Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
Solución de problemas
Manuales relacionados para Atos Provox ActiValve
Resumen de contenidos para Atos Provox ActiValve
- Página 1 Clinician’s manual...
- Página 2 Figure 1a Figure 1b Provox Brushes Provox ActiValve User cards Tracheoesohageal Voice Prosthesis Patient Name Clinician/Doctor Hospital/Clinic Tracheoesohageal Voice Prosthesis Patient Name Insertion Date Clinician/Doctor Hospital/Clinic Insertion Date EMERGENCY TOTAL NECK BREATHER - NO VOCAL CORDS! Provox ActiValve VOICE Lubricant...
- Página 3 Figure 6 Figure 2 Figure 7 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 8...
- Página 4 Figure 12 Figure 9 Figure 13 Figure 10 Figure 14 Figure 11...
-
Página 5: Patents And Trademarks
Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. - Página 6 Contents ENGLISH ............................... 7 DEUTSCH ............................14 NEDERLANDS ..........................21 FRANÇAIS ............................28 ITALIANO ............................35 ESPAÑOL ............................42 PORTUGUÊS ............................49 SVENSKA ............................56 DANSK ..............................62 NORSK ..............................68 SUOMI ..............................74 MAGYAR .............................80 HRVATSKI ............................86 繁體中文 ............................92 201 ..............................العربية ORDERING INFORMATION ....................... 103...
-
Página 7: Tabla De Contenido
In the package of your Provox ActiValve you will find a bright yellow Emergency card and Provox ActiValve User Card. We recommend that you keep both the Emergency Card and Provox ActiValve User Card with you at all times. -
Página 8: Warnings
(e.g. radiology), or during travel. If your patient needs to replace any of the cards, you can order a new one by contacting Atos Medical. -
Página 9: Precautions
Provox ActiValve Strong. If an early leakage problem persists, replace the prosthesis with the Provox ActiValve that has the next higher opening force. If a higher opening force is perceived to negatively impact the patient’s speech, the patient may return to the use of a device with a lower opening pressure, taking shorter device life into account. -
Página 10: Device Lifetime
8. Cut off the safety strap using scissors on the outer edge of the tracheal flange (Fig. 14). The Provox ActiValve voice prosthesis is now ready for use. Note: If the insertion is not successful, it can be repeated with the same tools and devices as long as the safety strap has not been cut off. -
Página 11: Accessories
TE puncture. • Provox GuideWire: For placement of a Provox ActiValve, Provox2 or Provox Vega voice prosthesis in a freshly made TE puncture, or for retrograde replacement of a Provox indwelling voice prosthesis. - Página 12 If the CT scan confirms aspiration of the device, the device may be retrieved endoscopically using non-toothed grasping forceps. The silicone housing of the Provox ActiValve can also be located endoscopically. On a CT scan and during endoscopy, the device may appear as a circular shape with an opening in the middle with an outer diameter of about 14 mm (the flanges of the device), or as a cufflink shape with a shaft length of 4.5, 6, 8, 10 or 12.5 mm, depending on the size of the device.
-
Página 13: Additional Information
Tracheal and/or esophageal tissue damage may occur if the prosthesis is too short, too long, or is pushed frequently against the esophageal wall by a tracheal cannula, stoma button, or the patient’s finger. In patients undergoing radiotherapy this may happen more easily. Solution: If the patient experiences soreness or pain in the area around the voice prosthesis, inspect the tissue around the TE puncture by endoscopy to avoid severe damage. -
Página 14: Beschreibende Informationen
1. Beschreibende Informationen 1.1 Gebrauchsanweisung Provox ActiValve ist eine unsterile Verweilprothese für das anterograde Einführen in eine geheilte Punktion im Rahmen der Stimmrehabilitation nach einer totalen Laryngektomie. Das Produkt ist für Patienten vorgesehen, bei denen frühzeitig Undichtigkeiten bei den vorhergehenden Stimmprothesen aufgetreten sind (Produktnutzungsdauer zwischen 4 und 8 Wochen). -
Página 15: Beschreibung Des Produkts
Wiederverwendung und Wiederauf bereitung können eine Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produkts verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte. Das Verschlucken oder Aspirieren infolge von Verlagerung oder Herausdrücken der Provox ActiValve Stimmprothese aus der TE-Punktion, sowie Gewebeschädigungen können auftreten (siehe auch Abschnitt 3). -
Página 16: Vorsichtsmassnahmen
Bestimmen Sie die erforderliche Stärke. Wenn die kurze Nutzungsdauer der Standardstimmprothese durch den Biofilm bedingt ist, wählen Sie Provox ActiValve Light. Wenn die kurze Nutzungsdauer durch den Biofilm und/oder das unbeabsichtigte Öffnen des Ventils verursacht wird, d. h. die Ventilklappe wird beim Schlucken oder starken Atmen geöffnet, wählen Sie Provox ActiValve Strong. -
Página 17: Nutzungsdauer Des Produkts
Der Provox GuideWire (Führungsdraht; REF 7215) kann für das anterograde Einführen der Stimmprothese verwendet werden, wenn das Provox ActiValve nicht anterograd eingesetzt werden kann. Die Gebrauchsanweisungen zum Provox GuideWire (Führungsdraht) sind zu beachten. Das retrograde Einführen muss von einem Arzt durchgeführt werden. -
Página 18: Zubehör
Tragen Sie einen einzelnen Tropfen des Provox ActiValve Lubricant auf die zweite Provox Brush (Bürste) auf. Vermeiden Sie eine Berührung der Provox ActiValve Lubricant-Flasche mit den Borsten, um eine Kontamination der Flasche zu verhindern. Bürsten Sie das innere Lumen der Provox ActiValve ab, ohne dabei die Schleimhaut am Tracheostoma zu berühren. Wischen Sie die Bürste nach Gebrauch gründlich mit einem Mulltupfer ab, um überschüssiges Öl zu entfernen. - Página 19 Fasszange entfernt werden. Das Silikongehäuse des Provox ActiValve kann ebenfalls endoskopisch erkannt werden. Auf einem CT-Scan und während der Endoskopie kann das Produkt als kreisförmiges Gebilde mit einer Öffnung in der Mitte erscheinen, das einen Durchmesser von 14 mm hat (die Flansche des Produkts), oder in Manschettenknopf-Form mit einer Schaftlänge von 4,5, 6, 8, 10 oder...
-
Página 20: Zusätzliche Informationen
Blutungen an der Punktion – Leichte Blutungen an den Rändern der tracheo-ösophagealen Punktion können beim Wechseln der Prothese auftreten und lassen in der Regel spontan nach. Bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten sollte jedoch sorgfältig das Blutungsrisiko ermittelt werden, bevor die Prothese platziert oder ausgewechselt wird. Eine Infektion und/oder ein Ödem des tracheo-ösophagealen Shunts kann die Länge des Punktionskanals vergrößern (z. -
Página 21: Beschrijving
We raden u en uw clinicus aan om de richtlijnen voor beademing te downloaden van www.atosmedical.com/rescuebreathing In uw Provox ActiValve-pakket vind u een knalgele noodkaart en een Provox ActiValve gebruikerskaart. We adviseren u om zowel de noodkaart als de Provox ActiValve gebruikerskaart te allen tijde bij u te dragen. -
Página 22: Waarschuwingen
(bijv. Radiologie) of op reis. Als uw patiënt een nieuwe kaart nodig heeft, kunt u contact opnemen met Atos Medical om een nieuwe te bestellen. -
Página 23: Voorzorgsmaatregelen
Bepaal de benodigde sterkte. Als de korte levensduur van de standaard stemprothese het gevolg is van biofilm, kies dan voor de Provox ActiValve Light. Als de kortere levensduur het gevolg is van biofilm en/of onbedoelde opening van de klep, d.w.z. dat de klep open is tijdens het slikken of zwaar ademen, kies dan voor de Provox ActiValve Strong. -
Página 24: Levensduur Van Het Hulpmiddel
7. Controleer de klepfunctie door de patiënt te vragen iets te zeggen (afb. 12) en door de prothese te observeren terwijl de patiënt water drinkt (afb. 13). 8. Knip het veiligheidsbandje af met een schaar langs de buitenrand van de tracheale flens (afb. 14). De Provox ActiValve- stemprothese is nu klaar voor gebruik. -
Página 25: Accessoires
3. Informatie over bijwerkingen/probleemoplossing Tot de indicaties voor vervanging van de Provox ActiValve stemprothese behoren lekkage via de klep, blokkering van de prothese, overgroei van bacteriën en candida wat leidt tot materiaalafbraak en/of er kan overmatige druk nodig zijn om te kunnen spreken. - Página 26 De siliconenbehuizing van de Provox ActiValve kan ook endoscopisch worden gelokaliseerd. Op een CT-scan en tijdens een endoscopie wordt het hulpmiddel zichtbaar als een rond voorwerp met een opening in het midden dat een buitendiameter heeft van ongeveer 14 mm (de flenzen van het hulpmiddel), of in de vorm van een manchetknoop met een schachtlengte van 4,5, 6, 8, 10 of 12,5 mm, afhankelijk van de maat van het hulpmiddel.
-
Página 27: Aanvullende Informatie
Oplossing: verwijdering van de prothese is noodzakelijk om te voorkomen dat de prothese losraakt en in de trachea terechtkomt. Opnieuw puncteren kan nodig zijn als de punctie is dichtgegaan. Lekkage rond de prothese: tijdelijke lekkage kan optreden en kan vanzelf verbeteren. Oplossing: de meest voorkomende oorzaak van aanhoudende lekkage rond de stemprothese is dat het hulpmiddel te lang is. -
Página 28: Description Générale
Nous vous recommandons ainsi qu’à votre médecin de télécharger les directives de sauvetage respiratoire à l’adresse www.atosmedical.com/rescuebreathing Dans l’emballage de votre Provox ActiValve, vous trouverez une carte d’urgence jaune vif ainsi qu’une carte d’utilisateur Provox ActiValve. Nous vous recommandons de conserver la carte d’urgence et la carte d’utilisateur Provox ActiValve sur vous à tout moment. -
Página 29: Emballage De La Prothèse Phonatoire Provox Activalve
Un délogement ou un retrait accidentel de la prothèse phonatoire Provox ActiValve hors de la fistule trachéo-œsophagienne, suivi d’une ingestion, d’une aspiration ou d’un dommage tissulaire subséquent(e) peut se produire (voir aussi la section 3). -
Página 30: Précautions
Déterminez la fermeté requise. Si la durée de vie de la prothèse phonatoire standard a été raccourcie du fait du biofilm, sélectionnez Provox ActiValve Light. Si la durée de vie de la prothèse phonatoire standard a été raccourcie du fait du biofilm et/ou d’une ouverture involontaire de la valve, autrement dit si le clapet de la valve s’ouvre lorsque le patient avale ou respire... -
Página 31: Durée De Vie Du Dispositif
Provox ActiValve après le nettoyage matinal de celle-ci. Appliquez une seule goutte de Provox ActiValve Lubricant (lubrifiant) sur la brosse Provox Brush, sans toucher le flacon de Provox ActiValve Lubricant (lubrifiant) avec les poils afin d’éviter de contaminer le flacon. Brosser la lumière interne de la prothèse Provox ActiValve sans toucher la muqueuse du trachéostome. -
Página 32: Accessoires
Le produit Provox ActiValve Lubricant (lubrifiant) peut être utilisé jusqu’à la date de péremption ou 8 mois après ouverture du flacon, selon le premier terme atteint. Veuillez demander au patient de noter la date d’ouverture du flacon au moyen d’un feutre indélébile et résistant à... - Página 33 à l’aide d’une pince à préhension sans griffes. Le corps en silicone de la prothèse Provox ActiValve peut également être localisé par endoscopie. Sur un scanner et à l’endoscopie, la prothèse apparaît comme étant de forme circulaire avec une ouverture médiane, d’un diamètre externe d’environ 14 mm (collerettes de la prothèse) ou en forme de bouton de manchette muni d’une tige d’une longueur de 4,5 mm,...
-
Página 34: Informations Supplémentaires
Granulation autour de la fistule trachéo-œsophagienne Solution : une cautérisation électrique, chimique ou au laser de la zone de granulation peut être envisagée. Une hypertrophie de la cicatrisation autour de la fistule avec un renflement de la muqueuse trachéale par-dessus la collerette trachéale peut se produire si la prothèse est relativement courte. -
Página 35: Informazioni Descrittive
Si raccomanda ai pazienti e ai medici di scaricare le linee guida sulla respirazione artificiale alla pagina www.atosmedical.com/rescuebreathing La confezione di Provox ActiValve include una scheda di emergenza di colore giallo brillante e un tesserino paziente Provox ActiValve. Si raccomanda di tenere entrambi sempre con sé. -
Página 36: Avvertenze
Il riutilizzo e il ricondizionamento possono causare la contaminazione incrociata e danni al dispositivo, con conseguenti possibili lesioni ai pazienti. Lo spostamento o l’estrusione della protesi fonatoria Provox ActiValve dalla fistola TE può causare ingestione, aspirazione o danni ai tessuti (vedere anche Sezione 3). -
Página 37: Precauzioni
Provox ActiValve Strong. Se persiste un problema di perdita precoce, sostituire la protesi con una protesi Provox ActiValve con forza di apertura immediatamente superiore. Se si ritiene che una maggiore forza di apertura influisca negativamente sulla fonazione del paziente, è... -
Página 38: Durata Del Dispositivo
(non deve gocciolare). Il Lubrificante Provox ActiValve può essere utilizzato fino alla data di scadenza o fino a 8 mesi dopo l’apertura del flacone, a seconda di quale evento si verifica per primo. Chiedere al paziente ad annotare la data di apertura sul flacone, utilizzando... -
Página 39: Accessori
TE. • Provox GuideWire (filo guida): viene utilizzato per il posizionamento della protesi Provox ActiValve, Provox2 o Provox Vega in una fistola TE nuova o per il posizionamento retrogrado di una protesi fonatoria a permanenza Provox. - Página 40 La custodia in silicone di Provox ActiValve può essere localizzata per via endoscopica. Durante la scansione TC e l’endoscopia il dispositivo può apparire di forma circolare con un’apertura nella parte centrale e un diametro esterno di circa 14 mm (flange del dispositivo) o simile a un gemello con una lunghezza dello stelo di 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, a seconda della dimensione del dispositivo.
-
Página 41: Informazioni Aggiuntive
XtraFlange sulla flangia tracheale della protesi fonatoria o sostituirla con una protesi Provox Vega XtraSeal. Per ridurre le dimensioni della fistola, possono inoltre essere prese in considerazione la rimozione temporanea della protesi, una sutura a borsa di tabacco del tessuto sotto-mucoso o l’inserimento di una cannula tracheale cuffiata e/o di un sondino di alimentazione nasogastrico. -
Página 42: Información Descriptiva
En el paquete de su Provox ActiValve encontrará una tarjeta de emergencia amarilla brillante y la tarjeta de usuario de la Provox ActiValve. Le recomendamos que lleve consigo en todo momento tanto la tarjeta de emergencia como la tarjeta de usuario de Provox ActiValve. -
Página 43: Paquete De Prótesis De Voz Provox Activalve
La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente. Puede producirse el desplazamiento o extrusión de la prótesis de voz Provox ActiValve de la punción traqueoesofágica y su posterior ingestión, aspiración o daños en el tejido (consulte también la Sección 3). -
Página 44: Precauciones
Estime la fuerza requerida. Si la corta vida útil de una prótesis de voz estándar está causada por una biopelícula, seleccione Provox ActiValve Light (ligera). Si la duración de la vida útil del dispositivo se acorta debido a la presencia de una biopelícula o a la apertura involuntaria de la válvula, es decir, la lengüeta de la válvula se abre durante la ingestión o respiración profunda,... -
Página 45: Sustitución Retrógrada
Provox ActiValve Lubricant (lubricante) con las cerdas del cepillo para evitar la contaminación del frasco. Cepille el lumen interno de la Provox ActiValve sin tocar la mucosa anastomótica. Tras usarlo, limpie bien el cepillo con una gasa para eliminar el exceso de lubricante. -
Página 46: Accesorios
3. Efectos adversos e información para la solución de problemas Entre las indicaciones para la sustitución de la prótesis de voz Provox ActiValve figuran las fugas a través de la válvula, el bloqueo de la prótesis, la proliferación bacteriana o fúngica que derive en degradación de los materiales o una presión excesiva necesaria para hablar. - Página 47 El alojamiento de silicona de la Provox ActiValve también puede localizarse endoscópicamente. En un examen de TC y durante una endoscopia, el dispositivo puede aparecer como una forma circular con una abertura en el centro con un diámetro exterior de unos 14 mm (las pestañas del dispositivo), o con forma de gemelos con una longitud del eje de 4,5, 6, 8, 10 o...
-
Página 48: Información Adicional
Puede producirse una cicatrización hipertrófica alrededor de la punción con protuberancia de la mucosa traqueal por encima de la pestaña traqueal, si la prótesis es relativamente corta. Solución: El tejido sobrante puede eliminarse con un láser, o bien insertarse una prótesis con un eje mayor. A veces se observa una protuberancia y la subsiguiente extrusión de la prótesis durante el periodo de infección de la punción traqueoesofágica. -
Página 49: Informação Descritiva
Na embalagem do seu Provox ActiValve irá encontrar um cartão de emergência amarelo brilhante e um cartão do utilizador Provox ActiValve. Recomendamos que mantenha o cartão de emergência e o cartão do utilizador Provox ActiValve sempre consigo. -
Página 50: Advertências
A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação cruzada e danificar o dispositivo, o que poderá provocar lesões no doente. Poderá ocorrer o desalojamento ou a extrusão da prótese fonatória Provox ActiValve da punção TE e subsequente ingestão, aspiração ou danos nos tecidos (consulte também a secção 3). -
Página 51: Precauções
ActiValve Strong. Se existir um problema de fuga precoce, substitua a prótese pelo Provox ActiValve que tenha a força de abertura mais alta seguinte. Se se aperceber que uma força de abertura mais elevada tem um impacto negativo na fala do doente, o doente poderá... -
Página 52: Vida Útil Do Dispositivo
Pode ser utilizado o Provox GuideWire (fio-guia) (REF. 7215) para a inserção retrógrada da prótese fonatória nos casos em que o Provox ActiValve não possa ser inserido de forma anterógrada. Consulte as instruções de utilização fornecidas com o Provox GuideWire (fio-guia). A inserção retrógrada deve ser levada a cabo por um profissional de saúde. -
Página 53: Acessórios
(não utilize a escova a pingar). O lubrificante Provox ActiValve Lubricant pode ser utilizado até à data de validade ou 8 meses após a abertura do frasco, o que ocorrer primeiro. Indique ao doente que deve registar a data de abertura no frasco, utilizando um marcador de tinta permanente resistente à... - Página 54 A estrutura em silicone do Provox ActiValve também pode ser localizada endoscopicamente. Num TAC ou durante uma endoscopia, o dispositivo poderá aparecer com uma forma circular com uma abertura no meio e um diâmetro externo de cerca de 14 mm (as flanges do dispositivo), ou sob a forma de um botão de punho com um comprimento de haste de 4,5, 6, 8, 10 ou...
-
Página 55: Informações Adicionais
Pode ocorrer formação de cicatrizes hipertróficas à volta da punção com saliência da mucosa traqueal sobre a flange traqueal, se a prótese for relativamente curta. Solução: O excesso de tecido pode ser removido, utilizando um laser, ou pode ser inserida uma prótese com uma haste mais comprida. -
Página 56: Beskrivning
Vi rekommenderar att du och din läkare laddar ned riktlinjerna för konstgjord andning från www.atosmedical.com/rescuebreathing I förpackningen med din Provox ActiValve finns ett klargult kort med anvisningar för nödsituationer och ett användarkort för Provox ActiValve. Vi rekommenderar att du alltid har både anvisningarna för nödsituationer och användarkortet för Provox ActiValve till hands. -
Página 57: Varningar
(t.ex. röntgen) eller på resor. Om patienten behöver ersätta något av korten kan du beställa ett nytt genom att kontakta Atos Medical. 1.4 VARNINGAR Återanvändning och omarbetning kan orsaka korskontamination och skada på... -
Página 58: Bruksanvisning
öppnats vid sväljning eller tung andning, väljer du Provox ActiValve Strong (starkt). Om ett problem med tidigt läckage kvarstår ska röstventilen bytas ut mot den Provox ActiValve som har den närmast högre öppningskraften. Om högre öppningskraft har negativ inverkan på patientens tal, kan patienten byta tillbaka till en produkt med lägre öppningskraft och får då... -
Página 59: Produktens Varaktighet
(det får inte droppa från borsten). Provox ActiValve Lubricant kan användas fram till utgångsdatumet eller 8 månader efter det att flaskan öppnats, beroende på vad som inträffar först. Instruera patienten att skriva öppningsdatumet på flaskan med en vattenfast permanent märkpenna. -
Página 60: Biverkningar/Felsökningsinformation
• Provox Dilator: Används för att förstora mindre TE-fistlar så att Provox-röstventiler får plats. Dilatatorn kan även användas för att tillfälligt blockera eller placera en stent i TE-fisteln. • Provox GuideWire (ledare): För insättning av en Provox ActiValve-, Provox2- eller Provox Vega-röstventil i en nyligen gjord TE-fistel, eller för byte med retrograd metod av en kvarliggande Provox-röstventil. -
Página 61: Ytterligare Information
Om produkten inte passerar spontant, eller om det finns tecken på obstruktion (feber, kräkningar, buksmärta), ska en gastroenterolog konsulteras. Silikonhöljet på Provox ActiValve kan lokaliseras och avlägsnas med hjälp av endoskopi. Mer information om avlägsnande med hjälp av endoskop finns i ovanstående avsnitt. -
Página 62: Deskriptive Oplysninger
Vi anbefaler, at du og din kliniker henter retningslinjerne for akut vejrtrækningshjælp på www.atosmedical.com/rescuebreathing I pakken med din Provox ActiValve finder du et lysegult nødkort og et Provox ActiValve brugerkort. Vi anbefaler, at du altid tager både nødkortet og Provox ActiValve brugerkortet med dig. -
Página 63: Advarsler
• 1 nødkort • 1 brugsanvisning til patienten Da styrken ikke kan ses ved en almindelig visuel inspektion, leveres anordningen med Provox ActiValve brugerkort, som også indeholder vigtige oplysninger om stemmeprotesen. Udfyld brugerkortene med en vandafvisende, permanent tusch, og giv patienten kortene. -
Página 64: Brugsanvisning
åbnes under synkning eller tung vejrtrækning, vælges Provox ActiValve Strong (kraftig). Hvis problemet med tidlig lækage fortsætter, vælges i stedet den Provox ActiValve, som har den næste større styrke. Hvis en større styrke antages at påvirke patientens tale negativt, kan patienten vende tilbage til at bruge en anordning med et lavere åbningstryk under hensyntagen til, at stemmeprotesens levetid forkortes. -
Página 65: Anordningens Levetid
Smøring af protesens indvendige lumen forebygger at ventilen klistrer sammen, som ellers kunne forekomme, typisk efter søvn eller en længere periode uden tale. Patienten bør derfor instrueres i at smøre den indvendige lumen af Provox ActiValve efter rengøring af stemmeprotesen om morgenen. -
Página 66: Bivirkninger/Fejlfindingsinformation
• Provox Plug (prop) er et førstehjælpsredskab, som midlertidigt blokerer lækage igennem protesen. 3. Bivirkninger/fejlfindingsinformation Indikationer for udskiftning af Provox ActiValve stemmeprotese omfatter lækage igennem ventilen, blokering af protesen, bakterie- eller candidatilgroning, som medfører, at materialerne nedbrydes, og/eller at der skal anvendes overdrevent tryk for at tale. -
Página 67: Yderligere Oplysninger
Provox ActiValve silikoneindkapsling kan også lokaliseres med endoskopi. På en CT-scanning og under endoskopi kan anordningen fremtræde med en cirkulær form med en åbning i midten med en udvendig diameter på ca. 14 mm (anordningens flanger), eller med en manchetform med en skaftlængde på... -
Página 68: Beskrivelse
Vi anbefaler at du og klinikeren laster ned retningslinjene for kunstig åndedrett fra www.atosmedical.com/rescuebreathing I pakken med Provox ActiValve finner du et gult nødkort og et Provox ActiValve-brukerkort. Vi anbefaler at du alltid har med deg både nødkortet og Provox ActiValve-brukerkortet. -
Página 69: Advarsler
Deler til pasienten (må gis til pasienten) (fig. 1b) • 1 flaske (8 ml) Provox ActiValve-smøremiddel til vedlikehold, • 2 gjenbrukbare Provox Brushes. En til rengjøring av innsiden av protesen og en til påføring av Provox ActiValve-smøremid- delet og til innsetting av Provox Plug, •... -
Página 70: Bruksanvisning
(fig. 13). 8. Klipp av sikkerhetsstroppen med en saks på utsiden av trakealflensen (fig. 14). Provox ActiValve er nå klar til bruk. Merk: Hvis innsettingen ikke er vellykket, kan prosedyren gjentas med samme verktøy og anordninger så lenge sik- kerhetsstroppen ikke er klippet av. -
Página 71: Anordningens Levetid
• Provox Dilator: Brukes til å øke størrelsen på mindre TE-punksjoner for å få Provox taleprotese til å passe. Utvidningsan- ordningen kan også brukes til midlertidig å blokkere eller stente TE-punksjonen. • Provox GuideWire: til bytte av en Provox ActiValve, Provox2 eller Provox Vega taleprotese i en ny TE-punksjon eller for retrograd bytte av en Provox intravenøs taleprotese. -
Página 72: Komplikasjoner Og Feilsøkingsinformasjon
• Provox Plug er et førstehjelpsutstyr som midlertidig blokkerer lekkasje gjennom protesen. 3. Komplikasjoner og feilsøkingsinformasjon Indikasjoner for bytte av Provox ActiValve-taleprotesen inkluderer lekkasje gjennom ventilen, blokkering av protesen, bakterievekst eller vekst av gjærsoppen candida som kan føre til nedbryting av materialene og/eller det ekstra trykket som er nødvendig for å... -
Página 73: Tilleggsinformasjon
Hvis anordningen ikke passerer spontant eller hvis det er tegn på obstruksjon (feber, oppkast, magesmerter), må en gastroenterolog konsulteres. Silikonhuset til Provox ActiValve kan lokaliseres og fjernes ved endoskopi. Se avsnittet over for detaljer om endoskopisk fjerning. Hemoragi/blødning i punksjonen: Det kan oppstå små blødninger fra kantene av TE-punksjonen ved bytte av protesen, og dette går som regel over av seg selv. -
Página 74: Tuotetiedot
1. Tuotetiedot 1.1 Käyttötarkoitus Provox ActiValve on epästeriili, paikalleen jäävä ääniproteesi, joka asennetaan anterogradisesti parantuneeseen punktioon kurkunpään täydellisen poiston jälkeen tapahtuvaa puhekuntoutusta varten. Laite on tarkoitettu potilaille, joilla on aiempien ääniproteesien yhteydessä ilmennyt vuotoa jo käytön alkuvaiheessa (laitteen käyttöikä alle 4–8 viikkoa). Laite vähentää... -
Página 75: Varoitukset
Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua vahinkoa potilaalle. Provox ActiValve -ääniproteesi saattaa irrota tai työntyä ulos TE-punktiosta, jonka seurauksena se voi joutua hengitysteihin, tulla niellyksi, tai se voi aiheuttaa kudosvaurioita (katso myös Osa 3). -
Página 76: Käyttöohjeet
5. Paina peukalolla ulokkeen esiintyöntyvää osaa eteenpäin latausputkeen. Ruokatorviulokkeen pitäisi nyt olla taitettu kokonaan eteenpäin (Kuva 7). 6. Työnnä sisäänviejää latausputkeen, kunnes merkkiviiva 1 on linjassa latausputken reunan kanssa (Kuva 8). Provox ActiValve -ääniproteesi on nyt valmis sijoitettavaksi. HUOMIO: Jos ruokatorviuloketta ei ole taitettu kokonaan eteenpäin, proteesin eteenpäintyöntämiseen tarvitaan liikaa voimaa, mikä... -
Página 77: Laitteen Käyttöikä
öljy poistetaan ennen harjan käyttöä (älä käytä öljyä tihkuvaa harjaa). Provox ActiValve Lubricant -liukastusainetta voidaan käyttää parasta ennen -päiväykseen asti tai 8 kuukautta pullon avaamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin. Pyydä potilasta merkitsemään pulloon avaamispäivä vedenpitävällä pysyväjälkisellä kynällä. -
Página 78: Haittatapahtumat Ja Ongelmatilanteita Koskevia Tietoja
• Provox Dilator -laajennin: käytetään pienempien TE-punktioiden suurentamiseen Provox-ääniproteesin sovittamista varten. Laajenninta voi käyttää myös TE-punktion tilapäiseen tukkimiseen tai stenttaukseen. • Provox GuideWire -ohjainvaijeri: Provox ActiValve-, Provox2- tai Provox Vega -ääniproteesin asettamiseen vastikään tehtyyn TE-punktiokohtaan tai paikalleen jäävän Provox -ääniproteesin retrogradiseen vaihtamiseen. -
Página 79: Lisätietoja
Jos laite ei poistu spontaanisti tai jos ilmenee merkkejä tukoksesta (kuumetta, oksentelua, vatsakipua), on syytä kääntyä gastroenterologin puoleen. Provox ActiValve -proteesin silikonikotelon voi paikantaa ja poistaa tähystyksen avulla. Katso yllä olevasta osasta tarkempia tietoja tähystyksen käyttämisestä. -
Página 80: Leíró Jellegű Információ
Javasoljuk, hogy Ön és klinikusa töltse le a sürgősségi lélegeztetésre vonatkozó irányelveket a www.atosmedical.com/rescuebreathing oldalról. A Provox ActiValve csomagjában talál egy élénk sárga sürgősségi kártyát és egy Provox ActiValve felhasználói kártyát. Azt javasoljuk, hogy mindig tartsa magánál a sürgősségi kártyát és a Provox ActiValve felhasználói kártyát is. -
Página 81: Biztonsági Figyelmeztetések
A beteg használatára szolgáló tételek (ezeket a betegnek kell adni) (1b ábra) • 1 üveg (8 ml) Provox ActiValve Lubricant síkosító karbantartáshoz. • 2 újrahasználható Provox Brush kefe. Egy a protézis belsejének tisztításához, egy a Provox ActiValve Lubricant alkalmazásához és a Provox Plug dugó behelyezéséhez. -
Página 82: Használati Útmutató
7. Ellenőrizze a szelep működését: kérje meg a beteget, hogy beszéljen (12. ábra), és figyelje meg a protézist, miközben a beteg vizet iszik (13. ábra). 8. Ollóval vágja le a biztonsági fület a tracheaperem külső szélén (14. ábra). A Provox ActiValve hangprotézis így készen áll a használatra. -
Página 83: Az Eszköz Élettartama
Provox ActiValve belső lumenét. Vigyen fel egyetlen csepp Provox ActiValve Lubricant síkosítót a második Provox Brush kefére. Ne érjen hozzá a Provox ActiValve Lubricant síkosító üvegéhez a kefe sörtéivel, hogy megelőzze az üveg szennyeződését. Kefélje át a Provox ActiValve belső... -
Página 84: Nemkívánatos Események / Hibaelhárítási Információk
3. Nemkívánatos események / Hibaelhárítási információk A Provox ActiValve hangprotézis cseréjének szükségességét jelzi többek között a szelepen keresztül tapasztalható szivárgás, a protézis eltömődése, baktériumok vagy candida elszaporodása, amely az anyagok tönkremeneteléhez vezet, és/vagy az, ha túl nagy nyomás szükséges a beszéd létrehozásához. A csere egyéb okai között orvosi javallatok is szerepelnek, például a punkciós nyomvonal problémái. -
Página 85: További Információk
Ha az eszköz nem továbbítódik spontán, vagy elzáródás jelei (láz, hányás, hasi fájdalom) mutatkoznak, gasztroenterológushoz kell fordulni. A Provox ActiValve szilikon burkolatának helyzete szintén meghatározható, és az eszköz eltávolítható endoszkóposan. Az endoszkópos eltávolítással kapcsolatos részleteket lásd a fenti részben. -
Página 86: Opisne Informacije
HRVATSKI Sustav za rehabilitaciju govora ActiValve Provox® Važno je da je vaš pacijent svjestan posljedica traheostome. Stoga se pobrinite da je pacijent informiran i da razumije informacije o upravljanju dišnim putovima stome u nastavku (izvod iz priručnika za pacijente proizvoda ActiValve Provox). Upravljanje dišnim putovima stome Hitne situacije Važno je da osoblje hitne pomoći zna da dišete kroz vrat. -
Página 87: Upozorenja
(npr. radiologije) ili za vrijeme putovanja. Ako pacijent treba zamijeniti bilo koju karticu, možete naručiti novu tako da se obratite tvrtki Atos Medical. 1.4 UPOZORENJA Ponovna uporaba i ponovna obrada mogu uzrokovati unakrsnu kontaminaciju i oštetiti proizvod te ugroziti zdravlje pacijenta. -
Página 88: Upute Za Upotrebu
7. Provjerite funkciju ventila tako da zatražite od pacijenta da govori (slika 12) i gledajte protezu dok pacijent pije vodu (slika 13). 8. Odrežite sigurnosnu vrpcu škarama s vanjskog ruba trahealne prirubnice (slika 14). Govorna proteza Provox ActiValve sada je spremna za upotrebu. -
Página 89: Životni Vijek Proizvoda
Zamjena prebačajem Prebačaj označava početno guranje govorne proteze tijekom umetanja do kraja u ezofagus. Ovaj pristup može biti koristan kada se koristite s vrlo kratkim protezama (4,5 mm) ili kada postoji zabrinutost oko toga može li se ezofagealna prirubnica umetnuti do kraja u ezofagealni lumen s pomoću uobičajenog postupka umetanja. Postupak: Pripremite i umetnite protezu kako je opisano u prethodnim koracima 1 –... -
Página 90: Dodaci
2.4 Dodaci OPREZ: Upotrebljavajte isključivo originalne dodatke Provox koji su namijenjeni za upotrebu s protezom ActiValve Provox. Drugi dodaci mogli bi izazvati ozljedu pacijenta ili kvar proizvoda. Dodaci za olakšavanje umetanja proteze (za upotrebu kliničkog djelatnika) • Dodatak za mjerenje Provox Measure: Označava duljinu (veličinu proteze) TE-fistule. •... -
Página 91: Dodatne Informacije
Povezano s punkcijom Aspiracija proteze ili drugih dijelova – neposredni simptomi mogu uključivati kašljanje, gušenje ili otežano disanje. Rješenje: Djelomična ili potpuna opstrukcija dišnih putova zahtijevaju trenutačnu intervenciju za uklanjanje predmeta. Ako pacijent može disati, kašljanjem se može ukloniti strano tijelo. Kao i u slučaju s bilo kojim drugim stranim tijelom, komplikacije od aspiracije mogu uzrokovati opstrukciju ili infekciju uključujući upalu pluća, atelektazu, bronhitis, apsces pluća, bronhopulmonarnu punkciju i astmu. -
Página 92: 說明資訊
繁體中文 Provox ActiValve® 聲音復健系統 務必讓患者瞭解氣切造口的影響， 並確保患者瞭解下述氣管造口氣道管理資訊 （摘自 Provox ActiValve 患者手冊） 。 氣管造口氣道管理 緊急情況 請務必讓緊急醫護人員知道您是依靠頸部呼吸的患者。這將有助於他們確定需要向您的氣管造口施用氧氣和進行人工 呼吸，而非向嘴部或鼻部。 建議您和您的醫生從以下網站下載人工呼吸指引 ： www.atosmedical.com/rescuebreathing 在您的 Pr ovox Act iVa lve 資料包中，您可找到明黃色的緊急處理卡以及 Pr ovox Act iVa lve 使用卡。 建議您隨時隨身攜帶緊急處理卡和 Provox ActiValve 使用卡。 其他情況 如果您需要進行插管手術 （將一根呼吸管插進您的氣管中） ，請務必讓執行手術的麻醉師和醫生知道您是依靠頸部呼 吸的患者， 並且您當前正在使用人工發聲瓣。請務必讓他們知道該人工發聲瓣必須留在原位。若移除人工發聲瓣，來自... -
Página 93: 注意事項
(10) 置入器 (11) 置入管 醫生使用說明 患者用品 （應向患者提供） （圖 1b） • 1 瓶 (8 ml) 用於保養的 Provox ActiValve 潤滑劑， • 2 個可重複使用的 Provox Brush，一個用於清潔人工發聲瓣的內部，另一個用於塗抹 Provox ActiValve 潤滑劑 和插入 Provox Plug， • 1 個 Provox Plug（洩漏急救工具）， • 2 張 Provox ActiValve 使用卡，供醫生填寫，... -
Página 94: 人工發聲瓣更換
程序：按上文第 1 至 3 步所述準備並插入閥門，但需推動置入器桿越過標記線 2， 以將人工發聲瓣完全插入食道中。按 第 5 步所述釋放人工發聲瓣。讓安全帶保持連接在置入器上。 用無鋸齒止血鉗將人工發聲瓣拉到適當的位置。注意：切勿透過安全帶拉動。要完全將人工發聲瓣插入到位，輕輕旋 轉可能會有所幫助。氣管固定邊的末端應朝下指向氣管，識別凸鈕必須始終朝向氣管造口。僅在已經正確放置的情況 下 ， 才可剪斷安全帶。 逆行更換 若 Provox ActiValve 無法以順行的方式插入 ，Provox GuideWire (REF 7215) 可用於逆行插入人工發聲瓣。請參閱 Provox GuideWire 隨附的使用說明。必須由醫生執行逆行插入 。 2.2 裝置使用壽命 幾乎所有患者身上都會出現生物膜 （細菌和念珠菌屬） 過度增生的情況。這最終會導致材料劣化 、 人工發聲瓣洩漏或其 他閥門失效。放射療法、唾液內含物、 胃食管逆流以及飲食習慣均可能會影響生物膜形成的速度。因此無法預測裝置 的使用壽命。 實驗室測試顯示，在無細菌和酵母菌的環境中， 本裝置在 12 個月的模擬使用後可維持其結構完整性。超過此期限的... -
Página 95: 不良事件/疑難排解資訊
如果念珠菌屬過度增生 ，作為預防措施， 可以考慮使用抗真菌藥物治療。實驗室測試顯示，使用以下抗真菌藥物對人工 發聲瓣的功能沒有不良影響：Nystatin、Fluconazole 和 Mikonazol。若使用其他直接接近或非常接近人工發聲瓣的藥 物，則應進行謹慎評估，因為未知的化學物質種類可能會對材料有影響。 潤滑 潤滑人工發聲瓣的內腔有助於預防閥門偶然間的黏滯，這種情況通常發生在睡醒或長時間不說話之後。因此，請指示 患者在早上清潔人工發聲瓣之後，應對 Provox ActiValve 的內腔進行潤滑。 將一滴 Provox ActiValve 潤滑劑滴在另一個 Provox Brush 上，避免刷毛接觸到 Provox ActiValve 潤滑劑瓶以免污染 瓶子。塗刷 Provox ActiValve 的內腔，不要接觸到氣管造口黏膜。使用後， 用紗布徹底擦拭清潔刷以去處多餘的油脂。 請注意，該液體較為黏稠，潤滑劑瓶滴出潤滑劑的速度非常慢，一次只有一滴。每次務必只使用一滴潤滑劑， 以確保使 用清潔刷之前沒有任何多餘的油脂 （清潔刷不滴油） 。 Provox ActiValve 潤滑劑可使用至有效日期或開瓶後 8 個月 ， 以先到者為準。請告知患者使用油性雙頭筆在瓶身上記 下開封日期。... -
Página 96: 其他資訊
吸入人工發聲瓣或其他組件 – 即發症狀可能包括咳嗽、窒息或喘嗚。 解決方案：需要立即對氣道局部或完全堵塞進行干預， 以移除異物。如果患者可以呼吸，透過咳嗽可吐出異物。和任何 其他異物一樣，吸入裝置產生的併發症可能引發氣道堵塞或感染，包括肺炎、肺不張、 支氣管炎、肺膿瘍、 支氣管肺性 穿孔和哮喘。 如果懷疑吸入裝置，應對肺部執行 CT 掃描，確定是否吸入並確認裝置的位置。如果 CT 掃描確認吸入了裝置， 可使用 無鋸齒抓鉗透過內窺鏡取出。 Provox ActiValve 的矽膠外殼也可透過內窺鏡定位。在 CT 掃描和內窺鏡檢查期間，裝置可能會顯示為一個圓形，中 間有一個開口，外徑約為 14 毫米 （裝置固定邊） ，或顯示為一個袖口形狀，桿長 4.5、6、8、 10 或 12.5 mm， 具體視裝置 尺寸而定。進行內窺鏡檢查時， 可能會看見光源產生的透明矽膠反射。另外，若人工發聲瓣留在原位有一定時間，裝置 上可能會看到有白色或黃色的念珠菌屬沉積。 吞下人工發聲瓣或其他組件可能會引起各種症狀，這些症狀很大程度上因阻塞物 （如有） 的尺寸、位置和角度而異。 解決方案：異物通常會自發進入胃部，然後通過腸道。如果出現腸道堵塞、出血或穿孔 ，或異物無法通過腸道，必須考... - Página 97 .قد يحدث تندب متضخم حول الثقب مع انتفاخ الغشاء المخاطي الرغامي فوق الشفيرة القصبية إذا كان الجهاز االصطناعي قصير ً ا نسب ي ً ا .الحل: يمكن إزالة األنسجة الزائدة باستخدام الليزر، أو يمكن إدخال جهاز اصطناعي ذي محور أطول .تتم...
- Página 98 .الجهاز، فيمكن استرداد الجهاز من خالل التنظير الداخلي باستخدام ملقط إمساك عديم األسنان بالتنظير الداخلي. عند إجراء الفحص باألشعة المقطعية وأثناء التنظير الداخلي، قدProvox ActiValve يمكن أي ض ًا تحديد موضع مبيت السليكون الخاص بجهاز يظهر الجهاز كشكل دائري به فتحة في المنتصف يبلغ قطره الخارجي 41 مم تقري ب ًا (شفيرا الجهاز( أو كشكل أزرار الكم بحيث يبلغ طول المحور 5.4، أو 6، أو...
- Página 99 .(من إزالة أي زيت زائد قبل استخدام الفرشاة (ليس فرشاة التقطير حتى تاريخ انتهاء الصالحية أو 8 أشهر من فتح العبوة، أيهما يأتي أو ال ً . أعلم المريض بتسجيل تاريخ فتحProvox ActiValve Lubricant يمكن استخدام م ُزلق .العبوة باستخدام قلم التحديد الدائم المقاوم للماء...
- Página 100 (الخفيف(. إذا كانProvox ActiValve حدد القوة المطلوبة. إذا كان البيوفيلم هو السبب في قصر العمر االفتراضي ألجهزة الصوت االصطناعية القياسية، فاختر . القويProvox ActiValve قصر العمر االفتراضي للجهاز بسبب البيوفيلم و/أو فتح الصمام غير المقصود، أي فتح لسان الصمام أثناء البلع أو التنفس الشديد، فاختر...
- Página 101 .قد تؤدي إعادة االستخدام أو إعادة المعالجة إلى انتقال العدوى وإتالف الجهاز، األمر الذي قد يسبب الضرر للمريض .( أو يسقط من ثقب الفغرة الرغامية ويتم ابتالعه أو شفطه الح ق ً ا، ويحدث تلف لألنسجة (راجع القسم 3 أي ض ً اProvox ActiValve قد ينزلق جهاز الصوت االصطناعي...
- Página 102 1.3 وصف األداة ( للتمكنTE( صما م ًا أحادي االتجاه غير معقم ي ُستخدم لمرة واحدة فقط يحافظ على فتح ثقب الفغرة الرغاميةProvox ActiValve يمثل جهاز الصوت االصطناعي من التحدث، في حين يقلل من خطر دخول السوائل والطعام في القصبة الهوائية. إنه يتمتع بضغط فتح أعلى من أجهزة الصوت االصطناعية القياسية لمنع فتح الصمام...
-
Página 103: Ordering Information
Ordering information Provox ActiValve Prosthesis Provox ActiValve Light 4.5 mm 7150 Provox ActiValve Light 6 mm 7151 Provox ActiValve Light 8 mm 7152 Provox ActiValve Light 10 mm 7153 Provox ActiValve Light 12.5 mm 7154 Provox ActiValve Strong 4.5 mm... - Página 104 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2.
- Página 108 11390 West Theodore Trecker Way SE-242 22 Hörby, Sweden West Allis, WI 53214-1135, USA Tel: +46 (0)415 198 00 Tel: 1-800 217 0025 Fax: +46 (0)415 198 98 Fax: 1-414 227 9033 www.atosmedical.com www.atosmedical.us info@atosmedical.com info.us@atosmedical.com © Atos Medical AB, 2017...