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Defibtech DDU-100 Manual De Uso

Desfibrilador externo semi-automático
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Defibtech DDU-100
Desfibrilador Externo
Semi-Automático
Manual de Uso
Software v2.0
DAC-510E-SP Rev. E

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Resumen de contenidos para Defibtech DDU-100

  • Página 1 Defibtech DDU-100 Desfibrilador Externo Semi-Automático Manual de Uso Software v2.0 DAC-510E-SP Rev. E...
  • Página 2 DAC-510E-SP Rev. E...
  • Página 3 DAC-510E-SP Rev. E...

  • Página 4: Garantía Limitada

    La información contenida en el Manual de Uso del DESA Defibtech no constituye garantía alguna respecto al DESA Defibtech o cualquier producto relacionado. La “Garantía Limitada” que se otorga con los productos DESA Defibtech es la única y exclusiva garantía otorgada por Defibtech L.L.C. con respecto a dichos productos.

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Indice 1 Introducción al DESA Serie DDU-100 ............1 1.1 Resumen ....................1.2 El DESA Defibtech DDU-100 ..............1.3 Indicaciones ................... 1.4 Contraindicaciones .................. 1.5 Requisitos de Instrucción del Usuario ............2 Peligros, Advertencias y Precauciones ............5 2.1 Descarga, Riesgo de Incendio, Explosión ........... 2.1.1 Electricidad ......................2.1.2 Batería ........................
  • Página 6 4.5 Análisis del Ritmo Cardiaco ..............4.6 Administración de la Descarga ..............4.7 No se Requiere Descarga ................ 4.8 RCP Post-Descarga ................4.9 Procedimientos Posteriores al Uso ............4.10 Entorno Operativo ................. 5 Mantenimiento y Diagnóstico de Problemas del DESA DDU-100 .... 29 5.1 Autotests ..................... 5.2 Mantenimiento Rutinario ................. 5.2.1 Comprobación del Indicador de Estado Activo ..........5.2.2 Comprobación del Estado de la Unidad y de sus Accesorios ..... 5.2.3 Realización de un Autotest Extendido de forma manual ......5.2.4 Sustitución de los Electrodos .................
  • Página 7 8.1.6.2 Métodos ....................8.1.6.3 Resultados ....................8.1.6.4 Conclusión ....................8.2 Baterías ....................8.2.1 Batería de Litio de Gran Capacidad ............... 8.2.2 Batería de Litio Estándar ................. 8.3 Electrodos Autoadhesivos de Desfibrilación / Monitorización ......8.4 Tarjetas de Datos Defibtech (DDC) ............8.5 Visualizador de Episodios Defibview ............9 Glosario de símbolos .................. 55 10 Contactos ....................57 DAC-510E-SP Rev. E...
  • Página 8 DAC-510E-SP Rev. E...

  • Página 9: Introducción Al Desa Serie Ddu-100

    ECG, datos de audio (opcionales) y recomendaciones sobre si aplicar descarga o no (SHOCK/NO SHOCK). Cuando se conecta a un paciente que está inconsciente y no respira, el DESA DDU-100 realiza las siguientes tareas: • Indica al usuario que realice las acciones necesarias para permitir el análisis.

  • Página 10: El Desa Defibtech Ddu-100

    El DESA Defibtech está diseñado para administrar hasta 150 J de energía de desfibrilación a través de un rango de impedancia del paciente de 25 – 180 ohmio o 50 J de energía de desfibrilación cuando se usan electrodos infantiles o pediátricos...
  • Página 11 Electrodos con el paciente es malo o los electrodos están desconectados. F . Botón ON/OFF . Pulsar este botón para encender el DESA DDU-100. Pulsar de nuevo para desactivar y apagar el DESA. G. Toma de conexión de los Electrodos. Insertar el Conector (elemento O) en esta toma para conectar los Electrodos al DESA DDU-100.

  • Página 12: Indicaciones

    1.3 Indicaciones El DESA DDU-100 está indicado para uso en víctimas de paro cardiaco súbito (“PCS”) cuando el enfermo: • Está inconsciente y no responde a estímulos • No respira En pacientes menores de 8 años, utilice electrodos de desfibrilación infantiles o pediátricos. No retrase el procedimiento por determinar la edad o el peso exacto del paciente.

  • Página 13: Peligros, Advertencias Y Precauciones

    Este capítulo incluye una lista de mensajes de peligro, advertencia y precaución relativos al DESA Defibtech DDU-100 y sus accesorios. Muchos de estos mensajes se repiten en otros puntos de este Manual de Uso, así como en el DESA DDU-100 y accesorios. Aquí se presenta la lista completa para más comodidad.

  • Página 14: Entorno De Uso

    PELIGRO  El DESA DDU-100 no ha sido evaluado o aprobado para uso en lugares peligrosos según lo definido en la norma National Electrical Code. En PELIGRO cumplimiento con su clasificación IEC, el DESA DDU-100 no debe usarse en presencia de sustancias inflamables / mezclas de aire.

  • Página 15: Mantenimiento

    Un uso inadecuado puede causar lesiones. Utilizar el DESA DDU-  100 sólo según lo indicado en el Manual de Uso. El DESA DDU-100 administra energía eléctrica que puede causar la muerte o lesiones si se ATENCION utiliza o descarga inadecuadamente. No descargar si los Electrodos de desfibrilación se tocan o la superficie del gel está...

  • Página 16: Electrodos

    No colocar los Electrodos de desfibrilación para adulto en la posición anterior-  posterior (frontal – espalda), ya que la decisión de desfibrilar o no puede darse de forma inapropiada. El DESA DDU-100 requiere que los Electrodos de ATENCION desfibrilación para adulto se coloquen en la posición anterior-anterior (frontal- frontal).

  • Página 17: Administración De Descargas

    2.2.5 Mantenimiento Los autotests periódicos iniciados por el usuario y automáticos están  diseñados para evaluar si el DESA DDU-100 está listo para su uso. No obstante, estos tests no pueden garantizar el perfecto funcionamiento ni ATENCION detectar abusos, daños o defectos ocurridos tras la realización del test más reciente.

  • Página 18: General

    Un mantenimiento inapropiado puede hacer que el DESA DDU-100 no  funcione. Mantener el DESA DDU-100 en el modo descrito en el Manual del Usuario. El DESA no contiene componentes que deban ser sustituidos o PRECAUCION reparados por el usuario: No abrir la unidad.

  • Página 19: Preparación Del Ddu-100 Desa

    Este capítulo describe los pasos requeridos para hacer que el DESA Defibtech DDU-100 sea operativo. El DESA DDU-100 está diseñado para ser conservado en un estado “listo” . Este capítulo indica como preparar el dispositivo para su uso de modo que, cuando sea necesario utilizarlo, se requieran pocos pasos para comenzar a usar el dispositivo.

  • Página 20: Instalación De La Tarjeta De Datos

    3.2 Instalación de la Tarjeta de Datos La Tarjeta de Datos Defibtech (“DDC”) se utiliza para almacenar la información de episodios y de audio recogida por el DESA. Todos los DESAs DDU-100 pueden funcionar sin tarjetas DDC y almacenan la información sobre episodios críticos internamente. Las distintas versiones de las tarjetas almacenan distintas cantidades de información.

  • Página 21: Instalación Y Extracción De La Batería

    9V está agotada. Una vez instalado la batería en la unidad, el indicador de estado activo del DESA DDU-100 debe centellear en verde cada cinco segundos. 3.4 Instalación y Extracción de la batería La Batería proporciona alimentación al DESA DDU-100 .Antes de insertar la batería en el DESA,...

  • Página 22: Conexión De Los Electrodos

    A los pocos instantes de la inserción (si hay instalada una batería de 9V para el Indicador de Estado Activo),el DDU-100 se encenderá y realizará un autotest de inserción de la batería. La unidad se apagará automáticamente una vez realizado el test. Posteriormente, el Indicador de Estado Activo situado en la esquina superior del DESA DDU-100 centelleará...

  • Página 23: Realización De Autotests Iniciados Manualmente

    El Indicador de Estado Activo debe centellear periódicamente con una luz verde. Si centellea con una luz roja o no centellea, el DESA DDU-100 debe ser revisado por el servicio técnico. Ver la sección “Comprobación del Indicador de Estado Activo” para más información.
  • Página 24 DAC-510E-SP Rev. E...

  • Página 25: Uso Del Desa Ddu-100

    LEDs indicadores. Mensajes de voz e indicaciones concisas y fácilmente comprensibles guían al usuario en el uso de la unidad. Las siguientes secciones describen con detalle cómo utilizar el DESA DDU-100. Los pasos básicos para su uso son: Encender el DESA DDU-100 pulsando el botón ON/OFF •...

  • Página 26: Comprobación Del Estado Del Desa Ddu-100

    • Rojo continuo: El DESA DDU-100 está encendido y ha detectado un error. 4.3 Encendido del DESA DDU-100 Pulsar el botón ON/OFF para encender el DESA DDU-100. La unidad emitirá un “bip” y todos los LEDs se iluminarán temporalmente. El botón ON/OFF se iluminará en verde siempre que el DESA esté...

  • Página 27: Preparación

    Si no se cumple alguna de estas condiciones, utilizar un nuevo juego de Electrodos. 4.4.4 Conexión de los Electrodos de Desfibrilación al DESA DDU-100 El DESA DDU-100 está diseñado para ser conservado con el conector de los Electrodos de desfibrilación conectado a la unidad, DAC-510E-SP Rev. E...
  • Página 28 Si no se necesita para uso inmediato, el envase de los Electrodos puede guardarse en la ranura al efecto en la parte posterior del DESA DDU-100. Tras conectar el conector de los Electrodos a la unidad, empujar el envase de los Electrodos, con las imágenes del envase cara al exterior y con el extremo redondeado por delante, en el compartimiento de los Electrodos de la parte posterior del DESA.

  • Página 29: Aplicación De Los Electrodos Al Paciente

    4.4.5 Aplicación de los Electrodos al Paciente La correcta aplicación de los Electrodos es esencial para una análisis eficaz del ritmo cardiaco del paciente y la posterior administración de descargas (si se requiere). Sacar los Electrodos del envase rasgando por la línea de puntos existente a lo largo de la parte superior del envase. Extraer los Electrodos del envase y seguir las instrucciones y el diagrama del envase de los Electrodos que muestra la correcta colocación de los Electrodos de desfibrilación.

  • Página 30: Seguir Las Indicaciones Del Desa Ddu-100

    4.4.6 Seguir las Indicaciones del DESA DDU-100 En este punto, el DESA DDU-100 comprobará que los Electrodos estén bien conectados al paciente y que se reciba una señal ECG adecuada. No tocar al paciente, eliminar todo movimiento del paciente e interrumpir la RCP en este momento.

  • Página 31: Mensajes De Voz Relacionados Con Movimiento / Interferencia: "Evitar Movimiento"

    4.5 Análisis del Ritmo Cardiaco Una vez el DESA DDU-100 ha determinado que los Electrodos hacen buen contacto con el paciente, se inicia el análisis del ritmo del ECG. La unidad analiza la señal del ECG y determina si hay presente un ritmo desfibrilable o no desfibrilable.

  • Página 32: Administración De La Descarga

    ECG y ha dejado de analizar. Se indica al usuario que resuelva este problema – ver sección de “Seguimiento de las Indicaciones del DESA DDU-100” . Una vez resuelto el problema, la unidad entrará de nuevo en el modo de análisis. El LED “analizando” no estará...

  • Página 33: Pulsar El Botón Intermitente De Descarga

    “Despejar area”: Indica que el DESA DDU-100 está cargando y que el usuario y otros deben mantenerse a distancia del paciente. El análisis continuará durante esta fase, y el LED “analizando” seguirá centelleando en verde. Se escuchará un tono que indica el proceso de carga.

  • Página 34: Mensajes Voz De No Se Requiere Descarga: "Ahora Puede Tocar Al Paciente"

    4.7 No se Requiere Descarga Si el algoritmo de análisis del ECG del DEA DDU-100 determina que no se requiere una descarga, la unidad no se cargará, y el botón de DESCARGA no se activará. Se indicará al usuario que inicie la RCP , si es necesario, durante un periodo de dos minutos.

  • Página 35: Rcp Post-Descarga

    LED “analizando” se iluminará. 4.8 RCP Post-Descarga Si el DEA DDU-100 ha administrado una descarga, la unidad requerirá un periodo obligatorio de RCP de dos minutos. Durante este periodo no se monitorizará el ritmo del ECG del paciente. Una vez finalizado el periodo de dos minutos, el DEA continuará...

  • Página 36: Procedimientos Posteriores Al Uso

    LED “analizando” se iluminará. 4.9 Procedimientos Posteriores al Uso Tras utilizar el DESA DDU-100 en un paciente, la unidad debe limpiarse siguiendo los procedimientos en la sección de “Limpieza” y prepararse para el siguiente uso. Deben realizarse los pasos siguientes: •...

  • Página 37: Mantenimiento Y Diagnóstico De Problemas Del Desa Ddu-100

    Este capítulo describe los procedimientos de mantenimiento y el diagnóstico de problemas del DESA DDU-100. En él se describen los autotests realizados por el dispositivo, junto con la frecuencia y la naturaleza del mantenimiento periódico del que debe encargarse el propietario o el usuario. Se facilita una guía de diagnóstico de problemas para ayudar a diagnosticar los problemas solucionables...

  • Página 38: Mantenimiento Rutinario

    Si el Indicador de Estado centellea en rojo, encender el DESA DDU-100. Si la unidad no se enciende o no emite mensajes de voz, el DESA DDU-100 está averiado y debe ser reparado. Si la unidad se enciende, los mensajes de voz indicarán la naturaleza del problema.

  • Página 39: Solicitar Asistencia Técnica

    5.2.3 Realización de un Autotest Extendido de forma manual El DESA DDU-100 realiza un Autotest de Encendido cada vez que se enciende la unidad, para comprobar su funcionamiento básico. La unidad también realiza autotests automáticos diarios, semanales y mensuales cuando hay instalada una batería de litio de 9V con carga.

  • Página 40: Sustitución De Los Electrodos

    Insertar el extremo del conector del cable de los Electrodos de desfibrilación en la toma de conexión de los Electrodos en la esquina del DESA DDU-100, como se muestra en la figura. Insertar el conector firmemente, hasta que quede completamente fijado en la unidad.

  • Página 41: Comprobación De Las Fechas De Caducidad De Los Electrodos Y De La Batería

    5.2.6 Comprobación de la Tarjeta de Datos DDC si está instalada Cada vez que se utiliza el DESA DDU-100, se crea un archivo de episodios en la tarjeta de datos DDC (si está instalada). Si la unidad se ha utilizado para tratar a un paciente, la tarjeta de datos DDC de la unidad debe extraerse y entregarse a la persona encargada de los datos de ese paciente.

  • Página 42: Sustitución De La Pila De Litio De 9V Del Indicador De Estado Activo

    En ese caso, extraer la tarjeta, girarla y tratar de insertarla de nuevo. Nota: La tarjeta de datos DDC no es imprescindible para que funcione el DESA DDU-100. Aunque no haya una tarjeta de datos instalada, la información esencial básica se registrará internamente. El DESA seguirá...

  • Página 43: Limpieza

    • La Batería debe estar instalado para limpiar el DDU-100. • No sumergir el DDU-100 en líquidos ni dejar que entren líquidos en la unidad. Utilizar un paño suave para limpiar la carcasa.

  • Página 44: Lista De Comprobación Del Usuario

    “Mantenimiento Rutinario” . Al ir completando cada uno de los puntos, deben tacharse de la lista. Lista de Comprobación del Usuario – Defibtech DDU-100 Defibtech DDU-100 – Nº de Serie: ______________________________________________ Defibtech DDU-100 –...

  • Página 45: Diagnóstico De Problemas

    5.7 Diagnóstico de Problemas La siguiente tabla detalla los síntomas comunes de problemas, su posible causa y las posibles acciones correctivas. Ver las otras secciones del manual del usuario para explicaciones detalladas sobre cómo poner en práctica las acciones correctivas. Si la unidad sigue sin ser funcional, avisar al servicio técnico para su reparación.
  • Página 46 Mensaje de voz “Conecte los Conector mal conectado Verificar que el conector de los electrodos al equipo” Electrodos esté correctamente orientado y totalmente insertado Conector de los Electrodos roto Cambiar los Electrodos Conector de la unidad roto Avisar al servicio técnico Mensaje de voz “Aplique Electrodos no conectados al paciente Aplicar los Electrodos al paciente...

  • Página 47: Reparación

    5.8 Reparación El DESA DDU-100 DESA no contiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Si el aparato requiere atención técnica, avisar al servicio técnico autorizado. Ver la sección de “Contactos” para información sobre contactos. DAC-510E-SP Rev. E...
  • Página 48 DAC-510E-SP Rev. E...

  • Página 49: Accesorios Del Desa Ddu-100

    6 Accesorios del DESA DDU-100 Este capítulo describe los componentes y accesorios que pueden usarse con el DESA DDU-100. La información para obtener recambios y accesorios se incluye en la sección de “Contactos” . 6.1 Electrodos de Desfibrilación / Monitorización El DESA DDU-100 se utiliza con Electrodos autoadhesivos de desfibrilación / monitorización para adultos o con electrodos...

  • Página 50: Indicador De Estado Activo De La Batería

    El DESA puede funciona con o sin tarjeta de datos DDC, pero la instalación de una tarjeta de datos DDC aumenta la capacidad de almacenamiento de episodios. El DESA DDU-100 acepta tarjetas de datos DDC de distintas capacidades; cada una de ellas está diseñada para registrar un conjunto de datos durante un periodo de tiempo dado. Por ejemplo, el DESA DDU-100 puede registrar más de diez horas de ECG sólo o...

  • Página 51: Información De Reciclado

    6.4 Información de reciclado Al final de su vida útil, recicle el desfibrilador y sus accesorios 6.4.1 Ayuda en el reciclado Si requiere ayuda en el reciclado contacte con su distribuidor Defibtech local. Recicle siguiendo las regulaciones locales y nacionales de su país 6.4.2 Preparación Las diferentes partes deben estar limpias y descontaminadas antes de proceder a su reciclado.

  • Página 52: 4Aviso Para Los Clientes De La Unión Europea

    6.4.4Aviso para los Clientes de la Unión Europea El símbolo del cubo de basura tachado en este dispositivo indica que este equipo se comercializó después del 13 de agosto de 2005, y que se incluye en el ámbito de la Directiva 2002/96/CEE sobre residuos de equipos eléctricos y electrónicos (REEE) y los decretos nacionales que adaptan las disposiciones de dicha directiva.

  • Página 53: Visualización De Episodios

    Defibview. 7.1 Tarjetas de Datos Defibtech Si hay una tarjeta de datos DDC instalada en la unidad, cada vez que se enciende el DDU-100 se registra la siguiente información en un nuevo archivo en la tarjeta: • La hora en que se encendió el DESA •...

  • Página 54: Descarga Del Registro De Datos Interno

    • Dejar que la unidad escriba el contenido del registro interno en la tarjeta, esperando a que la unidad se apague automáticamente. El DDU-100 escribirá el contenido del registro interno en la tarjeta de datos DDC. Esta información puede luego revisarse mediante el Visualizador de Episodios Defibtech.

  • Página 55: Especificaciones Técnicas

    8 Especificaciones Técnicas 8.1 DESA Defibtech DDU-100 8.1.1 Características Físicas Categoría Especificación Dimensiones 22 x 30 x 7 cm (8,5 x 11,8 x 2,7 pulgadas) Aproximadamente 1,9 kg (4,2 lbs) con la Batería DBP-1400. Aproximadamente 2 kg (4,4 Peso lbs) con la Batería DBP-2800.

  • Página 56: Desfibrilador

    • Si el usuario pulsa el botón OFF/DISARM en cualquier Manual momento para desactivar, apagando el dispositivo. 8.1.4 Especificaciones de las Ondas El DESA DDU-100 DESA administra ondas Exponenciales Truncadas Bifásicas de 150J a los pacientes, con impedancias comprendidas entre 25 y 180 ohmios. V max V min...

  • Página 57: Sistema De Análisis Del Paciente

    Si en la señal del ECG hay presentes excesivos artefactos que impiden que el DESA DDU-100 determine de forma precisa el ritmo del ECG del paciente, el sistema de proceso de señales informa al usuario de que se ha detectado interferencia o movimiento. La etapa de proceso de la señal computa asimismo el espectro de energía de la señal del ECG.

  • Página 58: Eficacia Del Sistema De Análisis Del Paciente

    El DESA DDU-100 está diseñado para no recomendar descarga para todos los demás ritmos, incluidos Ritmos Sinusales Normales, Fibrilación Ventricular fina (<200 µVolts) y algunas Taquicardias Ventriculares lentas y Asístoles. 8.1.5.2 Eficacia del Sistema de Análisis del Paciente Eficacia Algoritmo Tamaño de la Muestra del Ensayo Límite Inferior...

  • Página 59: Estudio Clínico

    El DESA DDU-100 utiliza una onda Exponencial Truncada Bifásica con especificaciones que son sustancialmente equivalentes a las especificaciones de las ondas del dispositivo utilizado en el estudio indicado abajo. El DESA DDU-100 no ha sido objeto de un estudio clínico publicado. 8.1.6.1 Introducción El objetivo de este estudio fue la comparación DESAs que administran descargas bifásicas de 150J con...

  • Página 60: Baterías

    8.2 Baterías 8.2.1 Batería de Litio de Gran Capacidad Categoría Especificación Modelo DBP-2800 Litio / Dióxido de Manganeso 15VCC, 2800 mAh, desechable, Tipo de batería principal reciclable, no recargable Una nueva batería suministra normalmente 300 descargas o 16 Capacidad horas de funcionamiento a 25°C. Tiempo de carga (paquete fresco) Normalmente <...

  • Página 61: Electrodos Autoadhesivos De Desfibrilación / Monitorización

    Nota: En caso de que se sospeche un defecto en un parche, los Electrodos deben rotularse claramente con la indicación “No Usar” y ser devueltos a Defibtech, LLC para su análisis. Ver la sección de “Contactos” para información sobre contactos.

  • Página 62: Visualizador De Episodios Defibview

    Nota: El DDU-100 intentará registrar al menos una hora de datos ECG si es posible. En las tarjetas de datos DDC con audio activado, el registro de audio se desactivará si se requiere registrar preferentemente información del ECG. Si se utiliza una tarjeta de datos DDC parcialmente llena, es posible que se registre sólo ECG (es decir, sin Audio).

  • Página 63: Glosario De Símbolos

    9 Glosario de símbolos Símbolo Significado  Alto voltaje presente  Ver instrucciones de Uso (Manual de Uso) Botón SHOCK: Administra una descarga de desfibrilación al paciente cuando el dispositivo está preparado para la descarga. Botón ON / OFF / DISARM: - Enciende el dispositivo si está...
  • Página 64 Limite de temperatura. Utilizado por ( año-mes) Protegido contra desfibrilación. Conexión tipo BF . Fecha de fabricación. No reutilizarlo. Solo para usuarios en USA. Número de catálogo. DAC-510E-SP Rev. E...

  • Página 65: Contactos

    Defibtech, L.L.C. 741 Boston Post Road Guilford, CT 06437 Teléfono: (203) 453-4507 Fax: (203) 453-6657 Correo electrónico: sales@defibtech.com (Ventas) reporting@defibtech.com (Informes sobre Dispositivos Médicos) service@defibtech.com (Servicio Técnico) European Authorized Representive: Emero Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Tel.: +31 70 345 8570...

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