Advertencias; Ley Federal; Advertencia Válida Para Todos Los Países De Comercialización; Población De Usuarios - ACTEON Servotome Manual De Utilización

2 Advertencias

2.1 Ley Federal

La mención siguiente solo es válida para Estados Unidos.
La ley federal (Federal Law) de Estados Unidos restringe en su territorio la utilización de este dispositivo médico
únicamente a los profesionales de salud dental diplomados, aptos y cualificados o bajo su control.
2.2 Advertencia válida para todos los países de comercialización
Las informaciones que figuran a continuación proceden de exigencias normativas a las que están sujetos los
fabricantes de dispositivos médicos según la norma IEC62366.
2.3 Población de usuarios
La utilización de este dispositivo médico se limita únicamente a los profesionales de salud dental diplomados, aptos y
cualificados en el marco habitual de sus actividades.
El usuario debe dominar y respetar las reglas de prácticas dentales de conformidad con los conocimientos científicos y
los principios de higiene médica como por ejemplo la limpieza, la desinfección y la esterilización de los dispositivos
médicos.
Este dispositivo médico se puede utilizar sin tener en cuenta características relacionadas con los usuarios adultos
como el peso, la edad, la altura, el sexo y la nacionalidad.
El usuario debe llevar guantes.
El usuario no es el paciente.
El usuario no debe padecer los problemas siguientes:
problemas visuales: llegado el caso, se le puede dotar de un medio de corrección de la visión;
l
discapacidad en los miembros superiores que puede impedir sostener una pieza de mano;
l
discapacidad en los miembros inferiores que puede impedir utilizar un pedal de mando;
l
problemas auditivos que impedirían la percepción de indicadores sonoros según los dispositivos médicos ;
l
problemas de memoria o de concentración que afectarían a los ajustes de secuencias o a la realización de
l
protocolos de tratamientos.
2.4 Formación específica de los usuarios
No es necesaria ninguna formación específica diferente de la formación inicial para utilizar este dispositivo médico.
El facultativo es responsable de los actos clínicos y riesgos que puedan derivarse de su falta de competencia o de
formación.
2.5 Población de pacientes
Este dispositivo médico se ha concebido para utilizarse con las siguientes poblaciones de pacientes:
niños;
l
adolescentes;
l
adultos;
l
personas mayores.
l
Este dispositivo médico se puede utilizar sin tener en cuenta características del paciente como el peso (salvo en el
caso de los niños), la edad, la altura, el sexo o la nacionalidad.
2.6 Restricción de población de pacientes
Se prohíbe la utilización de este dispositivo médico en las poblaciones de pacientes siguientes:
lactantes;
l
mujeres embarazadas o que dan el pecho debido a restricciones relacionadas con la posible utilización de
l
soluciones medicamentosas como anestésicos;
pacientes que presentan complicaciones médicas;
l
pacientes alérgicos a los componentes del dispositivo médico;
l
pacientes con un sitio clínico no adaptado al tratamiento;
l
Manual de utilización | Servotome | J57214 | V10 | (13) | 10/2017 | NE28ES010J - Página 11/54