Información Adicional; Compatibilidad Con Irm, Rayos X Y Radioterapia; Vida Útil Del Dispositivo; Compatibilidad Con Medicina Antifúngica - Atos PROVOX Vega Manual Del Usuario

AVISO: Utilice únicamente accesorios Provox originales indicados para su uso
con Provox Vega a la hora de limpiar la prótesis.
• Cepillar la prótesis con el Provox Brush (cepillo) dos veces al día ayudará a
eliminar la mucosidad y los restos de comida de la prótesis.
• Purgar la prótesis con el Provox Flush (irrigador) también ayuda a limpiar los
residuos y la mucosidad de la prótesis, lo que puede aumentar la vida útil del
dispositivo.
Nota: El Provox Flush (irrigador) está indicado para utilizarse únicamente por
pacientes que, evaluados por el médico que les prescribe el dispositivo, han
demostrado la capacidad para comprender y seguir de forma continuada las
instrucciones de uso sin la supervisión del médico.
• Algunas medidas dietéticas, como la ingesta diaria de yogur, mantequilla o leche
que contengan lactobacilos, se consideran útiles contra el crecimiento excesivo de
hongos.
Para obtener información detallada sobre cómo limpiar una prótesis Provox Vega,
consulte las instrucciones de cada accesorio.
4. Información adicional

4.1 Compatibilidad con IRM, rayos X y radioterapia

Las prótesis de voz Provox Vega XtraSeal han sido probadas y se ha determinado que
son compatibles con la imagen por resonancia magnética (probadas hasta 3 teslas),
rayos X y terapia de radiación (hasta 70 Gy). La prótesis puede dejarse dentro de la
punción TE durante la sesión de exploración/terapia. Tenga en cuenta que el asiento
de la válvula radiopaca es visible mediante rayos X.
4.2 Vida útil del dispositivo
En función de las circunstancias biológicas individuales, la vida útil del dispositivo
varía y no resulta posible predecir la integridad del mismo a largo plazo. El material
del dispositivo resultará afectado, por ejemplo, por bacterias y hongos, y la integridad
estructural llegará un momento en que se deteriore.
4.3 Compatibilidad con medicina antifúngica
Las pruebas de laboratorio solo muestran una reducida influencia negativa en la
función de la prótesis de voz Provox Vega y sus componentes cuando se utilizan los
siguientes antifúngicos: nistatina, fluconazol y miconazol.
5. Notificación
Tenga en cuenta que cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el dispositivo se comunicará al fabricante y a la autoridad nacional del país en
el que resida el usuario y/o el paciente.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Informação descritiva
1.1 Utilização prevista
A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna, estéril, para uma
única utilização, destinada à reabilitação da voz após a remoção cirúrgica da laringe
(laringectomia). A limpeza da prótese fonatória é realizada pelo paciente com a mesma
colocada.
O Provox Insertion System é um dispositivo estéril para uma única utilização, destinado
à substituição anterógrada da prótese fonatória Provox Vega. Este procedimento de
substituição é realizado por um médico ou profissional médico com a devida formação,
de acordo com as diretrizes locais ou nacionais.
O Provox Insertion System não se destina a ser utilizado para a inserção de uma
prótese fonatória numa punção recente.
1.2 Descrição do dispositivo
Disposições gerais
A Provox Vega é uma válvula unidirecional (prótese) que mantém uma punção TE
aberta para falar, reduzindo, simultaneamente, o risco da entrada de fluidos e alimentos
na traqueia. A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente e precisa
de ser substituída periodicamente. A prótese (fig. 1) está disponível em diferentes
diâmetros e vários comprimentos.
PORTUGUÊS
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