Sistema automatizado de compresión torácica (65 páginas)
Resumen de contenidos para Defibtech DDU-120
Página 1
DDU-120 de Defibtech Desfibrilador externo totalmente automático comprobar electrodos no tocar al paciente analizando Manual del usuario Incluye instrucciones detalladas sobre preparación, uso y mantenimiento, así como las especificaciones técnicas completas ELECTRONIC DISTRIBUTION DAC-E570-SP-DA...
Página 3
Garantía limitada La “garantía limitada” incluida con los dispositivos DEA de Defibtech es la única garantía que proporciona Defibtech, L.L.C. con respecto a los productos descritos en este documento.
3 Preparación del dispositivo DEA DDU-120 ............11 3.1 Descripción general ....................11 3.2 Instalación de la tarjeta de datos Defibtech (“DDC”) ........12 3.3 Conexión de los electrodos ................12 3.4 Instalación de la batería de litio de 9 V ............. 13 3.5 Instalación y extracción de la batería principal ..........
Página 5
Instrucciones relacionadas con la RCP ............ 26 4.11 Indicadores LED ....................27 4.12 Entorno de funcionamiento ................27 5 Mantenimiento y solución de problemas del dispositivo DEA DDU-120 ..28 5.1 Autocomprobaciones ..................28 5.2 Mantenimiento de rutina ..................29 5.2.1...
Página 6
7 Visualización de eventos ................. 43 DefibView ......................43 7.2 Tarjetas de datos Defibtech (tarjetas DDC) ............43 7.3 Descarga del registro de datos interno ............. 44 7.3.1 Descarga del registro de datos interno con la tarjeta DDC ..... 44 8 Especificaciones técnicas ................
Descripción general El dispositivo DEA DDU-120 se ha diseñado para ser fácil de usar, portátil y alimentado por batería. Las instrucciones de voz y los indicadores visuales proporcionan al operario una interfaz sencilla. El dispositivo DEA permite registrar la información relacionada con los eventos como, por ejemplo, los datos de ECG, los...
El dispositivo DEA DDU-120 se ha diseñado para suministrar hasta 150 julios de energía de desfibrilación en un intervalo de impedancia del paciente de entre 25 y 180 ohmios, o bien 50 julios de energía de desfibrilación cuando se utilizan electrodos para bebés/niños.
Página 9
(elemento G) para conectar los electrodos al dispositivo DEA. *Los dispositivos DEA DDU-120 seguirán realizando las funciones de modo de espera y ASI, aunque la batería de litio de 9 V no esté instalada, pero la vida útil en modo de espera de la batería principal se verá reducida.
Ninguna. Requisitos de formación del operario Para que la utilización del dispositivo DEA DDU-120 sea segura y eficaz, la persona que use el dispositivo deberá cumplir los siguientes requisitos: • Disponer de la formación sobre desfibrilación o utilización del dispositivo DEA DDU-120 de Defibtech requerida por las normativas locales, estatales, provinciales o nacionales.
DEA DDU-120 de Defibtech y sus accesorios. Gran parte de estos mensajes se repiten en el presente Manual del usuario y en el dispositivo DEA DDU-120 o en sus accesorios. A continuación se muestra la lista completa para mayor comodidad.
Página 12
50 °C (122 °F). Retire la batería cuando se agote. ADVERTENCIA No permita que ningún líquido entre en el dispositivo DEA DDU-120. Evite que cualquier líquido entre en contacto con el dispositivo DEA o sus accesorios. El contacto de cualquier líquido con el dispositivo DEA DDU-120 puede dañarlo o...
Página 13
Advertencias (continuación) No abra los sobres de electrodos sellados hasta que se vayan a utilizar. El sobre solo debe abrirse justo antes de la utilización ya que, de lo contrario, los electrodos podrían secarse y dejar de funcionar. ADVERTENCIA ...
Página 14
No coloque electrodos de desfibrilación para adultos en la posición anteroposterior (frontal-trasera). Es posible que la recomendación de administrar o no administrar una descarga sea inadecuada. El dispositivo DEA DDU-120 precisa que los electrodos de desfibrilación para adultos se coloquen en la posición anteroanterior ADVERTENCIA (frontal-frontal).
Página 15
Las autocomprobaciones automáticas e iniciadas por el usuario han sido diseñadas para evaluar el estado de uso del dispositivo DEA DDU-120. Sin embargo, no existe ninguna prueba que pueda garantizar el rendimiento del dispositivo o detectar el mal uso, los daños o los defectos producidos después ADVERTENCIA de llevar a cabo la prueba más reciente.
Utilice y almacene el dispositivo DEA DDU-120 únicamente conforme a las condiciones ambientales que se indican en las especificaciones técnicas. PRECAUCIÓN Si es posible, desconecte el dispositivo DEA DDU-120 del paciente antes de utilizar otros desfibriladores. PRECAUCIÓN La utilización de tarjetas de datos que no sean de Defibtech (tarjetas DDC) puede provocar daños en la unidad y anulará...
3 Preparación del dispositivo DEA DDU-120 En este capítulo se describen los pasos que deben seguirse para que el dispositivo DEA DDU-120 de Defibtech esté operativo. El dispositivo DEA DDU-120 ha sido diseñado para permanecer almacenado en estado “preparado” para su uso. En este capítulo se indica cómo preparar el dispositivo para su uso.
Para extraer la tarjeta DDC, presiónela hasta el fondo y, a continuación, suéltela. La tarjeta DDC se expulsará parcialmente y podrá extraerla tirando de ella. Precaución: La utilización de tarjetas de datos que no sean de Defibtech (tarjetas DDC) puede provocar daños en la unidad y anulará la garantía.
Instalación y extracción de la batería principal NOTA: Los dispositivos DEA DDU-120 seguirán realizando las funciones de modo de espera y ASI, aunque la batería de litio de 9 V no esté instalada, pero la vida útil en modo de espera de la batería principal se verá...
Para quitar la batería, pulse el botón de extracción en el lateral del dispositivo DEA. Cuando la batería esté parcialmente fuera de la unidad, tire de ella para extraerla completamente. Unos instantes después de insertar la batería, el dispositivo DEA se encenderá y ejecutará una autocomprobación de inserción de la batería.
El indicador de estado activo debe parpadear en color verde de forma regular. Si parpadea en color rojo o no parpadea, el dispositivo DEA necesita reparación (consulte más información en la sección 4.2). Defibtech recomienda almacenar el dispositivo DEA en una ubicación de fácil acceso en la que resulte visible y audible.
4 Uso del dispositivo DEA DDU-120 En este capítulo se describe la utilización del dispositivo DEA DDU-120. El dispositivo DEA se ha diseñado para que resulte fácil de usar, con el fi n de que el operario se pueda centrar en el paciente.
9 V en dicha batería. Aunque las funciones de modo de espera y rescate de los dispositivos DEA DDU-120 se podrán ejecutar con una batería principal que no contenga la batería de litio de 9 V, su vida útil en modo de espera se verá reducida.
4.4.4 Conexión de los electrodos de desfibrilación al dispositivo DEA El dispositivo DEA DDU-120 ha sido diseñado para almacenarse con el conector de los electrodos de desfibrilación fijado a la unidad y los electrodos guardados en el sobre sellado. De este modo se reduce el tiempo necesario para preparar el dispositivo e iniciar el tratamiento en caso de emergencia.
Si no se necesita de inmediato, el sobre con los electrodos puede almacenarse en la ranura de la parte trasera del dispositivo DEA. Tras insertar el conector de los electrodos en la unidad, introduzca el sobre con los electrodos en el compartimento de la parte trasera del dispositivo DEA por el extremo redondo y con las imágenes hacia arriba y hacia fuera.
4.4.6 Siga las instrucciones de voz del DEA En este punto, el dispositivo DEA comprobará que los electrodos estén correctamente conectados al paciente y que se reciba una señal de ECG adecuada. No toque al paciente, inmovilícelo y detenga la RCP . Si existe algún problema con la conexión de los electrodos, la conexión del conector, el movimiento del paciente u otras interferencias, el dispositivo DEA guiará...
No es necesaria la descarga Si el algoritmo de análisis de ECG del dispositivo DEA determina que no se recomienda la administración de una descarga, no cargará la unidad. De ser necesaria, el sistema pedirá al operario que inicie la RCP . Durante la RCP , el dispositivo DEA no monitorizará el ritmo del ECG del paciente ni dará...
4.10 Instrucciones de voz del DEA 4.10.1 Instrucciones generales “Pedir ayuda” Objetivo: tan pronto como se encienda el dispositivo DEA, se solicitará al usuario que pida ayuda. De este modo se indica al usuario que el primer paso en todo rescate es contactar siempre con los servicios de urgencias profesionales.
Página 29
Instrucciones relacionadas con la conexión/colocación de los electrodos (continuación) “Aplicar electrodos en el pecho desnudo del paciente” Objetivo: el dispositivo DEA ha detectado que los electrodos no están colocados en el paciente o están colocados de forma incorrecta. Coloque los electrodos en el paciente según las instrucciones que figuran en el sobre de los electrodos.
4.10.3 Instrucciones relacionadas con el movimiento o las interferencias “Evitar movimiento” Objetivo: el dispositivo DEA ha detectado que el paciente puede estar en movimiento. Inmovilice al paciente, incluidos los movimientos de RCP. “Eliminar interferencias” Objetivo: el dispositivo DEA ha detectado interferencias en la señal de ECG. Elimine las fuentes de interferencias eléctricas o de radio.
RCP. “Atención, descarga en 3, 2, 1” Objetivo: esto informa de que el dispositivo DEA DDU-120 se ha cargado, que el algoritmo de análisis del ritmo cardíaco sigue indicando que se recomienda administrar una descarga y la unidad está...
4.10.6 Instrucciones para indicar que no es necesaria la descarga “Descarga no recomendada” “Es seguro tocar al paciente” Objetivo: el dispositivo DEA ha determinado que no es necesario administrar una descarga. La unidad no se cargará ni administrará automáticamente la descarga. Si el dispositivo DEA está cargado, se cancelará...
(consulte más detalles en la sección 4.2). 4.12 Entorno de funcionamiento El dispositivo DEA DDU-120 ha sido diseñado para funcionar en una amplia gama de condiciones ambientales. Para garantizar la fiabilidad y la seguridad del dispositivo DEA en un entorno determinado, consulte la sección “Condiciones ambientales”...
A continuación se proporciona una guía de solución de problemas cuyo objetivo es facilitar el diagnóstico de problemas que el usuario puede solventar por sí mismo. El dispositivo DEA DDU-120 no contiene ningún componente que el usuario pueda reparar, a excepción de la batería de 9 V del ASI.
Si el indicador ASI no parpadea, lo más probable es que la batería no funcione y sea necesario sustituirla. Si sigue sin parpadear tras introducir una batería nueva, quiere decir que el dispositivo DEA DDU-120 no está operativo y debe repararse.
5.2.2 Instrucciones relacionadas con el mantenimiento “Error de comprobación de encendido” “Código de asistencia técnica ‘xxxx’” Objetivo: indica que el dispositivo DEA no ha superado la autocomprobación de encendido, por lo que es posible que no esté operativo y necesite una reparación. El código indicará al personal de asistencia técnica el tipo de problema que tiene la unidad.
5.2.3 Comprobación del estado del dispositivo DEA y los accesorios Inspeccione la unidad en busca de grietas o daños en la carcasa, así como suciedad o contaminación, sobre todo en las zonas cercanas a la toma del conector y el compartimento para la batería. Si se observan grietas o cualquier otro signo de daño, no utilice la unidad y póngase en contacto con un centro de servicio técnico autorizado.
Cada vez que se utilice el dispositivo DEA, se creará un archivo de evento en la tarjeta de datos Defibtech (si está instalada). Si la unidad se ha utilizado para tratar a un paciente, la tarjeta DDC deberá retirarse de la unidad y entregarse al profesional sanitario que se ocupe del paciente. Deberá instalarse una nueva tarjeta DDC antes del próximo uso del dispositivo.
5.2.7 Comprobación del número de versión del software del dispositivo DEA Para consultar el número de versión del software del sistema en cualquier dispositivo DEA DDU-120, lleve a cabo el siguiente procedimiento: • Asegúrese de que no haya una tarjeta DDC en la ranura de la tarjeta de datos de la unidad (consulte la sección 5.2.6, “Comprobación de la tarjeta de datos Defibtech”).
Nota: La unidad funcionará sin la batería de litio de 9 V instalada, pero la vida útil de la batería principal en modo de espera se verá reducida. Defibtech recomienda que la batería de litio de 9 V se cambie junto con los electrodos de desfibrilación.
Tenga en cuenta que ninguno de los elementos suministrados con el dispositivo DEA DDU-120 (incluido el dispositivo en sí) son estériles ni precisan esterilización.
“Mantenimiento periódico” . Se debe marcar cada uno de los elementos conforme se vayan comprobando. Lista de comprobación del operario del dispositivo DDU-120 de Defibtech Número de serie del DEA: Ubicación de DEA:...
Use la tabla siguiente para determinar la acción correctiva adecuada en función de la instrucción de voz de la unidad. Si la unidad sigue sin funcionar, póngase en contacto con Defibtech (consulte más información en el capítulo 10).
Página 44
Solución de problemas (continuación) Síntoma Causa posible Acción correctiva Se está usando una batería no Se reproduce la instrucción Reemplace la batería instalada recomendada con la unidad “Tipo de batería desconocido” . por una recomendada. (consulte la sección 8.2). Asegúrese de que la orientación Se reproduce la instrucción del conector de los electrodos sea Los electrodos no están conectados.
Reparación El dispositivo DEA DDU-120 no contiene ningún componente que el usuario pueda reparar, a excepción de la batería de 9 V del ASI. Si la unidad necesita reparación, póngase en contacto con Defibtech (consulte más información en el capítulo 10).
En este capítulo se describen los componentes y accesorios que pueden utilizarse con el dispositivo DEA DDU-120 de Defibtech. Para obtener información de contacto con el fin de solicitar componentes y accesorios de repuesto, consulte el capítulo 10 del presente manual. Para obtener más información sobre los accesorios, visite www.defibtech.com o póngase en contacto con Defibtech o su distribuidor.
Para obtener instrucciones sobre cómo instalar y extraer una tarjeta DDC, consulte la sección 3.2 (“Instalación de la tarjeta de datos Defibtech (“DDC”)”) del presente manual. Para descargar datos de la tarjeta, consulte la sección 7 .2 (“Descarga del registro de datos interno”).
6.4.1 Asistencia para el reciclado Para obtener asistencia sobre el reciclado del dispositivo, póngase en contacto con su distribuidor local de Defibtech. Recicle la unidad de conformidad con las normativas nacionales y locales. 6.4.2 Preparación Los elementos deben estar limpios y libres de contaminantes antes del reciclado. Tenga en cuenta los procedimientos clínicos locales para el reciclado de los electrodos desechables usados.
Esta información puede revisarse con la aplicación DefibView. Precaución: La utilización de tarjetas de datos que no sean de Defibtech (tarjetas DDC) puede provocar daños en la unidad y anulará la garantía. DAC-E570-SP-DA...
Tanto si hay insertada una tarjeta DDC en la unidad como si no, la unidad registrará determinada información en la memoria interna del dispositivo DEA DDU-120. La información registrada se limita a: • La hora a la que se ha encendido el dispositivo DEA.
8 Especificaciones técnicas Dispositivo DEA DDU-120 de Defibtech 8.1.1 Información general Categoría Especificación Dimensiones 22 × 30 × 7 cm (8,5 × 11,8 × 2,7 pulgadas) Aproximadamente 1,9 kg (4,2 libras) con la batería DBP-1400 Peso Aproximadamente 2 kg (4,4 libras) con la batería DBP-2800 Alimentación Batería (no recargable) Cumple con los requisitos de las normas siguientes: •...
Especificaciones ambientales (continuación) Categoría Especificación ESD y EMI (inmunidad de radiación) Consulte más detalles en la sección 8.1.8. Banda de frecuencia del transmisor de RF 433,92 MHz Potencia del transmisor de RF <1 mW R&TTE, directiva 1999/5/CE ETSI EN 300 220-2 Normas y directivas de emisión de radiofrecuencia aplicables RECOMENDACIÓN ERC 70-03 ETSI EN 301 489-3...
8.1.4 Especificaciones de la forma de onda El dispositivo DEA DDU-120 suministra a los pacientes una onda bifásica exponencial truncada de 150 julios con impedancias entre 25 y 180 ohmios. V máx. V mín. La forma de onda se ajusta para compensar la impedancia detectada en el paciente. En las tablas siguientes se muestran el tiempo de fase nominal y la energía suministrada.
8.1.5 Sistema de análisis del paciente El dispositivo DEA DDU-120 determina si el contacto de los electrodos con el paciente es correcto midiendo la impedancia entre los electrodos. Para medir esta impedancia, se aplican ondas sinusoidales de 8 y 16 kHz a 74 uA de corriente máxima pico a pico al paciente. El sistema de análisis del paciente comprueba que la impedancia del paciente se encuentre dentro del rango correcto y analiza el ritmo de ECG del paciente para determinar si es necesario administrar una descarga.
Philips que también se utilizaron para la aprobación original de los DEA de Defibtech. La forma de onda suministrada por los DEA de Defibtech y Philip es una forma de onda exponencial que compensa la impedancia, truncada y bifásica. La comparación consistió en capturas con osciloscopio de las formas de onda de desfibrilación, como se muestra en los ejemplos a continuación.
Página 56
Como se ha señalado anteriormente, los datos de forma de onda proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda de Defibtech y Philips son casi idénticas. Por lo tanto, los datos clínicos para la desfibrilación en adultos incluidos en la publicación de Schneider se emplearon para respaldar la seguridad y eficacia de la forma de onda...
Página 57
Resumen de estudios clínicos principales (continuación) Se administró una secuencia de hasta tres (3) descargas de desfibrilación: 150 J-150 J-150 J para las unidades bifásicas y 200 J-200 J-360 J para las monofásicas. Se definió la desfibrilación como la supresión de la fibrilación ventricular durante cinco (5) segundos independientemente de los factores hemodinámicos.
Página 58
Atkins et al. Al igual que con la forma de onda de desfibrilación para adultos de Defibtech, los datos proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda pediátricas de Philips y Defibtech son casi idénticas. El estudio en animales de Tang probó la forma de onda utilizada en términos de éxito y seguridad de la desfibrilación en un modelo pediátrico (porcino).
Página 59
Beth Israel Hospital, arritmia supraventricular), el CU VT (Universidad de Creighton, taquiarritmia ventricular), la AHA (Asociación Americana del Corazón, arritmia ventricular) y la biblioteca interna de Defibtech de registros de ECG manipulados electrónicamente y reales. Los DEA de Defibtech cumplen con las recomendaciones de la AHA y la norma IEC 60601-2-4 en cuanto a objetivos de rendimiento de los algoritmos de análisis de arritmia.
Página 60
Resumen de estudios clínicos principales (continuación) Rendimiento del sistema de análisis de pacientes con DEA de Defibtech (típico) Rendimiento del algoritmo Tamaño de la muestra Clase de ritmo Especificaciones Límite de de la prueba Rendimiento confianza de ECG inferior al 90 %...
Página 61
Resumen de estudios clínicos principales (continuación) Referencias (como se muestra en la sección "Resumen de estudios clínicos principales") 1 Gliner, Bradford E. et. al. Treatment of Out-of-Hospital Cardiac Arrest with a Low-Energy Impedance- Compensating Biphasic Waveform Automatic External Defibrillator. Biomedical Instrumentation & Technology.
8.1.7 Posibles efectos adversos del dispositivo sobre la salud Entre los posibles efectos adversos (p. ej., complicaciones) asociados al uso de un desfibrilador externo automático se incluyen, entre otros, los siguientes: • No identificación de arritmia desfibrilable. • No administración de una descarga de desfibrilación en presencia de FV o TV sin pulso, con el consiguiente riesgo de muerte o lesiones permanentes.
Los dispositivos DEA DDU-120 están previstos para ser utilizados dentro del entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de los dispositivos DEA DDU-120 deben garantizar que su uso se lleve a cabo dentro de las especificaciones ambientales especificadas.
Página 64
RF fijos, es necesario llevar a cabo una revisión de la energía electromagnética presente en el sitio. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se va a utilizar el dispositivo DEA DDU-120 supera los niveles de RF correspondientes descritos anteriormente, es necesario comprobar que el dispositivo DEA DDU-120 funcione con normalidad.
Página 65
(transmisores) y el dispositivo DEA DDU-120, tal como se recomienda en la tabla siguiente, en función de la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Página 66
Marca CE y conformidad con las normas de la Unión Europea: transmisor de radio Defibtech, L.L.C. declara que el transmisor de radio del dispositivo DEA DDU-120 cumple con los principales requisitos y con el resto de las disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE.
Baterías NOTA IMPORTANTE: Los dispositivos DEA DDU-120 que muestren la marca de la izquierda en la etiqueta del compartimento para electrodos del panel trasero de la unidad (consulte el diagrama en la sección 5.2.7) deben usar las baterías DBP-1400 y DBP-2800 que también incluyan esta marca.
Hasta 1 hora y 40 minutos de datos de ECG y de sonido Nota: El dispositivo DEA DDU-120 intentará registrar como mínimo una hora de datos de ECG, si es posible. En una tarjeta DDC habilitada para el sonido, el registro de sonido se desactivará si se prefiere registrar información de ECG.
Defibtech para cumplir con las obligaciones normativas. Cualquier información de identificación personal o información sanitaria recibida se considera confidencial dentro de Defibtech y no se utilizará para ningún otro propósito. Póngase en contacto con Defibtech en support@defibtech.com si tiene más preguntas.
9 Glosario de símbolos Símbolo Signifi cado Presencia de alta tensión. Precaución, consulte la documentación suministrada. Indicador Descarga necesaria: parpadea para indicar que se está a punto de administrar una descarga. auto Botón de encendido/apagado/desarmado: - Enciende el dispositivo cuando está apagado. - Apaga el dispositivo cuando está...
Página 71
Glosario de símbolos (continuación) Símbolo Significado Limitación de temperatura de funcionamiento. Utilizar antes de yyyy-mm-dd. A prueba de desfibrilación: soporta los efectos de una descarga de desfibrilación externa. Alimentación interna con componentes aplicados al paciente de tipo BF a prueba de desfibrilación (según la normativa EN 60601-1).
Página 72
Glosario de símbolos (continuación) Símbolo Significado Representante autorizado en Europa: EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Países Bajos No contiene látex. LATEX Número de lote. IP54 Protegido frente al polvo y frente a los chorros de agua. Certificado por la TÜV Rheinland de América del Norte en materia de riesgos de descargas eléctricas, incendios y riesgos mecánicos como conforme a los requisitos de las normas UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, IEC 60601-1 e IEC 60601-2-4.
10 Contacto Defibtech, L.L.C. 741 Boston Post Road, Suite 201 Guilford, CT 06437 EE. UU. YY Y Y- M M - DD Y Y Y Y- M M - D D Tel.: 1-(866) 333-4241 (número gratuito en América del Norte) 1-(203) 453-4507...
La garantía limitada de período de validez restante de la garantía limitada. En cualquier Defibtech solo se aplicará al usuario final original y en el lugar en caso, el período de la garantía limitada de un artículo de sustitución el que el usuario final haya adquirido los artículos de un distribuidor...
Página 75
Estados Unidos: 5,591,213; 5,593,427; 5,601,612; 5,607 ,454; 5,611,815; 5,617 ,853; 5,620,470; 5,662,690; 5,735,879; 5,749,904; 5,749,905; 5,776,166; 5,800,460; 5,803,927; 5,836,978; 5,836,993; 5,879,374; 6,016,059; 6,047 ,212; 6,075,369; 6,438,415; 6,441,582. Para obtener más información sobre las patentes, consulte: www.defibtech.com/patents DAC-E570-SP-DA...