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Female Shifting
Pyramid Adapter
Instructions for Use
189128
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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PK1
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Manuales relacionados para Blatchford 189128
Resumen de contenidos para Blatchford 189128
- Página 1 Female Shifting Pyramid Adapter Instructions for Use 189128 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Assembly and Alignment ............................7 8 Technical Data ................................. 10 9 Ordering Information ............................10 938313PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
This device is to be used exclusively for modular lower limb prostheses, intended for a single user. The device is designed to connect an open ended Blatchford slotted chassis or top housing to a male pyramid receiver. This allows for shifting, angular and rotational adjustment between the two limb parts. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb, e.g. excessive the device with the setup of play or unusual noises, should be The user is advised to contact their immediately reported to your service... -
Página 5: Construction
• Female Pyramid Titanium • Collar/Clamp Ring Aluminum alloy • Pyramid Set Screws Plated steel (x4) • Clamp Screw and Inserts Plated steel Component Identification Blatchford Male Pyramid x4 Pyramid Set Screws 15 Nm Female Pyramid Collar/Clamp Ring Clamp Screw 8 Nm... -
Página 6: Function
4 Function This device comprises two main components. The movement between these two components prior to tightening the pyramid screws and clamp screw allows for alignment of the limb to suit the individual user. When tightened securely using Loctite 243 and torque settings shown, the device offers a secure way to connect the two parts of the limb. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device can be used as a shower prosthesis but is not designed for prolonged submersion in water. -
Página 8: Mercury Knee
Mercury Knee 938251 Anti-Rotation Feature - anterior ESK+ 4 Bolt Chassis 938205 Anti-Rotation Feature - anterior 938313PK1/1-0121... -
Página 9: Linx, Orion3
Linx, Orion3 938353 938374 Anti-Rotation Feature - anterior KX06V2 938409 Anti-Rotation Feature - anterior 938313PK1/1-0121... -
Página 10: Technical Data
Maximum User Weight: 166 kg (366 lb) Build Height: 28 mm Attachment Type: Distal—Slotted Chassis or Top Housing Proximal—Female Pyramid (Blatchford) Range of Adjustment: 360 ° rotation ±7 ° tilt from vertical A-P Shift: 15 mm (Dynamic Pylon) 15 mm (Mercury Knee) - Página 11 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 12: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................12 1 Description et objectif visé ..........................13 2 Informations de sécurité ............................14 3 Construction ................................15 4 Fonction ..................................16 5 Entretien ..................................16 6 Limites d’utilisation ............................... 17 7 Montage et alignement ............................17 8 Données techniques ............................. -
Página 13: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est destiné exclusivement aux prothèses modulaires de membres inférieurs, pour un utilisateur unique. Ce dispositif est conçu pour connecter un châssis ou un boîtier supérieur à rainure Blatchford à extrémité ouverte à un récepteur pyramidal mâle. Cela permet un réglage de la translation, de l’angle et de la rotation entre les deux parties du membre. -
Página 14: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du un mouvement excessif ou des bruits Il est conseillé... -
Página 15: Construction
Alliage d’aluminium • Vis de pression de pyramide Acier plaqué (x4) • Vis de blocage et inserts Acier plaqué Identification des composants Pyramide mâle Blatchford 4 vis de pression de pyramide 15 Nm Pyramide femelle Collier/Collier de serrage Vis de blocage 8 Nm... -
Página 16: Fonction
4 Fonction Ce dispositif est constitué de deux composants principaux. Le mouvement entre ces deux composants avant le serrage des vis pyramidales et de la vis de serrage permet d’aligner le membre en fonction de l’utilisateur. Une fois bien serré, à l’aide de Loctite 243 et des réglages de couple indiqués, le dispositif assure une connexion fiable entre les deux parties du membre. -
Página 17: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif peut être utilisé... - Página 18 Genou Mercury 938251 Fonction anti-rotation - antérieure Châssis à 4 boulons ESK+ 938205 Fonction anti-rotation - antérieure 938313PK1/1-0121...
- Página 19 Linx, Orion3 938353 938374 Fonction anti-rotation - antérieure KX06V2 938409 Fonction anti-rotation - antérieure 938313PK1/1-0121...
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Página 20: Données Techniques
166 kg l’utilisateur : Hauteur de construction : 28 mm Type de fixation : Distal - Châssis ou un boîtier supérieur à rainure Proximal - Pyramide femelle (Blatchford) Plage d’ajustement : Rotation à 360° ±7° d’inclinaison par rapport à la verticale Translation A-P : 15 mm (Tube dynamique) 15 mm (Genou Mercury) - Página 21 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 22: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................22 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 23 2 Sicherheitsinformationen ........................... 24 3 Aufbau ..................................25 4 Funktion ..................................26 5 Wartung ..................................26 6 Verwendungseinschränkungen........................27 7 Zusammenbau und Ausrichtung ........................27 8 Technische Daten ..............................30 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 23: Beschreibung Und Verwendungszweck
Dieses Produkt ist ausschließlich als Teil einer modularen Prothese der unteren Extremität und für einen einzelnen Anwender vorgesehen. Das Produkt dient zur Verbindung einer geschlitzten Blatchford Chassis mit offenem Ende oder eines oberen Gehäuses mit einer Pyramidenaufnahme. Dies ermöglicht Bewegung sowie anguläre und rotationale Einstellung zwischen den beiden Prothesenteilen. -
Página 24: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. übermäßiges Spiel oder manipulieren. ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Der Anwender muss sein Fachpersonal sofort Ihrem Dienstleister mitteilen. -
Página 25: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Pyramidenaufnahme Titan • Kragen/Klemmenring Aluminiumlegierung • Pyramiden-Stellschrauben beschichteter Stahl (4 x) • Klemmschraube und Einsätze beschichteter Stahl Komponentenidentifikation Blatchford Pyramide 4 Pyramiden- Stellschrauben 15 Nm Pyramidenaufnahme Kragen/Klemmenring Klemmschraube 8 Nm 938313PK1/1-0121... -
Página 26: Funktion
4 Funktion Das Produkt besteht aus zwei Hauptkomponenten. Die Bewegung zwischen diesen beiden Komponenten vor Anziehen der Pyramidenschrauben und Klemmschraube ermöglicht die Ausrichtung der Prothese entsprechend dem jeweiligen Anwender. Werden die Schrauben sicher mit Loctite 243 und dem angegebenen Drehmoment angezogen, ermöglicht dieses Produkt eine sichere Verbindung von zwei Prothesenteilen. -
Página 27: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. - Página 28 Mercury Knie 938251 Anti-Rotations- Funktion – anterior ESK+ 4-Schrauben-Chassis 938205 Anti-Rotations- Funktion – anterior 938313PK1/1-0121...
- Página 29 Linx, Orion3 938353 938374 Anti-Rotations- Funktion – anterior KX06V2 938409 Anti-Rotations- Funktion – anterior 938313PK1/1-0121...
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Página 30: Technische Daten
114 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: 166 kg Aufbauhöhe: 28 mm Befestigungstyp: Distal – geschlitzte Chassis für oberes Gehäuse Proximal – Pyramidenaufnahme (Blatchford) Einstellbereich: 360° Rotation ±7° Neigung von vertikal A-P-Bewegung: 15 mm (dynamischer Pylon) 15 mm (Mercury Knie) 6 mm (ESK+ 4-Schrauben-Chassis) 8 mm (Linx, Orion3) 15 mm (KX06V2) - Página 31 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 32: Indice
Indice Indice ..................................32 1 Descrizione e finalità ............................33 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................34 3 Struttura..................................35 4 Funzionamento ............................... 36 5 Manutenzione ................................. 36 6 Limiti di utilizzo ............................... 37 7 Montaggio ed allineamento ..........................37 8 Dati tecnici ................................40 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 33: Descrizione E Finalità
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente per protesi modulari di arto inferiore. Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Il dispositivo è studiato per collegare un telaio Blatchford con scanalature o con alloggiamento superiore ad una piramide maschio, consentendo lo scorrimento e la regolazione angolare e rotazionale tra le due parti. -
Página 34: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni Il paziente non deve regolare o o delle funzionalità dell’arto, modificare la configurazione del ad esempio, gioco eccessivo o rumori dispositivo. -
Página 35: Struttura
• Viti di fondo corsa della piramide Acciaio placcato (x4) • Inserti e vite di chiusura Acciaio placcato Identificazione dei componenti Piramide maschio Blatchford 4 viti di fondo corsa della piramide 15 Nm Piramide femmina Colletto/Anello di chiusura Vite di chiusura... -
Página 36: Funzionamento
4 Funzionamento Questo dispositivo comprende due componenti principali. Il movimento tra queste due componenti prima del serraggio dei bulloni della piramide e della vite di chiusura fa sì che l’allineamento del moncone si adatti al singolo utente. Se il bullone di allineamento è serrato saldamente con Loctite 243 e alle coppie di serraggio indicate, il dispositivo garantisce un collegamento sicuro delle due parti del moncone. -
Página 37: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Questo dispositivo può... -
Página 38: Ginocchio Mercury
Ginocchio Mercury 938251 Dispositivo anti-rotazione – anteriore Telaio ESK+ a 4 viti 938205 Dispositivo anti-rotazione – anteriore 938313PK1/1-0121... -
Página 39: Linx, Orion3
Linx, Orion3 938353 938374 Dispositivo anti-rotazione – anteriore KX06V2 938409 Dispositivo anti-rotazione – anteriore 938313PK1/1-0121... -
Página 40: Dati Tecnici
166 kg Ingombro verticale: 28 mm Tipo di attacco: Distale — Telaio con scanalatura o alloggiamento superiore Prossimale — Piramide femmina (Blatchford) Intervallo di regolazione: Rotazione 360° ±7 ° di inclinazione da verticale Traslazione A-P: 15 mm (pilone dinamico) 15 mm (ginocchio Mercury) - Página 41 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 42: Contenido
Contenido Contenido ................................42 1 Descripción y uso previsto ..........................43 2 Información de seguridad ........................... 44 3 Estructura .................................. 45 4 Función ..................................46 5 Mantenimiento ............................... 46 6 Limitaciones de uso ............................... 47 7 Montaje y alineación ............................. 47 8 Datos técnicos ................................. -
Página 43: Descripción Y Uso Previsto
El dispositivo está diseñado para conectar un chasis con ranura de extremo abierto o una carcasa superior de Blatchford a un receptáculo para pirámide macho. De esta forma se puede ajustar el desplazamiento, el ángulo y la rotación entre las dos partes de la extremidad. -
Página 44: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar la o el funcionamiento de la extremidad dispositivo configuración del (por ejemplo, juego excesivo o Se recomienda al usuario que se ponga ruidos inusuales) debe notificarse... -
Página 45: Estructura
Aleación de aluminio • Tornillos de fijación de pirámide Acero chapado (4 uds.) • Tornillo de retención e insertos Acero chapado Identificación de componentes Pirámide Blatchford macho 4 tornillos de fijación de la pirámide 15 Nm Pirámide hembra Collarín/Anillo de cierre Tornillo de retención... -
Página 46: Función
4 Función Este dispositivo consta de dos componentes principales. El movimiento entre estos dos componentes antes de apretar los tornillos de la pirámide y el tornillo de retención permite adaptar la alineación a las necesidades individuales del usuario. Cuando se aprieta firmemente hasta el par indicado y se sella con Loctite 243, este dispositivo ofrece un modo seguro de conectar las dos partes de la extremidad. -
Página 47: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 48: Rodilla Mercury
Rodilla Mercury 938251 Función antirrotación (anterior) Chasis ESK+ de 4 tornillos 938205 Función antirrotación (anterior) 938313PK1/1-0121... - Página 49 Linx, Orion3 938353 938374 Función antirrotación (anterior) KX06V2 938409 Función antirrotación (anterior) 938313PK1/1-0121...
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Página 50: Datos Técnicos
166 kg Altura de la prótesis: 28 mm Tipo de ajuste: Distal: Chasis con ranura o carcasa superior Proximal: pirámide hembra (Blatchford) Rango de ajuste: 360 ° de rotación ±7° de inclinación con respecto al plano vertical Desplazamiento 15 mm (pilón dinámico) -
Página 51: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 52: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 52 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................53 2 Veiligheidsinformatie ............................54 3 Constructie ................................55 4 Functie ..................................56 5 Onderhoud ................................56 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................57 7 Montage en uitlijning ............................57 8 Technische gegevens ............................ -
Página 53: Beschrijving En Beoogd Gebruik
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt voor modulaire prothesen van de onderste ledematen en is bedoeld voor gebruik bij één persoon. Het hulpmiddel is bedoeld voor het aansluiten van een chassis van Blatchford met gleuven en een open uiteinde, of bovenbehuizing met open uiteinde, op een ontvangende mannelijke piramide. -
Página 54: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van werking van de ledemaatprothese, hulpmiddel niet eigenhandig instellen zoals overmatige speling of of wijzigen. ongebruikelijke geluiden, moet De gebruiker wordt geadviseerd onmiddellijk worden gemeld aan de om contact op te nemen met de... -
Página 55: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Vrouwelijke piramide Titanium • Kraag-/klemring Aluminiumlegering • Schroeven piramideset Geplateerd staal (4 stuks) • Klemschroef en inzetschroeven Geplateerd staal Identificatie componenten Mannelijke piramide van Blatchford Stelschroef piramide (4 stuks) 15 Nm Vrouwelijke piramide Kraag-/klemring Klemschroef 8 Nm 938313PK1/1-0121... -
Página 56: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel bestaat uit twee hoofdonderdelen. De beweging tussen deze twee onderdelen voor het aandraaien van de piramideschroeven en klemschroef zorgt ervoor dat de ledemaat kan worden uitgelijnd, afhankelijk van de behoefte van de betreffende gebruiker. Na het goed aandraaien met behulp van Loctite 243 tot het aangegeven aandraaimoment, biedt dit hulpmiddel een veilige manier om twee onderdelen van de ledemaatprothese met elkaar te verbinden. -
Página 57: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. - Página 58 Mercury-knie 938251 Anti-draaifunctie - anterieur ESK+ 4-bouts chassis 938205 Anti-draaifunctie - anterieur 938313PK1/1-0121...
- Página 59 Linx, Orion3 938353 938374 Anti-draaifunctie - anterieur KX06V2 938409 Anti-draaifunctie - anterieur 938313PK1/1-0121...
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Página 60: Technische Gegevens
1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 166 kg Constructiehoogte: 28 mm Type bevestiging: Distaal: chassis met gleuven of bovenbehuizing Proximaal: vrouwelijke piramide (Blatchford) Instelbereik: 360 ° rotatie ±7 ° kanteling t.o.v. verticaal A-P-verschuiving: 15 mm (dynamische pyloon) 15 mm (Mercury-knie) 6 mm (ESK+ 4-bouts chassis) - Página 61 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 62: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................62 1 Opis i przeznaczenie ............................63 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................64 3 Budowa ..................................65 4 Zasada działania ..............................66 5 Konserwacja ................................66 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................67 7 Montaż i osiowanie ..............................67 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 63: Opis I Przeznaczenie
Ten wyrób przeznaczony jest do użytku wyłącznie jako element modułowy protezy kończyny dolnej u jednego użytkownika. Niniejszy wyrób przeznaczony jest do łączenia górnej obudowy lub otwartej obudowy szczelinowej Blatchford z adapterem ze złączem piramidalnym męskim. Pozwala to na regulację przesuwną, kątową i obrotową między dwoma komponentami protezy kończyny. Cechy charakterystyczne •... -
Página 64: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu Użytkownikom nie wolno samodzielnie lub funkcjonowaniu protezy, wyrobu zmieniać ustawień np. nadmierny luz lub nietypowe Użytkownika należy poinformować, odgłosy, należy natychmiast że jeśli jego stan zdrowia ulegnie zgłaszać... -
Página 65: Budowa
• Kołnierz/ pierścień zaciskowy Stop aluminium • Śruby ustalające złącza piramidalnego Stal platerowana (x4) • Śruba zaciskowa i wkładki Stal platerowana Elementy składowe Złącze piramidalne męskie Blatchford x4 Śruby ustalające piramidę 15 Nm Złącze piramidalne żeńskie Kołnierz / pierścień zaciskowy Śruba zaciskowa 8 Nm... -
Página 66: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób składa się z dwóch głównych komponentów. Ruch pomiędzy tymi dwoma komponentami przed dokręceniem śrub złącza piramidalnego i śruby zaciskowej pozwala na regulację wyosiowania kończyny zgodnie z indywidualnymi potrzebami użytkownika. Po prawidłowym dokręceniu przedstawionym momentem dokręcania i zastosowaniu kleju Loctite 243 wyrób pozwala na bezpieczne połączenie dwóch elementów protezy kończyny. -
Página 67: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób może być... - Página 68 Przegub kolanowy Mercury 938251 Funkcja zapobiegająca rotacji — z przodu Obudowa 4-śrubowa ESK+ 938205 Funkcja zapobiegająca rotacji — z przodu 938313PK1/1-0121...
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Página 69: Linx, Orion3
Linx, Orion3 938353 938374 Funkcja zapobiegająca rotacji — z przodu KX06V2 938409 Funkcja zapobiegająca rotacji — z przodu 938313PK1/1-0121... -
Página 70: Specyfikacja Techniczna
Wysokość wyrobu jest stała. 28 mm Przechowywanie i obsługa W przypadku długotrwałego przechowywania należy upewnić się, że wyrób nie ma styczności z wilgocią i jest przechowywany w temperaturze pokojowej. 9 Składanie zamówień Wyrób Numer części Adapter z przesuwnym złączem piramidalnym żeńskim 189128 938313PK1/1-0121... -
Página 71: Zakres Odpowiedzialności
Wyrób medyczny Do wielokrotnego użycia u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 72: Índice
Índice Índice ..................................72 1 Descrição e finalidade ............................73 2 Informações de segurança ..........................74 3 Componentes ................................75 4 Funcionamento ............................... 76 5 Manutenção ................................76 6 Limitações à utilização ............................77 7 Montagem e alinhamento ..........................77 8 Dados técnicos ................................ -
Página 73: Descrição E Finalidade
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente como prótese modular de membro inferior e destina-se apenas a um único utilizador. O dispositivo destina-se a ligar uma extremidade aberta do chassis ranhura do Blatchford ou a estrutura superior a um recetor de pirâmide macho. Isto permite o ajuste angular, de deslocamento e de rotação entre as duas partes de uma prótese. -
Página 74: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento da prótese do dispositivo alterar a configuração (por exemplo, folga excessiva O utilizador deve ser aconselhado a ou ruídos estranhos) devem ser contactar o ortoprotésico caso haja... -
Página 75: Componentes
Liga de alumínio • 4 parafusos de retenção da pirâmide Aço zincado • Parafuso de fixação e inserções Aço zincado Identificação dos componentes Pirâmide macho Blatchford 4 parafusos de retenção da pirâmide 15 Nm Pirâmide fêmea Aro/anel de fixação Parafuso de fixação 8 Nm... -
Página 76: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo é composto por dois componentes principais. O movimento entre estes dois componentes antes do aperto dos parafusos da pirâmide e do parafuso de fixação permite alinhar a prótese de modo a adaptar-se aos requisitos individuais do utilizador. Quando o dispositivo está... -
Página 77: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo pode ser utilizado como prótese para o duche, mas não se destina a uma imersão prolongada. -
Página 78: Joelho Mercury
Joelho Mercury 938251 Função antirrotação - anterior Chassis ESK+ de 4 parafusos 938205 Função antirrotação - anterior 938313PK1/1-0121... - Página 79 Linx, Orion3 938353 938374 Função antirrotação - anterior KX06V2 938409 Função antirrotação - anterior 938313PK1/1-0121...
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Página 80: Dados Técnicos
Peso máximo do utilizador: 166 kg Altura de construção: 28 mm Tipo de fixação: Distal – Chassis ranhurado ou estrutura superior Proximal – Pirâmide fêmea (Blatchford) Intervalo de ajuste: Rotação 360° Inclinação ±7° na vertical Deslocamento AP: 15 mm (pilão dinâmico) -
Página 81: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 82: Obsah
Obsah Obsah ................................... 82 1 Popis a zamýšlený účel ............................83 2 Bezpečnostní informace ............................84 3 Konstrukce ................................85 4 Funkce ..................................86 5 Údržba ..................................86 6 Omezení použití ..............................87 7 Sestavení a vyrovnání ............................87 8 Technické údaje ..............................90 9 Informace pro objednávání... -
Página 83: Popis A Zamýšlený Účel
Tento prostředek je určen k použití výhradně pro modulární protézy dolních končetin určené pro jednoho uživatele. Prostředek je určen k připojení drážkovaného podvozku Blatchford s otevřeným koncem nebo horního pouzdra k pyramidovému. To umožňuje posuvné, úhlové a rotační nastavení mezi dvěma částmi končetin. -
Página 84: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživatel nesmí s nastavením končetiny, tj. nadměrná vůle nebo prostředku manipulovat ani neobvyklé zvuky, by měly být okamžitě ho nijak upravovat. nahlášeny poskytovateli protetických Uživateli se doporučuje, aby v případě... -
Página 85: Konstrukce
• Objímka / upínací kroužek Hliníková slitina • Seřizovací šrouby pyramidy Pokovený šroub (4x) • Upínací šroub a vložky Pokovená ocel Identifikace komponenty Vnitřní pyramida Blatchford 4x seřizovací šrouby pyramidy 15 Nm Vnější pyramida Objímka / upínací kroužek Upínací šroub 8 Nm... -
Página 86: Funkce
4 Funkce Tento prostředek tvoří dvě hlavní součásti. Pohyb mezi těmito dvěma komponenty před utažením pyramidových šroubů a upínacího šroubu umožňuje vyrovnání končetiny tak, aby vyhovovalo konkrétnímu uživateli. Při bezpečném utažení za využití přípravku Loctite 243 a nastavení uvedeného momentu tento prostředek nabízí bezpečný způsob spojení dvou částí... -
Página 87: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Prostředek lze použít jako sprchovou protézu, ale není určen k dlouhodobému ponoření do vody. -
Página 88: Koleno Mercury
Koleno Mercury 938251 Protirotační funkce – anteriorní Podvozek ESK+ se 4 šrouby 938205 Protirotační funkce – anteriorní 938313PK1/1-0121... - Página 89 Linx, Orion3 938353 938374 Protirotační funkce – anteriorní KX06V2 938409 Protirotační funkce – anteriorní 938313PK1/1-0121...
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Página 90: Technické Údaje
Maximální hmotnost 166 kg uživatele: Výška konstrukce: 28 mm nástavce: Distální – drážkovaný podvozek nebo horní kryt Proximální — vnější pyramida (Blatchford) Rozsah seřízení: Rotace 360° ±7 ° náklon od svislé roviny Posun A–P: 15 mm (dynamický pylon) 15 mm (koleno Mercury) 6 mm (podvozek ESK+ se 4 šrouby) - Página 91 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 92 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938313PK1/1-0121...