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Ama Rut Expert Manual De Instrucciones

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  • ESPAÑOL, página 25

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Resumen de contenidos para Ama Rut Expert

  • Página 4 NTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION The test-system consists of a single use test AMA RUT Expert (hereinafter referred to as slide) and the AMA RUT Reader. The intended use is specific rapid H.pylori detection by establishing the presence of urease activity in a biopsy specimen taken from either adult or child patients during the gastroscopy procedure.
  • Página 5 ESIGN OF THE TEST SYSTEM AMA RUT Expert is a rectangular-shaped polymer slide with the reactive element hermetically sealed by a protective cover. Reactive element – side for Reactive element – side Biopsy pick* Protective cover placing the biopsy specimen(s)
  • Página 6 The Reader can be powered by batteries (3 pcs., 3V CR2032) CD with the software and driver* or from the mains via an AC/DC USB adapter* (optional, (optional) output 5 V, 500 mA) and a specific USB cable* (optional). Control sample* (optional) REPARATION BEFORE THE TEST ATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED...
  • Página 7 2. When the last biopsy is placed, reseal the cover. Squeezing the seal not recommended, but accurate resealing is important to prevent the biopsy specimen(s) from drying up. Turn the slide upside down so that the yellow reactive element positions above. Insert the slide into the slot on the bottom side of the Reader as far as it can go.
  • Página 8 “QC98”, “QC97” etc. until it reaches “QC00”. At this point, no more readings can be taken until the quality check procedure is passed successfully. Then, if previous readings have been taken, an audible alarm beeps and the display shows last saved result as a scrolling message. Press the button to continue, the audible alarm beeps and the display shows “ON”.
  • Página 9 Low, as in ~10 *The approximate values are for indicative purposes only, these are based on the microbiological research, see References on page 23. AMA RUT Expert does not in any way measure the number of the H.pylori cells. Inserting the slide into the Reader with delay from the moment of biopsy placement increases the exposure time, thus the low or moderate urease activity cases may indicate as the “HP+++”...
  • Página 10 After completing the test, the biopsy specimen is applicable for further examinations, such as PCR, histology or culture. There is no button to switch the device off. The Reader continues beeping for 3 minutes, and then shuts down automatically if no actions are made. The results are saved and shown as a scrolling message at next switch-on.
  • Página 11 2. To save the transferred test results click on Menu and Save data to file in the menu bar. The saved file with “.tsv” extension (tab separated values) can be opened by AMA RUT Reader software and by other applications, for example Microsoft Excel.

  • Página 12: Changing The Batteries

    Press “yes” to update the existing file with the new data. To have the database indicated at next launch of AMA RUT Expert software, click on Settings and Load last used file on start. 3. After transferring the test results is finished, press the Disconnect button and then unplug the Reader from the PC.

  • Página 13: Setting Date And Time

    The easiest way to set the date and time is to connect the Reader to a PC with the USB cable when the AMA RUT Expert software is running (please follow the instructions on the software installation on page 14). The correct settings will be applied automatically as soon as the connection is established.

  • Página 14: Installing The Software

    2. Press the button longer than 5 seconds, a flashing display will show the first time specification, year. 3. By repeated short (<1 second) pressing the button, change the displayed value. When the wanted value is reached (e.g. year) press the button longer (>5 seconds), the appointed value will be stored and the next value will be presented.
  • Página 15 After the installation has been successful, press the button of the Reader until its display shows “ON”, connect the Reader to the PC via the provided USB cable, then launch the AMA RUT Expert software. When the Reader is connected to...
  • Página 16 Installing the software on page 14 and do the following: 1. Press the Quality Check button. A pop-up window will appear, saying “Insert the Control sample into the AMA RUT Reader”. 2. Insert the Control sample into the slot on the bottom side of the Reader as far as it can go and press the OK button in the pop-up window.
  • Página 17 2) Make sure the Control sample provided by the manufacturer is used for the QC procedure. Please avoid the shorter slide for diagnostics (AMA RUT Expert) to be used for the QC procedure. 3) Detach the slide holder and clean the glass on the bottom of the Reader (please see Maintenance and cleaning of the Reader on page 21).
  • Página 18  Load data from file: By choosing this option, a previously saved results list can be reloaded. The list has to be a *.tsv file.  Format AMA RUT Reader database: By choosing this option, the Reader’s database/memory will be formatted. All data will be lost.

  • Página 19: Warnings And Precautions

     Auto connect: by choosing this option, the user can decide whether the software should automatically connect to the Reader or if the connection should be done manually.  Shutdown AMA RUT Reader on disconnect: by choosing this option, the Reader switches off when being disconnected from the software.
  • Página 20  Low ambient temperature; see The procedure on page 6. Semi-quantitative results of AMA RUT Expert are based on kinetic evaluation of the urease activity. For this, it is important to fix the period from the moment the biopsy specimen(s) carefully placed on the reactive element until the possible spot appearance.
  • Página 21 interpreted as qualitative only. As with any diagnostic procedure, the test results indicated on the screen are interpreted in the light of the patient’s clinical presentation and any other information available to the physician. AINTENANCE AND CLEANING OF THE EADER ...
  • Página 22 The period of the AMA RUT Expert warranty is 24 months from the date of manufacture. The period of the Reader’s warranty is 24 months from the date the relevant Product was shipped by the...

  • Página 23: Ordering Information

    Helicobacter pylori urease with respect to the speed of reaction and detection limits, 2016. 2. St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.

  • Página 24: Explanation Of The Symbols

    In vitro diagnostic medical Serial number device European Conformity AMA is the internationally registered trademark of AMA Co Ltd. Windows, Microsoft, Excel, Athlon, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid and etc. are registered trademarks that belong to their respective owners.

  • Página 25: Uso Previsto Y Principio De Funcionamiento

    SO PREVISTO Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO El Sistema-Test consiste en el test único AMA RUT Expert y un lector AMA RUT Reader (en lo sucesivo el – Lector) y está diseñado para la lectura automática de los resultados de la prueba y el procesamiento de la información en el proceso de diagnóstico rápido de la infección por H.
  • Página 26 ESCRIPCIÓN DEL ISTEMA El test consiste en un soporte de polímero de forma rectangular, en el cual se fija el sensor, sellado herméticamente con una película protectora. Cubierta Elemento reactivo - lado para Elemento reactivo - lado para Varilla para protectora colocar la(s) muestra(s) de biopsia el resultado de la evaluación...

  • Página 27: Materiales Necesarios Pero No Suministrados

    El Lector se puede alimentar por baterías (3 unidades, 3V CR2032) o mediante la red a través del adaptador USB AC/DC* (salida 5V, 500 mA) y un cable USB especial*. Muestra de control* El disco compacto* con el programa (en lo sucesivo el – Software) y los controladores. El suministro de los elementos marcados con *, se realiza previa coordinación con el consumidor.

  • Página 28: Preparación Para El Test

    REPARACIÓN PARA EL TEST  Póngase los guantes.  Abra el paquete y saque el test de su embalaje.  Retire la película de la superficie del elemento sensible, despegándola de la base del soporte.  Coloque el test sobre una superficie plana. JECUCIÓN DE LA PRUEBA 1.
  • Página 29 4. Inserte el test hasta el tope en la ranura en el panel inferior del Lector lo más rápido posible. El test se debe colocar con el sensor amarillo y con las flechas hacia arriba. Trate de que el tiempo transcurrido entre la colocación de muestra de la biopsia en la prueba y la primera lectura sea el mínimo.
  • Página 30 Posteriormente, si ya se realizó el test, se emitirá una alarma sonora y en la pantalla se mostrará el último resultado guardado de la prueba. Presione el botón para continuar. El Lector emitirá una alarma sonora, en la pantalla aparecerá el mensaje “ON”. 6.
  • Página 31 Ver la sección Referencias en la página 49. El Sistema-Test AMA RUT Expert no determina el número de células H.pylori. El incremento del tiempo entre la colocación de las muestras en el test y el inicio de la lectura puede conllevar a la valoración de actividad baja y media de la ureasa como resultado “HP+++”.

  • Página 32: Exportación De Los Datos Del Lector Hacia La Pc

    El mensaje “Temp<17” en el desplazamiento significa que la temperatura ambiente está por debajo de 17 °C. En tales casos la velocidad de la reacción enzimática disminuye y la baja actividad de la ureasa podría no ser detectada. Se recomienda repetir la lectura de ese mismo test a una temperatura ambiente normal, comenzando desde el paso 3 en la página 28 e interpretar el resultado sólo como cualitativo.
  • Página 33 1. Haga clic en el botón Extraer los datos. El software recibirá los datos desde la memoria del Lector y los mostrará en la ventana principal. La ventana principal está dividida en dos partes. En la primera parte, en el lado izquierdo, se muestran todos los resultados de las pruebas.
  • Página 34 Si usted desea borrar los datos exportados anteriormente, haga clic en “No”. Para poder ver la última base de datos la próxima vez que utilice el software AMA RUT Expert, consecutivamente haga clic en los botones Configuración y Cargar el último archivo usado cuando se...

  • Página 35: Sustitución De Las Baterías

    3. Después de transferir los resultados de la prueba, haga clic en el botón Desconectar, y posteriormente desconecte el Lector de la PC. SUSTITUCIÓN DE LAS BATERÍAS El estado de las baterías se controla automáticamente. La carga de las baterías nuevas permite realizar 70 procedimientos de pruebas.

  • Página 36: Configuración De La Fecha Y La Hora

    El método más sencillo para configurar la fecha y la hora consiste en conectar el Lector a un ordenador mediante el cable USB ejecutándose el software “AMA RUT Expert” (Por favor, consulte la sección Instalación del software en la página 38. Vez establecida la conexión los valores correctos de la fecha y la hora se ajustan automáticamente.
  • Página 37 Si el software y el cable no están disponibles, por favor, realice los siguientes pasos en el transcurso de 2 minutos: 1) Pulse el botón del Lector hasta que aparezca el mensaje “ON”. Mantenga pulsado el botón durante más de 1 segundo, pero no más de 5 segundos, posteriormente presiónelo nuevamente. En la pantalla se mostrarán el año, la fecha y la hora.

  • Página 38: Instalación Del Software

    Después de haber realizado correctamente la instalación, pulse el botón del Lector, para que se muestre en l apantalla el mensaje “ON”. Conecte el Lector a la PC mediante el cable USB suministrado, posteriormente ejecute el software “AMA RUT Expert”. Cuando el Lector está conectado a la PC mediante el cable USB se alimenta de la red USB y las baterías no se descargan.

  • Página 39: Ejecución Del Control De La Calidad Del Lector

    Desconectar. El software se activa automáticamente. Para verificar el estado de la activación, haga clic en el botón Info y Acerca de AMA RUT Expert. Aparece un cuadro de diálogo en la que se muestra la licencia vigente. Para establecer el idioma de la interface, haga clic en el botón Idioma en la barra del menú en la parte superior de la ventana programa.
  • Página 40 1. Haga clic en el botón Control de calidad. Aparecerá un cuadro de diálogo con el mensaje: “Introduzca la muestra de control en la ranura AMA RUT Reader”. 2. Inserte la muestra de control en la ranura por el lado inferior del Lector hasta el tope y haga clic en el botón OK en la ventana de diálogo.
  • Página 41 Después de la lectura de la muestra de control, el resultado del QC-procedimiento (“Pass” o “Fail”) se mostrará tanto en la pantalla del Lector como en la columna Clase en el lado derecho de la ventana. Si el resultado del QC-procedimiento es “Pass”, el Lector está listo para trabajar. Si el resultado del QC-procedimiento es “Fail”, pruebe realizar lo siguiente: 1) Si en la columna Resultado se muestra el mensaje “<----”, eso significa que el Lector no pudo...

  • Página 42: Otras Opciones Del Software

    3. Para guardar el resultado del QC-procedimiento, haga clic en Menú y Guardar datos en el archivo en la barra del menú. El archivo guardado con extensión “.tsv” (valores divididos por tabulación) se puede abrir mediante el programa AMA RUT Expert, así como con otras aplicaciones, por ejemplo, Microsoft Excel.
  • Página 43  Formatear la base de datos del AMA RUT Reader: al seleccionar esta opción la base de datos/memoria del Lector se formateará. Todos los datos se perderán. Al hacer clic en el botón Configuración están disponibles las siguientes opciones:  Establecer posición de la imagen: al ejecutar el QC-procedimiento esta opción determina la posición de la imagen en forma de diagrama 2D en relación con el listado de los resultados.

  • Página 44: Advertencias Y Medidas De Precaucón

     Apagado del AMA RUT Reader al desconectar: al seleccionar esta opción el Lector se apagará cuando se desconecte del software.  Cargar el último archivo usado cuando se ejecutó el software: al seleccionar esta opción el listado reciente guardado de los resultados se restaurará cuando se vuelva a ejecutar el software.

  • Página 45: Restricciones

     Si la temperatura del medio ambiente es inferior a 17 °C, Ver sección Ejecución de la prueba en la página 28. Los resultados semicuantitativos del test AMA RUT Expert están basados en una evaluación cinética de la actividad de la ureasa. Para ello es necesario establecer el período transcurrido desde el momento de la colocación de la muestra de la biopsia(s) en el sensor hasta la aparición de las primeras manchas.

  • Página 46: Mantenimiento Y Limpieza Del Lector

    para el test. El resultado semicuantitativo es válido sólo en este caso. En caso contrario, si la demora es mayor de 1 minuto, los resultados de la prueba deben interpretarse sólo como cualitativos. Los resultados de la prueba deben ser interpretados por el médico teniendo en cuenta el estado clínico de la enfermedad y cualquier otra información, que se encuentre a disposición del médico.

  • Página 47: Condiciones De Empleo, Almacenamiento Y Transportación

    CONDICIONES DE EMPLEO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTACIÓN El almacenamiento de los test y de la muestra de control debe ser:  en el envase del fabricante;  en un lugar seco protegido de la luz a una temperatura desde más 15 °С hasta más 50 °С; ...

  • Página 48: Garantía

    El tiempo de garantía para la explotación de los test AMA RUT Expert es de 24 meses a partir de la fecha de su fabricación. El tiempo de garantía para la explotación del Lector es de 24 meses a partir de la fecha del envío al cliente.

  • Página 49: Referencias

    2016.) 2) St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.

  • Página 50: Explicación De Los Símbolos

    Producto médico para el Número de serie diagnóstico in vitro Conformidad Europea AMA es la marca registrada internacional de AMA Co Ltd. Windows, Microsoft, Excel, Athlon, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid y etc. son marcas registradas de sus respectivos propietarios.
  • Página 51 TILIZATION PRÉVUE ET PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Le système de test se compose du test d'utilisation unique AMA RUT Expert (test) et de l'AMA RUT Reader (Reader, lecteur) et destiné à la détection rapide spécifique de H. pylori en établissant la présence d'activité...
  • Página 52 ONCEPTION DU SYSTÈME DE TEST Le test est de forme rectangulaire avec l'élément réactif hermétiquement scellé par un couvercle de protection. Couvercle de Côté d'élément réactif pour placer Côté élément réactif pour Prélèveur de protection le(s) spécimen(s) de biopsie l'évaluation des résultats biopsie* (facultatif) Le lecteur ( est un dispositif électronique en forme de cube avec l'écran LCD et un bouton de...
  • Página 53 Le lecteur peut être alimenté par des batteries (3 pcs 3V CR2032) ou par le secteur via un adaptateur USB AC/DC* (sortie 5 V, 500 mA) et un câble USB spécifique* (facultatif). Échantillons de contrôle* (facultatif) CD avec logiciel et pilote* (facultatif) ATÉRIAUX NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS •...
  • Página 54 A PROCÉDURE 1. À l'aide d'une pince propre et sec, placez le (s) spécimen (s) de biopsie sur l'élément réactif du test. Il ya une place pour jusqu'à trois spécimens sur l'élément réactif. Le ou les spécimens de biopsie doivent être placés directement sur l'élément réactif du test et ne doivent pas s'étendre au-delà...
  • Página 55 5. Mettez en marche le lecteur en appuyant brièvement sur la touche. La vérification de l'affichage est faite, alors que l'écran affiche "WAIT", puis le message «QC99» apparaît. Si au lieu de cela, l'alarme sonore retentit trois fois et l'écran affiche certaines valeurs de date et d'heure par défaut (par exemple, "2016.03.21 11:17"), cela signifie que les réglages de date et d'heure corrects ont été...
  • Página 56 HP + Bas, comme dans ~ * Les valeurs approximatives sont à titre indicatif seulement et sont basées sur la recherche microbiologique - voir Les références à la page 73. AMA RUT Expert ne mesure pas le nombre de cellules H.pylori.
  • Página 57 L'insertion du test dans le lecteur avec un retard à partir du moment du placement de la biopsie augmente le temps d'exposition, de sorte que les cas d'activité uréase faible ou modérée peuvent être indiqués comme étant les résultats "HP +++". Le «1», «2», «3»...
  • Página 58 RANSFERT DES RÉSULTATS DES ESSAIS La mémoire Reader peut stocker 86 résultats de test. Lorsque la mémoire est pleine, les données anciennes sont remplacées par la nouvelle. Pour éviter les pertes de données, il est recommandé de transférer les résultats du test du Reader vers le PC chaque semaine.
  • Página 59 2. Pour enregistrer les résultats des tests transférés, cliquez sur Menu et Enregistrer les données dans le fichier dans la barre de menus. Le fichier sauvegardé avec l'extension ".tsv" (valeurs séparées par des tabulations) peut être ouvert par le logiciel AMA RUT Expert et par d'autres applications, par exemple Microsoft Excel.

  • Página 60: Changement Des Batteries

    à jour le fichier existant avec les nouvelles données. Pour que la base de données soit indiquée lors du prochain lancement du logiciel AMA RUT Expert, cliquez sur Paramètres et Charger le dernier fichier utilisé au démarrage. 3. Une fois le transfert terminé, appuyez sur le bouton Déconnecter, puis débranchez le Reader du PC.
  • Página 61 La manière la plus simple de régler la date et l'heure est de connecter le Reader à un PC avec le câble USB lorsque le logiciel AMA RUT Expert est en cours d'exécution (Suivez les instructions sur l'Installation du logiciel à la page 63). Les réglages corrects seront automatiquement réglés dès que la connexion sera établie.
  • Página 62 Si ni le logiciel ni le câble ne sont disponibles, procédez comme suit dans deux minutes: 1. Placez l'appareil en position "ON" en appuyant sur la touche. Appuyez sur le bouton plus d'une seconde mais pas plus de 5 secondes , puis immédiatement une fois de plus. L'année, la date et l'heure s'affichent à...
  • Página 63 Une fois l'installation réussie, appuyez sur le bouton du Reader jusqu'à ce que son écran affiche "ON", connectez le Reader au PC via le câble USB fourni, puis lancez le logiciel AMA RUT Expert. Lorsque le Reader est connecté au PC via le câble USB, il est alimenté...

  • Página 64: Exécution De La Procédure De Qc

    Déconnecter. Le logiciel est activé automatiquement. Pour vérifier si le logiciel est activé avec succès, cliquez sur Info et A propos d'AMA RUT Expert. La fenêtre indique que la licence du logiciel est valide. Pour définir la langue de l'interface qui vous convient le mieux, utilisez la Langue dans la barre de menus située en haut de la fenêtre du logiciel.
  • Página 65 Installation du logiciel à la page 63 et procédez comme suit: 1. Appuyez sur le bouton Contrôle de qualité. Une fenêtre contextuelle apparaîtra, en indiquant "Insérez l'échantillon de contrôle dans le lecteur AMA RUT Reader". 2. Insérez l'échantillon de contrôle dans la fente située sur la partie inférieure du lecteur aussi loin que...
  • Página 66 2) Assurez-vous que l'échantillon de contrôle fourni par le fabricant a été utilisé pour la procédure QC. Veuillez éviter le test de diagnostic plus court (AMA RUT Expert) à utiliser pour la procédure de QC. 3) Détachez le support d'essai et nettoyez la vitre au bas du lecteur (reportez-vous à la section Entretien et nettoyage du lecteur à...
  • Página 67 être rechargée. La liste doit être un fichier *.tsv. • Formater la base des données d'AMA RUT Reader: en choisissant cette option, la base de données / la mémoire du Reader sera formatée. Toutes les données seront perdues.
  • Página 68 • Connexion automatique: en choisissant cette option, l'utilisateur peut décider si le logiciel doit se connecter automatiquement au lecteur ou si la connexion doit être effectuée manuellement. • Mise hors tension d'AMA RUT Reader lors de la déconnexion: En choisissant cette option, le Reader s'éteint quand il est déconnecté du logiciel.

  • Página 69: Avertissements Et Précautions

    VERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Pour une utilisation diagnostique in vitro. Utilisé uniquement par du personnel qualifié. Manipuler les échantillons de biopsie comme matériau potentiellement dangereux pour la santé. Tous les échantillons de biopsie doivent être considérés comme potentiellement contaminés et traités comme s'ils étaient infectieux.
  • Página 70 • Température ambiante basse, voir La procédure à la page 54. Les résultats semi-quantitatifs de l'expert RUT AMA sont basés sur l'évaluation cinétique de l'activité uréase. Pour cela, il est important de fixer la période à partir du moment où le (s) spécimen (s) de biopsie a été...
  • Página 71 • Avant chaque essai, le verre sur le fond (recouvert par le titulaire de l'épreuve) doit être vérifié pour les impuretés. Pour nettoyer un tissu commercial avec un fluide de nettoyage commercial, p. Ex. Pour les verres, est recommandé. • En raison de la possibilité de contact avec du matériel potentiellement infectieux lors de l'utilisation du Reader, la désinfection est nécessaire pour prévenir les infections ou autres contaminations.
  • Página 72 La période de la garantie AMA RUT Expert est de 24 mois à compter de la date de fabrication. La période de garantie du Reader est de 24 mois à compter de la date à laquelle le Produit concerné a été...

  • Página 73: Informations De Commande

    Helicobacter pylori par rapport à la vitesse de réaction et limites de détection, 2016.) 2. St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.
  • Página 74 Dispositif médical de diagnostic in Numéro de série vitro Conformité européenne AMA est la marque déposée internationale de AMA Co Ltd. Windows, Microsoft, Athlon, Excel, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid etc. sont des marques déposées appartenant à leurs propriétaires respectifs.
  • Página 75 System hilft Ihnen bei der Erstellung der Diagnosen. ESTIMMUNG UND FUNKTIONSWEISE Das Testsystem besteht aus dem Einmaltest AMA RUT Expert und dem AMA RUT Reader und ist vorgesehen als spezifischer Helicobacter-Schnelltest für die Bestimmung der Ureaseaktivität. Getestet wird Bioptat von Erwachsenen oder Kindern, welches bei einer Gastroskopie entnommen wird. Als Biomaterial für den Test können verwendet werden:...
  • Página 76 Platzierung 1-3 Bioptats Beurteilung der Ergebnisse (optional) Der AMA RUT Reader ist ein elektronischer, würfelförmiger Reader mit LC-Display und der Bedientaste auf der oberen Seite, einem Batteriefach und USB-Stecker auf der Seite und einem Fach für die Testplatte auf der Unterseite.
  • Página 77 Der AMA RUT Reader kann mit Batterien (3 St., 3V CR2032) oder mit Strom vom Netz, via Wechselstromadapter* (optional, Ausgang 5 V, 500 mA) und dem speziellen USB-Kabel* (optional), arbeiten. Kontrollkarte* (optional) Eine CD mit der Software und dem Treiber* (optional)
  • Página 78 ESTPROZEDUR 1. Mit Hilfe einer sauberen, trockenen Pinzette oder Kunststoff-Picker die Biopsie Probe(n) auf das aktive Bauelement der Testplatte platzieren. Auf der Platte ist Platz für drei Proben vorgesehen. Die Biopsie Probe(n) sind genau aktive Bauelement zu platzieren und dürfen die Grenzen nicht überschreiten.
  • Página 79 5. Schalten Sie das Gerӓt ein, indem Sie auf die Taste drücken. Der Bildschirm testet sich selbst, danach erscheint auf dem Bildschirm der Text “WAIT”, und danach erscheint die Meldung “QC99”. Wenn stattdessen der hörbare Alarm dreimal erklingt, und auf dem Bildschirm Standardwerte des Datums und der Zeit angezeigt werden (zum Beispiel, 2016.03.21 11:17), heiβt das, daβ...
  • Página 80 7. Bestätigen Sie mit dem Drücken der Taste den Start des Testes. Das Gerät prüft zuerst die Richtigkeit der Ausrichtung der Testplatte im Slot und beginnt mit der ersten Ablesung. Auf dem Bildschirm wird “RUN” angezeigt. Wenn anstelle von “RUN” auf dem Bildschirm der Text “QC-TEST-NEEDED” angezeigt wird, lesen Sie den Abschnitt Durchführung der QC prozedur auf Seite 89.
  • Página 81 Niedrige, entspricht ~10 *Die angegebenen Werte gelten nur als unverbindliche Hinweise und basieren auf den Daten der mikrobiologischen Untersuchung – siehe den Abschnitt Referenzen auf der Seite 98. AMA RUT Expert misst nicht die Anzahl der Helicobacter-Bakterien. Die Erhöhung der Zeit zwischen der Platzierung der Probe auf der Platte und dem Messbeginn erhöht den Messzeitraum.
  • Página 82 Nach Testabschluβ sind die Proben für weitere Untersuchungen, wie PCR, Histopathologie und Kulturen, verwendbar. Beim Gerӓt fehlt die Ausschalttaste. Das Gerät piept für 3 Minuten und schaltet sich automatisch aus. Die Ergebnisse werden gespeichert und werden in Form einer Scroll- Meldung beim nächsten Einschalten angezeigt.
  • Página 83 zweite Liste beinhaltet sowohl die Ergebnisse selbst und die Klasse, als auch einige zusätzliche technische Daten, siehe Beispiele unten. Die erste Reihe in der Spalte Ergebnisse zeigt die Zeit der Testdurchführung ab dem Moment der Platzierung der Testplatte im Gerät, in diesem Beispiel “2,3” Minuten (135 Sekunden).
  • Página 84 überschrieben.” Klicken Sie “Ja”, um die neuen Daten in der bestehenden Datei hinzuzufügen. Wenn Sie möchten, daβ beim Start der AMA RUR Expert Software auf dem Bildschirm direkt die letzte benutzte Datei erscheint, klicken sie den Punkt Einstellungen und weiter Letzte benutzte Datei beim Start laden an.
  • Página 85 Es ist zu empfehlen, die Batterien in der Zeit zu wechseln, wenn das Gerät mit dem Netzteil an das Stromnetz angeschlossen ist. In diesem Fall gehen die Einstellungen des Datums und der Uhrzeit nicht verloren. Wenn das Gerät während des Batteriewechsels während 1 Minute und länger ohne Spannung bleibt, gehen die Testergebnisse und Einstellungen des Datums und der Uhrzeit verloren.

  • Página 86: Datum Und Uhrzeit Einstellen

    Die einfachste Weise das Datum und die Uhrzeit einzustellen ist, den Reader mit Hilfe eines USB-Kabels an einen PC anzuschließen, sofern die AMA RUT Reader Software installiert ist (Befolgen Sie bitte die Anweisungen über die Installation der Software auf der Seite 87).

  • Página 87: Installation Der Software

    Vergewissern Sie sich, daβ auf dem Bildschirm nicht “TEST” angezeigt wird. Sollte das der Fall sein, drücken Sie die Taste mehrmals, bis auf dem Bildschirm “ON” angezeigt wird und versuchen Sie es noch einmal. 2. Halten Sie die Taste länger als 5 Sekunden gedrückt. Auf dem blinkenden Bildschirm wird die erste Zeit Spezifikation angezeigt: das Jahr.
  • Página 88 Nach der erfolgreich abgeschlossenen Installation halten Sie die Taste auf dem Reader solange gedrückt, bis auf dem Bildschirm “ON” angezeigt wird. Schließen Sie den Reader mit Hilfe des mitgelieferten USB-Kabels an den PC an und starten Sie danach AMA RUT Expert Software. Wenn der Reader mit Hilfe eines...
  • Página 89 Die Software ist automatisch aktiviert. Um zu prüfen, daβ die Software erfolgreich aktiviert ist, klicken Sie Info und Über AMA RUT Expert. Im Fenster wird angezeigt, daβ die Softwarelizenz gültig ist. Um die Interface Sprache einzustellen, welche Ihnen am besten passt, benutzen Sie die Sprache –...
  • Página 90 Sie Folgendes: 1. Drücken Sie die Taste Qualitätsprüfung, bis sich ein Pop-Up Fenster öffnet und folgenden Text anzeigt: “Stecken Sie die Kontrollkarte in den AMA RUT Reader ein". 2. Stecken Sie die Kontrollkarte bis zum Anschlag in den Slot auf der unteren Seite des Readers und drücken Sie die Taste OK im Pop-Up Fenster.
  • Página 91 Qualitätsprüfung, um die Prozedur erneut zu starten. 2) Vergewissern Sie sich, daβ die vom Hersteller mitgelieferte Kontrollkarte für die QC Prozedur benutzt wurde. Vermeiden Sie, die kürzeren Testplatten für die Diagnostik (AMA RUT Expert) für die QC Prozedur zu benutzen.
  • Página 92  Daten aus der Datei laden: Wenn Sie diese Option auswählen, kann die vorher gespeicherte Liste der Ergebnisse heruntergeladen werden. Die Liste muss eine *.tsv Datei sein.  AMA RUT Reader Datenbank formatieren: Wenn Sie diese Option auswählen, wird die Datenbank/der Speicher formatiert. Alle Daten gehen verloren.
  • Página 93 Software automatisch die Verbindung mit dem Reader herstellt, oder die Verbindung manuell herzustellen ist.  AMA RUT Reader bei Verbindungstrennung ausschalten: Wenn Sie diese Option auswählen, wird der Reader beim Trennen von der Software ausgeschaltet.  Letzte benutzte Datei beim Start laden: Wenn Sie diese Option auswählen, wird beim Neustart der...
  • Página 94 ARNUNGEN UND ORSICHTSMASSNAHMEN Für In-Vitro-Diagnostik zu verwenden. Nur von geschultem Personal zu benutzen. Die Biopsie Muster sind als potenziell biogefährliches Material zu behandeln. Alle Biopsie Muster sind als potenziell verschmutzt zu betrachten und entsprechend zu behandeln, so als ob sie infiziert wären. Bitte schlagen Sie die lokalen oder nationalen Regelungen nach.
  • Página 95  Niedrige Umgebungstemperatur, siehe Abschnitt Testprozedur auf Seite 78. Die halbquantitativen Ergebnisse von AMA RUT Expert basieren auf der kinetischen Beurteilung der Ureaseaktivität. Für diese Zwecke ist es wichtig die Periode ab dem Moment, wenn die Biopsyprobe auf das aktive Bauelement platziert wurde, bis zur möglichen Erscheinung der Punkte, zu fixieren. Die Zeit wird automatisch vom Reader fixiert.
  • Página 96 ARTUNG UND EINIGUNG DES EADERS  Der Reader ist wartungsfrei.  Vor jeder Durchführung des Testes ist das Glas auf der unteren Seite (bedeckt mit dem Testhalter) auf Verunreinigungen zu prüfen. Für die Reinigung empfehlen wir einen normalen Lappen mit einer normalen Reinigungsflüssigkeit, z.B.
  • Página 97 Beschädigung, falsche Lagerung oder Nutzung des Produktes für Operationen auβer den in der Bedienungsanweisung angeführten Anweisungen, bedingt ist. Die Garantiezeit für AMA RUT Expert beträgt 24 Monate ab seinem Herstellungsdatum. Die Garantiezeit für den Reader beträgt 24 Monate ab dem Verladedatum beim Hersteller des...
  • Página 98 Bestimmungsgrenzen, 2016.) 2. St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.
  • Página 99 Temperatur-begrenzungen anwendbaren Regelungen zu entsorgen Medizinisches Gerät für in vitro Seriennummer Europäische Konformität AMA ist eine international eingetragene Handelsmarke von AMA Co Ltd. Windows, Microsoft, Athlon, Excel, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid sind eingetragene Handelsmarken, die ihren entsprechenden Besitzern gehören.
  • Página 100 Kiitos, kun valitsit AMA RUT Expert -laitteen, joka on semikvantitatiivinen ureaasipikatesti Helicobacter pylorin (helikobakteerin) osoittamiseksi. Noudata ohjeita huolellisesti, jotta saisit potilastutkimuksessa parhaimman testituloksen aikaa säästäen. ÄYTTÖTARKOITUS JA TOIMINTATAPA Mittausjärjestelmä sisältää AMA RUT Expert -kertakäyttöisen testiliuskan (jäljempänä: testiliuska) ja AMA RUT Reader -lukulaitteen (jäljempänä: lukulaite). Helikobakteeri-infektion toteamiseksi näyte otetaan ureaasitestillä, joka mittaa ureaasientsyymin aktiivisuuden aikuiselta tai lapselta otetusta...
  • Página 101 ITTAUSJÄRJESTELMÄN RAKENNE AMA RUT Expert testiliuska on suorakulmainen polymeerilevy, jonka reaktioalue on varustettu ilmatiiviillä suojakalvolla. Reaktiokykyinen alue, johon Reaktiokykyinen alue, Puikko näytteenottoa Suojakalvo asetetaan koepala josta luetaan testin tulos varten* (lisävaruste) Kuution muotoinen toimii sähkövirralla toimiva lukulaite on varustettu LCD-näytöllä. Käyttöpainike sijaitsee yläpuolella, paristolokero ja USB-kaapelin liitin ovat laitteen sivussa.
  • Página 102 Lukulaite toimii paristoilla (3 kpl, 3V CR2032) tai verkkopistokkeesta USB-adapterin kautta* (lisävaruste, 5V, 500 mА) sekä laitteelle tarkoitetun USB-kaapelin kautta* (lisävaruste). Kontrollinäyte* (lisävaruste) CD-levy, jossa ohjelmisto ja ajuri* (lisävaruste) ARVITTAVAT VÄLINEET JOTKA EIVÄT SISÄLLY PAKKAUKSEEN  Pinsetit  Pulverittomat käsineet ITTAUKSEN VALMISTELU ...
  • Página 103 ITTAUS 1. Käytä näytteenottoon puikkoa tai puhtaita kuivia pinsettejä. Laita koepala(t) testiliuskan reaktioalueelle. Reaktioalueelle mahtuu kolme näytettä. Koepala(t) on asetettava suoraan reaktioalueelle, ei sen ulkopuolelle! 2. Kun viimeinen koepala on paikallaan, laita päälle suojakalvo. Puristamista ei suositella, vaan suojakalvon huolellinen sulkeminen on tärkeää, näytepalat eivät kuivu. 3.
  • Página 104 kellonaikojen mukaisesti. Ennen kuin aloitat seuraavan mittauksen katso kappale Päivämäärän ja ajan asetus sivulla 109. “QC” (Quality Control) tarkoittaa “laadunvalvontaa” eli toimenpidettä, joka on tehtävä 1000 mittauksen välein lukulaitteen mittaustuloksen laadun varmistamiseksi. Kun laadunvalvonta lähestyy, näytöllä näkyvät koodit “QC98”, “QC97” kunnes koodi “QC00” näkyy. Lukulaitetta voidaan käyttää vasta, kun laadunvalvonta on suoritettu.
  • Página 105 HP + Matala, ~10 *Taulukossa esitetyt arvot ovat viitteellisiä ja ne perustuvat mikrobiologisten tutkimuksiin, kts. kohta 18 Lähteet. AMA RUT Expert -mittausjärjestelmä ei laske helikobakteeri pylorin tulehdussolujen määrää. Jos aikaväli viivästyy koepalan asettamisen ja testin luvun aloittamisen välillä, tuloksena saattaa olla keskinkertainen tai matala ureaasin aktiivisuus “HP+++”...
  • Página 106 toistamaan normaalissa huoneenlämmössä aloittaen kohdasta 3, jolloin alkuperäistä tulosta tulisi käsitellä viitteellisenä. Testin jälkeen biopsia soveltuu mm. seuraaviin tutkimuksiin: polymeraasiketjureaktio, histologinen tutkimus ja kudosviljely. Lukulaitteella ei ole sammutuspainiketta. Laitteesta kuuluu äänimerkki 3 minuutin ajan työn päättymisestä, minkä jälkeen se sammuu automaattisesti, mikäli sitä ei käytetä. Tulokset tallentuvat ja ne tulevat näytölle, kun laite käynnistetään seuraavan kerran.
  • Página 107 2. Siirrettyjen tulosten tallentamiseksi paina valikossa olevia Menu (Menu)-painiketta ja Save data to file (tallenna tiedot). Tiedostomuotoon ".tsv" tallentuvan tiedoston voi avata AMA RUT Expert - ohjelmistolla ja muilla sovelluksilla mm. Microsoft Excel. Kun lisää testituloksia tallennetaan samaan tiedostoon, ilmestyy ponnahdusikkuna, jossa lukee testi:...

  • Página 108: Paristojen Vaihto

    (Lisätäänkö uusia tietoja valittuun tiedostoon? Jos ei, tiedosto korvataan uusilla tiedoilla). Paina”kyllä” uusien tietojen päivittämiseksi nykyiseen tiedostoon. Jotta näkisit viimeisimmät tiedot käynnistettäessä AMA RUT Expert-ohjelman seuraavan kerran, paina Settings (Asetukset) ja Load last used file on start (Tuo viimeisin tiedosto käynnistettäessä).
  • Página 109 1 minuuttiin virtaa. Tässä tapauksessa päivämäärä ja aika tulee asettaa uudestaan. Päivämäärän ja ajan asettaminen on helpointa, kun kytket lukulaitteen USB-kaapelilla tietokoneeseen AMA RUT Expert -ohjelmiston ollessa käynnissä (noudata ohjelmistoja koskevia ohjeita sivulla 110). Päivämäärä- ja aika-asetukset päivittyvät heti automaattisesti, kun lukulaite liitetään tietokoneeseen.

  • Página 110: Ohjelmiston Asennus

    2. Pidä nappia pohjassa yli 5 sekuntia, kunnes näytölle tulee arvo ”vuosi”. 3. Kun nappia painetaan toistuvasti (alle 1 sekunti) arvoa voidaan muuttaa. Kun olet asettanut haluamasi arvon, paina nappia yli 5 sekuntia, jolloin se tallentuu ja seuraava arvo tulee näkyviin. 4.
  • Página 111 Disconnect (katkaise). Ohjelmisto aktivoituu automaattisesti. Tarkistaaksesi lisenssin voimassaolon klikkaa kohdasta Info (tiedot) ja About AMA RUT Expert (tietoa AMA RUT Expertistä). Ilmoitus lisenssin voimassaolosta näkyy ponnahdusikkunassa. Valitse haluamasi kieli klikkaamalla ikkunan yläosassa valikkorivillä olevasta kohdasta Language (kieli). Nyt laite on liitetty ja käyttövalmis.

  • Página 112: Laaduntarkastus

    4. Paina nappia Quality Check (laaduntarkastus). Näytölle tulee ponnahdusikkuna, jossa lukee: “Insert the Control sample into the AMA RUT Reader” (Aseta kontrollinäyte AMA RUT Readeriin). 5. Syötä kontrollinäyte laitteen alareunassa olevaan lokeroon päätyyn asti ja paina ”OK” ponnahdusikkunassa.
  • Página 113 5) Jos laite ei edelleen toimi, ota yhteyttä valmistajaan ja varaudu näyttämään tallennetut laaduntarkastustulokset. 6. Laaduntarkastuksen tulosten tallentamiseksi, paina valikkorivin Menu ja Save data to file kohtaa (tallenna). Tallennettu .tsv-tiedosto voidaan avata AMA RUT Expert-ohjelmalla sekä muilla sovelluksilla kuten Microsoft Excel. Suosittelemme...
  • Página 114 Tiedosto voidaan avata Microsoft Excelillä ja tiedot näkyvät omissa sarakkeissaan.  Load data from file (avaa tiedosto): aikaisemmin tallennettuja tuloksia voidaan tarkastella avaamalla .tsv-tiedosto.  Format AMA RUT Reader database (alusta lukulaite): lukulaite alustetaan, jolloin kaikki tiedot poistetaan. Valitessasi Settings (Asetukset)-kohdan seuraavat toiminnot ovat käytettävissä: ...
  • Página 115  Auto connect (automaattinen kytkentä): valitsemalla tämän vaihtoehdon käyttäjä voi määritellä, kytkeytyykö ohjelmisto laitteeseen automaattisesti vai tehdäänkö kytkentä manuaalisesti.  Shutdown AMA RUT Reader on disconnect (Sammuta AMA RUT Readerin yhteyden katkaisun yhteydessä): valitsemalla tämän vaihtoehdon lukulaite sammuu, kun yhteys katkaistaan.
  • Página 116 Lue ohjeet ennen ensimmäistä käyttökertaa. Älä käytä vanhentuneita näyteliuskoja. Hävitä käytetyt liuskat biologisesti vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun keräykseen säädösten mukaisesti. Kaikki lukulaitteet on tuotettu ja tarkastettu ennen lähetystä tarkassa laadunvalvonnassa. Laitetta ei saa purkaa (lukuun ottamatta näytteen pidikkeen irrotusta). Katso aina, että testiliuskan pidike on oikein asennettu. Virheellinen kiinnitys voi johtaa virheellisiin tuloksiin.
  • Página 117 AMA RUT Expert -testin semikvantitatiiviset tulokset perustuvat ureaasin aktiivisuuden kineettiseen arvioon. Tämän takia on tärkeää huomioida aika näytteen reaktioalueelle sijoittamisen ja täplien ilmestymisen välillä. Laite laskee ajan automaattisesti, mutta on kuitenkin tärkeää aloittaa mittaus minuutin päästä siitä hetkestä, kun koepala(t) on laitettu testiliuskalle. Vain tässä tapauksessa tulos on semikvantitatiivinen.
  • Página 118 Näihin kuuluvat, mutta ne eivät rajoitu ominaisuuksiin, jotka on määritelty valmistajan tuotekohtaisissa selosteissa. Takuu ei ole voimassa, jos vika todetaan syntyneen laitteen virheellisestä käytöstä, väärinkäytöstä, tahattomasta vahingosta, säilytysehtojen noudattamatta jättämisestä tai ohjeiden laiminlyönnistä. AMA RUT Expert testiliuskan takuu on 24 kuukautta valmistuspäivästä. Lukulaitteen takuuaika on 24 kuukautta valmistajan lähetyspäivästä.
  • Página 119  Valmistaja: Association of Medicine and Analytics Company Limited, V . S . 17.linja 4-6, 199034, P i e t a r i , V e n ä j ä , p u h . : (+7) 812 321-7501, E-mail: ama@sp.ru ÄHTEET...
  • Página 120 Lue käyttöohjeet Laite on hävitettävä voimassa olevan Lämpötilaväli lainsäädännön mukaisesti Lääketieteellinen in vitro-diagnostiikka - Sarjanumero laite Eurooppalainen vaatimustenmukaisuus AMA on AMA Co. Ltd:n kansainvälinen tavaramerkki. Windows, Microsoft, Excel, Athlon, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid jne. ovat rekisteröityjä tavaramerkkejä, jotka kuuluvat omistajilleen.
  • Página 121 Tack för att ni valt AMA RUT Expert, ett snabbt ureastest för semikvantitativt påvisande av H. Pylori. Vänligen följ bruksanvisningen noggrant, för en säkrare och mer tidseffektiv diagnostisering av era patienter. VSEDD ANVÄNDNING OCH FUNKTION Testet består av engångstestet AMA RUT Expert och en AMA RUT Reader (läsare) och är avsett för specifikt och snabbt påvisande av Helicobacter pylori genom att fastställa förekomsten av...
  • Página 122 SYSTEMETS KONSTRUKTION Testet består av en rektangulär polymerplatta med ett indikatorelement, som är hermetiskt förslutet med ett skyddsöverdrag. Indikatorelement – Indikatorelement – Biopsinål* Skyddsöverdrag här placeras biopsiprov(er) här syns testresultatet (ej inkluderad) Läsaren består av en kubformad elektronisk enhet med LCD-display och en funktionsknapp på ovansidan, batterifack och uttag för USB-kabel på...
  • Página 123 Läsaren kan drivas med batterier (3 st. 3V CR2032) eller kopplas till elnätet via en AC/DC USB - adapter* (ej inkluderad, effekt 5 V, 500 mA) och en speciell USB-kabel*(ej inkluderad). Kontrollprov* (ej inkluderat) CD med programvara och drivrutiner* (ej inkluderat) ÖDVÄNDIGA MEN EJ INKLUDERADE TILLBEHÖR...
  • Página 124 ENOMFÖRANDE AV TESTET 1. Använd en torr, ren tång eller biopsinålen för att placera biopsiprovet på testets indikatorelement. Det finns plats för upp till tre prover på indikatorelementet. Biopsiproven ska placeras direkt på testets indikatorelement och får inte hamna utanför kanterna.
  • Página 125 5. Starta läsaren genom att trycka på funktionsknappen. Displayen kontrolleras och visar “WAIT”, och efter det visas meddelandet “QC99”. Om istället ljudsignalen piper tre gånger och displayen efter det visar defaultinställningar för datum och tid (t. ex. ”2016.03.21 11:17”), innebär det att de korrekta datum- och tidinställningarna förlorats. Testet kan genomföras, men resultatet kommer att sparas med defaultinställningarna för datum och tid.
  • Página 126 *Det ungefärliga värdet är bara vägledande och baseras på mikrobiologisk forskning – se Referenser på sidan 142. AMA RUT Expert mäter inte på något sätt antalet H.pylori-celler. Om testet inte stoppas in i läsaren direkt när biopsiproven placerats på det, ökar exponeringstiden och...
  • Página 127 Siffrorna ”1”, ”2” or ”3” i den rullande texten som meddelar positivt testresultat, anger var på testet biopsiprovet diagnostiserats snabbast, t. ex. ”HP++ 1, 2”. Om det efter 14 minuter inte finns någon färgfläck, betyder det att det inte finns någon ureasaktivitet. Meddelandet ”HP-”...
  • Página 128 För att överföra testresultat måste läsaren kopplas till programvaran, se Installera programvaran på sidan 132. 1. Klicka på Get data from Reader (Hämta data från läsaren). Programmet laddar då ner resultaten från läsarens minne och visar dem i det stora fönstret. Fönstret är delat i två...
  • Página 129 över med ny data.) Klicka “yes” (ja), för att uppdatera den existerande filen med nya data. För att komma direkt till databasen nästa gång AMA RUT Expert program startas, klicka på Settings (Inställningar) och Load last used file on start (Öppna senast använda fil vid start).
  • Página 130 ATTERIBYTE Batteriernas status kontrolleras automatiskt. Nya batterier av välkända märken håller för att genomföra cirka 70 tester. Byt ut batterierna när batterisymbolen börjar blinka efter genomfört test. Det krävs 3 nya CR2032-batterier. Dessa plockas ut ur sin förpackning och placeras korrekt i enhetens batterifack. Vi rekommenderar att man byter batterierna, när läsaren är kopplad till elnätet via USB- kabel.

  • Página 131: Ställa In Datum Och Tid

    Det lättaste sättet att ställa in datum och tid, är att koppla läsaren till en dator via USB- kabel, medan datorn har AMA RUT Expert program öppet (följ instruktionerna för installation av programvaran på sidan 132). De korrekta inställningarna kommer att läggas till automatiskt, så...

  • Página 132: Installera Programvaran

    2. Håll in funktionsknappen längre än 5 sekunder, displayen visar blinkande den första tidsspecifikationen, år. 3. Värdet på displayen kan ändras genom upprepade korta (<1 sekund) tryckningar på knappen. När önskat värde visas (t. ex. år) håller man in knappen länge (>5 sekunder), värdet på displayen sparas och nästa värde kommer upp på...
  • Página 133 När installationen är avslutad, tryck på läsarens funktionsknapp tills displayen visar “ON”, anslut läsaren till datorn med den inkluderade USB-kabeln och starta sedan AMA RUT Expert program. När läsaren är kopplad till en dator via USB-kabel, får den sin strömförsörjning från USB-porten och använder inte batterierna.
  • Página 134 Kopiera QC configuration.bin file från den bifogade CD:n till datorn. Klicka på Menu (Meny) och Select QC file (Välj QC-fil) i menyraden i ovankanten av fönstret för AMA RUT Expert program. Då öppnas ett fönster, där man måste ange var på datorn konfigurationsfilen för kvalitetskontrollen sparats.
  • Página 135 (Kvalitetskontroll) för att återstarta kvalitetskontrollen. 2) Kontrollera att att det var kontrollprovet som tillhandahålls av tillverkaren, som användes vid kvalitetskontrollen. Använd inte det kortare diagnostiseringstestet (AMA RUT Expert) vid kvalitetskontrollen. 3) Plocka loss testhållaren och rengör glaset på läsarens undersida (se Underhåll och rengöring av läsaren på...
  • Página 136 (Spara data till fil) i menyraden. Den sparade filen med filändelsen ”.tsv” (tab separated value), kan öppnas av AMA RUT Expert program eller av andra program, t. ex. Microsoft Excel. Vi rekommenderar att man alltid sparar resultatet av kvalitetskontrollerna. Om man inte sparar resultatet av kvalitetskontrollen innan man stänger programmet, förloras...
  • Página 137 När man klickar på Settings (Inställningar) är följande alternativ tillgängliga:  Set image position (Välj placering av bild): När man gör en kvalitetskontroll, kan man i detta alternativ välja var bilden av 2D fasdiagrammet ska placeras i förhållande till resultatlistan. Diagrammet som visas, presenterar den aktuella läsningen.

  • Página 138: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

     Shutdown AMA RUT Reader on disconnect (Stäng av AMA RUT Reader vid frånkoppling): Med detta alternativ stängs läsaren av när den kopplas bort från programmet.  Load last used file on start (Öppna senast använda fil vid start): Om detta alternativ väljs kommer de senast sparade resultaten att öppnas när programmet startas på...
  • Página 139  Låg rumstemperatur, se Genomförande av testet på sidan 124. De semikvantitativa resultaten av AMA RUT Expert, baseras på kinetisk analys av ureasaktiviteten. För resultatet är det viktigt att mäta tiden från det att biopsiprovet placeras på indikatorelementet tills det att eventuella färgfläckar uppstår.
  • Página 140  Risken för att läsaren under användning kommer i kontakt med eventuellt smittsamt material, gör att det krävs desinfektion för att förhindra smitta och andra kontaminationer. För att desinficera alla ytor på läsaren, inklusive testhållaren, måste dessa rengöras med en lämplig desinfektionslösning.
  • Página 141 Garantin för Läsaren sträcker sig 24 månader från det datum då den aktuella produkten fraktas från tillverkaren. ESTÄLLNINGSINFORMATION  AMA-Med Oy, Sammonkatu 12, 50130, Mikkeli, Finland, Tel: +358 45 164 44 04, E-mail: expert@amarut.com  Gothia Medical AB, Bolshedens Industriväg 20, 427 50 Billdal, Sverige Tel: +46 (0)31 385 09 00,...
  • Página 142 2016.) 2. St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.
  • Página 143 Läs instruktionen före användning Kassera läsaren i enlighet Temperaturbegränsning med nationella regler In vitro diagnostisk Serienummer medicinteknisk produkt Europeisk överensstämmelse AMA är det internationellt registrerade varumärket för AMA Co Ltd. Windows, Microsoft, Excel, Athlon, FTDI är registrerade varumärken som tillhör sina respektive ägare.
  • Página 145 și astfel veți salva timp. COPUL UTILIZĂRII ȘI PRINCIPIUL DE OPERARE Sistemul de testare este format dintr-un singur test AMA RUT Expert și un dispozitiv AMA RUT Reader și este destinat pentru detectarea specifică și rapidă a H.pylori prin stabilirea prezenței activității ureazei în specimenul de biopsie prelevat de la pacienții adulți sau copii în timpul procedurii de...

  • Página 146: Proiectarea Sistemului De Testare

    AMA RUT Reader este un dispozitiv de citire de formă cubică cu ecran LCD și butonul de operare pe partea de sus, compartimentul bateriei și mufa cablului USB pe parțile laterale și cu orificiul pentru test plasat jos în partea frontală.
  • Página 147 Dispozitivul de citire poate fi alimentat de baterii (3 buc. 3V CR2032) sau de la o rețea electrică printr- un adaptor USB AC/DC* (optional, ieșire 5 V, 500 mA) și un cablu USB specific* (optional). Eșantion de control* (optional) CD cu software și driver*(optional) ATERIALE NECESARE DAR CARE NU SUNT FURNIZATE ...
  • Página 148 ROCEDURA 1. Puneți mostra de biopsie cu ajutorul unei pense curate și uscate pe elementul reactiv indicator. Este loc pentru trei specimene de biopsie pe elementul reactiv. Specimenul biopsie trebuie plasat direct pe discul indicator şi nu trebuie să depaşească marginile acestuia.
  • Página 149 5. Porniți dispozitivul de citire prin apăsarea butonului. După ce a fost făcută verificarea ecranului, va fi afișat mesajul “WAIT” și apoi apare mesajul “QC99”. În cazul în care alarma sonoră emite un semnal de trei ori și pe ecran sunt afișate valori implicite despre dată...
  • Página 150 * Valorile aproximative sunt doar pentru scopuri orientative și sunt bazate pe cercetări microbiologice – vezi Referințe de la pagina 166. AMA RUT Expert nu măsoară în niciun fel numărul de celule H.pylori. Introducerii cu întârziere a Testului în Dispozitivul de citire din momentul plasării biopsiei mărește timpul de expunere, astfel activitatea scăzută...
  • Página 151 “1”, “2”, “3” din mesajul derulat pe ecran al rezultatului pozitiv reprezintă zonele destinate plasării specimenelor de biopsie unde pata roșie a apărut cel mai rapid, spre exemplu “HP++ 1,2”. Absența petei după terminarea celor 14 minute înseamnă absența activității ureazei. Mesajul “HP-” de pe ecran indică...
  • Página 152 Pentru a transfera rezultatele testărilor, Dispozitivul trebuie să fie conectat cu success la software, vă rugăm consultați Instalare software de la pagina 156. 1. Apăsați butonul Get data from Reader (Obține datele din dispozitiv). Programul va primi intrările din memoria dispozitivului și le va afișa în fereastra principală. Fereastra este împărțită în două. Prima parte, din stânga, listează...
  • Página 153 Apăsați “Da” pentru a actualiza fișierul cu noile date. Pentru a afișa baza de date la următoarea pornire a programului AMA RUT Expert, apăsați Settings (Setări) și Load last used file on start (Încărcați ultimul fișier utilizat la pornire).

  • Página 154: Schimbarea Bateriilor

    CHIMBAREA BATERIILOR Starea bateriilor este monitorizată în mod automat. Bateriile noi de calitate superioară permit realizarea aproximativă a 70 testări. Înlocuiți bateriile după ce simbolul bateriei începe să clipească după o testare. Sunt necesare 3 baterii CR2032. Este recomandat să schimbați bateriile atunci când Dispozitivul este conectat la o rețea electrică...
  • Página 155 Cel mai simplu mod de a seta data și ora se realizează prin conectarea Dispozitivului la cablul USB atunci când Programul AMA RUT Expert este pornit (vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru instalarea programului de la pagina 156). Setările corecte vor fi aplicate în mod automat de îndată...
  • Página 156 2. Apăsați butonul mai mult de 5 secunde, un afișaj intermitent va afișa prima specificație dată, an. 3. Prin apăsări scurte repetate ale butonului (<1 secundă), valoarea afișată poate fi modificată. Atunci când a atins valoarea dorită (de exemplu, anul) apăsați pe buton mai lung (> 5 sec), valoarea desemnată...
  • Página 157 în Disconnect (Deconecta). Software-ul este activat automat. Pentru a verifica dacă software-ul este activat cu succes, apăsați pe Info și About AMA RUT Expert (Despre AMA RUT Expert). Fereastra va spune dacă licența software este validă.
  • Página 158 Pentru a seta limba de interfață care se potrivește cel mai bine să utilizați Language (Limba) din bara de meniu din partea de sus a ferestrei software-ului. Cititorul este acum conectat și gata de a lucra cu software-ul. ROCEDURA DE CONTROL AL CALITĂȚII În scopul controlului calității citirea corectă...
  • Página 159 1. Apăsați butonul Quality Check (Verificare de calitate). Va apărea o fereastră pop-up, spunând: "Insert the Control sample into the AMA RUT Reader" (Se introduce Eșantionul de control în AMA RUT Reader). 2. Introduceți eșantionul de control în fanta de pe partea de jos a cititorului și apăsați butonul OK din...
  • Página 160 Fișierul salvat cu extensia ".tsv" (fila valori separate) poate fi deschis prin software- ul AMA RUT Expert si de asemenea, prin alte aplicații, de exemplu, Microsoft Excel. Este recomandat să salvați rezultatele fiecărei proceduri QC. Dacă rezultatul QC nu este salvat înainte de a închide software-ul, acesta va fi pierdut.
  • Página 161 încărcată din nou. Lista trebuie să fie un fișier *.tsv.  Format AMA RUT Reader database (Formatare bază de date): Prin alegerea acestei opțiuni baza de date / memoriea va fi formată. Toate datele vor fi pierdute.
  • Página 162 • Auto connect (Conectare automată): Prin alegerea acestei opțiuni utilizatorul poate decide dacă software-ul ar trebui să se conecteze automat la cititorul sau dacă conexiunea trebuie făcută manual. • Shutdown AMA RUT Reader on disconnect (Oprirea la deconectare): Prin alegerea acestei opțiuni cititorul se oprește atunci când este deconectat de la software.
  • Página 163 și medicamente de bismut au fost luate 14 zile înaintea examinării; • temperatura ambientală scăzută, consultați Procedura de la pagina 148. Rezultatele semicantitative ale AMA RUT Expert se bazează pe evaluarea kinetică a activității ureazei. Pentru aceasta este important să se stabilească perioada din momentul în care specimenul de biopsie (e) au fost plasate pe elementul reactiv până...
  • Página 164 Precum oricărei proceduri de diagnosticare rezultatele încercărilor indicate pe ecran trebuie să fie interpretate și în contextul tabloului clinic al pacientului, precum și orice alte informații disponibile medicului. Î NTREȚINEREA ȘI CURĂȚAREA CITITORULUI • Cititorul nu necesită întreținere. • Înainte de fiecare testare, suprafața de sticlă (acoperită de fanta de test) trebuie să fie verificată de impurități.
  • Página 165 în afara specificațiilor, sau contrar instrucțiunilor date în manualul de instrucțiuni. Perioada de garanție AMA RUT Expert este de 24 de luni de la data fabricatiei. Perioada de garanție a cititorului este de 24 de luni de la data la care produsul în cauză a fost livrat.
  • Página 166 Helicobacter pylori urease with respect to the speed of reaction and detection limits, 2016. 2. St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.

  • Página 167: Explicarea Simbolurilor

    Dispozitiv medical pentru Număr serie diagnostic in vitro Conformitate Europeană AMA este marca înregistrată la nivel internațional a AMA Co Ltd. pentru Windows, Microsoft, Excel, Athlon, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid și etc sunt mărci comerciale care aparțin proprietarilor respectivi.
  • Página 169 Σας ευχαριστούμε που επιλέξατε το AMA RUT Expert, το γρηγορο τεστ ουριασης για ημι-ποσοτική ανίχνευση του Ελικοβακτηριου της πυλωρου. Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά και το σύστημα δοκιμών θα σας βοηθήσει να διαγνώσετε καλύτερα τους ασθενείς σας και να εξοικονομήσετε χρόνο.
  • Página 170 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Η δοκιμή αποτελεί ένα πολυμερές υπόστρωμα ορθογώνιου σχήματος, στο οποίο στερεώνεται ο αισθητήρας και είναι ερμητικά κλειστός με μια προστατευτική μεμβράνη. Αισθητήρας – το μέρος για Αισθητήρας – το μέρος Προστατευτική τοποθέτηση βιοπτικού για αξιολόγηση μεμβράνη δείγματος (των) αποτελεσμάτων...
  • Página 171 Ο αναγνώστης μπορεί να τροφοδοτείται από μπαταρίες (3 τεμ, 3V CR2032) ή από το ηλεκτρικό δίκτυο μέσω του προσαρμογέα USB AC/DC* (έξοδος 5V, 500 mA) και ένα ειδικό καλώδιο USB*. Δείγμα ελέγχου* CD με λογισμικό (στο εξής – λογισμικό) και οδηγό (προαιρετικό). Παροχή...
  • Página 172 ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ 1) Χρησιμοποιώντας μια καθαρή, στεγνή λαβίδα, τοποθετήστε το βιοπτικό δείγμα (τα) πάνω στον αισθητήρα της δοκιμής. Ο αισθητήρας παρέχει χώρο για τρεια βιοπτικά δείγματα. Βιοπτικό (ά) δείγμα (τα) πρέπει να τοποθετηθούν εξ ολοκλήρου πάνω στον αισθητήρα και όχι πέρα από...
  • Página 173 5) Ανοίξτε τον αναγνώστη πατώντας το κουμπί μια φορά. Η οθόνη θα δείξει το μύνημα "WAIT", ύστερα ο αναγνώστης θα εκπέμψει έναν ήχο και στην οθόνη θα εμφανιστεί το μήνυμα "QC99". Αν, αντίθετα, θα ακουστούν τρία μπιπ και η οθόνη θα δείξει μια προκαθορισμένη ημερομηνία...
  • Página 174 KOE μονάδες σχηματισμού αποικίας * Ενδεικτικές τιμές που φαίνονται στον πίνακα είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και βασίζονται στα δεδομένα των μικροβιολογικών μελετών, δείτε την ενότητα Αναφορές στην σελίδα 193. Το σύστημα δοκιμής AMA RUT Expert δεν προσδιορίζει τον αριθμό των κυττάρων H.pylori.
  • Página 175 Η αύξηση του χρόνου μεταξύ της τοποθέτησης των δειγμάτων στη δοκιμή και της έναρξης της ανάγνωσης μπορεί να οδηγήσει σε αξιολόγηση μέσης και χαμηλής δραστηριότητας ουρεάσης ως "HP +++" αποτέλεσμα. "1", "2", "3" στην κύλιση του μηνύματος για το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής υποδεικνύει την περιοχή...
  • Página 176 ΕΞΑΓΩΓΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΟΥ ΑΝΑΓΝΩΣΤΗ ΣΤΟ PC Η μνήμη του αναγνώστη μπορεί να αποθηκεύσει 86 αποτελέσματα των δοκιμών. Όταν η μνήμη δεν επαρκεί, τα παλαιότερα δεδομένα αντικαθίστανται με καινούργια. Για να αποφύγετε την απώλεια δεδομένων συνιστάται να μεταφέρετε τα αποτελέσματα των δοκιμών από τον αναγνώστη στον υπολογιστή κάθε εβδομάδα. Για...
  • Página 177 (Αποτέλεσμα) και την Class (Κατηγορία), καθώς και ορισμένα πρόσθετα τεχνικά στοιχεία, δείτε το παρακάτω παράδειγμα. Η πρώτη γραμμή της στήλης Result δείχνει το χρόνο έκθεσης από την αρχή της ανάγνωσης, σε αυτό το παράδειγμα είναι "2,3" λεπτά (135 δευτερόλεπτα). Η πέμπτη γραμμή της στήλης Class υποδεικνύει...
  • Página 178 (Μενού) και Save data to file (Αποθήκεύση των δεδομένων στο αρχείο) στη γραμμή του μενού. Το αποθηκευμένο αρχείο έχει την ανάλυση ".tsv" (οι αξίες διαχωρισμένες με στηλοθέτη) και μπορεί να ανοίξει με το λογισμικό AMA RUT Expert, καθώς και με άλλα προγράμματα, για παράδειγμα, το Microsoft Excel.
  • Página 179 Για την αντικατάσταση της μπαταρίας θα χρειαστείτε 3 τεμάχια 3V CR2032. Αφαιρέστε τα από τη συσκευασία και στη συνέχεια τοποθετήστε τα στη θήκη της μπαταρίας. Συνιστάται να αλλάξετε μπαταρίες όταν ο αναγνώστης είναι συνδεδεμένος στο δίκτυο με ένα καλώδιο USB. Σε αυτήν την περίπτωση οι ρυθμίσεις ημερομηνίας και ώρας παραμένουν...
  • Página 180 Ο πιο έυκολος τρόπος της ρύθμισης ημερομηνίας και ώρας είναι να συνδέσετε τον αναγνώστη με έναν υπολογιστή μέσω καλωδίου USB την ώρα που λειτουργεί το λογισμικό «AMA RUT Expert» (Παρακαλω ακολουθηστε τις οδηγιες σχετικα με την εγκατασταση Λογισμικου στην σελιδα 182). Μόλις πραγματοποιηθεί η σύνδεση, η...
  • Página 181 1) Κάντε κλικ στο κουμπί Αναγνώστης μέχρι να δείτε το μήνυμα "ON". Κρατήστε πατημένο το κουμπί για περισσότερο από 1 δευτερόλεπτο, αλλά όχι περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια, πατήστε ξανά. Η οθόνη θα δείξει το χρόνο, την ημερομηνία και την ώρα. Βεβαιωθείτε...
  • Página 182 χρειάζεται προκειμένου να δημιουργηθεί η σύνδεση μεταξύ του αναγνώστη και του υπολογιστή. Αφού ολοκληρωθεί η εγκατάσταση με επιτυχία, κάντε κλικ στο κουμπί Αναγνώστης για να εμφανιστεί το μήνυμα "ON" στην οθόνη. Συνδέστε τον αναγνώστη με τον υπολογιστή, χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο καλώδιο USB, στη συνέχεια, ενεργοποιήστε το λογισμικό «AMA RUT Expert».
  • Página 183 κουμπί Disconnect (Αποσύνδεση). Το λογισμικό ενεργοποιείται αυτόματα. Για να ελέγξετε την κατάσταση ενεργοποίησης, κάντε κλικ στο κουμπί Info και About AMA RUT Expert (Σχετικά με το AMA RUT Expert). Ένα παράθυρο διαλόγου θα εμφανιστεί, το οποίο θα υποδεικνύει μια έγκυρη άδεια.
  • Página 184 λογισμικού (σελίδα 182) και στη συνέχεια ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: 1. Κάντε κλικ στο κουμπί Quality check (Έλεγχος ανάγνωσης). Θα δείτε το παράθυρο διαλόγου: "Insert the Control sample into the AMA RUT Reader" ("Τοποθετήστε το δείγμα ελέγχου στην υποδοχή AMA RUT Reader").
  • Página 185 διαδρομή. Στη συνέχεια κάντε κλικ στο κουμπί Quality check για να επανεκκινήσετε τη διαδικασία ελέγχου της ποιότητας. 2) Βεβαιωθείτε ότι για την QC-διαδικασία χρησιμοποιείται ένα δείγμα ελέγχου που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Μην χρησιμοποιείτε για την QC-διαδικασία τις δοκιμές AMA RUT Expert που προορίζονται για τη διάγνωση.
  • Página 186 3. Για να αποθηκεύσετε το αποτέλεσμα QC-διαδικασίας, πατήστε το κουμπί Menu (Μενού) και Save data to file (Αποθήκεύση δεδομένων σε αρχείο) στη γραμμή μενού. Το αποθηκευμένο αρχείο με την ανάλυση ".tsv" (αξίες διαχωρισμένες με στηλοθέτες) μπορεί να ανοίξει με το πρόγραμμα AMA RUT Expert, καθώς και άλλα προγράμματα, για παράδειγμα, το Microsoft Excel.
  • Página 187 δεδομένα από ένα προηγουμένως αποθηκευμένο αρχείο μπορούν να εμφανιστούν στην οθόνη. Ο κατάλογος έχει την ανάλυση ".tsv". • Format AMA RUT Reader database (Μορφοποίηση της βάσης δεδομένων): με αυτήν την επιλογή η βάση δεδομένων / η μνήμη του αναγνώστη θα μορφοποιηθεί. Όλα τα δεδομένα θα χαθούν.
  • Página 188 πόσον ή όχι το λογισμικό θα συνδεθεί αυτόματα στον αναγνώστη ή η σύνδεση θα πραγματοποιηθεί με το χέρι. • Shutdown AMA RUT Reader on disconnect (Απενεργοποίηση του ΑΜΑ RUT Reader κατά την αποσύνδεση): Εάν επιλέξετε αυτή την επιλογή, ο αναγνώστης σβήνει όταν αποσυνδέεται από το...
  • Página 189 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Για το διαγνωστικό in vitro. Μόνο για χρήση από το προσωπικό που παρέχει αντίστοιχα προσόντα. Είναι απαραίτητο να μεταχειρίζεστε τα εξεταζόμενα δείγματα ως το δυνητικώς επικίνδυνο βιολογικό υλικό. Όλα τα εξεταζόμενα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικώς μολυσματικά. Η απόρρίψη συσκευών...
  • Página 190 • Αν η θερμοκρασία του περιβάλλοντος είναι κάτω από 17 °C, βλ. την ενότητα Διεξαγωγή δοκιμών στην σελιδα 172. Τα ημι-ποσοτικά αποτελέσμα της δοκιμής AMA RUT Expert βασίζονται στην κινητική αξιολόγηση της δραστηριότητας της ουρεάσης. Για το σκοπό αυτό, είναι σημαντικό να ορίσουμε την περίοδο από τη...
  • Página 191 • Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το γυαλί στο κάτω μέρος του αναγνώστη για μόλυνση (το γυαλί είναι προστατευμένο με την κασέτα για τη δοκιμή). Για τον καθαρισμό σας προτείνουμε να χρησιμοποιήσετε ένα εξειδικευμένο καθαριστικό για τα γυαλιά και την οπτική. •...
  • Página 192 που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης, καθώς και για τις λειτουργίες που δεν προβλέπονται από την προδιαγραφή του προϊόντος. Η περίοδος εγγύησης της λειτουργίας των δοκιμών AMA RUT Expert είναι 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής. Η περίοδος εγγύησης της λειτουργίας του αναγνώστη είναι 24 μήνες μετά...
  • Página 193 αντίδρασης και τον καθορισμό των ορίων ανίχνευσης, 2016.) 2) St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky hospital", St. Petersburg, Russia. Protocol of clinical evaluation of AMA RUT Expert with the AMA RUT Reader for the detection of Helicobacter pylori infection in biopsy specimens, 2016.
  • Página 194 Ιατρική συσκευή για το διαγνωστικό Σειριακός αριθμός in vitro Ευρωπαϊκή συμμόρφωση AMA είναι το διεθνές σήμα κατατεθέν της AMA Co Ltd. Windows, Microsoft, Excel, Athlon, FTDI, Pentium, AMD, Vista, Mikrozid κλπ είναι διεθνή σήματα κατατεθέντα που ανήκουν στους αντίστοιχους Ιδιοκτήτες.
  • Página 196 ‫التسميات‬ ‫في‬ ‫المستخدمة‬ ‫الرموز‬ ‫شرح‬ ‫الشركة المصنعة‬ ‫لممثل المعتمد في االتحاد األوروبي اذن الممثل في أوروبا‬ ‫ا‬ ‫يستخدم بواسطة‬ ‫رمز الدفعة‬ ‫تاريخ التصنيع‬ ‫محتويات كافية لرقم االختبارات‬ ‫ال إلعادة االستخدام‬ ‫استشر إرشادات االستخدام‬ ‫يجب التخلص من القارئ وفقا‬ ‫حدود درجة الحرارة‬ ‫لألنظمة...
  • Página 197 ‫المراجع‬ ‫روسيا‬ ،‫بطرسبرغ‬ ‫سانت‬ ،‫الدقيقة‬ ‫األحياء‬ ‫وعلم‬ ‫األوبئة‬ ‫لعلم‬ ‫بطرسبورغ‬ ‫سانت‬ ‫باستور‬ ‫معهد‬ ‫اوال‬ ‫الهيليكوباكتر‬ ‫يورياز‬ ‫عن‬ ‫للكشف‬ ‫ريدر‬ ‫روت‬ ‫آما‬ ‫مع‬ ‫إكسبيرت‬ ‫روت‬ ‫آلما‬ ‫المختبر‬ ‫تقييم‬ ‫بروتوكول‬ ٦١٠٢ ‫عام‬ ‫ي ف‬ ،‫الحدود‬ ‫وكشف‬ ‫الفعل‬ ‫رد‬ ‫سرعة‬ ‫احترام‬ ‫مع‬ ‫بيلوري‬ ،‫بطرسبرج‬...
  • Página 198 ‫شحن‬ ‫تم‬ ‫لذي‬ ‫ا‬ ‫التاريخ‬ ‫الطلب‬ ‫معلومات‬ AMA-M ‫فنلندا‬ ‫مكيلي‬ 05205 ‫صامنكاطو‬ ١١٤١٤٠١٠٢٠٠٠١٠ ‫الهاتف‬ Expert@amarut.com ‫البريد اإللكتروني‬ Association of Medicine and Analytics ‫الصانع‬ ، 200504 6 ، ‫الخط‬ ‫كيا‬ ‫اصطرفس‬ ‫فاسيلي‬ ،‫روسيا‬ ،‫بطرسبرغ‬ ‫سانت‬ ، ١١٨٤٠٦٤٦٠٨١١٠ ‫هاتف‬ ama@sp.ru ‫البريد اإللكتروني‬...
  • Página 199 ‫يشار إلى تاريخ انتهاء‬ ، ‫شهر‬ ٦٠ ‫االختبار و العينة الضابطة تبقى ثابتة لمدة‬ ‫عند تخزينها في هذه الظروف‬ ‫النقل عن‬ ‫يشار إلى تاريخ انتهاء صالحية العينة الضابطة عليها‬ ‫ة الحزمة‬ ‫صالحية االختبار على تسمي‬ ‫فترة‬ ‫درجة فوق الصفر‬ ٢١ ‫درجة...
  • Página 200 ‫القارئ‬ ‫ونظافة‬ ‫صيانة‬ ‫صيانة‬ ‫الى‬ ‫اليحتاج‬ ‫القارئ‬ ‫شوائب‬ ‫ال‬ ‫من‬ ‫التحقق‬ ‫ينبغي‬ ‫االختبار‬ ‫بحاوي‬ ‫المغطاة‬ ‫السفلي‬ ‫الجزء‬ ‫على‬ ‫الزجاج‬ ، ‫اختبار‬ ‫كل‬ ‫قبل‬ ‫مستحسن‬ ‫فهو‬ ،‫للنظارات‬ ،‫المثال‬ ‫سبيل‬ ‫على‬ ، ‫تنظيف‬ ‫سائل‬ ‫مع‬ ‫قماش‬ ‫بقطعة‬ ‫للتنظيف‬ ‫نظرا إلمكانية التصال بالمواد التي يحتمل أن تكون معدية أثناء استخدام القارئ، فإن التطهير مطلوب لمنع‬ ‫ظيف...
  • Página 201 ‫القيود‬ ‫إذا‬ ‫تحدث‬ ‫قد‬ ‫كاذبة‬ ‫سلبية‬ ‫نتائج‬ ‫من‬ ‫أسابيع‬ ٢ ‫الى‬ ٠ ‫قبل‬ ‫بيلوري‬ ‫هيليكوباكتر‬ ‫مثبطات‬ ‫الحيوية‬ ‫المضادات‬ ‫المريض‬ ‫أخذ‬ ‫االختبار‬ ‫لاللتهابات‬ ‫المضادة‬ ‫واألدوية‬ ‫اإلفرازات‬ ‫مضادات‬ ‫من‬ ‫األخيرة‬ ‫الجرعة‬ ‫أخذ‬ ‫من‬ ‫أسبوعين‬ ‫قبل‬ ‫الهيستامينية‬ ‫المستقبالت‬ ‫وحاصرات‬ ‫البروتون‬ ‫مضخة‬ ‫انزيم‬ ‫حمض‬ ‫تثبيط‬...
  • Página 202 ‫والتحذيرات‬ ‫التنبيهات‬ ‫يرجى‬ ‫معدية‬ ‫كانت‬ ‫لو‬ ‫كما‬ ‫معها‬ ‫والتعامل‬ ‫ملوثة‬ ‫تكون‬ ‫أن‬ ‫يحتمل‬ ‫كما‬ ‫الخزعة‬ ‫عينات‬ ‫جميع‬ ‫إلى‬ ‫النظر‬ ‫ينبغي‬ ‫المرضى‬ ‫عينات‬ ‫مع‬ ‫التعامل‬ ‫عند‬ ‫الواقية‬ ‫القفازات‬ ‫استخدام‬ ‫دائما‬ ‫يجب‬ ‫الوطنية‬ ‫أو‬ ‫محلية‬ ‫ال‬ ‫اللوائح‬ ‫إلى‬ ‫الرجوع‬ ‫تجاهل‬ ‫الصالحية‬ ‫انتهاء‬ ‫تاريخ‬...
  • Página 203 : ‫يمكن تحديد الخيارات التالية‬ ‫عن طريق اختيار هذا الخيار سيتم حذف كافة اإلدخاالت في القائمة عند‬ ‫الكتابة فوق البيانات الموجودة‬ ‫ات الجديدة إما عن طريق إجراء تدقيق الجودة أو عن طريق إضافة البيانات من قارئ آخر‬ ‫إضافة البيان‬ ‫عن طريق اختيار هذا الخيار سوف تظل كافة‬ ‫إضافة...
  • Página 204 ‫يمكن‬ ‫التي‬ ‫النتائج‬ ‫من‬ ‫سابقا‬ ‫المحفوظة‬ ‫القائمة‬ ،‫الخيار‬ ‫هذا‬ ‫اختيار‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫ملف‬ ‫من‬ ‫البيانات‬ ‫تحميل‬ ‫في‬ ‫إس‬ ‫تي‬ ‫كملف‬ ‫القائمة‬ ‫تكون‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫شحنها‬ ‫إعادة‬ ‫سيتم‬ ‫رئ‬ ‫القا‬ ‫ذاكرة‬ ‫بيانات‬ ‫قاعدة‬ ‫مسح‬ ‫سيتم‬ ،‫الخيار‬ ‫هذا‬ ‫تحديد‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫القارئ‬ ‫بيانات‬...
  • Página 205 ‫الملف‬ ‫القوائم‬ ‫شريط‬ ‫في‬ ‫ملف‬ ‫إلى‬ ‫البيانات‬ ‫وخزن‬ ‫القائمة‬ ‫على‬ ‫انقر‬ ،‫الجودة‬ ‫مراقبة‬ ‫اختبار‬ ‫نتيجة‬ ‫لحفظ‬ ‫ثالثا‬ ‫القارئ‬ ‫الجهاز‬ ‫برنامج‬ ‫بواسطة‬ ‫فتحه‬ ‫يمكن‬ ‫الجدولة‬ ‫بعالمة‬ ‫المفصولة‬ ‫القيم‬ ‫في‬ ‫اس‬ ‫تي‬ ‫التمديد‬ ‫مع‬ ‫المحفوظ‬ ‫وأيضا من قبل التطبيقات األخرى ك َ مايكروسوفت إكسل‬ ‫إغالق‬...
  • Página 206 ‫مراقبة‬ ‫نتيجة‬ ‫عرض‬ ‫يتم‬ ،‫المراقبة‬ ‫عينة‬ ‫من‬ ‫القراءة‬ ‫من‬ ‫االنتهاء‬ ‫بعد‬ ‫" ة‬ ‫الفئ‬ " ‫عمود‬ ‫وايضا في‬ ‫القارئ‬ ‫شاشة‬ ‫على‬ ‫سواء‬ ‫"(على حد‬pass" ‫" أو‬fail") ‫األيمن‬ ‫الجانب‬ ‫الجودة على‬ ‫النافذة‬ ‫من‬ ‫ابعد‬ ‫حد‬ ‫الى‬ ‫القارئ‬ ‫استخدام‬ ‫يمكن‬ ‫هي‬ ‫القارئ‬ ‫جودة‬...
  • Página 207 ‫التى‬ ‫التجارب‬ ‫عدد‬ ‫يصل‬ ‫عندما‬ ‫ولكن‬ ،‫اختياريا‬ ‫الجودة‬ ‫ومراقبة‬ ‫كإجراء‬ ‫وقت‬ ‫أي‬ ‫في‬ ‫اإلجراء‬ ‫تشغيل‬ ‫يمكن‬ ‫يتم‬ ،‫بنجاح‬ ‫اإلجراء‬ ‫تمرير‬ ‫يتم‬ ‫وحالما‬ ،‫القارئ‬ ‫يقفل‬ ‫إلزاميا‬ ‫يصبح‬ ‫جودتها‬ ‫من‬ ‫التأكد‬ ‫فان‬ ، ‫أجريت‬ 1000 ‫يؤديها‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫أخرى‬ ‫اختبار‬ ‫و‬ ‫الصفر‬ ‫إلى‬...
  • Página 208 ‫العملية‬ ‫هذه‬ ‫بالقارئ‬ ‫االتصال‬ ‫ائيا‬ ‫تلق‬ ‫يحاول‬ ‫سوف‬ ‫البرنامج‬ ‫فان‬ ‫للتشغيل‬ ‫جاهزا‬ ‫يصير‬ ‫القارئ‬ ‫أن‬ ‫بمجرد‬ ‫الممكن‬ ‫فمن‬ ،‫الخيار‬ ‫غلق‬ ‫تم‬ ‫إذا‬ ‫الحق‬ ‫وقت‬ ‫في‬ ‫اغالقه‬ ‫ويمكن‬ ،‫البرنامج‬ ‫تثبيت‬ ‫بعد‬ ‫مسبقا‬ ‫تكوينها‬ ‫يتم‬ ‫اآللية‬ ‫الضغط‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫يدويا‬ ‫القارئ‬ ‫ربط‬ ‫أيضا‬...
  • Página 209 ‫جيكبايت‬ ‫الذاكرة الرئيسية‬ ‫جيجابايت مجانا‬ ‫القرص الصلب‬ 2006x768 ‫دقة الشاشة‬ ‫يرجى اتباع التعليمات‬ ‫لتثبيت البرنامج، قم بتشغيل الملف القابل لتنفيذ التثبيت من القرص المضغوط المورد‬ ‫مة االختيار لتثبيت السائق اف تي‬ ‫بمجرد اكتمال عملية التثبيت، من المستحسن الحفاظ على عال‬ ‫من...
  • Página 210 ‫السنة‬ ‫و‬ ‫للوقت‬ ‫األولى‬ ‫المواصفات‬ ‫يعرض‬ ‫وامض‬ ‫ضوء‬ ،‫ثوان‬ ‫من‬ ‫ألكثر‬ ‫الزر‬ ‫على‬ ‫اضغط‬ ‫ثانيا‬ ‫القيمة‬ ‫الى‬ ‫تصل‬ ‫عندما‬ ‫المعروضة‬ ‫القيمة‬ ‫تغيير‬ ‫يمكن‬ ) ، ‫ثانية‬ ( > ‫الزر‬ ‫على‬ ‫وجيزة‬ ‫لفترة‬ ‫ط‬ ‫بالضغ‬ ‫ثالثا‬ ‫عرض‬ ‫وسيتم‬ ‫االسمية‬ ‫القيمة‬ ‫تخزين‬ ‫سيتم‬...
  • Página 211 ‫بين‬ ‫التمييز‬ ‫على‬ ‫يساعدان‬ ‫والوقت‬ ‫التاريخ‬ ‫ألن‬ ‫صحيحة‬ ‫إعدادات‬ ‫على‬ ‫الحفاظ‬ ‫المهم‬ ‫من‬ ‫القارئ‬ ‫تزود‬ ‫في‬ ‫أكثر‬ ‫أو‬ ‫دقيقة‬ ‫لمدة‬ ‫القارئ‬ ‫تشغيل‬ ‫يتم‬ ‫لم‬ ‫إذا‬ ‫اإلعدادات‬ ‫فقدان‬ ‫يتم‬ ‫الداخلية‬ ‫الذاكرة‬ ‫في‬ ‫المخزنة‬ ‫النتائج‬ ‫يدويا‬ ‫والوقت‬ ‫التاريخ‬ ‫ضبط‬ ‫الضروري‬ ‫من‬ ،‫الحالة‬ ‫هذه‬...
  • Página 212 ‫اليو‬ ‫كابل‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫الكهربائي‬ ‫بالتيار‬ ‫القارئ‬ ‫توصيل‬ ‫عند‬ ‫البطاريات‬ ‫تغيير‬ ‫المستحسن‬ ‫من‬ ‫بالكابل‬ ‫اتصال‬ ‫بدون‬ ‫حين‬ ‫في‬ ، ‫والوقت‬ ‫التاريخ‬ ‫إعدادات‬ ‫فقدان‬ ‫يتم‬ ‫ال‬ ‫الحالة‬ ‫هذه‬ ‫في‬ ‫بي‬ ‫اس‬ ‫أكثر‬ ‫أو‬ ‫دقيقة‬ ‫لمدة‬ ‫بطاريات‬ ‫بدون‬ ‫القارئ‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫والتاريخ‬ ‫الوقت‬...
  • Página 213 ‫مع‬ ‫وظ‬ ‫المحف‬ ‫الملف‬ ‫القوائم‬ ‫شريط‬ ‫في‬ ‫ملف‬ ‫إلى‬ ‫البيانات‬ ‫وحفظ‬ ‫القائمة‬ ‫على‬ ‫انقر‬ ‫االختبار‬ ‫نتائج‬ ‫لحفظ‬ ‫ثانيا‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫وأيضا‬ ‫الجهازالقرئ‬ ‫برنامج‬ ‫بواسطة‬ ‫فتحه‬ ‫يمكن‬ ‫الجدولة‬ ‫بعالمة‬ ‫المفصولة‬ ‫القيم‬ ‫في‬ ‫اس‬ ‫تي‬ ‫التمديد‬ ‫إكسل‬ ‫مايكروسوفت‬ ‫المثال‬ ‫سبيل‬ ‫على‬ ،‫األخرى‬ ‫التطبيقات‬...
  • Página 214 ‫وضع‬ ‫منذ‬ ‫التعرض‬ ‫فترة‬ ‫إلى‬ ‫يشير‬ ‫النتائج‬ ‫من‬ ‫األول‬ ‫الصف‬ ‫الصف‬ ‫دقائق‬ ‫ثالث‬ ‫ى ال‬ ‫دقيقتان‬ ‫انه‬ ‫المثال‬ ‫هذا‬ ‫في‬ ،‫الخزعة‬ ‫إلى‬ ‫يشير‬ ‫الفئة‬ ‫من‬ ‫الخامس‬ ‫المثال‬ ‫هذا‬ ‫في‬ ،‫الفعلي‬ ‫االختبار‬ ‫نتيجة‬ "HP ++" ‫هذه‬ ‫في‬ ،‫البقعة‬ ‫ظهرت‬ ‫حيث‬ ،‫المنطقة‬ ‫إلى‬...
  • Página 215 ‫االختبار‬ ‫نتائج‬ ‫نقل‬ ‫لبيانات‬ ‫ا‬ ‫استبدال‬ ‫يتم‬ ،‫ممتلئة‬ ‫الذاكرة‬ ‫تكون‬ ‫عندما‬ ‫االختبار‬ ‫نتائج‬ ‫من‬ ‫تخزين‬ ‫يمكن‬ ‫القارئ‬ ‫ذاكرة‬ ‫بالجديدة‬ ‫القديمة‬ ‫أسبوعيا‬ ‫الكمبيوتر‬ ‫إلى‬ ‫القارئ‬ ‫من‬ ‫االختبار‬ ‫نتائج‬ ‫بنقل‬ ‫ينصح‬ ،‫البيانات‬ ‫فقدان‬ ‫لتجنب‬ ‫على‬ ‫البرنامج‬ ‫تثبيت‬ ‫راجع‬ ‫الرجاء‬ ،‫البرنامج‬ ‫إلى‬ ‫بنجاح‬ ‫مرتبط‬...
  • Página 216 ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫بحيث‬ ، ‫التعرض‬ ‫وقت‬ ‫من‬ ‫يزيد‬ ‫الخزعة‬ ‫وضع‬ ‫وقت‬ ‫من‬ ‫تأخير‬ ‫مع‬ ‫القارئ‬ ‫في‬ ‫االختبار‬ ‫إدراج‬ ‫كانها‬ ‫المعتدلة‬ ‫أو‬ ‫المنخفضة‬ ‫اليورياز‬ ‫نشاط‬ ‫حاالت‬ ‫تظهر‬ "HP +++" ‫"٤","٦","٠"في الرسائل التمريرية للنتائج اإليجابية تشير إلى المنطقة التي ظهرت فيها بقعة الخزعة بشكل‬ «HP ++ 1,2»...
  • Página 217 ‫على‬ ‫العثور‬ ‫يمكنه‬ ‫ال‬ ‫القارئ‬ ‫الجهاز‬ ‫أن‬ ‫يعني‬ ‫فهذا‬ ، > " ---- " ‫الشاشة‬ ‫على‬ ‫ظهر‬ ‫إذا‬ ‫إلعادة‬ ‫الزر‬ ‫على‬ ‫اضغط‬ ‫يمكن‬ ‫ما‬ ‫بقدر‬ ‫االختبار‬ ‫إدخال‬ ‫من‬ ‫تأكد‬ ‫الفتحة‬ ‫في‬ ‫االختبار‬ ‫السادسة‬ ‫الخطوة‬ ‫من‬ ‫اإلجراء‬ ‫تشغيل‬ ‫العد‬ ‫مع‬ ‫يواصل‬ ‫أو‬...
  • Página 218 ‫واحدة‬ ‫مرة‬ ‫االجراء‬ ‫بهذا‬ ‫القيام‬ ‫من‬ ‫بد‬ ‫ال‬ " ، ‫الجودة‬ ‫فحص‬ " "QC" ‫الصحيحة‬ ‫القراءة‬ ‫من‬ ‫للتأكد‬ ‫اختبار‬ ‫كل‬ ‫في‬ 1000 ‫" الخ‬QC98" ، "QC97" ‫تتحول‬ ‫الفحص الرسائل‬ ‫يقترب‬ ‫عندما‬ ‫تصل الى‬ ‫أن‬ ‫الى‬ "QC00" ‫بنجاح‬ ‫الجودة‬ ‫فحص‬ ‫يتم‬ ‫حتى‬...
  • Página 219 ‫الجانب‬ ‫في‬ ‫كاملة‬ ‫بصفة‬ ‫الفتحة‬ ‫في‬ ‫االختبار‬ ‫إدخال‬ ‫رابعا‬ ‫لقارئ‬ ‫ا‬ ‫من‬ ‫السفلي‬ ‫بين‬ ‫الفترة‬ ‫ان‬ ‫تأكد‬ ‫االعلى‬ ‫الى‬ ‫والسهم‬ ‫األصفر‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ‫مع‬ ‫اختبار‬ ‫إدراج‬ ‫يتم‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫قدر‬ ‫قصيرة‬ ‫تكون‬ ‫ان‬ ‫القراءة‬ ‫في‬ ‫والبدء‬ ‫القارئ‬ ‫في‬ ‫االختبار‬ ‫إدراج‬ ‫حتى‬...
  • Página 220 ‫اإلجراء‬ ‫لثالثة‬ ‫مكان‬ ‫هناك‬ ‫لالختبار‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ‫على‬ ‫الخزعة‬ ‫عينة‬ ‫ضع‬ ‫جاف‬ ‫نظيف‬ ‫ملقط‬ ‫باستخدام‬ ‫اوال‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ‫على‬ ‫عينات‬ ‫أال‬ ‫وينبغي‬ ،‫لالختبار‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ‫على‬ ‫مباشرة‬ ‫الخزعة‬ ‫عينات‬ ‫او‬ ‫عينة‬ ‫توضع‬ ‫أن‬ ‫ينبغي‬ ‫حدودها‬ ‫تتجاوز‬ ‫لمنع‬ ‫بدقة‬ ‫ختمه‬ ‫يجب‬ ‫ولكن‬...
  • Página 221 ‫او من التيار الكهربائي‬ ‫س ر‬ ٦١٤٦ ‫ف‬ ‫ثاللة قطع‬ ‫القارئ يمكن أن يعمل بالطاقة عن طريق بطاريات‬ ‫اختياري‬ ‫و كابل يوسبي محدد‬ ‫مللي أمبير‬ ١١١ ،‫فولت‬ ١ ‫خرج‬ ‫عبر محول يواس بي اي سي دي سي‬ ( ‫عينة االختبار )اختياري‬ ‫اختياري‬...
  • Página 222 ‫االختبار‬ ‫نظام‬ ‫تصميم‬ ‫غطاء‬ ‫بواسطة‬ ‫بإحكام‬ ‫مغلقة‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ‫مع‬ ‫الشكل‬ ‫مستطيلة‬ ‫البوليمر‬ ‫قبو‬ ‫عن‬ ‫عبارة‬ ‫االختبار‬ ‫هذا‬ ‫وقائي‬ ‫اختياري‬ ‫لقاط الخزع‬ ‫وقائي‬ ‫غطاء‬ ‫العينة‬ ‫وضع‬ ‫مكان‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ‫النتيج‬ ‫لتقييم‬ ‫الجانب‬ ‫التفاعلي‬ ‫العنصر‬ ،‫العلوي‬ ‫الجانب‬ ‫على‬ ‫التشغيل‬ ‫زر‬ ‫و‬ ‫دي‬...
  • Página 223 ‫اختبار اليورياز السريع للكشف الشبه كمي عن هيليكوباكتر بيلوري‬ ‫آما روت إكسبيرت‬ ‫شكرا لكم الختيار‬ ‫الدقة وسهل االستخدام يساعد على تشخيص أفضل للمرضى ويوفر الوقت‬ ‫ولهذا النظام درجة عالية من‬ ‫للطبيب‬ ‫العملية‬ ‫ومبدأ‬ ‫استخدامه‬ ‫من‬ ‫الغرض‬ ‫الدقيق‬ ‫للكشف‬ ‫يهدف‬ ‫ر ِ يدر‬ ‫ر...

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