Página 52 Po włożeniu protezy zakończyć procedurę zgodnie z poniższym opisem w punkcie 2.5. 2.4 Montaż i ponowne załadowanie podajnika Provox Insertion System Jeśli nie powiodła się pierwsza próba wprowadzenia protezy Provox Vega XtraSeal do przetoki tchawiczo-przełykowej, można ponownie załadować protezę głosową do podajnika Provox Insertion System.

  • Página 53: Informacje Ogólne

    4.1 Zgodność z badaniami obrazowymi metodą RM i RTG oraz radioterapią Protezy głosowe Provox Vega XtraSeal zostały przetestowane pod kątem możliwości wykonywania u pacjentów z protezami badań rezonansem magnetycznym (o indukcji do 3 T), promieniowaniem rentgenowskim oraz radioterapii (zbadano dawki do 70 Gy).

  • Página 54: Okres Eksploatacji

    Provox Vega în rândul pacienților care utilizează deja proteză pentru reabilitare vocală. 1.4 AVERTISMENTE • Proteza vocală Provox Vega poate fi dislocată sau expulzată din puncția TE, ceea ce poate duce la ingerarea protezei, aspirarea acesteia sau lezarea țesuturilor. Un corp străin aflat pe căile respiratorii poate duce la complicații grave, cum ar fi detresa respiratorie acută...

  • Página 55: Instrucțiuni De Utilizare

    2. Instrucțiuni de utilizare 2.1 Alegerea dimensiunii protezei vocale Asigurați-vă că utilizați o proteză vocală Provox Vega XtraSeal cu un cilindru de diametru și lungime corespunzătoare. Dispozitivul Provox Vega XtraSeal este disponibil în diverse combinații de lungime și diametru.

  • Página 56: Informații Importante Pentru Pacient

    După inserție, finalizați procedura în modul prezentat în secțiunea 2.5 de mai jos. 2.4 Asamblarea și reîncărcarea dispozitivului Provox Insertion System Dacă prima încercare de inserție a dispozitivului Provox Vega XtraSeal în puncția TE nu a reușit, proteza vocală poate fi încărcată din nou în dispozitivul Provox Insertion System. Poziționarea protezei vocale Montați proteza vocală...

  • Página 57: Informații Suplimentare

    • instrumentul Provox Vega Plug poate fi utilizat temporar pentru a opri scurgerile din proteza vocală; • se recomandă ședințe de logopedie cu un medic instruit, pentru a dobândi un sunet optim al vocii, vorbire fluentă și inteligibilitate optimă. 3.2 Întreținerea protezei Instruiți pacientul privind frecvența și modul de curățare a protezei vocale Provox Vega...

  • Página 58: Mjere Opreza

    Vega u pacijenata koji se već koriste s protetičkom rehabilitacijom govora. 1.4 UPOZORENJA • Može doći do pomicanja ili ekstruzije govorne proteze Provox Vega iz TE- punkcije te narednog gutanja, aspiracije ili oštećenja tkiva. Strano tijelo u dišnim putevima može uzrokovati ozbiljne komplikacije kao što je akutni respiratorni distres i/ili respiratorni arest.
  • Página 59 Nakon umetanja, postupak dovršite na način opisan u nastavku u odjeljku 2.5. 2.4 Sastavljanje i ponovno postavljanje uređaja Provox Insertion System Ako prvi pokušaj umetanja proteze Provox Vega XtraSeal u TE-punkciju ne uspije, govorna proteza može se ponovno postaviti u uređaj Provox Insertion System. Namještanje govorne proteze Namjestite govornu protezu tako da trahealna strana bude okrenuta prema dolje na vrhu igle uvođača.

  • Página 60: Odlaganje U Otpad

    4.1 Kompatibilnost s MR-om, rendgenom i liječenjem zračenjem Govorne proteze Provox Vega XtraSeal ispitane su i utvrđeno je da su kompatibilne sa snimanjem magnetskom rezonancijom (testirano do 3 tesle) i rendgenom te liječenjem zračenjem (testirano do 70 Gy). Proteza se može ostaviti u TE-punkciji tijekom pregleda / terapijskog tretmana.
  • Página 61 1.4 UPOZORENJA • Može doći do pomeranja ili izbijanja govorne proteze Provox Vega iz TE otvora, te posledično do njenog gutanja, aspiracije sadržaja ili oštećenja tkiva. Strano telo u disajnim putevima može dovesti do ozbiljnih komplikacija, poput akutnog respiratornog distres sindroma i/ili zastoja disanja.
  • Página 62 2. Uputstvo za upotrebu 2.1 Odaberite odgovarajuću veličinu govorne proteze Proverite da li koristite govornu protezu Provox Vega XtraSeal odgovarajućeg prečnika i dužine osovine. Govorna proteza Provox Vega XtraSeal dostupna je u različitim kombinacijama dužine, odnosno prečnika. • Odabir prečnika osovine Lekar treba da odredi prečnik proteze koji odgovara pacijentu.

  • Página 63: Opšte Informacije

    2.4. Nameštanje i ponovno ubacivanje proteze u Provox Insertion System Ako niste uspeli da ubacite govornu Provox Vega XtraSeal u TE otvor prilikom prvog pokušaja, možete je ponovo ubaciti u proizvod Provox Insertion System. Namestite govornu protezu na uvodnik Postavite govornu protezu sa trahealnom stranom okrenutom nadole na vrh uvodnika.

  • Página 64: Προβλεπόμενη Χρήση

    την εισαγωγή μιας φωνητικής πρόθεσης σε πρόσφατη παρακέντηση. 1.2 Περιγραφή της συσκευής Γενικά Το Provox Vega είναι μια μονόδρομη βαλβίδα (πρόθεση), η οποία διατηρεί ανοικτή την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση για την παραγωγή ομιλίας, ενώ παράλληλα μειώνει τον κίνδυνο εισροής υγρών και τροφών στην τραχεία. Η φωνητική πρόθεση Provox Vega δεν...

  • Página 65: Οδηγίες Χρήσης

    φωνητικής πρόθεσης Provox Vega σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη πρόθεση για φωνητική αποκατάσταση. 1.4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Είναι πιθανή η μετατόπιση ή εξώθηση της φωνητικής πρόθεσης Provox Vega από την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και, ακολούθως, η κατάποση ή αναρρόφησή της ή η πρόκληση ιστικής βλάβης. Η παρουσία ξένου σώματος στους αεραγωγούς...
  • Página 66 στην ενότητα 2.5. 2.4 Συναρμολόγηση και επανατοποθέτηση του Provox Insertion System Εάν η πρώτη απόπειρα εισαγωγής του Provox Vega XtraSeal στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ήταν ανεπιτυχής, είναι δυνατή η επανατοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης στο σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System. Τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης...

  • Página 67: Γενικές Πληροφορίες

    Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ιστική κοκκίωση στις άκρες της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. • Το Provox Vega Plug (Ελεγκτής διαρροής Provox Vega) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να σταματήσει προσωρινά η διαρροή μέσω της φωνητικής πρόθεσης. • Συνιστώνται συνεδρίες εκπαίδευσης ομιλίας με εκπαιδευμένο κλινικό ιατρό για την...

  • Página 68: Kullanım Amacı

    Genel Provox Vega, bir TE ponksiyonunu konuşma amacıyla açık tutarken, trakeaya sıvı ve gıda girişi riskini azaltan tek yönlü bir valftir (protez). Provox Vega ses protezi, kalıcı bir implant değildir ve periyodik olarak değiştirilmesi gerekir. Protez (Şekil 1) farklı çaplarda ve çeşitli uzunluklarda temin edilebilmektedir.

  • Página 69: Kullanım Talimatı

    • Enfeksiyon riskini azaltmak için protez ile çalışma sırasında mutlaka aseptik tekniği kullanılmalıdır. 2. Kullanım talimatı 2.1 Ses protezinin boyutunun seçilmesi Uygun şaft çapına ve boya sahip bir Provox Vega XtraSeal ses protezi kullandığınızdan emin olun. Provox Vega XtraSeal farklı boy/çap kombinasyonlarında temin edilebilmektedir. • Şaft çapının seçilmesi Hasta için uygun olan doğru protez çapı...

  • Página 70: Genel Bilgiler

    (ağrı, kızarıklık, sıcaklık, şişlik, fırçalama sonrasında fırçada kan izleri). Ayrıca hastaya şu bilgileri verin: • Protez değişiminin ardından, balgamda kan izleri olabilir. Bu izler, TE ponksiyonunun kenarlarındaki granülasyon dokusundan geliyor olabilir. • Ses protezinden sızıntıyı geçici olarak durdurmak için Provox Vega Plug kullanılabilir.
  • Página 71 • Laktik asit bakterileri içeren yoğurt veya fermente süt ürünlerinin günlük olarak tüketilmesi gibi bazı beslenme önlemlerinin aşırı Kandida çoğalmasına karşı faydalı olduğu kabul edilmektedir. Provox Vega’nın nasıl temizlenmesi gerektiğiyle ilgili ayrıntılı bilgi için, lütfen her ak- sesuar için Kullanma Talimatına bakınız. 4. Ek bilgi 4.1 MR, X-ışını...
  • Página 72 Հիվանդների կողմից Provox Vega ձայնային պրոթեզի օգտագործման կամ փոխարինման վերաբերյալ հայտնի հակացուցումներ չկան։ 1.4 ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ • Provox Vega ձայնային պրոթեզը կարող է տեղաշարժվել կամ դուրս մղվել տրախեոէզոֆագիալ բացվածքից. դրա հետևանքող կարող է առաջանալ սարքը կուլ տալու, ներս շնչելու կամ հյուսվածքները վնասելու վտանգ: Շնչառական...
  • Página 73 ավելի), ապա պետք է ընտրել ավելի կարճ պրոթեզ։ Եթե նախկին պրոթեզը շատ կիպ էր նստում, ապա պետք է ընտրել ավելի երկար պրոթեզ: Նշում՝ Provox Vega XtraSeal-ի առանցքը մոտավորապես 1 մմ-ով ավելի կարճ է, քան նշված չափսը ընդլայնված էզոֆագիալ կափույրի պատճառով։ 2.2 ՆԱԽԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ...
  • Página 74 • Խորհուրդ է տրվում հիվանդի հետ անցկացնել պրոթեզով խոսելու ունակությունները զարգացնող դասընթացներ, խորհուրդներ տալ խոսքը ավելի հստակ ու հասկանալի դարձնելու համար: 3.2 Պրոթեզի սպասարկումը Հիվանդին բացատրեք, թե ինչպես և երբ պետք է մաքրել Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզը: Օրական առնվազն երկու անգամ մաքրելը կերկարացնի պրոթեզի օգտագործման ժամկետը:...
  • Página 75 4.1 Համատեղելիություն մագնիսա-ռեզոնանսային տոմոգրաֆիայի (MRI), ռենտգենյան ճառագայթման (X-ray) և ճառագայթային բուժման հետ Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզը փորձարկվել և ճանաչվել է համատեղելի ՄՌՏ (մինչև 3 Tesla) ռենտգենյան և ճառագայթային թերապիայի հետ (մինչև 70 Գր): Այս հետազոտությունների ընթացքում պրոթեզը կարելի է թողնել...

  • Página 76: Описание Устройства

    • 1 инструкция по применению щетки Provox Brush 1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют известные противопоказания при использовании или замене голосового протеза Provox Vega у пациентов, уже использующих протезы для восстановления голоса. 1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Возможно смещение или выталкивание голосового протеза Provox Vega из...
  • Página 77 слишком большое пространство (то есть 3 мм/~0,12 дюйма или более), необходимо использовать более короткий протез. Если протез сидит слишком туго, необходимо использовать более длинный протез. Примечание. Стержень Provox Vega XtraSeal приблизительно на 1 мм короче указанного размера из-за увеличенного пищеводного фланца. 2.2 Подготовка...

  • Página 78: Общая Информация

    2.4 Сборка и повторная установка системы Provox Insertion System Если при первой попытке не удалось установит протез Provox Vega XtraSeal в трахеопищеводную фистулу, можно повторно загрузить голосовой протез в систему Provox Insertion System. Расположение голосового протеза Установите голосовой протез на верхушку стержня для введения трахеальной...

  • Página 79: Bahasa Melayu

    Provox Vega ialah injap satu hala (prostesis) yang mengekalkan bukaan tebukan TE untuk pertuturan, pada masa yang sama mengurangkan risiko bendalir dan makanan masuk ke dalam trakea. Prostesis suara Provox Vega adalah bukan implan kekal dan memerlukan penggantian berkala. Prostesis (Rajah 1) boleh didapati dalam diameter...
  • Página 80 Berbibir Trakea prostesis yang lama dan dinding mukosa, prostesis yang lebih pendek harus digunakan. Jika letakan prostesis terlalu ketat, prostesis yang lebih panjang harus digunakan. Nota: Syaf Provox Vega XtraSeal adalah 1 mm lebih pendek daripada saiz yang dinyatakan disebabkan oleh berbibir esofagus dibesarkan. 2.2 Penyediaan...
  • Página 81 Selepas selitan, akhiri prosedur seperti yang diterangkan di bawah dalam bahagian 2.5. 2.4 Pemasangan dan pemuatan semula Provox Insertion System Jika percubaan pertama untuk memasukkan Provox Vega XtraSeal ke dalam tebukan TE tidak berjaya, anda boleh memuatkan semula prostesis suara ke dalam Provox Insertion System. Kedudukan prostesis suara Lekatkan prostesis suara dengan tepi trakea menghadap ke bawah di atas Pin Selitan.
  • Página 82 4. Maklumat tambahan 4.1 Keserasian dengan rawatan MRI, sinaran X- dan sinaran Prostesis suara Provox Vega XtraSeal telah diuji dan didapati serasi dengan rawatan pengimejan resonan magnet (MRI) (diuji sehingga 3 Tesla), x-ray dan sinaran (diuji sehingga 70 Gy). Prostesis boleh diletakkan pada tebukan TE semasa sesi pemeriksaan/ rawatan.
  • Página 83 4.3 Keserasian dengan ubat antikulat Ujian makmal menunjukkan hanya sedikit pengaruh negatif pada fungsi prostesis suara Provox Vega dan komponennya semasa menggunakan ubat antikulat yang berikut: Nystatin, Fluconazole, Mikonazol. 5. Pelaporan Sila ambil perhatian bahawa sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan dengan peranti itu hendaklah dilaporkan kepada pengilang dan pihak berkuasa kebangsaan bagi negara tempat pengguna dan/atau pesakit itu berada.
  • Página 84 • メンテナンス以外の処理を行わなくてすむよう、メンテナンスには、サイ ズの合った純正のプロヴォックス付属品（ブラシ、フラッシュ、プラグ） のみを使用するよう患者に指示してください。 • 再使用や再処理は二次汚染および製品の破損を招くおそれがあり、患者に 害の及ぶことがあります。 1.5 使用上の注意 • 出血性疾患を有する患者や抗凝固薬投与中の患者については、プロステーゼ の留置や交換を行う前に、出血の危険性について慎重に検討してください。 • 使用前にパッケージを点検してください。パッケージが損傷していたり開 いていたりする場合は、使用しないでください。 • 感染の危険性を低減するため、プロテーゼを扱う際はかならず無菌法を使 用してください。 2.使用方法 2.1 ボイスプロテーゼのサイズの選択 シャフトの直径と長さが適切なプロヴォックスヴェガエクストラシールボイスプロ テーゼをかならず使用してください。 プロヴォックスヴェガエクストラシールは、 さ まざまな長さと直径の組み合せを取り揃えています。 • シャフト直径の選択 患者に適したプロテーゼの直径は臨床医が判断してください。 選択した直径が以前のプロテーゼより大きい場合、挿入するプロテーゼの 直径に合わせ、Provox Dilator（プロヴォックスダイレーター）を使用し路 を適宜拡張する必要があります。 シャフトの直径が小さいプロテーゼを挿入する場合は、シャント孔が適切 な直径まで縮小するかを観察し確認します。 • シャフトの長さの選択 正しい長さを選択するため、現在のプロテーゼを測定道具として利用して もかまいません。 古いプロテーゼの気管側フランジと粘膜壁間の距離が長すぎる（3mmまた は約0.12インチ以上）場合、短いプロテーゼを使用する必要があります。...
  • Página 85 セー フティストラップの切断 ボイスプロテーゼが正しく留置されたことを確認後、 気管側フランジと同じ高 さの位置でセー フティストラップを切り離します（図14）。 これでボイスプロテ ーゼを使い始めることができます。 2.6 報告 製品に関連して発生した重大な事故はすべて、 使用者および/ または患者が 居住している国の製造業者および国家当局に報告されますので、 ご了承くだ さい。 3.重要な患者情報 3.1 一般情報 下記の場合、 かならず担当臨床医に連絡するよう患者に念を押してください。 • プロテーゼ本体や周囲から漏れがある（咳や粘液の色の変化） • 発話が困難（以前より難儀だったり声がひずんだりする） • シャント孔部位や永久気管孔領域に炎症や組織の変化の徴候が見られる （痛み、赤み、熱、腫張、ブラシをかけたあとのブラシに血痕） 下記の内容も患者に伝えてください。 • プロテーゼの交換後、痰に血痕が見られる場合があります。この現象は、 シャント孔端部の肉芽増殖組織からの出血と考えられます。 • ボイスプロテーゼの漏れは、Provox Vega Plug（プロヴォックスヴェガプ ラグ）で一時的に止めることができます。 • 最適な声量で滑らかにはっきりと話せるよう、訓練を受けた臨床医から発 話の訓練を受けるよう勧めてください。...
  • Página 86 ® ™ 1. 설명 정보 1.1 적합한 사용 Provox Vega 인공성대는 후두절제술을 받은 후 음성 재활을 위한 일회용 무균 유치 인공성대입니다. 인공성대의 세정은 인공성대가 삽입된 상태에서 환자가 수행합니다. Provox Insertion System은 Provox Vega 인공성대의 전행성 교체를 위한 일회용 무균 장치입니다. 이 교체 시술은 현지 또는 국가별 지침에 따라 의사 또는 훈련을...
  • Página 87 Provox Vega XtraSeal 패키지 Provox Vega XtraSeal 패키지에 포함된 항목은 다음과 같습니다. • Provox Vega XtraSeal 인공성대 1개, 일회용 Insertion System에 사전 장착됨, 무균(그림 2) • 인공성대에 해당하는 크기의 Provox Brush(솔) 1개, 무균 아님 • Provox Vega XtraSeal 임상 설명서 1개...
  • Página 88 시술 끝내기 삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다. 2.4 Provox Insertion System 조립 및 재장착 첫 번째 시도에서 Provox Vega XtraSeal을 TE 천공에 삽입하는 데 실패하더라도 인공성대를 Provox Insertion System에 재장착할 수 있습니다. 인공성대 배치 기관 쪽이 아래의 삽입 핀 상단을 향하도록 하여 인공성대를 장착합니다.
  • Página 89 있습니다 • 유산균이 함유된 요구르트나 버터 우유 등을 매일 섭취하면 칸디다의 과도한 증식을 억제하는 데 유용한 것으로 알려져 있습니다. Provox Vega 세정 방법에 대한 자세한 내용은 각 부속품의 사용 안내를 참조하 십시오. 4. 추가 정보 4.1 MRI, X선 및 방사선 요법과의 호환성...
  • Página 90 Provox Vega XtraSeal 具備額外的擴大型食道固定邊， 可用於解決人工發聲 瓣周圍出現漏氣問題。 裝置由醫用級矽膠和氟塑膠製成。 Provox Vega XtraSeal 套裝 Provox Vega XtraSeal 套裝包含下列項目 ： 1 個 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣（已於一次性 Insertion System • 中預先組裝）；滅菌式（圖 2） 1 個相應人工發聲瓣尺寸的 Provox Brush；非滅菌式 • 1 本 《Provox Vega XtraSeal 醫生手冊》 • 1 本 《Provox Vega 患者手冊》...
  • Página 91 2.5 完成手術 插入後： 確認正確置入 轉動並輕輕拉動置入桿，確認人工發聲瓣正確定位（圖 12）。 若安全帶朝 向下方 ，即人工發聲瓣位於理想位置。 注意：確認兩種食道固定邊皆已完全於食道腔內展開。 擴大型食道固定 邊的任何部分皆不可出現在人工發聲瓣軸桿周圍，且當您轉動人工發聲 瓣時 ，該裝置可順暢移動。 轉動人工發聲瓣並同時輕輕將其推向食道， 有 助使擴大型固定邊完全展開。 如不確定是否成功 ， 可使用軟式內窺鏡確 認其是否正確置入食道內。 測試功能正確運作 2. 使用 Provox Brush 塗刷 Provox Vega。 要求患者說話，並觀察確認其喝 水時人工發聲瓣不會發生洩漏情形 ，藉以測試該裝置之功能是否正確運作 （圖 18）。 剪斷安全帶 3. 確認人工發聲瓣正確置入後，剪斷安全帶 ，確認該裝置與氣管固定邊齊平 （圖 14）。 人工發聲瓣現已可以使用了。...
  • Página 92 更換人工發聲瓣後，痰液中可能會出現血跡。這可能是因為氣管食道穿 • 刺口邊緣出現顆粒化組織所引起。 Provox Vega Plug 可用於暫時阻擋人工發聲瓣出現漏氣問題。 • 建議患者接受經訓練之醫生的「說話訓練課程」，使其能夠發出理想聲 • 音、順暢說話，並建立理想的言語辨識度。 3.2 人工發聲瓣保養 指示患者清潔 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣的時間與方式。 每天至少清 潔人工發聲瓣兩次， 可幫助延長裝置壽命。 注意：清潔人工發聲瓣時 ，只限使用適合與 Provox Vega 搭配使用的 Provox 原廠配件。 每天使用 Provox Brush 清潔人工發聲瓣兩次，可幫助去除該裝置上的 • 黏液和食物殘渣。 使用 Provox Flush 沖洗人工發聲瓣也可幫助清潔該裝置上的碎屑和黏 • 液，並延長其壽命。...
  • Página 93 ‫• לאחר החלפת התותב ייתכן ויימצאו שאריות דם בליחה. זה עלול להגיע מרקמת גרנולציה‬ .‫בקצות החתך בין קנה הנשימה לוושט‬ ‫ על מנת לעצור באופן זמני דליפה דרך תותב‬Provox Vega Plug-‫• ניתן להשתמש ב‬ .‫הדיבור‬ ‫• רצוי לערוך מפגשי אימון דיבור עם רופא מוסמך על מנת להגיע לצליל קול אופטימלי, דיבור‬...
  • Página 94 ‫3.2 הכנסה, הליך החלפה אנטרוגרדי‬ )7-10 ‫(איורים‬ ‫ עם אוגן וושט מוגדל על ידי טכניקת הכנסת‬Provox Vega XtraSeal ‫זהירות: יש למקם את‬ .‫היתר על מנת לאבטח את אוגן הוושט המוגדל הנוסף ואוגן הוושט‬ ‫שניהם נפרסים בתוך חלל הוושט. הכנסת יתר משמעה שכל התותב נפרס בתוך הוושט ואז‬...
  • Página 95 ‫ היא מכשיר סטרילי לשימוש חד פעמי המיועד להחלפה אנטרוגרדית‬Provox Insertion Sys t em   ‫. הליך החלפה זה מבוצע על ידי רופא או איש מקצוע מוסמך‬Provox Vega ‫של תותב הדיבור‬ .‫בהתאם להנחיות מקומיות או לאומיות‬ .‫ לא מיועדת לשימוש להכנסת תותב הדיבור לתוך חתך טרי‬Provox Insertion Sys t em  ...
  • Página 96 ‫3.4 التوافق مع الدواء المضاد للفطريات‬ ‫ الصوتية االصطناعية ومكوناتها عند استخدام‬Provox Vega ‫أظهرت االختبا ر ات املعملية تأث ري ً ا سلب ي ً ا بسي ط ً ا عىل تشغيل أعضاء‬ .‫األدوية املضادة للفطريات التالية: نستاتني وفلوكونازول وميكونازول‬...
  • Página 97 .‫ جاه ز ً ا للتحضري‬Provox Insertion System ‫إىل أن يستقر يف أداة الطي مطل ق ً ا صو ت ً ا. (الشكل 11). اآلن أصبح نظام اإلدخال‬ .2.2 ‫تابع عملية التحضري عىل النحو الوارد وصفة أعاله يف القسم‬ ‫ أي إشارات عىل كونها‬Provox Vega ‫تنبيه: ال تقم بتنفيذ التحميل ألكرث من مرتني. إذا بدت عىل األعضاء الصوتية االصطناعية‬ .‫تالف ة ً ، فال تستعملها‬...
  • Página 98 :‫ املواد التالية‬Provox Vega XtraSeal ‫تضم عبوة‬ )2 ‫ مع ق ّمة ومج م ّ عة مسب ق ًا يف نظام إدخال مصمم لالستخدام ملرة واحدة (شكل‬Provox Vega XtraSeal ‫• أعضاء صوتية اصطناعية‬ ‫ واحدة ذات مقاس متوافق مع األعضاء الصوتية االصطناعية، وتكون غري معقمة‬Provox Brush ‫• فرشاة‬...
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  • Página 108 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden.

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