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Child's Transfemoral
Standard Alignment Kit
Instructions for Use
189226
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Instructions for Use
FR
Instructions d'utilisation
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
NL
Gebruiksaanwijzing
PL
Instrukcje użytkowania
PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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Manuales relacionados para Blatchford 189226
Resumen de contenidos para Blatchford 189226
- Página 1 Child’s Transfemoral Standard Alignment Kit Instructions for Use 189226 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................7 8 Technical Data ................................8 9 Ordering Information ..............................8 938109PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis. Intended for a single user. The device is suitable for the Blatchford Child 25 mm system with a user weight of 60 kg. It provides secure attachment with 5 degrees of angular adjustment. -
Página 4: Safety Information
Contraindications There are no known contraindications if this device is used in accordance with these instructions. Clinical Benefit Aids in setting correct prosthetic alignment during prosthetic socket manufacture. 2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Socket Plate Stainless steel • Friction Disk Friction material • Alignment Upper Coupling Aluminium • Washer Stainless steel • Alignment Bolt Stainless steel Component Identification Socket Plate Peg Spanner 940060 (Not supplied) Friction Disc Alignment Upper Coupling Washer Alignment... -
Página 6: Function
4 Function This device provides a customized limb alignment to suit the user. When the alignment bolt is tightened securely using Loctite 222 to the torque setting shown, this device offers a secure way to connect the socket to the knee. 5 Maintenance Visually check the device regularly. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter. -
Página 8: Technical Data
64 g (2.3 oz) Activity Level: 1–4 Maximum User Weight: 60 kg (130 lb) Range of Adjustment ±5 ° angular tilt Proximal Attachment: Single bolt (Blatchford) Build Height: 16 mm Fitting Length 16mm 9 Ordering Information Order Number 189226 938109PK1/1-0121... - Página 9 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner.
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Página 10: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................10 1 Description et objectif visé ..........................11 2 Informations de sécurité ............................12 3 Construction ................................13 4 Fonction ..................................14 5 Entretien ..................................14 6 Limites d’utilisation ............................... 15 7 Conseils de pose ..............................15 8 Données techniques ............................. -
Página 11: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement comme composant d’une prothèse de membre inférieur. Destiné à un utilisateur unique. Le dispositif est compatible avec le système enfant Blatchford de 25 mm avec un poids d’utilisateur de 60 kg. Il offre une fixation sûre et un réglage angulaire de 5 degrés. Caractéristique •... -
Página 12: Informations De Sécurité
Contre-indications Il n’y a pas de contre-indications connues si ce dispositif est utilisé conformément aux présentes instructions. Avantages cliniques Aide au réglage du bon alignement de la prothèse lors de la fabrication de l’emboîture. 2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. -
Página 13: Construction
3 Construction Composants principaux • Plaque d’emboîture Acier inoxydable • Disque de friction Matériau de friction • Raccord d’alignement supérieur Aluminium • Rondelle Acier inoxydable • Boulon d’alignement Acier inoxydable Identification des composants Plaque d’emboîture Clé de cheville 940060 (Non fourni) Disque de friction Raccord... -
Página 14: Fonction
4 Fonction Ce dispositif permet un alignement sur mesure du membre propre à l’utilisateur. Lorsque le boulon d’alignement est bien serré à l’aide de Loctite 222 et au couple de serrage indiqué, ce dispositif offre une connexion sûre entre l’emboîture et le genou. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à... -
Página 15: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à... -
Página 16: Données Techniques
Poids de l’élément : 64 g Niveau d’activité : 1–4 Poids maximum de l’utilisateur : 60 kg Plage d’ajustement Angle d’inclinaison de ±5° Attache proximale : Boulon unique (Blatchford) Hauteur de construction : 16 mm Encombrement 16 mm 9 Pour commander Référence de 189226 commande 938109PK1/1-0121... - Página 17 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 18: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................18 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 19 2 Sicherheitsinformationen ........................... 20 3 Aufbau ..................................21 4 Funktion ..................................22 5 Wartung ..................................22 6 Verwendungseinschränkungen........................23 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 23 8 Technische Daten ..............................24 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 19: Beschreibung Und Verwendungszweck
Dieses Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremität vorgesehen. Es wurde für einen einzelnen Anwender konzipiert. Das Produkt eignet sich für das Blatchford 25-mm-System für Kinder mit einem Anwendergewicht von bis zu 60 kg. Es ermöglicht eine sichere Verbindung mit fünf Grad angulärer Anpassung. -
Página 20: Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen, wenn das Produkt entsprechend dieser Anweisungen verwendet wird. Klinischer Nutzen Unterstützt die Einstellung der korrekten Prothesenausrichtung während der Herstellung des Prothesenschafts. 2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen der Leistung Montage und Reparatur des sollten Sie sofort Ihrem Dienstleister... -
Página 21: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Schaftplatte Edelstahl • Reibungsscheibe Reibmaterial • Obere Kupplung für Ausrichtung Aluminium • Unterlegscheibe Edelstahl • Ausrichtungsbolzen Edelstahl Komponentenidentifikation Schaftplatte Stiftschlüssel 940060 (nicht im Reibungsscheibe Lieferumfang enthalten) Obere Kupplung für Ausrichtung Unterlegscheibe Ausrichtungs- bolzen 28 Nm 938109PK1/1-0121... -
Página 22: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt kann dem Anwender entsprechend ausgerichtet werden. Wird der Ausrichtungsbolzen sicher mit Loctite 222 und dem angegebenen Drehmoment angezogen, ermöglicht dieses Produkt eine sichere Verbindung von Schaft und Knie. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung, z. B. -
Página 23: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 24: Technische Daten
8 Technische Daten Temperaturbereich für -15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 64 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: 60 kg Einstellbereich ±5° anguläres Kippen Proximale Befestigung: Einzelner Bolzen (Blatchford) Aufbauhöhe: 16 mm Anpassungslänge 16 mm 9 Bestellinformationen Bestellnummer 189226 938109PK1/1-0121... - Página 25 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 26: Indice
Indice Indice ..................................26 1 Descrizione e finalità ............................27 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................28 3 Struttura..................................29 4 Funzionamento ............................... 30 5 Manutenzione ................................. 30 6 Limiti di utilizzo ............................... 31 7 Indicazioni di montaggio ............................ 31 8 Dati tecnici ................................32 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 27: Descrizione E Finalità
Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Il dispositivo è adatto al sistema Blatchford Child da 25 mm e per un peso massimo del paziente di 60 kg. Garantisce un attacco sicuro con 5 gradi di inclinazione. -
Página 28: Informazioni Sulla Sicurezza
Controindicazioni Non sono note controindicazioni se il dispositivo è utilizzato in conformità alle presenti istruzioni. Vantaggio clinico Contribuisce a impostare il corretto allineamento protesico durante la produzione dell’invasatura protesica. 2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. -
Página 29: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Piastra dell’invasatura Acciaio inossidabile • Disco di frizione Materiale di attrito • Giunto superiore di allineamento Alluminio • Rondella Acciaio inossidabile • Bullone di allineamento Acciaio inossidabile Identificazione dei componenti Piastra dell’invasatura Chiave a denti 940060 (Non fornito in Disco di frizione... -
Página 30: Funzionamento
4 Funzionamento Questo dispositivo permette di personalizzare l'allineamento dell’arto in base alle esigenze dell'utente. Se il serraggio del bullone di allineamento viene effettuato utilizzando Loctite 222® e il valore della coppia di serraggio corrisponde a quello indicato, il dispositivo garantisce una connessione sicura fra l'invasatura e il ginocchio. -
Página 31: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Página 32: Dati Tecnici
64 g Livello di attività: 1–4 Peso massimo del paziente: 60 kg Intervallo di regolazione Inclinazione angolare ±5 ° Attacco prossimale: Bullone singolo (Blatchford) Ingombro verticale: 16 mm Lunghezza di 16 mm montaggio 9 Informazioni sulle ordinazioni Numero d’ordine 189226 938109PK1/1-0121... - Página 33 Monopaziente – Utilizzo multiplo Dispositivo medico Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 34: Contenido
Contenido Contenido ................................34 1 Descripción y uso previsto ..........................35 2 Información de seguridad ........................... 36 3 Estructura .................................. 37 4 Función ..................................38 5 Mantenimiento ............................... 38 6 Limitaciones de uso ............................... 39 7 Consejos de montaje ............................39 8 Datos técnicos ................................. -
Página 35: Descripción Y Uso Previsto
Este dispositivo debe utilizarse únicamente como parte de una prótesis de extremidad inferior. Destinado a su uso por un solo usuario. El dispositivo es apto para el sistema infantil Blatchford de 25 mm con un peso del usuario de 60 kg. Proporciona un acoplamiento seguro con 5 grados de ajuste angular. -
Página 36: Información De Seguridad
Contraindicaciones No se conoce ninguna contraindicación de este dispositivo siempre que se utilice siguiendo estas instrucciones. Beneficio clínico Ayuda a establecer la correcta alineación de la prótesis durante la fabricación del encaje protésico. 2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. -
Página 37: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Placa de encaje Acero inoxidable • Disco de fricción Material de fricción • Conexión de alineación superior Aluminio • Arandela Acero inoxidable • Perno de alineación Acero inoxidable Identificación de componentes Placa de encaje Llave de clavija 940060 (No se Disco de fricción... -
Página 38: Función
4 Función Este dispositivo proporciona una alineación de la extremidad a medida para adaptarse al usuario. Cuando el perno de alineación se aprieta bien según el par indicado y se sella con Loctite 222, este dispositivo ofrece una forma segura de conectar el encaje a la rodilla. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. -
Página 39: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 40: Datos Técnicos
Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 60 kg Rango de ajuste Inclinación angular de ±5° Sujeción proximal: Un solo perno (Blatchford) Altura de la prótesis: 16 mm Longitud de montaje 16 mm 9 Información para pedidos Número de pedido 189226 938109PK1/1-0121... - Página 41 Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.
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Página 42: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 42 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................43 2 Veiligheidsinformatie ............................44 3 Constructie ................................45 4 Functie ..................................46 5 Onderhoud ................................46 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................47 7 Advies voor aanmeten ............................47 8 Technische gegevens ............................ -
Página 43: Beschrijving En Beoogd Doel
Bedoeld voor gebruik bij één persoon. Het hulpmiddel is geschikt voor het Blatchford-kindersysteem van 25 mm met een maximaal gewicht van de gebruiker van 60 kg. Het hulpmiddel biedt een stevige bevestiging met een hoekaanpassing van 5 graden. -
Página 44: Veiligheidsinformatie
Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend bij gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met deze instructies. Klinisch voordeel Biedt ondersteuning bij het instellen van de juiste prothetische uitlijning tijdens het vervaardigen van de prothesekoker. 2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. -
Página 45: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Kokerplaat Roestvrij staal • Frictieschijf Frictiemateriaal • Uitlijning bovenste koppeling Aluminium • Sluitring Roestvrij staal • Uitlijnbout Roestvrij staal Identificatie componenten Kokerplaat Pennensleutel 940060 (Niet Frictieschijf meegeleverd) Uitlijning bovenste koppeling Sluitring Uitlijnbout 28 Nm 938109PK1/1-0121... -
Página 46: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel maakt het mogelijk om de uitlijning van de ledemaatprothese af te stemmen op de gebruiker. Wanneer de uitlijnbout met behulp van Loctite 222 stevig wordt aangedraaid tot het getoonde aandraaimoment, biedt dit hulpmiddel een veilige manier om de koker aan de knieprothese te bevestigen. -
Página 47: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 48: Technische Gegevens
Temperatuurbereik voor gebruik en -15 °C tot 50 °C opslag: Gewicht component: 64 g Activiteitenniveau: 1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 60 kg Instelbereik Kantelhoek van ±5 ° Proximale bevestiging: Enkele bout (Blatchford) Constructiehoogte: 16 mm Inbouwlengte 16 mm 9 Bestelinformatie Bestelnummer 189226 938109PK1/1-0121... - Página 49 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 50: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................50 1 Opis i przeznaczenie ............................51 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................52 3 Budowa ..................................53 4 Zasada działania ..............................54 5 Konserwacja ................................54 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................55 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 55 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 51: Opis I Przeznaczenie
Ten wyrób przeznaczony jest do użytku wyłącznie jako element protezy kończyny dolnej. Przeznaczony do użytku u jednego pacjenta. Niniejszy wyrób jest przeznaczony do stosowania z systemem Blatchford Child 25 mm u użytkownika o masie ciała do 60 kg. Zestaw zapewnia bezpieczne mocowanie z 5-stopniową... -
Página 52: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Przeciwwskazania Brak znanych przeciwwskazań, jeśli niniejszy wyrób jest użytkowany zgodnie z niniejszą instrukcją. Korzyści kliniczne Pomaga w przeprowadzeniu prawidłowego osiowania protezy podczas wykonywania leja protetycznego. 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu Montaż, konserwację... -
Página 53: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Płytka leja Stal nierdzewna • Tarcza cierna Materiał cierny • Górny łącznik wyrównujący Aluminium • Podkładka Stal nierdzewna • Śruba wyrównująca Stal nierdzewna Elementy składowe Płytka leja Klucz do nakrętek z otworami Tarcza cierna 940060 (Nie dostarczono) Górny łącznik... -
Página 54: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób umożliwia osiowanie kończyny protetycznej według indywidualnych potrzeb użytkownika. Po prawidłowym dokręceniu śruby wyrównującej (z nałożonym klejem Loctite 222) wskazanym momentem dokręcania niniejszy wyrób zapewnia bezpieczne połączenie leja ze stawem kolanowym. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, np. -
Página 55: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Página 56: Specyfikacja Techniczna
−15°C do 50°C przechowywania: Waga wyrobu: 64 g Poziom aktywności: 1–4 Maksymalna masa ciała użytkownika: 60 kg Zakres regulacji Nachylenie pod kątem ±5° Złącze proksymalne: Jedna śruba (Blatchford) Wysokość: 16 mm Długość mocowania 16 mm 9 Składanie zamówień Numer 189226 zamówienia 938109PK1/1-0121... - Página 57 Użytkownik powinien mieć świadomość, że zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone, mogą spowodować unieważnienie gwarancji, licencji na użytkowanie i wyłączeń. Aktualną i pełną treść umowy gwarancyjnej opublikowano na stronie internetowej firmy Blatchford. Zgłaszanie poważnych incydentów W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego ze stosowaniem tego wyrobu incydent należy zgłosić...
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Página 58: Índice
Índice Índice ..................................58 1 Descrição e finalidade ............................59 2 Informações de segurança ..........................60 3 Componentes ................................61 4 Funcionamento ............................... 62 5 Manutenção ................................62 6 Limitações à utilização ............................63 7 Recomendações de ajuste ..........................63 8 Dados técnicos ................................ -
Página 59: Descrição E Finalidade
Concebido para um único utilizador. O dispositivo é adequado para o sistema de 25 mm para criança Blatchford para utilizadores com um peso máximo de 60 kg. Proporciona uma fixação segura com ajuste angular de 5 graus. Característica •... -
Página 60: Informações De Segurança
Contraindicações Não são conhecidas quaisquer contraindicações se este dispositivo for utilizado de acordo com estas instruções. Benefício clínico Ajuda no alinhamento correto da prótese durante o fabrico do encaixe protético. 2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. -
Página 61: Componentes
3 Componentes Peças principais • Placa do encaixe Aço inoxidável • Disco de fricção Material de fricção • Acoplamento de alinhamento superior Alumínio • Anilha Aço inoxidável • Parafuso de alinhamento Aço inoxidável Identificação dos componentes Placa do encaixe Chave de pino 940060 (não fornecida) Disco de fricção... -
Página 62: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo proporciona um alinhamento personalizado do membro para se adaptar ao utilizador. Quando o parafuso de alinhamento está bem fixado com Loctite 222 e apertado com o binário de aperto indicado, este dispositivo oferece uma forma segura de ligar o encaixe ao joelho. -
Página 63: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é... -
Página 64: Dados Técnicos
Peso do componente: 64 g Nível de atividade: 1–4 Peso máximo do utilizador: 60 kg Intervalo de ajuste Inclinação angular ±5° Encaixe proximal: Parafuso único (Blatchford) Altura de construção: 16 mm Comprimento de 16 mm ajuste 9 Informações para encomendas Número de 189226... - Página 65 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
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Página 66: Obsah
Obsah Obsah ................................... 66 1 Popis a zamýšlený účel ............................67 2 Bezpečnostní informace ............................68 3 Konstrukce ................................69 4 Funkce ..................................70 5 Údržba ..................................70 6 Omezení použití ..............................71 7 Doporučení k montáži ............................71 8 Technické údaje ..............................72 9 Informace pro objednávání... -
Página 67: Popis A Zamýšlený Účel
Použití Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást protézy dolních končetin. Určeno pro jednoho uživatele. Prostředek je vhodný pro dětský systém Blatchford 25 mm s hmotností uživatele 60 kg. Poskytuje bezpečné připevnění s 5 stupni úhlového nastavení. Vlastnosti •... -
Página 68: Bezpečnostní Informace
Kontraindikace Nejsou známy žádné kontraindikace, je-li tento prostředek používán v souladu s těmito pokyny. Klinický přínos Pomáhá při nastavení správného protetického vyrovnání při výrobě protetické objímky. 2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu by měly Montáž, údržbu a opravy prostředku být okamžitě... -
Página 69: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Deska objímky Nerezová ocel • Třecí kotouč Třecí materiál • Horní seřizovací spojka Hliník • Podložka Nerezová ocel • Seřizovací šroub Nerezová ocel Identifikace komponenty Deska objímky Distanční vložka 940060 (Není součástí Třecí kotouč dodávky) Horní... -
Página 70: Funkce
4 Funkce Tento prostředek umožňuje individuální vyrovnání končetiny. Je-li seřizovací šroub bezpečně upevněn pomocí Loctite 222 a utažen stanoveným momentem, tento prostředek nabízí bezpečný způsob spojení dvou částí končetiny. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. -
Página 71: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení... -
Página 72: Technické Údaje
Hmotnost komponentu. 64 g Stupeň aktivity: 1–4 Maximální hmotnost uživatele: 60 kg Rozsah úprav ±5 ° náklon Proximální nástavec: Samostatný šroub (Blatchford) Výška konstrukce: 16 mm Délka pro montáž 16 mm 9 Informace pro objednávání Číslo objednávky 189226 938109PK1/1-0121... - Página 73 Jeden pacient – více použití prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 74 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2020. All rights reserved. 938109PK1/1-0121...